含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)、法規(guī)與管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，含可待因復(fù)方口服溶液的處方保存期限不得少于（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C2.國(guó)家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知》中，將含可待因復(fù)方口服溶液由“處方藥”調(diào)整為（）A.甲類OTC??B.乙類OTC??C.特殊處方藥??D.第二類精神藥品答案：D3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1個(gè)??B.2個(gè)??C.3個(gè)??D.5個(gè)答案：B4.下列哪種情形屬于違反《藥品管理法》第126條“未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度”的行為（）A.未對(duì)含可待因復(fù)方制劑掃碼上傳追溯碼B.未對(duì)維生素C片掃碼上傳追溯碼C.未對(duì)中藥飲片掃碼上傳追溯碼D.未對(duì)醫(yī)用酒精掃碼上傳追溯碼答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻醉藥品復(fù)方制劑時(shí)，專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不得少于（）A.1年??B.3年??C.5年??D.10年答案：C6.根據(jù)《反興奮劑條例》，含麻黃堿復(fù)方制劑屬于（）A.興奮劑目錄Ⅰ??B.興奮劑目錄Ⅱ??C.興奮劑目錄Ⅲ??D.不受反興奮劑條例管制答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須開具（）A.增值稅普通發(fā)票??B.增值稅專用發(fā)票??C.銷售出庫(kù)單并加蓋“含麻黃堿制劑銷售專用章”??D.隨貨同行單即可答案：C8.下列哪類人員無權(quán)審核含麻醉藥品復(fù)方制劑處方（）A.執(zhí)業(yè)藥師??B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師??C.藥士??D.副主任醫(yī)師答案：C9.2021年《國(guó)家藥監(jiān)局公安部國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑列入精神藥品管理的公告》規(guī)定，每劑量單位含羥考酮堿大于（）毫克且不含其他麻醉藥品的復(fù)方制劑列入第一類精神藥品。A.5??B.8??C.10??D.15答案：A10.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第129條處以（）A.警告??B.10萬(wàn)元罰款??C.50萬(wàn)元罰款??D.150萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證答案：D11.含麻醉藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸包裝必須貼有（）A.外用藥標(biāo)識(shí)??B.精神藥品標(biāo)識(shí)??C.麻醉藥品專用標(biāo)志??D.毒性藥品標(biāo)識(shí)答案：C12.下列哪項(xiàng)不是含麻黃堿復(fù)方制劑銷售實(shí)名登記必須采集的信息（）A.姓名??B.身份證號(hào)??C.聯(lián)系方式??D.工作單位答案：D13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀過期含麻醉藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)提前向（）報(bào)告并監(jiān)督銷毀。A.衛(wèi)健委??B.藥監(jiān)局??C.公安局??D.生態(tài)環(huán)境局答案：B14.含可待因復(fù)方口服溶液的說明書必須標(biāo)注“兒童用藥”的警示語(yǔ)，字體顏色應(yīng)為（）A.黑色??B.紅色??C.藍(lán)色??D.綠色答案：B15.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑被大量購(gòu)買、形跡可疑時(shí)，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地公安機(jī)關(guān)報(bào)告。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B16.國(guó)家藥監(jiān)局建立的“特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)”數(shù)據(jù)上報(bào)時(shí)限為發(fā)生業(yè)務(wù)后（）小時(shí)內(nèi)。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B17.含麻醉藥品復(fù)方制劑的處方顏色為（）A.白色??B.淡黃色??C.淡綠色??D.淡紅色答案：D18.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，購(gòu)買方須提供（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并蓋章??B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件并蓋章??C.采購(gòu)人員委托書及身份證復(fù)印件??D.以上全部答案：D19.下列哪項(xiàng)不屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑的“五專”管理內(nèi)容（）A.專人??B.專柜??C.專鎖??D.專稅答案：D20.含可待因復(fù)方口服溶液的最大零售包裝規(guī)格不得超過（）毫升。A.100??B.120??C.150??D.200答案：B21.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑銷售專區(qū)，專區(qū)標(biāo)識(shí)背景色為（）A.紅色??B.黃色??C.藍(lán)色??D.綠色答案：A22.