執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案(2025年新版)一、最佳選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯D.實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯答案：D2.2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第五批）》，下列品種中首次被明確列入禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.胰島素注射液D.中藥配方顆粒答案：D3.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，逾期未完成的，應(yīng)當(dāng)A.自動注銷藥品批準(zhǔn)文號B.暫停生產(chǎn)銷售C.限期整改并罰款D.撤銷附條件批準(zhǔn)決定答案：D4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制，其批準(zhǔn)文號的有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，須經(jīng)A.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.省級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)D.國家衛(wèi)生健康主管部門會同國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：D6.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在委托協(xié)議生效之日起幾日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門備案A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起幾日內(nèi)完成調(diào)查報告并提交A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B8.2025年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2025年醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作的通知》，提出對“藥品串換”行為實行“一案雙查”，除查處醫(yī)療機構(gòu)外，同步倒查A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)D.配送企業(yè)答案：A9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)在幾小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息時，下列做法合法的是A.對處方藥突出顯示“免費開方”B.對處方藥主頁面顯示“庫存緊張”C.對非處方藥顯示“滿99減20”D.對疫苗顯示“冷鏈包郵”答案：C11.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗上市許可持有人進(jìn)行的檢查類別屬于A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.專項檢查D.許可檢查答案：C12.國家藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實行分類管理，血液制品、疫苗屬于A.高風(fēng)險類別B.中風(fēng)險類別C.低風(fēng)險類別D.一般風(fēng)險類別答案：A13.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，仿制藥申請人提交專利聲明的時限為A.獲得臨床試驗批件后20日內(nèi)B.提交上市申請時C.獲得生物等效性備案后7日內(nèi)D.國家藥監(jiān)局受理上市申請后10日內(nèi)答案：B14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展自檢，自檢報告保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對冷鏈儲存設(shè)施的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，對首次供貨企業(yè)應(yīng)審核的資料不包括A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.隨貨同行單樣式D.企業(yè)年度財務(wù)報表答案：D17.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對創(chuàng)新藥、改良型新藥開展藥品注冊核查時，應(yīng)當(dāng)至少抽取A.1個臨床試驗機構(gòu)B.2個臨床試驗機構(gòu)C.3個臨床試驗機構(gòu)D.全部臨床試驗機構(gòu)答案：C18.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局提出補充申請B.省級藥監(jiān)部門備案C.省級藥監(jiān)部門提出變更申請D.國家藥監(jiān)局提出再注冊申請答案：C19.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存處方、銷售記錄等信息不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示的證明文件不包括A.檢查通知書B.執(zhí)法證件C.飛行檢查告知書D.企業(yè)授權(quán)委托書答案：D21.根據(jù)《藥品管理法》，對假藥、劣藥行為實行“處罰到人”，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處所獲收入百分之幾的罰款A(yù).10%以上30%以下B.30%以上1倍以下C.1倍以上3倍以下D.3倍以上5倍以下答案：B22.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的，處A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上100萬元以下罰款C.100萬元以上200萬元以下罰款D.200萬元以上500萬元以下罰款答案：A23.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.超過疫苗有效期5年答案：D24.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知停止銷售和使用，并向所在地省級藥監(jiān)部門報告的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B25.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市許可持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究的，國家藥監(jiān)局可以作出A.注銷藥品批準(zhǔn)文號決定B.撤銷附條件批準(zhǔn)決定C.暫停生產(chǎn)銷售決定D.限期整改決定答案：B26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，并定期提交審核的部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：B27.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，檢查結(jié)束后，被檢查單位對檢查結(jié)論有異議的，可以自收到檢查結(jié)論之日起幾日內(nèi)提出申訴A.5日B.7日C.10日D.15日答案：C28.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B29.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品A.質(zhì)量受權(quán)人制度B.追溯制度C.年度報告制度D.藥物警戒制度答案：B30.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行A.年度審計B.季度審計C.月度審計D.不定期審計答案：A31.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對仿制藥注冊申請，國家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在受理后幾日內(nèi)作出審批決定A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D32.