2026年醫(yī)藥制造公司生產(chǎn)批次追溯管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品生產(chǎn)批次追溯管理工作，確保每一批次藥品從原料采購到成品出廠全流程可追溯，及時排查質(zhì)量風險，保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品追溯體系建設(shè)指導原則》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司原料藥、制劑生產(chǎn)實際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)批次的追溯管理工作，涵蓋原料采購、物料驗收、生產(chǎn)過程、成品檢驗、倉儲發(fā)貨、售后召回等全環(huán)節(jié)，參與生產(chǎn)經(jīng)營的物料管理部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉儲部、銷售部及相關(guān)人員均需遵守本制度。第三條生產(chǎn)批次追溯管理遵循“全程記錄、清晰可查、快速定位、閉環(huán)處置”的原則，確保每一批次藥品的追溯信息完整、準確、可追溯，滿足質(zhì)量核查、風險管控及監(jiān)管部門檢查要求。第四條公司質(zhì)量管理部為生產(chǎn)批次追溯管理的歸口管理部門，負責追溯體系搭建、追溯信息審核、追溯流程監(jiān)督；生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程批次追溯信息記錄與上傳；物料管理部負責原料、輔料、包裝材料批次信息追溯；倉儲部負責成品批次倉儲、發(fā)貨信息追溯；銷售部負責成品流向追溯及召回時的批次定位。第五條生產(chǎn)批次追溯管理納入公司質(zhì)量安全管理體系，建立追溯責任考核機制，將追溯信息完整性、準確性與各部門績效考核掛鉤，確保追溯管理落地執(zhí)行。第二章追溯范圍與核心內(nèi)容第六條追溯范圍覆蓋藥品生產(chǎn)全生命周期，具體包括：（一）物料追溯：原料、輔料、內(nèi)包材、外包材等所有生產(chǎn)用物料的采購批次、驗收信息、發(fā)放批次、使用去向；（二）生產(chǎn)過程追溯：各生產(chǎn)工序的操作批次、操作人員、設(shè)備編號、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果、清場記錄；（三）成品追溯：成品檢驗批次、檢驗結(jié)果、合格判定、倉儲位置、發(fā)貨批次、銷售流向（經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)等）；（四）異常追溯：不合格物料、中間產(chǎn)品、成品的處理批次、處理方式、處理結(jié)果及相關(guān)責任人。第七條核心追溯信息要求：（一）物料追溯需明確物料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、采購批次號、驗收日期、檢驗結(jié)果、發(fā)放車間、使用批次、剩余物料處置情況；（二）生產(chǎn)過程追溯需明確產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、工序名稱、操作時間、操作人員姓名及工號、所用設(shè)備編號、關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、時間、壓力等）、中間產(chǎn)品取樣批次及檢驗結(jié)果；（三）成品追溯需明確成品批號、有效期至、檢驗報告編號、入庫時間、倉儲庫位、發(fā)貨日期、收貨單位名稱、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量；（四）所有追溯信息需標注記錄人、記錄時間，確保信息可驗證、可追責。第三章追溯體系建立與管控第八條追溯標識管理：公司對所有生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品、成品統(tǒng)一編制批次編碼規(guī)則，批次編碼包含生產(chǎn)日期、產(chǎn)品類型、車間代碼等核心信息，編碼規(guī)則由質(zhì)量管理部制定并備案，嚴禁隨意更改編碼規(guī)則。