2026年醫(yī)療器械注冊流程中常見問題解析一、單選題（每題2分，共20題）1.2026年新規(guī)下，第一類醫(yī)療器械備案的時(shí)限要求是多久？A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日2.在醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”階段的核心內(nèi)容是？A.生產(chǎn)現(xiàn)場核查B.產(chǎn)品性能評價(jià)C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核D.企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證3.2026年規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊申請時(shí)，需要提交的臨床評價(jià)資料不包括？A.國內(nèi)外同類產(chǎn)品注冊證復(fù)印件B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.臨床前研究數(shù)據(jù)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用證明4.若某醫(yī)療器械屬于“軟件類”，2026年注冊流程中，其關(guān)鍵性技術(shù)文件是？A.產(chǎn)品說明書B.源代碼及算法驗(yàn)證報(bào)告C.臨床使用反饋記錄D.生產(chǎn)工藝流程圖5.醫(yī)療器械注冊過程中，若企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請有異議，應(yīng)如何處理？A.直接提交國家藥品監(jiān)督管理局B.修改申請材料后重新提交C.與省級部門協(xié)商解決D.暫停申請流程6.2026年新規(guī)下，醫(yī)療器械注冊人制度中，委托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可B.具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具備獨(dú)立注冊申請權(quán)D.具備質(zhì)量管理體系認(rèn)證7.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊的時(shí)限要求是？A.有效期屆滿前30日申請B.有效期屆滿前60日申請C.有效期屆滿前90日申請D.有效期屆滿后30日申請8.在醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”階段的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是？A.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告提交B.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)C.臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄9.若醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及進(jìn)口，其注冊申請需經(jīng)哪個(gè)部門初審？A.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.中國食品藥品審核查驗(yàn)中心D.進(jìn)口藥品注冊管理中心10.2026年規(guī)定，醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，需經(jīng)哪個(gè)部門審核？A.市場監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門二、多選題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的核心內(nèi)容包括哪些？A.產(chǎn)品安全性評價(jià)B.產(chǎn)品有效性評價(jià)C.生產(chǎn)工藝合理性D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性2.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括？A.生產(chǎn)環(huán)境符合性B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.原材料采購臺賬3.醫(yī)療器械注冊證中，下列哪些信息是必須標(biāo)注的？A.產(chǎn)品名稱B.注冊人/生產(chǎn)單位名稱C.產(chǎn)品規(guī)格型號D.注冊證編號及有效期4.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床試驗(yàn)”階段的關(guān)鍵文件包括？A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.受試者知情同意書D.臨床使用反饋意見5.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括？A.臨床試驗(yàn)樣本量不足B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)異常C.生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不符D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級評估錯(cuò)誤6.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的常見不合格項(xiàng)包括？A.生產(chǎn)設(shè)備未定期校準(zhǔn)B.操作人員未持證上崗C.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄不完整D.質(zhì)量管理體系文件缺失7.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括？A.未提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品信息B.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理C.臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析錯(cuò)誤D.未進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析8.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括？A.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)缺失B.臨床試驗(yàn)報(bào)告與方案不符C.產(chǎn)品說明書內(nèi)容不完整D.生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不一致9.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括？A.生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求B.原材料采購記錄完整C.產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)合格D.操作人員培訓(xùn)記錄齊全10.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括？A.未提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.臨床試驗(yàn)方案未獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析不嚴(yán)謹(jǐn)D.未進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)三、判斷題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械注冊過程中，第一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊的時(shí)限要求是有效期屆滿前60日申請。（√）3.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的核心內(nèi)容是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（×）4.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括生產(chǎn)環(huán)境符合性。（√）5.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”階段的關(guān)鍵文件是臨床試驗(yàn)報(bào)告。（√）6.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括臨床試驗(yàn)樣本量不足。（√）7.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的常見不合格項(xiàng)包括生產(chǎn)設(shè)備未定期校準(zhǔn)。（√）8.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括未提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（√）9.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)缺失。（√）10.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括操作人員未持證上崗。（√）11.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理。（√）12.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括臨床試驗(yàn)報(bào)告與方案不符。（√）13.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括原材料采購記錄完整。（√）14.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括未進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)。