生物醫(yī)藥臨床前研究合作協(xié)議第一條協(xié)議主體甲方（委托方）：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方（研究方）：____________________地址：____________________法定代表人：____________________項目負責(zé)人：____________________聯(lián)系方式：____________________第二條合作內(nèi)容（一）研究目標(biāo)甲乙雙方合作開展針對創(chuàng)新藥物候選物（代號：______）的臨床前系統(tǒng)性研究，目標(biāo)為完成藥效學(xué)、藥代動力學(xué)及初步安全性評價，支持后續(xù)臨床試驗申請（IND）。（二）研究范圍研究范圍包括但不限于以下內(nèi)容：體外藥效學(xué)研究：在特定細胞模型上評估候選物的活性及作用機制。體內(nèi)藥效學(xué)研究：在兩種以上符合要求的動物疾病模型中驗證候選物的治療效果。藥代動力學(xué)研究：開展嚙齒類和非嚙齒類動物的單次/多次給藥藥代動力學(xué)實驗，分析吸收、分布、代謝和排泄特性。初步安全性評價：完成候選物在相關(guān)動物種屬的急性毒性實驗和為期兩周的重復(fù)給藥毒性實驗。研究報告：乙方需提交符合國際規(guī)范的研究報告，包含原始數(shù)據(jù)、分析結(jié)果及結(jié)論。（三）研究方案具體研究方案由乙方根據(jù)科學(xué)原則和國際通行標(biāo)準（如GLP）制定，經(jīng)甲方書面確認后作為本協(xié)議附件一，具有同等法律效力。研究方案的重大變更需經(jīng)雙方書面同意。第三條研究經(jīng)費與支付（一）經(jīng)費總額甲方應(yīng)向乙方支付的研究經(jīng)費總額為人民幣__________元（大寫：____________________元整）。（二）支付方式研究經(jīng)費按以下階段分期支付：首期款：協(xié)議生效后_個工作日內(nèi)，支付總額的_%，計人民幣__________元。中期款：乙方提交中期進展報告并經(jīng)甲方確認后_個工作日內(nèi)，支付總額的_%，計人民幣__________元。尾款：乙方交付最終研究報告并經(jīng)甲方驗收合格后_個工作日內(nèi)，支付剩余_%，計人民幣__________元。（三）費用說明上述經(jīng)費包含乙方為完成本協(xié)議約定研究內(nèi)容所需的所有成本，包括但不限于實驗動物、試劑耗材、人員勞務(wù)、設(shè)備使用、管理費等。超出預(yù)算的特殊費用需事先征得甲方書面同意。第四條研究期限本協(xié)議項下研究工作的啟動日期為_年_月_日，乙方應(yīng)在_年__月__日前完成所有研究并提交最終研究報告。因不可抗力或雙方書面同意的合理原因?qū)е卵悠诘?，研究期限相?yīng)順延。第五條知識產(chǎn)權(quán)（一）背景知識產(chǎn)權(quán)雙方各自擁有的、在協(xié)議簽訂前已存在的知識產(chǎn)權(quán)（“背景知識產(chǎn)權(quán)”）歸各自所有。甲方提供的候選物及相關(guān)技術(shù)信息屬于甲方背景知識產(chǎn)權(quán)。乙方提供的實驗方法、專有技術(shù)屬于乙方背景知識產(chǎn)權(quán)。（二）項目知識產(chǎn)權(quán)在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)、研究報告及基于本協(xié)議研究結(jié)果所形成的新發(fā)明、發(fā)現(xiàn)、技術(shù)改進等（“項目知識產(chǎn)權(quán)”），其所有權(quán)歸甲方所有。乙方應(yīng)配合甲方完成相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)（如專利申請）的申請工作，并簽署必要的文件。（三）使用權(quán)甲方授予乙方非獨占的、不可轉(zhuǎn)讓的、免特許權(quán)使用費的許可，允許乙方僅為完成本協(xié)議約定的研究目的而使用甲方的背景知識產(chǎn)權(quán)。乙方授予甲方非獨占的、不可轉(zhuǎn)讓的、免特許權(quán)使用費的許可，允許甲方為開發(fā)、注冊及商業(yè)化候選物之目的而使用乙方的背景知識產(chǎn)權(quán)及項目知識產(chǎn)權(quán)。第六條保密義務(wù)（一）保密信息雙方在合作過程中獲知的對方未公開的技術(shù)信息、商業(yè)信息、財務(wù)信息、研究數(shù)據(jù)等均視為保密信息。（二）保密責(zé)任雙方應(yīng)對保密信息承擔(dān)嚴格保密義務(wù)，保密期限自協(xié)議生效之日起算____年。未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。此義務(wù)不適用于：該信息在披露時已為公眾所知悉；該信息非因接收方過錯而成為公眾所知悉；接收方依法或依監(jiān)管要求必須披露（但需提前通知對方）；接收方獨立開發(fā)且未使用對方保密信息的證據(jù)。乙方應(yīng)確保其參與項目的研究人員、管理人員等均簽署保密承諾。（三）數(shù)據(jù)安全乙方應(yīng)采取符合行業(yè)標(biāo)準的技術(shù)和管理措施，確保研究數(shù)據(jù)的安全存儲和傳輸，防止丟失、泄露或被非法獲取。涉及受試者信息的，應(yīng)進行脫敏處理。第七條成果交付與驗收（一）交付內(nèi)容乙方應(yīng)按照研究方案和協(xié)議約定的時間節(jié)點，向甲方提交以下成果：研究方案（含修訂版）。原始實驗記錄（電子版及經(jīng)簽署的紙質(zhì)版摘要）。中期進展報告（如適用）。最終研究報告（完整電子版及簽字蓋章的紙質(zhì)版）。研究過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、圖表、影像資料等的電子文檔。（二）驗收標(biāo)準甲方應(yīng)在收到最終研究報告后_個工作日內(nèi)進行審閱。驗收標(biāo)準為研究報告符合研究方案要求、數(shù)據(jù)真實完整、分析方法科學(xué)、結(jié)論清晰。若甲方提出合理修改意見，乙方應(yīng)在_個工作日內(nèi)完成修改并重新提交。驗收合格以甲方書面確認為準。第八條甲方的權(quán)利與義務(wù)（一）權(quán)利監(jiān)督乙方研究工作的進展和質(zhì)量，可委派代表在合理時間訪問乙方實驗室（需提前預(yù)約）。接收乙方提交的所有研究成果和研究數(shù)據(jù)。對研究成果進行驗收。