2026年醫(yī)藥制造公司設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、公用工程設(shè)備等各類設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)鑒定工作，確保設(shè)備報(bào)廢決策科學(xué)合規(guī)，避免資源浪費(fèi)，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《固定資產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司設(shè)備管理實(shí)際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有在用設(shè)備（含生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、倉儲(chǔ)設(shè)備等）報(bào)廢前的技術(shù)鑒定工作，閑置設(shè)備報(bào)廢鑒定參照本制度執(zhí)行。參與設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定的設(shè)備管理部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部及相關(guān)技術(shù)人員均需遵守本制度。第三條設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定遵循“客觀公正、技術(shù)優(yōu)先、合規(guī)可控、全程追溯”的原則，確保鑒定結(jié)果真實(shí)反映設(shè)備實(shí)際狀態(tài)，報(bào)廢決策符合生產(chǎn)運(yùn)營和質(zhì)量管控要求。第四條公司設(shè)備管理部為設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定的歸口管理部門，負(fù)責(zé)組織鑒定工作、出具鑒定報(bào)告、辦理報(bào)廢報(bào)批手續(xù)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提報(bào)在用設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)、配合現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)核查；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核檢驗(yàn)設(shè)備、與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的報(bào)廢鑒定合規(guī)性；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)審核設(shè)備資產(chǎn)價(jià)值、參與報(bào)廢經(jīng)濟(jì)性評(píng)估。第五條設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定人員需具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，生產(chǎn)設(shè)備鑒定人員需熟悉設(shè)備運(yùn)行原理和生產(chǎn)工藝要求，檢驗(yàn)設(shè)備鑒定人員需具備相關(guān)儀器操作和校準(zhǔn)資質(zhì)，確保鑒定結(jié)論具備專業(yè)性和權(quán)威性。第二章鑒定范圍與報(bào)廢條件第六條鑒定范圍：公司列入固定資產(chǎn)管理的所有設(shè)備，包括但不限于原料藥合成反應(yīng)釜、制劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、潔凈空調(diào)機(jī)組、純化水制備設(shè)備、壓片機(jī)、包裝機(jī)、倉儲(chǔ)貨架及配套設(shè)備等。第七條設(shè)備滿足下列條件之一的，可提報(bào)報(bào)廢技術(shù)鑒定申請(qǐng)：（一）使用年限屆滿：達(dá)到設(shè)備設(shè)計(jì)使用年限或公司規(guī)定的使用年限，經(jīng)檢測(cè)設(shè)備核心性能指標(biāo)無法恢復(fù)，繼續(xù)使用存在質(zhì)量或安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）技術(shù)性能失效：設(shè)備核心部件損壞，維修成本超過設(shè)備資產(chǎn)凈值的50%，或無適配備件可更換，維修后仍無法達(dá)到生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)精度要求的；（三）安全環(huán)保不達(dá)標(biāo)：設(shè)備存在重大安全隱患，無法通過改造消除，或不符合現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)要求，改造投入過高不具備經(jīng)濟(jì)價(jià)值的；（四）技術(shù)淘汰：因生產(chǎn)工藝更新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，設(shè)備已無使用價(jià)值，或?qū)儆趪颐髁钐蕴母吆哪?、低效率設(shè)備的；（五）意外損壞：因自然災(zāi)害、事故等不可抗力導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p毀，無法修復(fù)或修復(fù)后無法滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求的。第八條嚴(yán)禁將仍能滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求、通過維修可恢復(fù)性能的設(shè)備違規(guī)提報(bào)報(bào)廢鑒定，嚴(yán)禁以報(bào)廢名義處置仍有使用價(jià)值的設(shè)備核心部件。第三章鑒定組織與職責(zé)第九條公司成立設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定小組，小組組長由設(shè)備管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員包括生產(chǎn)部技術(shù)骨干、質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員、財(cái)務(wù)部資產(chǎn)管理人員，涉及特種設(shè)備的，需邀請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的外部專業(yè)人員參與鑒定。第十條鑒定小組職責(zé)：（一）審核設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)材料的完整性，確認(rèn)申請(qǐng)理由是否符合報(bào)廢條件；（二）開展現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)核查，檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、核心部件狀態(tài)、安全防護(hù)性能等；（三）評(píng)估設(shè)備維修可行性、維修成本及繼續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)；（四）出具客觀公正的技術(shù)鑒定報(bào)告，明確設(shè)備是否符合報(bào)廢條件；（五）對(duì)鑒定過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備管理問題提出改進(jìn)建議。