含麻醉藥品復(fù)方制劑的處方醫(yī)師必須具有（）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。A.醫(yī)士??B.醫(yī)師??C.主治醫(yī)師??D.副主任醫(yī)師答案：C23.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑實(shí)施電子追溯碼的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為（）A.2015年12月31日??B.2017年12月31日??C.2020年12月31日??D.2022年12月31日答案：C24.藥品零售企業(yè)未設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑銷售專區(qū)的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》應(yīng)處以（）A.警告??B.5000元罰款??C.1萬(wàn)元罰款??D.3萬(wàn)元罰款答案：C25.含麻醉藥品復(fù)方制劑的“專冊(cè)登記”內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱??B.規(guī)格??C.批號(hào)??D.患者家庭住址答案：D26.下列哪類復(fù)方制劑不受《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管制（）A.每劑量單位含可待因堿15mg且含撲熱息痛??B.每劑量單位含右丙氧酚50mg且含對(duì)乙酰氨基酚??C.每劑量單位含麻黃堿30mg且含氯苯那敏??D.每劑量單位含羥考酮5mg且含納洛酮答案：C27.含麻黃堿復(fù)方制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，字體不得小于（）A.小五號(hào)??B.五號(hào)??C.小四號(hào)??D.四號(hào)答案：B28.藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售含麻醉藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須隨貨附（）A.發(fā)票??B.檢驗(yàn)報(bào)告書??C.電子監(jiān)管碼核銷單??D.運(yùn)輸溫度記錄答案：C29.含可待因復(fù)方口服溶液的處方用量不得超過（）日用量。A.1??B.3??C.5??D.7答案：B30.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄不少于（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】A.淡紅色處方??B.淡黃色處方??C.白色處方??D.淡綠色處方??E.電子處方31.含可待因復(fù)方口服溶液門診處方（）32.含麻黃堿復(fù)方制劑零售銷售記錄（）33.兒科用含麻黃堿復(fù)方制劑處方（）34.急診用含可待因復(fù)方口服溶液處方（）35.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的含麻醉藥品復(fù)方制劑處方（）答案：31A?32C?33D?34A?35E【3640】A.3日??B.5日??C.7日??D.15日??E.30日36.含可待因復(fù)方口服溶液處方用量最長(zhǎng)（）37.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄保存期限（）38.藥品零售企業(yè)報(bào)告可疑銷售時(shí)限（）39.含麻醉藥品復(fù)方制劑專用賬冊(cè)保存期限（）40.含麻黃堿復(fù)方制劑追溯數(shù)據(jù)上傳時(shí)限（）答案：36A?37E?38B?39E?40A【4145】A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.省級(jí)藥監(jiān)局??C.設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局??D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局??E.衛(wèi)生健康行政部門41.批準(zhǔn)含麻醉藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)許可的部門（）42.批準(zhǔn)含麻黃堿復(fù)方制劑零售連鎖總部許可的部門（）43.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)含麻醉藥品處方權(quán)醫(yī)師備案的部門（）44.對(duì)藥品零售企業(yè)含麻黃堿復(fù)方制劑銷售實(shí)施日常監(jiān)管的部門（）45.對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)管的部門（）答案：41B?42B?43E?44D?45B【4650】A.10萬(wàn)元??B.20萬(wàn)元??C.50萬(wàn)元??D.100萬(wàn)元??E.150萬(wàn)元46.藥品批發(fā)企業(yè)未建立含麻醉藥品追溯制度最低罰款（）47.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方制劑最低罰款（）48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自銷毀含麻醉藥品復(fù)方制劑最低罰款（）49.藥品零售企業(yè)未設(shè)置含麻黃堿銷售專區(qū)最高罰款（）50.藥品批發(fā)企業(yè)向無資質(zhì)單位銷售含麻黃堿復(fù)方制劑最高罰款（）答案：46C?47E?48C?49B?50E三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.含可待因復(fù)方口服溶液可以在超市開架銷售。（）答案：×52.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時(shí)必須使用“特藥系統(tǒng)”掃碼。（）答案：√53.含麻醉藥品復(fù)方制劑的處方醫(yī)師可以電話通知藥師調(diào)配。（）答案：×54.藥品零售企業(yè)之間可以相互調(diào)劑含麻黃堿復(fù)方制劑庫(kù)存。（）答案：×55.含可待因復(fù)方口服溶液的說明書必須標(biāo)注“哺乳期婦女禁用”。（）答案：√56.含麻黃堿復(fù)方制劑的運(yùn)輸可以委托普通快遞。