2026年醫(yī)藥制造公司檢驗(yàn)報(bào)告審核簽發(fā)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品檢驗(yàn)報(bào)告的審核、簽發(fā)管理工作，保障檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合規(guī)，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，確保檢驗(yàn)結(jié)果可追溯、檢驗(yàn)結(jié)論客觀公正，結(jié)合本公司質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱檢驗(yàn)報(bào)告，是指公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門對(duì)藥品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察樣品等開展質(zhì)量檢測(cè)后形成的正式書面報(bào)告，涵蓋常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告、異常復(fù)檢報(bào)告等類型。第三條本制度適用于本公司所有藥品相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告的編制、審核、簽發(fā)及歸檔管理，涉及質(zhì)量檢驗(yàn)部門、質(zhì)量審核部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員；委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，參照本制度執(zhí)行審核流程。第四條檢驗(yàn)報(bào)告審核簽發(fā)遵循“層層復(fù)核、權(quán)責(zé)明確、合規(guī)嚴(yán)謹(jǐn)、及時(shí)高效”的核心原則，嚴(yán)禁未經(jīng)審核簽發(fā)出具檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁篡改檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)或結(jié)論，確保每一份檢驗(yàn)報(bào)告都符合法定標(biāo)準(zhǔn)和公司管理要求。第五條公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的編制、初審工作；質(zhì)量審核部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的合規(guī)性審核；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為檢驗(yàn)報(bào)告最終簽發(fā)人，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的終審和簽發(fā)；各環(huán)節(jié)人員需具備相應(yīng)的資質(zhì)和授權(quán)，對(duì)經(jīng)手的檢驗(yàn)報(bào)告承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二章審核簽發(fā)范圍與職責(zé)劃分第六條審核簽發(fā)范圍。原輔料檢驗(yàn)報(bào)告：所有入庫原輔料的全項(xiàng)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告：直接接觸藥品和間接接觸藥品的包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：生產(chǎn)過程中各工序中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告；成品檢驗(yàn)報(bào)告：每批次成品出廠前的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告；穩(wěn)定性考察樣品檢驗(yàn)報(bào)告：不同周期穩(wěn)定性考察樣品的檢測(cè)報(bào)告；委托檢驗(yàn)報(bào)告：委托外部機(jī)構(gòu)開展的專項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告；復(fù)檢報(bào)告：不合格項(xiàng)目復(fù)檢后形成的檢驗(yàn)報(bào)告。第七條職責(zé)劃分。檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)完成檢測(cè)工作，準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，編制檢驗(yàn)報(bào)告初稿，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告初稿的初審，核查檢測(cè)項(xiàng)目完整性、數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性、結(jié)論合理性；質(zhì)量審核員：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的合規(guī)性審核，核查檢測(cè)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)是否符合法定要求，報(bào)告格式是否規(guī)范；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的終審，確認(rèn)所有審核環(huán)節(jié)完成、報(bào)告無合規(guī)性問題后簽發(fā)，對(duì)最終報(bào)告結(jié)論負(fù)責(zé)。第三章檢驗(yàn)報(bào)告編制要求第八條內(nèi)容完整性要求。檢驗(yàn)報(bào)告需包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)/購(gòu)進(jìn)日期、檢驗(yàn)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)測(cè)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、審核人員、簽發(fā)人員等核心信息；委托檢驗(yàn)報(bào)告需額外注明委托單位、受托單位、委托檢測(cè)項(xiàng)目及依據(jù)；復(fù)檢報(bào)告需注明復(fù)檢原因、復(fù)檢次數(shù)、原檢驗(yàn)結(jié)果及復(fù)檢差異說明。第九條數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性要求。檢驗(yàn)報(bào)告中的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)需與原始記錄完全一致，數(shù)據(jù)修約符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求，不得隨意取舍或修改；涉及數(shù)值計(jì)算的項(xiàng)目，需明確計(jì)算公式和計(jì)算過程，確保計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確無誤；檢測(cè)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)限度的，需在報(bào)告中清晰標(biāo)注，不得隱瞞或模糊表述。第十條格式規(guī)范性要求。檢驗(yàn)報(bào)告需使用公司統(tǒng)一格式模板，字體、字號(hào)、排版符合公司標(biāo)準(zhǔn)化要求；報(bào)告編號(hào)需按公司編碼規(guī)則編制，具備唯一性和可追溯性；報(bào)告需加蓋檢驗(yàn)專用章，手寫簽名需清晰可辨，電子簽名需符合電子記錄管理要求。