2026年醫(yī)藥制造公司臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理，保障臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則要求，結(jié)合本公司新藥研發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等臨床試驗(yàn)實(shí)際需求，制定本制度。第二條本制度所稱臨床試驗(yàn)，是指本公司為驗(yàn)證藥物的安全性、有效性，在具備相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的，以人體（受試者）為研究對(duì)象的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)，涵蓋Ⅰ期至Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)及其他相關(guān)臨床試驗(yàn)研究。第三條本制度適用于本公司所有臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)及參與人員，包括臨床試驗(yàn)管理部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、監(jiān)查員、研究者、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)分析人員及其他參與臨床試驗(yàn)的內(nèi)部人員，以及與本公司合作的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）相關(guān)人員。第四條臨床試驗(yàn)管理遵循“倫理優(yōu)先、依法合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)、全程質(zhì)控、責(zé)任到人”的核心原則，所有臨床試驗(yàn)活動(dòng)均需經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)后方可開(kāi)展，嚴(yán)禁以任何形式篡改、偽造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第五條公司設(shè)立臨床試驗(yàn)管理部門(mén)作為臨床試驗(yàn)歸口管理部門(mén)，統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)、倫理審查、機(jī)構(gòu)合作、過(guò)程監(jiān)查、質(zhì)量控制等工作，確保臨床試驗(yàn)全流程符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求。第二章臨床試驗(yàn)管理原則第六條倫理優(yōu)先原則。受試者的權(quán)益、安全和健康高于臨床試驗(yàn)的科學(xué)和社會(huì)利益，臨床試驗(yàn)方案需充分考慮受試者保護(hù)，涉及弱勢(shì)群體的臨床試驗(yàn)需制定額外保護(hù)措施，且必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。第七條依法合規(guī)原則。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、受試者招募、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告等全流程，均需符合國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的GCP及相關(guān)法規(guī)要求，不得開(kāi)展超出法規(guī)許可范圍的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第八條數(shù)據(jù)真實(shí)原則。臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、源文件、試驗(yàn)記錄需做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，所有數(shù)據(jù)修改需留痕并說(shuō)明理由，嚴(yán)禁編造、篡改、刪除臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查。第九條全程質(zhì)控原則。建立臨床試驗(yàn)全流程質(zhì)量控制體系，從試驗(yàn)立項(xiàng)、方案設(shè)計(jì)、倫理審查、試驗(yàn)實(shí)施到數(shù)據(jù)匯總、報(bào)告撰寫(xiě)，每個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)置質(zhì)量核查節(jié)點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差。第十條權(quán)責(zé)明確原則。明確各崗位在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人對(duì)試驗(yàn)整體合規(guī)性負(fù)責(zé)，監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查結(jié)果負(fù)責(zé)，研究者對(duì)試驗(yàn)操作及數(shù)據(jù)記錄真實(shí)性負(fù)責(zé)，確保責(zé)任落實(shí)到人。第三章臨床試驗(yàn)各階段管理第十一條試驗(yàn)立項(xiàng)階段。研發(fā)部門(mén)結(jié)合藥物研發(fā)目標(biāo)提交臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)管理部門(mén)聯(lián)合質(zhì)量、法務(wù)部門(mén)對(duì)立項(xiàng)依據(jù)、試驗(yàn)必要性、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)公司管理層審批，未經(jīng)審批不得啟動(dòng)后續(xù)工作。第十二條試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者選擇。臨床試驗(yàn)管理部門(mén)篩選具備GCP資質(zhì)、相關(guān)專業(yè)研究能力及良好信譽(yù)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者，對(duì)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件、人員資質(zhì)、既往試驗(yàn)記錄等進(jìn)行實(shí)地核查，簽訂正式合作協(xié)議，明確雙方權(quán)責(zé)。第十三條試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與倫理審查。臨床試驗(yàn)方案由研發(fā)部門(mén)聯(lián)合研究者共同制定，需明確試驗(yàn)?zāi)康?、入組排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法等核心內(nèi)容；方案完成后提交本公司及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查，審查通過(guò)并取得書(shū)面批準(zhǔn)文件后，方可開(kāi)展受試者招募。第十四條受試者招募與知情同意。受試者招募需遵循自愿原則，嚴(yán)禁以任何形式強(qiáng)迫、利誘受試者參與試驗(yàn)；研究者需以通俗易懂的語(yǔ)言向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分告知試驗(yàn)?zāi)康?