2026年醫(yī)藥制造公司物料進(jìn)場驗(yàn)收管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范本公司各類采購物料進(jìn)場驗(yàn)收全流程管理，確保進(jìn)場物料質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，從源頭把控物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障最終藥品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥工業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及公司采購管理制度、質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合本公司原料藥、輔料、包裝材料、生產(chǎn)耗材等物料的實(shí)際使用特點(diǎn)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有生產(chǎn)經(jīng)營用物料的進(jìn)場驗(yàn)收管理工作，覆蓋原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備配件、實(shí)驗(yàn)試劑、清潔消毒用品等各類物料；公司倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管控部門、采購部門及所有參與物料驗(yàn)收操作的人員，以及物料供應(yīng)的各類供應(yīng)商均需遵守本制度。第三條管理職責(zé)公司倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)物料進(jìn)場后的初驗(yàn)、數(shù)量核對(duì)、暫存管理；質(zhì)量管控部門是物料驗(yàn)收的核心責(zé)任部門，負(fù)責(zé)物料質(zhì)量指標(biāo)檢測、驗(yàn)收結(jié)果判定、出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；采購部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)商配合驗(yàn)收工作、處理驗(yàn)收異常的溝通事宜；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)物料進(jìn)場驗(yàn)收工作的合規(guī)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)最終責(zé)任。第四條基本原則物料進(jìn)場驗(yàn)收管理工作遵循以下原則：（一）全項(xiàng)驗(yàn)收原則，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的質(zhì)量、數(shù)量、資質(zhì)等進(jìn)行全覆蓋驗(yàn)收，無遺漏關(guān)鍵指標(biāo)；（二）客觀公正原則，以檢測數(shù)據(jù)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)判定物料合格與否，不受人為因素干擾；（三）及時(shí)高效原則，物料進(jìn)場后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收，避免影響生產(chǎn)計(jì)劃的物料供應(yīng)；（四）可追溯原則，驗(yàn)收過程的記錄、檢測數(shù)據(jù)、判定結(jié)果均完整留存，確保每批物料驗(yàn)收情況可追溯；（五）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，按物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（關(guān)鍵物料、一般物料）采取差異化驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和頻次。第二章驗(yàn)收范圍與標(biāo)準(zhǔn)第五條驗(yàn)收范圍物料進(jìn)場驗(yàn)收包括以下核心內(nèi)容：（一）資質(zhì)驗(yàn)收：核對(duì)供應(yīng)商提供的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營許可證）、物料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證等資質(zhì)文件的有效性和一致性；（二）外觀驗(yàn)收：檢查物料包裝是否完好、無破損泄漏，標(biāo)識(shí)是否清晰（含名稱、批號(hào)、有效期、規(guī)格等），物料外觀無霉變、變色、異味等異常；（三）數(shù)量驗(yàn)收：核對(duì)物料實(shí)際到貨數(shù)量與采購訂單、送貨單是否一致，計(jì)量誤差控制在規(guī)定范圍內(nèi)；（四）質(zhì)量驗(yàn)收：按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢測物料的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（如純度、含量、微生物限度、溶出度等）。第六條驗(yàn)收分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定差異化驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：（一）關(guān)鍵物料（原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料）：每批次均需進(jìn)行全項(xiàng)質(zhì)量檢測，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)需符合國家藥典或藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)；（二）一般物料（生產(chǎn)設(shè)備配件、清潔用品）：每批次核對(duì)資質(zhì)和外觀數(shù)量，每季度隨機(jī)抽取部分批次進(jìn)行質(zhì)量抽檢，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)符合行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)或采購合同約定；（三）特殊物料（易燃易爆試劑、有毒化學(xué)品）：除常規(guī)驗(yàn)收外，額外核對(duì)危險(xiǎn)品運(yùn)輸資質(zhì)、安全技術(shù)說明書（MSDS），確保符合危險(xiǎn)品管理規(guī)范。