2026年醫(yī)藥制造公司過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)管理，保障每一道生產(chǎn)工序的產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)控要求，杜絕不合格物料流入下道工序、不合格產(chǎn)品出廠，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)特性（含原料藥、制劑、生物制劑生產(chǎn)等品類）及公司實(shí)際，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于公司總部及各生產(chǎn)基地藥品生產(chǎn)全流程的質(zhì)量檢驗(yàn)管理，涵蓋原輔材料入廠檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)、工藝用水/潔凈區(qū)環(huán)境檢驗(yàn)、生產(chǎn)用設(shè)備/器具清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)等；委托第三方開(kāi)展的過(guò)程檢驗(yàn)需同步遵循本制度核心要求，可根據(jù)檢驗(yàn)類型調(diào)整管控細(xì)則。第三條過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)遵循“全程覆蓋、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)真實(shí)、判定嚴(yán)謹(jǐn)、可追溯”的核心原則：檢驗(yàn)覆蓋生產(chǎn)全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，無(wú)檢驗(yàn)盲區(qū)；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)批準(zhǔn)的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁篡改、偽造；檢驗(yàn)結(jié)果判定嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不放寬合格閾值；所有檢驗(yàn)環(huán)節(jié)記錄完整，可追溯至具體檢驗(yàn)人員、時(shí)間、設(shè)備。第四條公司質(zhì)量部為過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)流程監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核；檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展各類過(guò)程檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合完成檢驗(yàn)取樣，提供生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息；倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)待檢物料/產(chǎn)品的分區(qū)存放，憑檢驗(yàn)合格報(bào)告辦理放行；設(shè)備部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)，確保檢驗(yàn)設(shè)備精度符合要求。第二章管理組織與職責(zé)第五條過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)專項(xiàng)小組組成：組長(zhǎng)由公司質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員包括質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、各生產(chǎn)車間主任及核心檢驗(yàn)員，確保檢驗(yàn)管控覆蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等全維度。第六條專項(xiàng)小組職責(zé)：審定過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣規(guī)則及檢驗(yàn)頻次；復(fù)核重大檢驗(yàn)異常結(jié)果，分析不合格原因；統(tǒng)籌檢驗(yàn)流程優(yōu)化方案的制定與落地；監(jiān)督檢驗(yàn)制度執(zhí)行效果，解決跨部門(mén)檢驗(yàn)協(xié)作問(wèn)題；定期總結(jié)檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，提升檢驗(yàn)體系的適配性。第七條質(zhì)量部職責(zé)：制定過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、合格判定標(biāo)準(zhǔn)；審核檢驗(yàn)部出具的檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)判定結(jié)果合規(guī)性；建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，及時(shí)同步國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容；受理生產(chǎn)部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的異議，組織復(fù)檢并出具最終判定；建立過(guò)程檢驗(yàn)檔案，留存所有檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。第八條檢驗(yàn)部職責(zé)：配備經(jīng)培訓(xùn)考核合格的檢驗(yàn)人員，確保人員具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)；按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展取樣、檢驗(yàn)工作，如實(shí)記錄檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)；使用經(jīng)校準(zhǔn)合格的檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)設(shè)備狀態(tài)；及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，明確“合格”“不合格”“待復(fù)檢”判定結(jié)果；配合質(zhì)量部完成檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、檢驗(yàn)偏差調(diào)查。第九條生產(chǎn)部職責(zé)：在生產(chǎn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)通知檢驗(yàn)部取樣，確保取樣時(shí)機(jī)、取樣位置符合要求；提供生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)、操作記錄等信息，協(xié)助分析檢驗(yàn)不合格原因；對(duì)檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品及時(shí)隔離，按質(zhì)量部要求處理；配合檢驗(yàn)部完成潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備清潔驗(yàn)證等現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作。第三章檢驗(yàn)范圍與分類第十條檢驗(yàn)范圍：（一）原輔材料入廠檢驗(yàn)：所有生產(chǎn)用原輔材料（含原料藥、輔料、內(nèi)包裝材料）入廠后均需檢驗(yàn)，覆蓋性狀、鑒別、含量、雜質(zhì)等關(guān)鍵項(xiàng)目；（二）中間產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)：每道生產(chǎn)工序完成后，對(duì)中間產(chǎn)品開(kāi)展檢驗(yàn)，覆蓋含量均勻度、溶出度、微生物限度等工序關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目；（三）成品出廠檢驗(yàn)：成品生產(chǎn)完成后，按全項(xiàng)檢驗(yàn)要求開(kāi)展檢驗(yàn)，覆蓋國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目；（四）輔助檢驗(yàn)：定期對(duì)工藝用水（純化水、注射用水）、潔凈區(qū)環(huán)境（懸浮粒子、沉降菌）、生產(chǎn)設(shè)備/器具清潔效果開(kāi)展檢驗(yàn)，確保生產(chǎn)條件合規(guī)。