2026年醫(yī)藥制造公司研發(fā)設(shè)備專項管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司研發(fā)設(shè)備的全生命周期管理，保障藥品研發(fā)工作的科學性、準確性和合規(guī)性，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實可靠，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司藥品研發(fā)實際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有研發(fā)用設(shè)備的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢及檔案管理等工作，涵蓋理化分析設(shè)備、樣品前處理設(shè)備、穩(wěn)定性試驗設(shè)備、微生物檢測設(shè)備等各類研發(fā)專用設(shè)備，參與研發(fā)設(shè)備管理的研發(fā)部、設(shè)備管理部、質(zhì)量管理部及相關(guān)操作人員均需遵守本制度。第三條研發(fā)設(shè)備管理遵循“專人負責、規(guī)范操作、定期維護、數(shù)據(jù)可溯”的原則，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、運行正常，滿足藥品研發(fā)質(zhì)量研究、工藝開發(fā)等工作的技術(shù)要求。第四條公司設(shè)備管理部為研發(fā)設(shè)備的歸口管理部門，負責設(shè)備采購審核、校準計劃制定、維護保養(yǎng)監(jiān)督、報廢處置審批；研發(fā)部負責設(shè)備的日常使用管理、操作記錄填寫、使用需求提報；質(zhì)量管理部負責設(shè)備校準結(jié)果審核、設(shè)備使用合規(guī)性監(jiān)督。第五條研發(fā)設(shè)備管理納入公司質(zhì)量管理體系，所有設(shè)備相關(guān)記錄需完整留存，確保設(shè)備從采購到報廢的全過程可追溯。第二章設(shè)備采購與驗收第六條研發(fā)設(shè)備采購由研發(fā)部根據(jù)研發(fā)工作需求提出申請，填寫《研發(fā)設(shè)備采購申請表》，明確設(shè)備名稱、技術(shù)參數(shù)、用途、預算等內(nèi)容，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報設(shè)備管理部復核，再按公司采購審批流程報批。第七條采購申請獲批后，設(shè)備管理部牽頭開展采購工作，優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、售后服務完善的供應商，采購的設(shè)備需符合國家相關(guān)技術(shù)標準，涉及計量器具類的設(shè)備需具備計量器具制造許可證相關(guān)證明。第八條設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部組織研發(fā)部、質(zhì)量管理部共同進行驗收：（一）外觀驗收：檢查設(shè)備包裝、外觀是否完好，配件、說明書、合格證等資料是否齊全；（二）性能驗收：按照設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作說明進行試運行，驗證設(shè)備關(guān)鍵性能指標是否符合采購要求；（三）資料驗收：核對設(shè)備合格證、校準證書（如有）、操作手冊、維修手冊等資料的完整性和真實性。第九條驗收合格的設(shè)備，由設(shè)備管理部統(tǒng)一編號、貼標，納入公司設(shè)備臺賬；驗收不合格的，立即通知供應商退換貨，直至驗收合格，驗收過程需填寫《研發(fā)設(shè)備驗收記錄表》，由參與驗收人員簽字確認。第三章設(shè)備使用與操作第十條研發(fā)設(shè)備實行“專人負責制”，研發(fā)部為每臺關(guān)鍵研發(fā)設(shè)備指定專人操作和日常管理，操作人員需經(jīng)設(shè)備操作培訓并考核合格后方可上崗，培訓內(nèi)容包括設(shè)備操作規(guī)程、安全注意事項、數(shù)據(jù)記錄要求等。第十一條操作人員使用設(shè)備前，需檢查設(shè)備外觀、電源、運行狀態(tài)是否正常，確認無異常后方可啟動；使用過程中嚴格按照設(shè)備操作規(guī)程操作，嚴禁擅自更改設(shè)備參數(shù)、超負荷使用設(shè)備。