第十一條鑒定小組人員需遵守回避原則，與擬報(bào)廢設(shè)備管理直接相關(guān)的人員不得擔(dān)任該設(shè)備鑒定的主審人員，確保鑒定過程公平公正。第四章報(bào)廢技術(shù)鑒定流程第十二條申請(qǐng)?zhí)釄?bào)：設(shè)備使用部門（生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室等）填寫《設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定申請(qǐng)表》，注明設(shè)備名稱、資產(chǎn)編號(hào)、購置時(shí)間、使用年限、運(yùn)行時(shí)長、申請(qǐng)報(bào)廢理由及初步自查情況，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交至設(shè)備管理部。第十三條材料審核：設(shè)備管理部收到申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)審核材料完整性，核對(duì)設(shè)備資產(chǎn)臺(tái)賬信息，對(duì)材料不全的退回申請(qǐng)部門補(bǔ)充，對(duì)不符合報(bào)廢基本條件的直接駁回并說明理由。第十四條現(xiàn)場(chǎng)鑒定：材料審核通過后，設(shè)備管理部組織鑒定小組在5個(gè)工作日內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)鑒定，具體工作包括：（一）核查設(shè)備外觀、核心部件損壞情況，記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、故障現(xiàn)象；（二）對(duì)可通電測(cè)試的設(shè)備進(jìn)行空載試運(yùn)行，檢測(cè)關(guān)鍵性能指標(biāo)是否符合工藝或檢驗(yàn)要求；（三）評(píng)估設(shè)備維修方案及成本，判斷維修后是否能恢復(fù)使用價(jià)值；（四）查閱設(shè)備維修記錄、校準(zhǔn)記錄、故障記錄等歷史檔案，綜合評(píng)估設(shè)備狀態(tài)。第十五條出具鑒定報(bào)告：現(xiàn)場(chǎng)鑒定完成后3個(gè)工作日內(nèi)，鑒定小組出具《設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定報(bào)告》，明確鑒定結(jié)論（符合報(bào)廢條件/不符合報(bào)廢條件）、鑒定依據(jù)、技術(shù)分析及處置建議，所有鑒定小組成員簽字確認(rèn)。第十六條審批流程：（一）鑒定報(bào)告經(jīng)設(shè)備管理部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批；（二）單臺(tái)設(shè)備資產(chǎn)原值超過規(guī)定金額的，需額外報(bào)公司管理層審批；（三）特種設(shè)備、關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備的報(bào)廢鑒定報(bào)告，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。第五章鑒定結(jié)果處置第十七條符合報(bào)廢條件的設(shè)備：設(shè)備管理部依據(jù)審批后的鑒定報(bào)告，在7個(gè)工作日內(nèi)辦理設(shè)備報(bào)廢手續(xù)，通知財(cái)務(wù)部核銷固定資產(chǎn)臺(tái)賬；設(shè)備需拆除的，由設(shè)備管理部組織專業(yè)人員拆除，拆除過程需做好安全防護(hù)和環(huán)保處理，防止污染環(huán)境或造成安全事故。第十八條不符合報(bào)廢條件的設(shè)備：設(shè)備管理部將鑒定報(bào)告反饋至申請(qǐng)部門，明確設(shè)備維修、改造或繼續(xù)使用的要求，申請(qǐng)部門需按要求完成設(shè)備維修或整改，整改完成后由設(shè)備管理部復(fù)核，確保設(shè)備恢復(fù)使用性能。第十九條報(bào)廢設(shè)備處置：報(bào)廢設(shè)備的處置需遵循環(huán)保、合規(guī)原則，可回收利用的部件由設(shè)備管理部統(tǒng)一登記管理，無利用價(jià)值的設(shè)備由具備資質(zhì)的回收單位處置，處置收入上繳財(cái)務(wù)部，嚴(yán)禁隨意丟棄報(bào)廢設(shè)備造成環(huán)境污染。第六章記錄管理與追溯第二十條設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定全過程需建立完整記錄，包括《設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定申請(qǐng)表》、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)據(jù)、《設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定報(bào)告》、審批文件、設(shè)備拆除記錄、處置記錄等，所有記錄需及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫。第二十一條記錄歸檔：設(shè)備管理部在設(shè)備報(bào)廢手續(xù)辦結(jié)后10個(gè)工作日內(nèi)，將所有鑒定及處置記錄整理歸檔，電子記錄存儲(chǔ)于加密服務(wù)器，紙質(zhì)記錄存放于專用檔案柜，檔案保存期限不少于5年。第二十二條追溯核查：質(zhì)量管理部每年至少開展1次設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定記錄核查，重點(diǎn)檢查鑒定流程合規(guī)性、結(jié)論合理性，確保報(bào)廢鑒定工作符合GMP及公司管理制度要求。第七章考核與責(zé)任追究第二十三條考核機(jī)制：公司將設(shè)備報(bào)廢技術(shù)鑒定工作納入設(shè)備管理部及相關(guān)部門績效考核，考核指標(biāo)包括鑒定流程及時(shí)率、鑒定結(jié)論準(zhǔn)確率、記錄完整性等，考核結(jié)果與部門績效掛鉤。第二十四條獎(jiǎng)勵(lì)措施：對(duì)在設(shè)備報(bào)廢鑒定中發(fā)現(xiàn)違規(guī)提報(bào)行為、提出合理化設(shè)備維修建議的人員，給予通報(bào)表揚(yáng)及一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)鑒定工作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、避免公司資產(chǎn)損失的鑒定小組成員，給予專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)。第二十五條責(zé)任追究：（一）申請(qǐng)部門虛報(bào)報(bào)廢理由、偽造設(shè)備故障信息的，追究部門負(fù)責(zé)人及申請(qǐng)人責(zé)任，給予警告處分，造成公司資產(chǎn)損失的，追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任；（二）鑒定小組成員弄虛作假、出具不實(shí)鑒定報(bào)告的，取消鑒定資格，給予通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的解除勞動(dòng)合同；（三）設(shè)備管理部未按規(guī)定組織鑒定、未及時(shí)歸檔記錄的，追究部門負(fù)責(zé)人責(zé)任，扣減績效考核分?jǐn)?shù)；（四）違規(guī)處置報(bào)廢設(shè)備造成環(huán)?；虬踩鹿实?，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的移交司法機(jī)關(guān)處理。第八章附則第二十六條本制度未盡