2026年考試題集：麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)主管知識(shí)測(cè)試一、單選題（共10題，每題2分）1.麗珠醫(yī)藥在胃藥生產(chǎn)中，常用的發(fā)酵菌種是（）。A.鏈球菌B.腸桿菌C.桿菌D.酵母菌2.根據(jù)GMP要求，麗珠醫(yī)藥潔凈車間空氣過(guò)濾器的更換周期通常為（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度3.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)車間溫度控制的標(biāo)準(zhǔn)范圍一般在（）。A.15-25℃B.20-30℃C.25-35℃D.10-20℃4.在麗珠醫(yī)藥的生產(chǎn)過(guò)程中，批次記錄的保存期限通常要求至少（）。A.1年B.3年C.5年D.10年5.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)中使用的無(wú)菌設(shè)備，其滅菌驗(yàn)證通常采用（）。A.高壓滅菌法B.熱風(fēng)干燥法C.紫外線照射法D.化學(xué)消毒法6.當(dāng)麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)線出現(xiàn)污染事件時(shí)，首要采取的措施是（）。A.停產(chǎn)調(diào)查B.更換批次C.加強(qiáng)消毒D.調(diào)整參數(shù)7.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)主管的職責(zé)不包括（）。A.生產(chǎn)計(jì)劃制定B.原輔料采購(gòu)管理C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定D.設(shè)備維護(hù)監(jiān)督8.在麗珠醫(yī)藥的CGMP體系中，"驗(yàn)證"的核心目的是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.證明工藝符合要求C.減少生產(chǎn)人員D.提高設(shè)備利用率9.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料驗(yàn)收不合格的處理方式通常是（）。A.直接使用B.拒收并退貨C.簡(jiǎn)單稀釋使用D.報(bào)廢處理10.麗珠醫(yī)藥潔凈車間的壓差控制標(biāo)準(zhǔn)一般要求（）。A.相對(duì)壓差5PaB.絕對(duì)壓差5PaC.相對(duì)壓差10PaD.絕對(duì)壓差10Pa二、多選題（共5題，每題3分）1.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）包括（）。A.原輔料稱量B.發(fā)酵溫度控制C.滅菌參數(shù)設(shè)定D.包裝材料選擇E.操作人員衛(wèi)生2.根據(jù)GMP要求，麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)車間需要定期進(jìn)行的清潔驗(yàn)證內(nèi)容通常涉及（）。A.設(shè)備表面殘留物檢測(cè)B.空氣粒子數(shù)監(jiān)測(cè)C.溫濕度記錄核查D.清潔劑濃度測(cè)試E.人員操作規(guī)范評(píng)估3.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)因素包括（）。A.設(shè)備密封不嚴(yán)B.原輔料交叉污染C.空氣過(guò)濾系統(tǒng)失效D.操作人員手部消毒不足E.批次記錄填寫錯(cuò)誤4.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)主管需要掌握的法律法規(guī)通常包括（）。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥品管理法》C.《食品安全法》D.《環(huán)保法》E.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》5.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，需要實(shí)施變更控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.原輔料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝調(diào)整C.設(shè)備更新改造D.清潔規(guī)程修訂E.操作人員培訓(xùn)三、判斷題（共10題，每題1分）1.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)車間的地面應(yīng)定期進(jìn)行壓差測(cè)試。（×）2.批記錄的批號(hào)與產(chǎn)品批號(hào)必須完全一致。（√）3.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物可以直接隨意丟棄。（×）4.麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)主管需要具備一定的微生物學(xué)知識(shí)。（√）5.CIP（在線清洗）驗(yàn)證的頻率通常低于SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）。