第十二條設(shè)備使用后，操作人員需及時清理設(shè)備及周邊環(huán)境，做好設(shè)備清潔保養(yǎng)，填寫《研發(fā)設(shè)備使用記錄表》，記錄使用時間、使用人、操作內(nèi)容、設(shè)備運行狀態(tài)、清潔情況等信息，確保記錄真實、完整。第十三條研發(fā)設(shè)備僅限用于藥品研發(fā)相關(guān)工作，禁止挪作他用；確需外借或用于非研發(fā)工作的，需填寫《研發(fā)設(shè)備使用變更申請表》，經(jīng)研發(fā)部負責人和設(shè)備管理部負責人審批后方可實施。第十四條設(shè)備運行過程中出現(xiàn)故障或異常的，操作人員需立即停止使用，切斷電源，及時向研發(fā)部負責人和設(shè)備管理部報告，填寫《設(shè)備故障記錄表》，待故障排除并驗收合格后，方可重新使用。第四章設(shè)備維護與校準第十五條設(shè)備管理部根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率制定《研發(fā)設(shè)備維護保養(yǎng)計劃》，明確維護保養(yǎng)周期、內(nèi)容、責任人，研發(fā)部指定專人配合完成日常維護保養(yǎng)工作。第十六條日常維護保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、零部件檢查、潤滑油添加、管路疏通等；定期維護保養(yǎng)由設(shè)備管理部組織專業(yè)人員或供應商完成，重點檢查設(shè)備核心部件性能、運行精度等，維護保養(yǎng)后填寫《研發(fā)設(shè)備維護保養(yǎng)記錄表》。第十七條涉及計量、檢測類的研發(fā)設(shè)備，設(shè)備管理部需制定年度校準計劃，校準工作由具備法定資質(zhì)的校準機構(gòu)或公司內(nèi)部校準人員（經(jīng)培訓考核合格）完成，校準周期需符合國家相關(guān)規(guī)定和設(shè)備使用要求。第十八條校準完成后，需出具校準證書或校準記錄，校準合格的設(shè)備貼“校準合格”標識，注明校準日期和下次校準日期；校準不合格的設(shè)備，立即停止使用，由設(shè)備管理部組織維修或報廢處理，嚴禁使用未校準或校準不合格的設(shè)備開展研發(fā)工作。第五章設(shè)備報廢與處置第十九條研發(fā)設(shè)備有下列情形之一的，可申請報廢：（一）達到使用年限，性能指標無法滿足研發(fā)工作要求，且維修成本過高的；（二）因故障、損壞等原因無法修復或修復后仍達不到使用標準的；（三）技術(shù)落后，無使用價值，且不符合公司研發(fā)發(fā)展需求的；（四）存在安全隱患，無法通過整改消除的。第二十條設(shè)備報廢由研發(fā)部提出申請，填寫《研發(fā)設(shè)備報廢申請表》，說明報廢原因，附設(shè)備故障檢測報告、維護記錄等相關(guān)資料，經(jīng)設(shè)備管理部技術(shù)鑒定、質(zhì)量管理部合規(guī)性審核后，按公司審批流程報批。第二十一條報廢設(shè)備經(jīng)審批后，由設(shè)備管理部統(tǒng)一處置，處置方式包括變賣、拆解、回收等，處置過程需符合環(huán)保要求，處置完成后更新設(shè)備臺賬，注明處置時間、方式、處置單位等信息。第六章檔案管理第二十二條設(shè)備管理部建立研發(fā)設(shè)備全生命周期檔案，檔案內(nèi)容包括采購申請、驗收記錄、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、故障記錄、報廢申請及處置記錄等，電子檔案存儲于加密服務器，紙質(zhì)檔案存放于專用檔案柜。第二十三條研發(fā)設(shè)備檔案保管期限：在用設(shè)備檔案需長期留存，報廢設(shè)備檔案需留存至設(shè)備報廢后5年；檔案查閱需經(jīng)設(shè)備管理部負責人批準，查閱人員需填寫《檔案查閱登記表》，嚴禁涂改、損毀檔案資料。第七章責任追究第二十四條操作人員責任：未按操作規(guī)程使用設(shè)備、未填寫使用記錄、擅自更改設(shè)備參數(shù)的，給予警告處分；造成設(shè)備損壞、研發(fā)數(shù)據(jù)失真的，追究相應經(jīng)濟責任，情節(jié)嚴重的解除勞動合同。第二十五條設(shè)備管理部責任：未制定維護校準計劃、未及時組織設(shè)備維護校準、檔案管理混亂的，追究部門負責人及相關(guān)人員責任；造成設(shè)備失效或合規(guī)風險的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的扣減績效考核分數(shù)。第二十六條研發(fā)部責任：未指定專人管理設(shè)備、未配合完成維護校準工作、隱瞞設(shè)備故障的，追究部門負責人責任，造成研發(fā)工作延誤或損失的，承擔相應管理責任。第八章附則第二十七條本制度未盡事宜，