第三章驗(yàn)收流程管理第七條進(jìn)場初驗(yàn)物料運(yùn)抵公司后，倉儲(chǔ)人員按以下要求完成初驗(yàn)：（一）核對(duì)送貨單與采購訂單的物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息是否一致，不一致的暫不接收；（二）檢查物料運(yùn)輸過程的防護(hù)措施是否合規(guī)，冷鏈物料需核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，溫度異常的暫停驗(yàn)收；（三）對(duì)物料包裝外觀、標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，包裝破損或標(biāo)識(shí)不清的單獨(dú)存放并標(biāo)注異常；（四）初驗(yàn)完成后，將物料移至待驗(yàn)區(qū)存放，粘貼“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁與合格物料混放。第八條質(zhì)量檢測質(zhì)量管控部門按以下流程開展質(zhì)量檢測：（一）抽樣：按規(guī)定抽樣比例從待驗(yàn)物料中抽取檢測樣品，抽樣過程遵循隨機(jī)、均勻原則，確保樣品具有代表性；（二）檢測：依據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢測操作符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，使用經(jīng)校準(zhǔn)的檢測設(shè)備；（三）結(jié)果判定：將檢測數(shù)據(jù)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，判定物料是否合格，關(guān)鍵指標(biāo)不合格則直接判定整批物料不合格。第九條驗(yàn)收時(shí)限不同類型物料的驗(yàn)收時(shí)限要求：（一）關(guān)鍵物料：進(jìn)場后24小時(shí)內(nèi)完成抽樣，72小時(shí)內(nèi)完成全項(xiàng)檢測并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；（二）一般物料：進(jìn)場后24小時(shí)內(nèi)完成初驗(yàn)，48小時(shí)內(nèi)完成抽檢（如需）并出具驗(yàn)收結(jié)果；（三）應(yīng)急物料：根據(jù)生產(chǎn)緊急程度，在不降低驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的前提下優(yōu)先完成驗(yàn)收，最長不超過24小時(shí)。第十條驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收結(jié)果按以下規(guī)則處理：（一）合格物料：質(zhì)量管控部門出具合格驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，倉儲(chǔ)部門移除“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，將物料移至合格區(qū)存放，錄入庫存系統(tǒng)；（二）不合格物料：立即隔離存放于不合格區(qū)，粘貼“不合格”標(biāo)識(shí)，質(zhì)量管控部門出具不合格報(bào)告，嚴(yán)禁投入生產(chǎn)使用。第四章驗(yàn)收異常處理第十一條異常情形物料驗(yàn)收過程中常見的異常情形包括：（一）資質(zhì)異常：資質(zhì)文件過期、缺失關(guān)鍵文件、文件信息與物料實(shí)際不符；（二）數(shù)量異常：實(shí)際到貨數(shù)量與訂單偏差超出規(guī)定范圍，且未提前溝通確認(rèn)；（三）質(zhì)量異常：關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)檢測不合格，或外觀出現(xiàn)霉變、污染等不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況；（四）包裝異常：物料包裝破損、密封失效，存在物料污染或變質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)。第十二條異常處置流程驗(yàn)收異常按以下步驟處理：（一）記錄上報(bào)：驗(yàn)收人員立即記錄異常情況，2小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管控部門和采購部門；（二）核實(shí)確認(rèn)：質(zhì)量管控部門復(fù)核異常情況，明確異常類型和影響程度；（三）溝通供應(yīng)商：采購部門在24小時(shí)內(nèi)與供應(yīng)商溝通異常情況，要求提供說明或整改方案；（四）處置決定：對(duì)不合格物料按退貨、銷毀等方式處理，對(duì)輕微異常且不影響質(zhì)量的物料，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后可限期整改復(fù)驗(yàn)。第五章責(zé)任追究第十三條違規(guī)情形認(rèn)定有下列行為之一的，認(rèn)定為驗(yàn)收管理違規(guī)：（一）未按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)完成全項(xiàng)驗(yàn)收，遺漏關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的；（二）偽造驗(yàn)收記錄、檢測數(shù)據(jù)，虛假判定物料驗(yàn)收結(jié)果的；（三）將待驗(yàn)或不合格物料擅自移入合格區(qū)，投入生產(chǎn)使用的；（四）驗(yàn)收異常情況未及時(shí)上報(bào)，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大的；（五）泄露驗(yàn)收過程中的商業(yè)信息或檢測數(shù)據(jù)的。第十四條追責(zé)規(guī)則違規(guī)人員按以下方式追責(zé)：（一）行政責(zé)任：給予警告、記過、調(diào)崗處理，情節(jié)嚴(yán)重的解除勞動(dòng)合同；（二）經(jīng)濟(jì)責(zé)任：因違規(guī)操作導(dǎo)致物料質(zhì)量問題或公司經(jīng)濟(jì)損失的，扣減相關(guān)責(zé)任人績效獎(jiǎng)金的20%-50%，造成重大損失的按損失金額的10%-30%追究賠償責(zé)任；（三）法律責(zé)任：違規(guī)行為導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故或涉嫌違反藥品管理法規(guī)的，移交藥品監(jiān)管部門處理，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)。第六章附則第十五條制度修訂本制度的修訂需由質(zhì)量管控部門提出，會(huì)同倉儲(chǔ)、采購等部門審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后生效；修訂后及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，確保知曉最新驗(yàn)收要求。第十六條資料留存物料驗(yàn)收記錄、檢測報(bào)告、資質(zhì)文件復(fù)印件、異常處置記錄等資料，由質(zhì)量管控部門統(tǒng)一歸檔留存，保存期限不少于物料有效期后1年（無有效期的保存不少于5年）。第十七條特殊情況處理因自然