（√）6.生產(chǎn)車間內(nèi)的照明度標(biāo)準(zhǔn)一般要求達(dá)到300勒克斯。（√）7.麗珠醫(yī)藥的原輔料驗(yàn)收只需要進(jìn)行外觀檢查即可。（×）8.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常情況，主管應(yīng)立即上報(bào)并處理。（√）9.麗珠醫(yī)藥的生產(chǎn)車間必須保持正壓差，負(fù)壓差會(huì)導(dǎo)致污染。（√）10.批記錄的填寫必須及時(shí)、準(zhǔn)確、不可涂改。（√）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)車間溫度、濕度控制的必要性。2.解釋什么是“驗(yàn)證”，并列舉麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)中需要驗(yàn)證的項(xiàng)目。3.描述麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中原輔料驗(yàn)收的流程。4.簡(jiǎn)述生產(chǎn)主管在日常管理中如何預(yù)防污染事件的發(fā)生。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合麗珠醫(yī)藥的實(shí)際情況，論述生產(chǎn)主管在變更控制中的職責(zé)與流程。2.分析麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施。答案與解析一、單選題答案與解析1.C桿菌（如枯草芽孢桿菌）常用于胃藥發(fā)酵，麗珠醫(yī)藥部分產(chǎn)品依賴此類菌種。2.C潔凈車間過(guò)濾器更換周期通常為每月，需符合GMP要求。3.A15-25℃是制藥行業(yè)潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍。4.C批記錄需保存至少5年，符合藥品法規(guī)要求。5.A高壓滅菌法（121℃，15min）是制藥行業(yè)最常用的滅菌方式。6.A污染事件需立即停產(chǎn)調(diào)查，避免擴(kuò)大影響。7.B原輔料采購(gòu)管理通常由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)，主管主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)執(zhí)行。8.B驗(yàn)證的核心是證明工藝、設(shè)備等符合預(yù)定用途。9.B不合格原輔料必須拒收，符合藥品召回法規(guī)。10.C潔凈車間相對(duì)壓差一般控制在10Pa，防止外環(huán)境空氣入侵。二、多選題答案與解析1.A,B,C,D,E原輔料稱量、發(fā)酵溫度、滅菌參數(shù)、包裝材料、人員衛(wèi)生均影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.A,B,C,D潔凈車間清潔驗(yàn)證需檢測(cè)殘留物、粒子數(shù)、溫濕度、清潔劑濃度。3.A,B,C,D,E設(shè)備密封、交叉污染、過(guò)濾失效、手部消毒不足、記錄錯(cuò)誤均可能導(dǎo)致污染。4.A,B,DGMP、藥品管理法、環(huán)保法與麗珠醫(yī)藥生產(chǎn)直接相關(guān)。5.A,B,C,D,E供應(yīng)商、工藝、設(shè)備、規(guī)程、人員培訓(xùn)均需變更控制管理。三、判斷題答案與解析1.（×）壓差測(cè)試需定期，但并非每日。2.（√）批號(hào)必須一致，否則構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.（×）廢棄物需分類處理，符合環(huán)保法規(guī)。4.（√）主管需了解微生物知識(shí)以應(yīng)對(duì)污染問(wèn)題。5.（√）SPC監(jiān)控頻率高于CIP驗(yàn)證。6.（√）潔凈車間照明度通常要求300勒克斯。7.（×）原輔料需檢測(cè)含量、純度等指標(biāo)。8.（√）異常需立即上報(bào)，符合GMP要求。9.（√）負(fù)壓差易導(dǎo)致污染，需保持正壓差。10.（√）批記錄需規(guī)范填寫，涂改需按法規(guī)處理。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.溫度、濕度控制必要性：-保證發(fā)酵、滅菌等工藝穩(wěn)定；-防止微生物滋生導(dǎo)致污染；-確保產(chǎn)品有效性和安全性。2.驗(yàn)證與驗(yàn)證項(xiàng)目：-驗(yàn)證是通過(guò)數(shù)據(jù)證明操作符合預(yù)期；-麗珠醫(yī)藥需驗(yàn)證的項(xiàng)目：設(shè)備、工藝、清潔、滅菌等。3.原輔料驗(yàn)收流程：-核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單；-檢查外觀、批號(hào)、有效期；-實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)含量、純度；-合格后入庫(kù)，不合格拒收。4.預(yù)防污染措施：-嚴(yán)格執(zhí)行SOP；-加強(qiáng)人員培訓(xùn)；-定期設(shè)備維護(hù)；-監(jiān)控環(huán)境參數(shù)。五、論述題答案與解析1.變更控制職責(zé)與流程