CCSC00DB4403深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4403/T142—2021前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14中藥飲片處方審方中藥師資質(zhì)要求 15中藥飲片處方審核流程 16中藥飲片處方審核的內(nèi)容 27中藥飲片處方審核的質(zhì)量管理要求 4附錄A（規(guī)范性）中藥飲片處方審核流程圖 6附錄B（資料性）需特殊煎煮中藥目錄 7附錄C（資料性）十八反、十九畏中藥目錄 8附錄D（資料性）孕婦禁忌用藥目錄 9附錄E（資料性）毒性中藥目錄 參考文獻 DB4403/T142—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由深圳市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：深圳市衛(wèi)生健康委員會、深圳市中醫(yī)院。本文件主要起草人：張麗芬、陳軍、李惠林、陳軍、張麗芬、熊明玲、何泰東、索娟、陳香玲、陳DB4403/T142—2021處方審核是藥品調(diào)劑的首要環(huán)節(jié)與重要內(nèi)容，是促進臨床合理用藥，保障患者用藥安全性與有效性的關鍵。原國家衛(wèi)生部2007年發(fā)布的《處方管理辦法》明確規(guī)定由“具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導”。2018年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》，規(guī)定所有處方均應經(jīng)審核通過后方可進入劃價收費和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過的中藥處方不得收費和調(diào)配。明確了“藥師是處方審核工作的第一責任人”，并對處方審核的管理和流程作了具體規(guī)范，一方面提高處方審核的質(zhì)量和效率，促進臨床合理用藥；另一方面體現(xiàn)藥師專業(yè)技術價值，轉(zhuǎn)變藥學服務模式，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)、人性化的藥學技術服務。隨著我國在中醫(yī)藥領域研究的不斷發(fā)展，并在中醫(yī)藥各項政策的支持，中藥逐漸被廣大醫(yī)生、患者所認可，在臨床應用也越來越廣泛。然而，其在療效方面得到大多數(shù)患者認可的同時，用藥不當引起的不良反應也明顯增加，因此開展規(guī)范的中藥處方審核工作顯得尤為重要。目前國內(nèi)開展中藥飲片處方審核的醫(yī)療機構(gòu)不多，可提供給藥師開展中藥飲片處方審核的規(guī)范及參考資料更少。為了讓廣大中藥師擔負審方的責任，在短時間內(nèi)具備審方的基本技能，掌握中藥飲片處方審核的主要內(nèi)容，有效、快速地提高審方能力，體現(xiàn)專業(yè)技術價值，轉(zhuǎn)變藥學服務模式，促進臨床中藥的安全合理使用，保障患者用藥安全，深圳市衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合多部門特制定本文件。DB4403/T142—20211中藥飲片處方審核規(guī)范本文件規(guī)定了中藥飲片處方審方中藥師的資質(zhì)要求、審核流程、審核內(nèi)容、審核質(zhì)量管理要求等。本文件適用于紙質(zhì)中藥飲片處方、電子中藥飲片處方和醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)中藥飲片用藥醫(yī)囑單的前置審2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義3.1飲片thedecoctionpiecesofChineseherbalmedicine藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。3.2中藥飲片處方prescriptionsoftraditionalChinesemedicine由符合資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得中藥學專業(yè)技術職務任職資格的中藥專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。3.3中藥飲片處方審核Chinesemedicineprescriptionreview中藥專業(yè)技術人員運用專業(yè)知識與實踐技能，根據(jù)相關法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術規(guī)范等，對中藥飲片處方，進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并作出是否同意調(diào)配發(fā)藥決定的藥學技術服務。4中藥飲片處方審方中藥師資質(zhì)要求中藥飲片處方的審方中藥師應同時滿足以下兩個條件：——取得中藥師及以上中藥學專業(yè)技術職務任職資格；——具有3年及以上門急診或病區(qū)中藥處方調(diào)劑工作經(jīng)驗，接受過中藥處方審核相應崗位的專業(yè)知識培訓并考核合格。