第四章檢驗(yàn)報(bào)告審核流程第十一條初審環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)人員完成檢測(cè)并編制報(bào)告初稿后，需提交至檢驗(yàn)組長(zhǎng)進(jìn)行初審；檢驗(yàn)組長(zhǎng)需在1個(gè)工作日內(nèi)完成審核，重點(diǎn)核查檢測(cè)項(xiàng)目是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求、數(shù)據(jù)是否與原始記錄一致、結(jié)論是否與檢測(cè)結(jié)果匹配；初審發(fā)現(xiàn)問題的，退回檢驗(yàn)人員修改，修改完成后重新提交初審。第十二條合規(guī)性審核環(huán)節(jié)。初審?fù)ㄟ^的檢驗(yàn)報(bào)告，由檢驗(yàn)組長(zhǎng)提交至質(zhì)量審核部門；質(zhì)量審核員需在2個(gè)工作日內(nèi)完成審核，重點(diǎn)核查檢測(cè)方法是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、判定依據(jù)是否準(zhǔn)確、報(bào)告格式是否合規(guī)、是否存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；審核發(fā)現(xiàn)問題的，出具審核意見并退回檢驗(yàn)組長(zhǎng)，整改完成后重新提交審核。第十三條審核記錄要求。所有審核環(huán)節(jié)需留存書面審核記錄，明確審核時(shí)間、審核內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、整改要求及審核人員簽字；審核記錄需隨檢驗(yàn)報(bào)告一并歸檔，確保審核過程可追溯；對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的共性問題，質(zhì)量審核部門需定期匯總并反饋至檢驗(yàn)部門，督促整改。第五章檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)流程第十四條簽發(fā)申請(qǐng)。合規(guī)性審核通過的檢驗(yàn)報(bào)告，由質(zhì)量審核部門提交至公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并附審核記錄；申請(qǐng)簽發(fā)時(shí)需明確報(bào)告類型、涉及產(chǎn)品批次及是否為緊急簽發(fā)（如成品出廠急需）。第十五條終審簽發(fā)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需在1-3個(gè)工作日內(nèi)完成終審，重點(diǎn)核查所有審核環(huán)節(jié)是否完成、整改是否到位、結(jié)論是否客觀公正；對(duì)成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵報(bào)告，需重點(diǎn)核查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；終審無異議的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在報(bào)告上簽字并加蓋公司質(zhì)量專用章，完成簽發(fā)；終審發(fā)現(xiàn)問題的，退回質(zhì)量審核部門重新核查。第十六條緊急簽發(fā)管理。因生產(chǎn)交付、應(yīng)急檢驗(yàn)等特殊情況需緊急簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告，需經(jīng)公司管理層批準(zhǔn)，可適當(dāng)縮短審核簽發(fā)時(shí)限，但需確保審核內(nèi)容不缺失；緊急簽發(fā)的報(bào)告需標(biāo)注“緊急簽發(fā)”字樣，事后補(bǔ)充完整審核記錄。第六章異常情況處理第十七條不合格報(bào)告處理。檢測(cè)結(jié)果不合格的檢驗(yàn)報(bào)告，審核簽發(fā)前需完成質(zhì)量偏差調(diào)查，明確不合格原因、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及處置措施；不合格報(bào)告需單獨(dú)標(biāo)注，審核簽發(fā)時(shí)需附偏差調(diào)查報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后再簽發(fā)；不合格報(bào)告不得隨意作廢或修改結(jié)論，確需復(fù)檢的，需按復(fù)檢程序執(zhí)行并重新出具報(bào)告。第十八條報(bào)告修改處理。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)前發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的，需由原編制人員修改，修改后重新履行審核流程；簽發(fā)后發(fā)現(xiàn)非關(guān)鍵性錯(cuò)誤（如文字排版、編號(hào)錯(cuò)誤）的，需出具修改說明，經(jīng)質(zhì)量審核部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更正，并在原報(bào)告上標(biāo)注修改痕跡；簽發(fā)后發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵性錯(cuò)誤（如數(shù)據(jù)、結(jié)論錯(cuò)誤）的，需立即收回已發(fā)出報(bào)告，重新編制并履行全流程審核簽發(fā)，同時(shí)評(píng)估錯(cuò)誤造成的影響并采取糾正措施。第十九條報(bào)告作廢處理。檢驗(yàn)報(bào)告確需作廢的，需由檢驗(yàn)部門提出申請(qǐng)，說明作廢原因，經(jīng)質(zhì)量審核部門審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；作廢報(bào)告需加蓋“作廢”章，留存原件并注明作廢日期和原因，作廢報(bào)告不得銷毀，需隨新報(bào)告一并歸檔。第七章檔案管理與監(jiān)督考核第二十條檔案管理。簽發(fā)完成的檢驗(yàn)報(bào)告需留存原件及電子版，紙質(zhì)報(bào)告按產(chǎn)品類別、批次分類存放，保存期限不少于藥品有效期后5年；電子報(bào)告需按規(guī)定備份，設(shè)置訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)安全；檢驗(yàn)報(bào)告的查閱、復(fù)制需履行審批程序，嚴(yán)禁私自外傳。第二十一條監(jiān)督機(jī)制。質(zhì)量部門每月抽查檢驗(yàn)報(bào)告審核簽發(fā)記錄，核查流程合規(guī)性；每季度開展檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，分析審核簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)的問題并制定改進(jìn)措施；公司管理層每年對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告審核簽發(fā)工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查，評(píng)估制度執(zhí)行效果。第二十二條考核與違規(guī)處理。將檢驗(yàn)報(bào)告審核及時(shí)率、簽發(fā)準(zhǔn)確率、報(bào)告質(zhì)量合格率納入質(zhì)量部門績(jī)效考核：審核及時(shí)率≥98%、簽發(fā)準(zhǔn)確率100%、報(bào)告質(zhì)量合格率≥99%為達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)給予績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，未達(dá)標(biāo)扣減績(jī)效評(píng)分；檢驗(yàn)人員偽造數(shù)據(jù)、審核人員敷衍審核、簽發(fā)人員違規(guī)簽發(fā)的，首次違規(guī)給予書面警告并調(diào)離相關(guān)崗位，再次違規(guī)按公司規(guī)定嚴(yán)肅處理；因違規(guī)審核簽發(fā)導(dǎo)致質(zhì)量事故的，追究相關(guān)人員責(zé)任，涉嫌違法的移交司法機(jī)關(guān)處理。第八章附則第二十三條本制度未盡事宜，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華