ICS11.040.40CCSC35T/CSBMT/CSBM0054—2024外科植入物用鈦鋯合金加工材2024-11-25發(fā)布2025-04-01實施中國生物材料學會發(fā)布IT/CSBM0054—2024前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14分類和標記 1 16試驗方法 37檢驗規(guī)則 38標志、包裝、運輸、貯存和質量證明書 49合同（或訂貨單） 4附錄A（資料性）金相顯微組織圖例 6T/CSBM0054—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國生物材料學會提出。本文件由中國生物材料學會團體標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：西北有色金屬研究院、北京納通醫(yī)學研究院有限公司、北京航空航天大學、解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心、暨南大學、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司、西安九洲生物材料有限公本文件主要起草人：余森、麻西群、程軍、韓建業(yè)、李梅、董驤、李巖、趙彥濤、于振濤、岳術俊、許奎雪、侯峰起。T/CSBM0054—20241外科植入物用鈦鋯合金加工材本文件規(guī)定了外科植入物用鈦鋯合金加工材的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和質量證明書、訂貨單（或合同）。本文件適用于外科植入物用的鈦鋯合金棒材、絲材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T228.1—2021金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法GB/T2965鈦及鈦合金棒材GB/T3620.2鈦及鈦合金加工產品化學成分允許偏差GB/T3623鈦及鈦合金絲GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法GB/T4698（所有部分）海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法GB/T6394—2017金屬平均晶粒度測定方法GB/T8180鈦及鈦合金加工產品的包裝、標志、運輸和貯存3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4分類和標記4.1產品按狀態(tài)分為：退火態(tài)（M）、加工態(tài)（R）。4.2產品按直徑分為：棒材、絲材。4.3產品標記按產品名稱、狀態(tài)、規(guī)格、文件編號的順序表示。5要求5.1.1用于生產產品的鑄錠應經多次熔煉。第一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉，隨后的熔煉都應采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不應添加任何元素。5.1.2不應使用任何鈦及鈦合金的再生料作為生產鑄錠和加工材的原料。2T/CSBM0054—20245.1.3自耗電極不應采用鎢極氬弧焊焊接。5.2化學成分5.2.1產品的化學成分應符合表1的規(guī)定。表1化學成分%CHON單一5.2.2需方復驗時，產品的化學成分允許偏差應符合GB/T3620.2的規(guī)定。5.3外形和尺寸5.3.1棒材的直徑為φ7.0mm~φ15.0mm，絲材的直徑為φ1.0mm~φ7.0mm。5.3.2棒材的外形尺寸及允許偏差應符合GB/T2965的有關規(guī)定。5.3.3絲材的外形尺寸及允許偏差應符合GB/T3623的有關規(guī)定。5.4力學性能產品的力學性能應符合表2的規(guī)定。表2力學性能規(guī)定塑性延伸強度R%5.5顯微組織5.5.1棒材和直徑大于3mm的絲材低倍組織上應無分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷。5.5.2金相顯微組織圖例參見附錄A。5.6晶粒度平均晶粒度應不粗于GB/T6394—2017中的5.0級。5.7表面質量5.7.1棒絲材應以光亮表面交貨。5.7.2表面應清潔，無氧化皮，應無裂紋、起皮、壓折、過堿洗、起刺、斑痕、金屬及非金屬夾雜。3T/CSBM0054—20245.7.3棒材表面允許存在不大于直徑允許偏差的輕微劃傷、凹坑和壓痕等缺陷，但應保證允許的最小直徑。絲材表面允許有輕微的不超過直徑允許偏差的局部劃傷、擦傷、斑點和凹坑等。5.7.4棒材允許清除局部缺陷，但清除后應保證允許的最小直徑，清理深度與寬度之比應不大于1:6。6試驗方法6.1化學成分分析按GB/T4698（所有部分）進行。6.2外形和尺寸使用游標卡尺或螺旋測微器進行測量。6.3抗拉強度、規(guī)定塑性延伸強度、斷后伸長率按GB/T228.1—2021進行。試樣應符合表3的規(guī)定。表3試樣類型L=4d注2：L為試樣的原始標距，當計算值不足15m6.4維氏硬度按GB/T4340.1進行。6.5顯微組織按GB/T5168進行，在200倍下進行檢驗。6.6晶粒度按GB/T6394—2017進行。6.7表面質量用目視進行檢查，可配合三維影像測量儀進行檢查。7檢驗規(guī)則7.1檢查和驗收產品應由供方質量檢驗部門檢驗，合格后方可出廠，并填寫質量證明書。7.2組批產品應成批提交驗收。每批應由同一成分、熔煉爐號、制造方法、狀態(tài)、規(guī)格和熱處理爐次的產品7.3檢驗項目及取樣產品的檢驗項目及取樣應符合表4的規(guī)定。表4檢驗項目及取樣T/CSBM0054—202447.4檢驗結果的判定7.4.1化學成分檢驗結果不合格時，允許對不合格元素進行一次重復檢驗。重復檢驗時雙份取樣。若重復檢驗仍不合格，則判該批產品不合格。7.4.2拉伸性能、顯微組織、晶粒度和表面質量檢驗中，如果有一個試樣的檢驗結果不合格，則從該批產品上取雙倍數量的試樣進行該不合格項的重復檢驗。若重復檢驗仍有一個試樣不合格，判該批產品不合格。但允許供方逐根（卷、盤）對不合格項進行檢驗，合格者重新組批。7.4.3顯微組織的判定應符合下列要求：a)發(fā)現偏析、金屬或非金屬夾雜物及其他目視可見的冶金缺陷時，判該批產品不合格。允許供方逐根（卷、盤）進行檢驗，合格者重新組批；b)中若發(fā)現分層、裂紋、氣孔、縮尾時，判該批產品不合格。允許供方逐根（卷、盤）進行檢驗，合格者重新組批。7.4.4外形和尺寸、表面質量檢驗結果不合格時，判單逐根（卷、盤）不合格。8標志、包裝、運輸、貯存和質量證明書8.1產品標志產品上應做如下標志（或貼標簽）：e)執(zhí)行標準編號。8.1.1包裝、標志、運輸和貯存產品的包裝、標志、運輸和貯存應符合GB/T8180的規(guī)定。8.2質量證明書每批產品應附有質量證明書，且至少包含以下內容：a)供方名稱；b)產品名稱；c)產品成分、規(guī)格；e)熔煉爐號、批號、批重和數量；f)檢驗結果及質量檢驗部門印記；g)執(zhí)行標準編號；h)包裝日期或出廠日期。9合同（或訂貨單）按本文