（√）15.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的核心內(nèi)容是產(chǎn)品安全性評價(jià)。（√）16.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的常見不合格項(xiàng)包括質(zhì)量管理體系文件缺失。（√）17.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”階段的關(guān)鍵文件是受試者知情同意書。（×）18.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“技術(shù)審評”的常見問題包括產(chǎn)品說明書內(nèi)容不完整。（√）19.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“生產(chǎn)現(xiàn)場核查”的核查要點(diǎn)包括產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)合格。（√）20.醫(yī)療器械注冊過程中，屬于“臨床評價(jià)”的常見問題包括臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析不嚴(yán)謹(jǐn)。（√）答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：根據(jù)2026年新規(guī)，第一類醫(yī)療器械備案時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，較原規(guī)定（60個(gè)工作日）大幅優(yōu)化，以加快產(chǎn)品上市速度。2.C解析：技術(shù)審評的核心是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，包括臨床有效性、安全性及風(fēng)險(xiǎn)分析等，是注冊審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.C解析：第二類醫(yī)療器械注冊申請時(shí)，臨床前研究數(shù)據(jù)屬于非必需材料，而國內(nèi)外同類產(chǎn)品注冊證、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告及臨床使用證明是核心要求。4.B解析：軟件類醫(yī)療器械的核心是算法驗(yàn)證報(bào)告，需證明軟件功能、性能及安全性，而其他選項(xiàng)雖重要但非關(guān)鍵。5.C解析：省級藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請有異議時(shí)，應(yīng)與企業(yè)協(xié)商解決，協(xié)商不成的可向國家藥品監(jiān)督管理局申訴，但優(yōu)先協(xié)商。6.C解析：委托生產(chǎn)企業(yè)不具備獨(dú)立注冊申請權(quán)，需由注冊人統(tǒng)一申請，且生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)及質(zhì)量管理體系認(rèn)證。7.B解析：延續(xù)注冊需在有效期屆滿前60日申請，逾期可能導(dǎo)致注冊證失效，需重新申請。8.C解析：臨床評價(jià)階段的核心是臨床試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，需確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、科學(xué)。9.A解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審，初審?fù)ㄟ^后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。10.B解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核，審核通過后方可發(fā)布，以保障廣告內(nèi)容合規(guī)。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：技術(shù)審評的核心內(nèi)容包括產(chǎn)品安全性、有效性及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性，生產(chǎn)工藝合理性屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)核查內(nèi)容。2.A、B、C解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)包括生產(chǎn)環(huán)境符合性、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄，原材料采購臺賬屬于追溯環(huán)節(jié)。3.A、B、C、D解析：注冊證中必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊人/生產(chǎn)單位名稱、規(guī)格型號及注冊證編號及有效期，缺一不可。4.A、B、C、D解析：臨床試驗(yàn)階段關(guān)鍵文件包括方案、報(bào)告、知情同意書及使用反饋意見，均需確保合規(guī)性。5.A、B、C、D解析：技術(shù)審評常見問題包括臨床試驗(yàn)樣本量不足、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)異常、生產(chǎn)工藝不符及風(fēng)險(xiǎn)等級評估錯(cuò)誤。6.A、B、C、D解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見不合格項(xiàng)包括設(shè)備未校準(zhǔn)、人員無證上崗、檢驗(yàn)記錄不完整及質(zhì)量管理體系文件缺失。7.A、B、C、D解析：臨床評價(jià)常見問題包括未提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品信息、方案設(shè)計(jì)不合理、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析錯(cuò)誤及未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。8.A、B、C、D解析：技術(shù)審評常見問題包括產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)缺失、臨床試驗(yàn)報(bào)告與方案不符、說明書內(nèi)容不完整及生產(chǎn)工藝不符。9.A、B、C、D解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)包括生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求、原材料采購記錄完整、設(shè)備校準(zhǔn)合格及操作人員培訓(xùn)記錄齊全。10.A、B、C、D解析：臨床評價(jià)常見問題包括未提供風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、方案未獲倫理批準(zhǔn)、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析不嚴(yán)謹(jǐn)及未進(jìn)行有效性評價(jià)。三、判斷題答案與解析1.×解析：第一類醫(yī)療器械雖無需臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評價(jià)，以確認(rèn)產(chǎn)品安全性和基本有效性。2.√解析：延續(xù)注冊需在有效期屆滿前60日申請，逾期可能導(dǎo)致注冊證失效，需重新申請。3.×解析：技術(shù)審評的核心是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告僅是技術(shù)審評的輔助材料。4.√解析：生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)包括生產(chǎn)環(huán)境符合性，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程合規(guī)。5.√解析：臨床試驗(yàn)報(bào)告是臨床評價(jià)階段的關(guān)鍵文件，需確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、科學(xué)。6.√解析：臨床試驗(yàn)樣本量不足會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不可靠，是技術(shù)審評的常見問題。7.√解析：生產(chǎn)設(shè)備未定期校準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏差，是生產(chǎn)現(xiàn)場核查的常見不合格項(xiàng)。8.√解析：未提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告會(huì)導(dǎo)致注冊審批無法進(jìn)行，是臨床評價(jià)的常見問題。9.√解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)缺失會(huì)導(dǎo)致技術(shù)審評無法進(jìn)行，是常見問題。10.√解析：操作人員未持證上崗違反GMP要求，是生產(chǎn)現(xiàn)場核查的常見不合格項(xiàng)。11.√解析：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不可靠，是臨床評價(jià)的常見問題。12.√解析：臨床試驗(yàn)報(bào)告與方案不符會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不可靠，是技術(shù)審評的常見問題。13.√解析：原材料采購記錄完整是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵，屬于生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)。14.√解析：未進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)會(huì)導(dǎo)致注冊審批無法進(jìn)行，是臨床評價(jià)的常見問題。15.√解析：產(chǎn)品安全性評價(jià)是技術(shù)審評的核心內(nèi)容，需確保產(chǎn)品安全可靠。16.√解析：質(zhì)量管理