2026年醫(yī)療醫(yī)院醫(yī)療器械注冊體系核查合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1、協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申報資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、產(chǎn)品出廠檢驗報告、質(zhì)量管理體系證明文件等；

2、對甲方的注冊申報資料進行符合性核查，確保資料完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，符合國家藥品監(jiān)督管理局的注冊要求；

3、提供醫(yī)療器械注冊申報流程的指導(dǎo)，包括申報單位注冊、產(chǎn)品注冊申請、技術(shù)審評、注冊審批等環(huán)節(jié)；

4、協(xié)助甲方與國家藥品監(jiān)督管理局及其委托的技術(shù)審評機構(gòu)進行溝通，解答相關(guān)疑問；

5、對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品安全有效，符合相關(guān)法規(guī)要求；

6、提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件和技術(shù)指導(dǎo)文件；

7、根據(jù)甲方需求，提供其他與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的咨詢服務(wù)。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料核查、注冊申報流程指導(dǎo)、技術(shù)審評溝通、風(fēng)險評估等。

3、核查人員：乙方指派具備醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗的核查人員，人數(shù)為_______人。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)、高效的醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)，并確保核查結(jié)果符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及相關(guān)資料，并對資料的真實性、合法性負責(zé)。

2、甲方應(yīng)配合乙方進行醫(yī)療器械注冊體系核查工作，及時提供所需資料，并按要求進行補充或修改。

3、甲方應(yīng)尊重乙方核查人員的工作，對乙方核查人員正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

4、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療器械注冊體系核查業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，具備相應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗。

2、乙方提供的所有核查人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并具備醫(yī)療器械注冊相關(guān)的專業(yè)知識和技能。

3、乙方核查人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的核查技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

5、乙方的核查工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明核查，著裝統(tǒng)一整齊，并配備核查所需的工具和設(shè)備。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患或不符合注冊要求，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進建議。甲方接到乙方的改進建議后，應(yīng)及時予以書面回復(fù)或采取改進措施。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)費實行按項目收費制，乙方根據(jù)甲方需求提供具體服務(wù)項目及對應(yīng)費用，經(jīng)雙方確認后作為合同附件。

2、服務(wù)費用含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整），甲方自合同簽訂后10日內(nèi)向乙方支付總服務(wù)費的50%作為預(yù)付款，剩余50%作為尾款，在乙方完成全部服務(wù)項目并提交最終核查報告后10日內(nèi)支付。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為總服務(wù)費的30%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付醫(yī)療器械注冊體系核查服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方核查人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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