5中藥飲片處方審核流程5.1總體要求中藥飲片處方審核流程圖見附錄A。5.2接收待審核處方醫(yī)師開具中藥飲片處方后，審方中藥師接收待審核的中藥飲片處方。5.3審核處方5.3.1審方中藥師對處方各項內(nèi)容進行逐一審核。2DB4403/T142—20215.3.2若審核判定為不合理處方，審方中藥師應告知處方醫(yī)師處方審核意見，處方醫(yī)師應根據(jù)意見作——返回修改，重新開具處方，并再次進入處方審核流程；——不做修改，處方醫(yī)師雙簽確認，再次提交審方中藥師審核，審方中藥師應結(jié)合實際情況，做以下處理：●審核通過，審方中藥師作好記錄并納入處方點評，審方中藥師在處方上簽名（或簽章●如有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤情況，審方中藥師應拒絕通過，并及時告知處方醫(yī)師，做好記錄，按照有關規(guī)定報告，審核結(jié)束。5.3.3若審核判定為合理處方，則審方中藥師在處方上簽名（或簽章），審核結(jié)束。6中藥飲片處方審核內(nèi)容及要求6.1合法性審核內(nèi)容及要求6.1.1根據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片處方開具人應具有醫(yī)師資格，并在執(zhí)業(yè)地點注冊，取得處方權。6.1.2麻醉中藥飲片處方應由取得麻醉藥品處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。6.2規(guī)范性審核內(nèi)容及要求6.2.1中藥飲片處方應單獨開具。6.2.2中藥飲片處方應符合《處方管理辦法》規(guī)定的標準和格式。6.2.3中藥飲片處方條目符合以下要求：——中藥飲片處方的前記、正文、后記應文字正確、清晰、內(nèi)容完整，無缺項；——醫(yī)師簽名、簽章規(guī)范，與簽名、簽章的留樣應一致；——臨床診斷應包括病名和證型（病名不明確的可不寫病名），并與病歷記載相一致；——年齡應當為實足年齡，新生兒、嬰幼兒處方應寫明日、月齡，必要時注明體重；——中藥飲片的名稱、炮制品選用應正確，煎法、用法、腳注等應完整、準確；飲片劑數(shù)應以“劑”為單位；——中藥飲片處方藥物應按照“君、臣、佐、使”的順序排列；——中藥飲片的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等應書寫規(guī)范或清楚；劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯數(shù)字書寫，原則上應以克為單位,“克”（單位名稱）緊隨數(shù)值后；——用法、用量不應使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句；——處方修改應簽名并注明修改日期，中藥超劑量使用應注明原因和再次簽名。6.3適宜性審核內(nèi)容及要求6.3.1通用審核內(nèi)容及要求6.3.1.1中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）應相符。6.3.1.2中藥飲片處方藥物用法符合以下要求：——中藥飲片處方用法描述應正確，包括每日劑量、簡要煎法、每劑分幾次服用、給藥途徑（內(nèi)服、外用等）、服用要求(溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等)等內(nèi)容；——需特殊煎煮的中藥飲片的用法應正確并標注在飲片名的右上角（參見附錄B）。6.3.1.3中藥飲片處方藥物用量符合以下要求：DB4403/T142—20213——單味中藥飲片劑量參照《中華人民共和國藥典》的常用劑量范圍；——中藥飲片處方用藥宜控制在18味以內(nèi)，處方單劑總量宜控制在300克以內(nèi)，膏方和腫瘤科用藥可適當放寬；——除中藥湯劑外，中藥飲片臨床使用時也可以根據(jù)患者病情及病程、使用部位、藥物性質(zhì)、攜帶保管等情況，制成丸劑、散劑、顆粒劑等臨方制劑劑型。制作中藥臨方制劑時，藥物劑量的轉(zhuǎn)換應適當，一般為湯劑劑量的1/5～1/3。選擇散劑、丸劑、膠囊、酒劑等非水煎劑型時應注意川烏、草烏、附子等需煎煮以減毒藥物的使用，使用劑量應進行調(diào)整，并與相應的標準、規(guī)范保持一致。6.3.1.4中藥飲片處方用藥不應有配伍禁忌，根據(jù)病情確需使用的應再次簽字確認或修改。如“十八反、十九畏”（參見附錄C）。6.3.2聯(lián)合用藥審核內(nèi)容及要求6.3.2.1中藥飲片與中成藥同時應用時，審核內(nèi)容及要求如下：——不應出現(xiàn)湯劑與中成藥相互矛盾的現(xiàn)象；——不應重復用藥，如用藥重復、劑量疊加；——給藥途徑相同時，服用時間應有一定間隔。6.3.2.2中藥飲片與西藥同時應用時，審核內(nèi)容及要求如下：——應了解兩種藥物之間的相互關系，如有明確禁忌的，不應聯(lián)合應用；——給藥途徑相同時，服用時間應有一定間隔。