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，逾期不改正的，處A.5萬元以上10萬元以下罰款B.10萬元以上50萬元以下罰款C.50萬元以上100萬元以下罰款D.100萬元以上200萬元以下罰款答案：B33.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的條件之一是A.造成人員傷害后果B.貨值金額10萬元以上C.被行政處罰2次以上D.拒不召回答案：A34.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品經(jīng)營全過程可追溯，系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按日備份，備份數(shù)據(jù)保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D35.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥物警戒制度的，逾期不改正的，處A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上100萬元以下罰款C.100萬元以上200萬元以下罰款D.200萬元以上500萬元以下罰款答案：A36.藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展的自檢，應(yīng)當(dāng)形成書面報告，并經(jīng)A.質(zhì)量受權(quán)人簽字B.法定代表人簽字C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字D.藥物警戒負(fù)責(zé)人簽字答案：B37.根據(jù)《藥品管理法》，國家實行藥品儲備制度，儲備藥品的品種和數(shù)量由A.國家衛(wèi)生健康主管部門確定B.國家藥監(jiān)局確定C.國務(wù)院確定D.國家衛(wèi)生健康主管部門會同國家藥監(jiān)局等部門確定答案：D38.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施年度報告制度的，逾期不改正的，處A.1萬元以上3萬元以下罰款B.3萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上50萬元以下罰款答案：D39.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以A.吊銷藥品批準(zhǔn)文號B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.限制從業(yè)答案：B40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.3年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）[4143]A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門41.批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是42.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的部門是43.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更藥品說明書中【適應(yīng)癥】內(nèi)容的部門是答案：41.B42.B43.A[4446]A.1年B.3年C.5年D.超過藥品有效期5年44.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份保存期限不少于45.疫苗銷售記錄保存期限不少于46.藥品上市許可持有人自檢報告保存期限不少于答案：44.D45.D46.C[4749]A.10萬元以上50萬元以下罰款B.50萬元以上100萬元以下罰款C.100萬元以上200萬元以下罰款D.200萬元以上500萬元以下罰款47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的，處48.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥物警戒制度，逾期不改正的，處49.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施年度報告制度，逾期不改正的，處答案：47.A48.A49.D[5052]A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時50.藥品上市許可持有人對一級召回通知停止銷售和使用的時限是51.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，向省級藥監(jiān)部門報告的時限是52.藥品上市許可持有人對死亡病例調(diào)查報告提交的時限是答案：50.B51.B52.B[5355]A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.專項檢查D.許可檢查53.對疫苗上市許可持有人進(jìn)行的檢查類別屬于54.對群眾舉報存在質(zhì)量問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的檢查類別屬于55.對藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》前進(jìn)行的檢查類別屬于答案：53.C54.B55.D[5658]A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝56.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過57.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑，一次銷售不得超過58.藥品零售企業(yè)銷售含曲馬多復(fù)方制劑，一次銷售不得超過答案：56.B57.B58.B[5960]A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)生健康主管部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門59.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更藥品說明書中【用法用量】內(nèi)容的部門是60.批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更藥品說明書中【不良反應(yīng)】內(nèi)容的部門是答案：59.A60.A三、綜合分析選擇題（每題1分，共20分。每題只有一個最佳答案）（一）2025年4月，某省藥監(jiān)局對A疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按照規(guī)定建立疫苗銷售記錄，且未按照規(guī)定保存溫度監(jiān)測記錄。61.對A企業(yè)未建立疫苗銷售記錄的行為，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：B62.對A企業(yè)未保存溫度監(jiān)測記錄的行為，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：B63.若A企業(yè)拒不改正，省級藥監(jiān)局可以A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品批準(zhǔn)文號C.限制從業(yè)D.追究刑事責(zé)任答案：A64.若A企業(yè)的行為造成疫苗質(zhì)量事故，對法定代表人可以A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.3年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A65.若A企業(yè)主動召回問題疫苗，召回級別應(yīng)當(dāng)為A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A（二）2025年5月，某藥品上市許可持有人B公司未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，且未按照規(guī)定建立并實施藥物警戒制度。66.對B公司未建立藥品追溯制度的行為，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)文號答案：B67.對B公司未建立藥物警戒制度的行為，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.處50萬元以上100萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)文號答案：B68.若B公司拒不改正，省級藥監(jiān)局可以A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.限制從業(yè)D.追究刑事責(zé)任答案：A69.若B公司的行為造成