第十一條檢驗(yàn)分類管控：（一）全項(xiàng)檢驗(yàn)：原輔材料首營(yíng)批次、成品出廠需開(kāi)展全項(xiàng)檢驗(yàn)，覆蓋標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）部分檢驗(yàn)：原輔材料常規(guī)采購(gòu)批次、中間產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)；（三）監(jiān)控檢驗(yàn)：工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境按頻次開(kāi)展監(jiān)控檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境異常。第四章檢驗(yàn)流程管控第十二條取樣管控：（一）取樣資質(zhì)：取樣人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)考核合格，熟悉取樣規(guī)則及無(wú)菌操作要求（如需）；（二）取樣規(guī)則：按隨機(jī)、均勻原則取樣，取樣量滿足檢驗(yàn)及復(fù)檢需求，取樣工具清潔、干燥、無(wú)污染；（三）取樣記錄：取樣后填寫(xiě)《取樣記錄》，注明物料/產(chǎn)品名稱、批次、取樣時(shí)間、取樣位置、取樣量，貼好取樣標(biāo)識(shí)，及時(shí)將樣品送至檢驗(yàn)部。第十三條檢驗(yàn)操作管控：（一）設(shè)備校準(zhǔn)：檢驗(yàn)前確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備已完成校準(zhǔn)且在有效期內(nèi)，記錄設(shè)備編號(hào)及校準(zhǔn)狀態(tài)；（二）操作規(guī)范：嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展檢驗(yàn)操作，不得擅自變更檢驗(yàn)方法、試劑濃度等參數(shù)；（三）數(shù)據(jù)記錄：檢驗(yàn)過(guò)程中實(shí)時(shí)、如實(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，記錄需清晰可辨，修改需按規(guī)定標(biāo)注，嚴(yán)禁撕毀、涂改記錄。第十四條報(bào)告出具：檢驗(yàn)完成后，檢驗(yàn)員在2個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)測(cè)結(jié)果、判定結(jié)論；報(bào)告需經(jīng)檢驗(yàn)組長(zhǎng)審核、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效；檢驗(yàn)報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)專用章，電子版與紙質(zhì)版內(nèi)容一致。第十五條放行管控：倉(cāng)儲(chǔ)部/生產(chǎn)車間憑批準(zhǔn)的檢驗(yàn)合格報(bào)告辦理物料/產(chǎn)品放行，無(wú)合格報(bào)告不得投入生產(chǎn)或出廠；檢驗(yàn)不合格的物料/產(chǎn)品需立即隔離存放，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，禁止使用或銷售。第五章異常處理管控第十六條檢驗(yàn)異常判定：檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)范圍、檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)偏差（如試劑失效、設(shè)備故障）、同批次樣品復(fù)檢結(jié)果不一致，均判定為檢驗(yàn)異常。第十七條異常處理流程：檢驗(yàn)部發(fā)現(xiàn)異常后，立即暫停相關(guān)物料/產(chǎn)品放行，1個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)質(zhì)量部；質(zhì)量部組織專項(xiàng)小組復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、核查檢驗(yàn)過(guò)程，分析異常原因；針對(duì)不同異常原因制定處理方案，如重新取樣復(fù)檢、排查生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題、更換檢驗(yàn)設(shè)備/試劑等。第十八條不合格處置：（一）原輔材料不合格：由采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商退換貨，不合格物料不得入庫(kù)，記錄不合格原因并納入供應(yīng)商評(píng)估；（二）中間產(chǎn)品不合格：由生產(chǎn)部分析生產(chǎn)工序問(wèn)題，制定返工/報(bào)廢方案，經(jīng)專項(xiàng)小組批準(zhǔn)后執(zhí)行，返工后需重新檢驗(yàn)；（三）成品不合格：嚴(yán)禁出廠，按規(guī)定報(bào)廢處理，分析不合格原因并制定糾正預(yù)防措施，避免同類問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。第六章監(jiān)督核查與整改第十九條日常核查：質(zhì)量部每日抽查檢驗(yàn)原始記錄，核查數(shù)據(jù)真實(shí)性、記錄規(guī)范性；每周核查檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，確保設(shè)備合規(guī)使用；每月核查待檢/合格/不合格物料/產(chǎn)品的分區(qū)存放情況。第二十條專項(xiàng)核查：專項(xiàng)小組每季度開(kāi)展一次過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)全面核查，覆蓋取樣規(guī)則執(zhí)行、檢驗(yàn)操作規(guī)范、報(bào)告審核、異常處理等全維度；評(píng)估檢驗(yàn)體系有效性，形成核查報(bào)告。第二十一條整改要求：核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需列明整改清單，指定整改責(zé)任人及完成時(shí)限；整改完成后質(zhì)量部驗(yàn)證整改效果，未達(dá)標(biāo)者需重新整改；所有核查及整改記錄需存檔，作為部門(mén)績(jī)效考核依據(jù)。第七章責(zé)任追究與附則第二十二條責(zé)任追究：（一）檢驗(yàn)人員偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，給予批評(píng)教育、績(jī)效考核扣分；造成不合格產(chǎn)品出廠的，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任；（二）生產(chǎn)部未按要求配合取樣、隱瞞生產(chǎn)過(guò)程異常信息的，給予車間負(fù)責(zé)人批評(píng)教育；導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失真的，追究管理責(zé)任；（三）質(zhì)量部未按標(biāo)準(zhǔn)審核檢驗(yàn)報(bào)告、放寬合格判定的，追究部門(mén)負(fù)責(zé)人責(zé)任，限期整改并納入部門(mén)績(jī)效考核。第二十三條檔案管理：質(zhì)量部建立過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)檔案，留存取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、異常處理記錄等，電子版檔案做好備份，紙質(zhì)版檔案分類歸檔，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后一年，符合GMP追溯要求。第二十四條本制度未盡事宜，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)法律