6.3.3特殊人群用藥的審核內(nèi)容及要求6.3.3.1特殊人群用藥的一般審核內(nèi)容及要求如下：——兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥不應有禁忌使用的藥物；——注意患者食物及藥物的過敏史禁忌證、診斷禁忌證、疾病史禁忌證與性別禁忌證。6.3.3.2兒童用藥審核內(nèi)容及要求如下：——應注意生理特殊性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當?shù)乃幬锖陀盟幏椒?，應兼顧有效性和安全性；——應結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應藥量；——應慎重選擇毒副作用較大或含有對小兒有特殊毒副作用成分的中藥飲片；——兒童患者使用中藥飲片的種類不宜多；——根據(jù)治療效果，宜盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥。6.3.3.3老年人用藥審核內(nèi)容及要求如下：——用藥應遵守優(yōu)先治療原則：老年人常患有多種慢性疾病，為避免同時使用多種藥物，應注意病情的輕重緩急和主要病證，確定優(yōu)先治療的原則；——應注意聯(lián)合用藥：老年人由于所患疾病往往不止一種，使用藥物種類也較多，使用中藥飲片時應注意詢問同時合并使用的其它藥物，了解是否會產(chǎn)生不良影響，并加以預防；——用藥劑量應適當：由于其肝腎功能多有不同程度減退，或合并有多器官嚴重疾病，對藥物耐受量低，藥物劑量應從小劑量開始用藥；——應慎用藥性峻猛品種：老年人身體各項機能退化，對汗、吐、下等作用峻猛的藥物應慎用。6.3.3.4患者為育齡婦女時，應審核是否懷孕或預期懷孕，孕婦不應使用妊娠禁忌用藥（參見附錄D）。6.3.4毒、麻中藥飲片處方審核內(nèi)容及要求6.3.4.1毒性中藥（參見附錄E）飲片處方審核的內(nèi)容及要求如下：DB4403/T142—20214——《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療用毒性中藥，內(nèi)服時，患者應簽知情同意書；——開具醫(yī)療用毒性中藥時，處方上應有毒性中藥標識，不應超劑量使用，一次處方不應超過二日——毒性中藥使用參考《中華人民共和國藥典》規(guī)定的劑量，超過規(guī)定劑量時應由醫(yī)師再次簽字確認。6.3.4.2麻醉中藥飲片處方審核的內(nèi)容及要求如下：——麻醉中藥飲片處方，由具有麻醉藥品調(diào)劑資格的藥師進行審核；——麻醉中藥飲片處方格式的審核內(nèi)容及要求如下：●開具麻醉中藥飲片處方應使用淡紅色的麻醉藥品專用處方；●麻醉中藥飲片處方應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號；●麻醉中藥飲片處方的所有規(guī)定項目記錄不應留空?！樽碇兴庯嬈幏介_具的審核內(nèi)容及要求如下：●單張門（急）診處方的最大用量應當不超過3天常用量，連續(xù)使用不超過7天。罌粟殼每張?zhí)幏讲怀^3日用量,連續(xù)使用不超過7天，每劑不超過6克；●單張住院處方為一日劑量，逐日開具；●麻醉中藥飲片不應單味開具，應配伍普通中藥飲片；●處方用藥情況應在門診病歷或者住院病歷中進行說明。7中藥飲片處方審核管理要求7.1審方中藥師是中藥飲片處方審核工作的第一責任人。7.2醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片處方審核過程中形成的各類文件進行存檔。7.3醫(yī)療機構(gòu)應有固定人員定期對醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片處方審核質(zhì)量進行評價。7.4醫(yī)療機構(gòu)應建立中藥飲片處方審核管理制度，定期質(zhì)量評價，并有質(zhì)量改進措施。7.5審方中藥師應接受繼續(xù)教育，不斷更新、補充、拓展知識和能力，提高處方審核水平。DB4403/T142—20215中藥飲片處方審核流程圖中藥飲片處方審核流程圖見圖A.1。圖A.1中藥飲片處方審核流程圖DB4403/T142—20216需特殊煎煮中藥目錄需特殊煎煮中藥目錄見表B.1。表B.1需特殊煎煮中藥表龜甲、鱉甲、赭石、石決明、牡蠣、龍骨、磁石、石膏母、鹿角霜、瓦楞子、制川烏、制草烏、附子、鐘乳石、水牛角、葶藶子、車前子、旋覆花、蒲黃、蛤粉、青黛三七粉、朱砂粉、熊膽粉、羚羊角粉、琥珀粉、川貝母粉、湖DB4403/T142—20217十八反、十九畏中藥目錄十八反、十九畏中藥目錄見表C.1。表C.1十八反、十九畏中藥表硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏DB4403/T142—20218孕婦禁忌用藥目錄孕婦禁忌用藥目錄見表D.1。表D.1孕婦禁忌用藥表人工牛黃、三七、川牛膝、制川烏、小駁骨、飛揚草、王不留行、天花粉、然冰片、木鱉子、牛黃、牛膝、片姜黃、艾片、白附子、玄明粉、芒硝、西紅花、蘆薈、蘇木、牡丹皮、體外培育牛黃、皂礬、沒藥、郁李仁、虎杖、金鐵烏葉、枳殼、枳實、禹州漏蘆、禹余糧、急性子、桂枝、桃仁、益母草、黃蜀番瀉葉、蒲黃、漏蘆、赭石、薏苡仁、瞿麥、翻白草、蟾酥、附子、華山參、DB4403/T142—20