（）答案：×57.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，顧客拒絕出示身份證可以銷售1瓶。（）答案：×58.含麻醉藥品復(fù)方制劑的專冊(cè)登記可以用鉛筆書寫。（）答案：×59.含可待因復(fù)方口服溶液的處方保存期滿后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行銷毀。（）答案：×60.藥品零售連鎖總部可以對(duì)門店含麻黃堿復(fù)方制劑實(shí)施統(tǒng)一配送。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.含麻醉藥品復(fù)方制劑的“五?！惫芾硎侵福簩Ｈ?、專柜、專鎖、專冊(cè)、________。答案：專處方62.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時(shí)，顧客身份信息應(yīng)通過________設(shè)備進(jìn)行核驗(yàn)。答案：身份證閱讀63.含可待因復(fù)方口服溶液的處方用量不得超過________日。答案：364.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，必須在________系統(tǒng)內(nèi)實(shí)時(shí)登記。答案：特藥追溯65.含麻醉藥品復(fù)方制劑的銷毀必須在________部門監(jiān)督下進(jìn)行。答案：藥監(jiān)66.含麻黃堿復(fù)方制劑的說明書必須標(biāo)注“________慎用”警示語(yǔ)。答案：運(yùn)動(dòng)員67.含可待因復(fù)方口服溶液的處方顏色為________色。答案：淡紅68.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，必須加蓋________專用章。答案：含麻黃堿制劑銷售69.含麻醉藥品復(fù)方制劑的專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于________年。答案：570.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售專區(qū)標(biāo)識(shí)背景色為________色。答案：紅71.含可待因復(fù)方口服溶液的最大零售包裝規(guī)格不得超過________ml。答案：12072.含麻醉藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用________車輛。答案：封閉廂式73.含麻黃堿復(fù)方制劑的追溯碼上傳時(shí)限為銷售后________小時(shí)。答案：2474.含可待因復(fù)方口服溶液的處方醫(yī)師須具有________以上職稱。答案：主治醫(yī)師75.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方制劑，最低罰款________萬(wàn)元。答案：15076.含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄保存期限不少于________年。答案：277.含麻醉藥品復(fù)方制劑的處方保存期限不少于________年。答案：378.含麻黃堿復(fù)方制劑的運(yùn)輸溫度記錄保存期限不少于________年。答案：279.含可待因復(fù)方口服溶液的說明書“兒童用藥”警示語(yǔ)字體顏色為________色。答案：紅80.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑被可疑購(gòu)買時(shí)，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)報(bào)警。答案：24五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）81.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)的“四個(gè)必須”操作流程。答案：（1）必須設(shè)置紅色專區(qū)并懸掛明顯標(biāo)識(shí)；（2）必須憑身份證原件并通過閱讀設(shè)備核驗(yàn)；（3）必須一次銷售不超過2個(gè)最小包裝；（4）必須在特藥追溯系統(tǒng)實(shí)時(shí)登記并24小時(shí)內(nèi)上傳數(shù)據(jù)。82.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑的“五?！惫芾硪c(diǎn)。答案：（1）專人：指定具有麻醉藥品處方權(quán)的主治醫(yī)師以上人員負(fù)責(zé)；（2）專柜：使用保險(xiǎn)柜或帶鎖專用柜，雙人雙鎖；（3）專鎖：專用鎖具，鑰匙分別由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人和值班藥師保管；（4）專冊(cè)：建立專用賬冊(cè)，記錄品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用人、日期；（5）專處方：使用淡紅色專用處方，保存期限不少于3年，銷毀時(shí)藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。六、案例分析題（20分）83.2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A連鎖藥店總部進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其下屬B門店存在以下行為：（1）未設(shè)置含麻黃堿復(fù)方制劑銷售專區(qū)；（2）銷售記錄顯示5月10日一次性向同一顧客銷售某含麻黃堿復(fù)方制劑6瓶，未登記身份證信息；（3）門店溫濕度記錄缺失5月810日數(shù)據(jù)；（4）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)2瓶已過期的含可待因復(fù)方口服溶液與OTC藥品混放。請(qǐng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，逐項(xiàng)指出違法行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，并提出整改措施。答案：（1）未設(shè)專區(qū)：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條