擁有項目知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)。（二）義務(wù)按協(xié)議約定及時足額支付研究經(jīng)費。向乙方提供必要的候選物樣品、理化性質(zhì)資料及已知的毒理學(xué)信息。對乙方提供的背景知識產(chǎn)權(quán)及保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。第九條乙方的權(quán)利與義務(wù)（一）權(quán)利按協(xié)議約定收取研究經(jīng)費。在協(xié)議范圍內(nèi)合理使用甲方提供的候選物和資料。（二）義務(wù)嚴格按照經(jīng)雙方確認的研究方案、GLP規(guī)范（如適用）及相關(guān)法律法規(guī)開展研究工作。配備合格的研究人員、設(shè)備及實驗動物，確保研究質(zhì)量。及時、真實、準確、完整地記錄研究過程和數(shù)據(jù)。按協(xié)議約定時間和要求提交研究成果及報告。妥善保管甲方提供的樣品和資料，僅用于協(xié)議約定研究。對甲方提供的所有信息及研究成果承擔(dān)保密義務(wù)。確保其研究活動符合國家關(guān)于生物安全、實驗動物福利與倫理的要求，并獲得相關(guān)倫理委員會的批準（如需要）。如發(fā)生可能影響研究質(zhì)量、進度或安全的事件（如嚴重不良反應(yīng)、方案偏離），應(yīng)立即通知甲方。第十條違約責(zé)任（一）甲方違約逾期支付經(jīng)費：每逾期一日，應(yīng)按應(yīng)付未付金額的_‰向乙方支付違約金。逾期超過_日，乙方有權(quán)暫停研究工作，且不承擔(dān)由此導(dǎo)致的延期責(zé)任。未按約定提供樣品或資料導(dǎo)致研究延誤：應(yīng)承擔(dān)由此造成的乙方損失，研究期限相應(yīng)順延。（二）乙方違約未按約定時間提交研究成果或報告：每逾期一日，應(yīng)按該階段對應(yīng)經(jīng)費的_‰向甲方支付違約金。逾期超過_日，甲方有權(quán)單方解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付但未完成工作對應(yīng)的經(jīng)費。研究成果未通過驗收且無法在合理期限內(nèi)修改合格：甲方有權(quán)要求乙方退還已支付但未完成工作對應(yīng)的經(jīng)費，或要求乙方自費重新完成相關(guān)研究。研究質(zhì)量嚴重不符合要求、數(shù)據(jù)造假或違反GLP規(guī)范：甲方有權(quán)立即解除協(xié)議，要求乙方退還全部或部分已支付經(jīng)費，并賠償甲方因此遭受的全部損失（包括但不限于研發(fā)延誤損失、第三方索賠等）。違反保密義務(wù)：違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的全部損失。第十一條不可抗力因地震、臺風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、重大疫情、政府行為等不可預(yù)見、不可避免且不能克服的不可抗力事件，導(dǎo)致一方不能履行或部分不能履行本協(xié)議義務(wù)的，受影響方應(yīng)及時通知對方，并在合理期限內(nèi)提供證明。根據(jù)不可抗力影響程度，雙方可協(xié)商部分或全部免除責(zé)任，或延期履行協(xié)議。若不可抗力導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)，任何一方可解除協(xié)議，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。第十二條協(xié)議生效、變更與終止（一）生效本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效。（二）變更對本協(xié)議的任何修改或補充，須經(jīng)雙方協(xié)商一致并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，成為本協(xié)議不可分割的一部分。（三）終止正常終止：協(xié)議約定的研究內(nèi)容完成，成果交付并驗收合格，且雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢后，協(xié)議自然終止。協(xié)議解除：雙方協(xié)商一致可解除協(xié)議。任何一方嚴重違約，經(jīng)守約方書面通知后在____個工作日內(nèi)未能糾正的，守約方有權(quán)單方解除協(xié)議。發(fā)生不可抗力事件導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)。終止后處理：協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。乙方應(yīng)返還甲方所有未使用的樣品、保密資料及載體。已完成的研究成果和數(shù)據(jù)的歸屬按本協(xié)議第五條執(zhí)行。結(jié)算應(yīng)支付但未支付的款項。第十三條爭議解決凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交__________仲裁委員會，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十四條其他（一）通知協(xié)議履行過程中所有正式通知均應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）按協(xié)議載明的地址發(fā)送至對方。通知視為送達：信函以掛號信寄出后____日；傳真發(fā)送成功時；電子郵件發(fā)送至指定郵箱時。（二）完整協(xié)議本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議主題達成的完整合意，取代所有先前口頭或書面的討論、協(xié)商和約定。（三）轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得將本協(xié)議項下的權(quán)利或義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。（四）可分性若本協(xié)議任何條款被有權(quán)機關(guān)認定為無效或不可執(zhí)行，該條款應(yīng)在最小必要范圍內(nèi)進行修改以使其有效且可執(zhí)行，且不影響本協(xié)議其他條款的效力。（五）適用法律本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律