第九條追溯記錄載體：追溯信息以紙質(zhì)記錄和電子系統(tǒng)相結(jié)合的方式留存，電子追溯系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、導出、備份功能，紙質(zhì)記錄需按批次整理歸檔，電子數(shù)據(jù)定期備份至加密服務器，防止數(shù)據(jù)丟失。第十條生產(chǎn)過程追溯管控：（一）物料發(fā)放時，物料管理部需核對物料批次與生產(chǎn)批次的匹配性，確保一物一批、批批對應，發(fā)放記錄需經(jīng)雙人簽字確認；（二）生產(chǎn)部操作人員需在每道工序完成后，及時填寫批次生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容需與實際操作一致，嚴禁提前記錄、補記或涂改；（三）質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)控人員需每日核查生產(chǎn)批次記錄的完整性，發(fā)現(xiàn)信息缺失或錯誤的，要求立即整改，并記錄整改情況。第四章追溯信息記錄與保存第十一條記錄填寫要求：所有追溯相關(guān)記錄（批生產(chǎn)記錄、物料驗收記錄、成品發(fā)貨記錄等）需及時、準確、完整填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實；確需修改的，需注明修改原因、修改時間并簽字，不得撕毀、替換記錄。第十二條記錄匯總整理：（一）生產(chǎn)部在每批次生產(chǎn)結(jié)束后5個工作日內(nèi)，整理完成該批次全套生產(chǎn)追溯記錄，提交至質(zhì)量管理部審核；（二）物料管理部每月底匯總當月物料批次發(fā)放、使用記錄，形成《物料批次追溯臺賬》；（三）倉儲部每批次成品發(fā)貨后，及時更新《成品批次發(fā)貨臺賬》，記錄發(fā)貨流向信息；（四）銷售部建立《成品銷售流向追溯臺賬》，跟蹤每批次成品的終端流向，保留銷售單據(jù)復印件。第十三條記錄保存期限：紙質(zhì)追溯記錄保存期限不少于藥品有效期后5年，無有效期的藥品，記錄保存期限不少于生產(chǎn)后10年；電子追溯數(shù)據(jù)永久備份保存，備份介質(zhì)異地存放，防止因災害等導致數(shù)據(jù)滅失。第五章追溯查詢與應急處置第十四條日常追溯查詢：質(zhì)量管理部負責受理內(nèi)部各部門的追溯查詢申請，查詢時需明確查詢批次、查詢內(nèi)容，查詢結(jié)果需形成《批次追溯查詢報告》，反饋至申請部門；監(jiān)管部門提出追溯查詢要求的，需在24小時內(nèi)提供完整追溯信息。第十五條質(zhì)量風險追溯：當出現(xiàn)物料不合格、成品檢驗異常、客戶投訴質(zhì)量問題等情況時，質(zhì)量管理部需立即啟動批次追溯，排查問題批次的物料來源、生產(chǎn)過程、發(fā)貨流向，確定風險范圍，形成《質(zhì)量風險追溯報告》。第十六條召回追溯處置：需召回藥品時，銷售部根據(jù)追溯信息快速定位召回批次的所有收貨單位，制定召回計劃；生產(chǎn)部、倉儲部配合核查召回批次的生產(chǎn)、庫存情況；質(zhì)量管理部跟蹤召回進度，確保所有風險批次藥品全部召回，并記錄召回處置結(jié)果。第十七條追溯信息更正：發(fā)現(xiàn)追溯信息錯誤或缺失時，需由責任部門填寫《追溯信息更正申請表》，說明錯誤原因、更正內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后，方可更正，更正記錄需與原記錄一并留存。第六章考核與責任追究第十八條考核機制：公司每月對各部門追溯信息記錄的完整性、準確性進行核查，考核指標包括記錄及時率、信息準確率、追溯響應速度等，考核結(jié)果納入部門月度績效考核。第十九條獎勵措施：對追溯信息記錄規(guī)范、在質(zhì)量風險追溯中快速定位問題的部門或個人，給予通報表揚及一次性獎勵；對提出追溯體系優(yōu)化建議并落地見效的，給予專項獎勵。第二十條責任追究：（一）操作人員未按要求填寫追溯記錄、記錄虛假信息的，給予警告處分；造成追溯信息缺失無法排查風險的，追究經(jīng)濟責任；（二）物料管理部、倉儲部、銷售部未建立追溯臺賬，導致批次流向不清的，追究部門負責人責任；（三）質(zhì)量管理部未履行追溯監(jiān)督職責，未及時發(fā)現(xiàn)追溯信息問題的，給予通報批評，扣減績效考核分數(shù)；（四）因追溯管理不到位導致質(zhì)量事故擴大或違反監(jiān)管要求的，追究相關(guān)部門負責人及公司分管領(lǐng)導責任，情節(jié)嚴重的按法律法規(guī)處理。第七章附則第二十一條