、流程、風(fēng)險(xiǎn)、受益、補(bǔ)償?shù)刃畔ⅲ墒茉囌呋蚱浔O(jiān)護(hù)人簽署書(shū)面知情同意書(shū)，知情同意書(shū)一式兩份，分別由受試者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存。第十五條試驗(yàn)實(shí)施階段管理。研究者需嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案開(kāi)展試驗(yàn)，規(guī)范使用試驗(yàn)藥物，準(zhǔn)確記錄受試者的基本信息、試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)、不良事件等；監(jiān)查員需定期對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，核查試驗(yàn)操作合規(guī)性、數(shù)據(jù)記錄完整性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改要求并跟蹤整改結(jié)果。第十六條不良事件處理。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者需立即采取必要措施保障受試者安全，及時(shí)記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施、轉(zhuǎn)歸等信息，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、本公司及藥品監(jiān)管部門(mén)；公司需建立不良事件上報(bào)與處理臺(tái)賬，確保所有不良事件均得到妥善處置。第十七條試驗(yàn)結(jié)束階段管理。臨床試驗(yàn)完成后，研發(fā)部門(mén)聯(lián)合統(tǒng)計(jì)人員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，報(bào)告需真實(shí)反映試驗(yàn)結(jié)果，明確藥物的安全性和有效性結(jié)論；臨床試驗(yàn)管理部門(mén)組織質(zhì)量部門(mén)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、源文件、總結(jié)報(bào)告等進(jìn)行核查，確保報(bào)告內(nèi)容與原始數(shù)據(jù)一致。第四章人員職責(zé)第十八條臨床試驗(yàn)管理部門(mén)職責(zé)。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)籌管理，包括機(jī)構(gòu)篩選、倫理審查對(duì)接、監(jiān)查計(jì)劃制定、質(zhì)量控制組織、試驗(yàn)資料歸檔等；組織開(kāi)展GCP培訓(xùn)，提升相關(guān)人員合規(guī)意識(shí)和操作能力。第十九條研究者職責(zé)。嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和GCP要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，確保受試者權(quán)益與安全，準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告不良事件，配合監(jiān)查、稽查和核查工作。第二十條監(jiān)查員職責(zé)。履行臨床試驗(yàn)監(jiān)查職責(zé)，定期現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)進(jìn)展、數(shù)據(jù)記錄、藥物管理等情況，督促研究者整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，向公司及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。第二十一條數(shù)據(jù)管理員職責(zé)。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、錄入、核查與清理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，配合統(tǒng)計(jì)分析人員完成數(shù)據(jù)匯總，妥善保存數(shù)據(jù)管理相關(guān)記錄。第二十二條質(zhì)量部門(mén)職責(zé)。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全流程的質(zhì)量監(jiān)督，開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查，核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源文件的一致性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施，跟蹤措施落實(shí)情況。第五章數(shù)據(jù)與文檔管理第二十三條數(shù)據(jù)記錄要求。臨床試驗(yàn)原始記錄需使用不易擦除的書(shū)寫(xiě)工具填寫(xiě)，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改；確需修改的，需注明修改理由、修改日期并簽名，保持原始記錄清晰可辨。第二十四條文檔歸檔管理。臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔包括試驗(yàn)方案、倫理審查文件、知情同意書(shū)、原始數(shù)據(jù)記錄、藥物發(fā)放記錄、不良事件記錄、總結(jié)報(bào)告等，需在試驗(yàn)結(jié)束后按規(guī)定整理歸檔，歸檔文檔需專人保管，保存期限不少于藥物上市后5年；電子數(shù)據(jù)需建立備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)安全可追溯。第六章質(zhì)量監(jiān)督與違規(guī)處理第二十五條內(nèi)部監(jiān)督。臨床試驗(yàn)管理部門(mén)聯(lián)合質(zhì)量部門(mén)每季度對(duì)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展質(zhì)量核查，每年開(kāi)展一次全面GCP合規(guī)稽查，形成稽查報(bào)告并跟蹤整改情況；公司管理層定期聽(tīng)取臨床試驗(yàn)合規(guī)情況匯報(bào)，及時(shí)解決管理中的重大問(wèn)題。第二十六條外部核查配合。積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)、倫理委員會(huì)等開(kāi)展的臨床試驗(yàn)核查、稽查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料，不得隱瞞、拒絕或阻撓核查工作。第二十七條違規(guī)處理。對(duì)于違反本制度及GCP要求的人員，視情節(jié)輕重給予警告、記過(guò)、調(diào)崗等處理；情節(jié)嚴(yán)重導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、受試者權(quán)益受損或造成公司合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的，追究相關(guān)人員責(zé)任；涉嫌違法的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第七章附則第二十八條本制度未盡事宜，參照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的GCP