2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）練習(xí)題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.預(yù)期使用人群年齡C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的審批部門應(yīng)為：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.遼寧省藥品監(jiān)督管理局C.沈陽市市場監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，遼寧省內(nèi)由遼寧省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門辦理備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期需重新申請。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.使用單位（如醫(yī)院）D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者可通過上述主體或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：A.遼械備20260001號B.國械備20260001號C.遼械注準(zhǔn)20262140001號D.國械注進(jìn)20263140001號答案：A解析：第一類醫(yī)療器械備案號格式為“×械備××××××××號”，其中“×”為備案省份簡稱（如遼寧為“遼”），因此正確格式為“遼械備20260001號”。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照下列哪項(xiàng)要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊B.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)平均標(biāo)準(zhǔn)D.供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)進(jìn)口商答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，最高可面臨的處罰是：A.警告B.5萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷經(jīng)營許可證。11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中必須包含的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)專利號B.產(chǎn)品適用的商業(yè)模式C.產(chǎn)品性能指標(biāo)D.企業(yè)利潤預(yù)期答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是注冊/備案的核心文件。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，備案的管理部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)生健康委D.省級衛(wèi)生健康委答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生健康主管部門備案。13.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需實(shí)施召回的，召回主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.市場監(jiān)管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是缺陷產(chǎn)品召回的責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合。14.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳”B.“本產(chǎn)品獲得國家科技進(jìn)步獎”C.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格D.“無效退款”答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條明確，標(biāo)簽和說明書不得含有絕對化、承諾性用語，需包含產(chǎn)品基本信息（名稱、型號、規(guī)格等）。15.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與備案企業(yè)存續(xù)期一致答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效，變更需辦理備案。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個(gè)及以上正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.電子血壓計(jì)B.心臟起搏器C.人工晶體D.手術(shù)縫合線（非吸收）答案：BC解析：第三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟起搏器（植入式）、人工晶體（接觸眼內(nèi)）；電子血壓計(jì)為第二類，手術(shù)縫合線（非吸收）通常為第一類。2.醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交臨床評價(jià)資料的情形包括：A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊C.已上市產(chǎn)品增加新功能的變更注冊D.境外第二類醫(yī)療器械首次注冊答案：BCD解析：第一類醫(yī)療器械備案無需提交臨床評價(jià)資料（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十九條），其他選項(xiàng)均需提供。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)C.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查D.對已上市產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、第四十七條等規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立質(zhì)量體系、承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、開展自查及不良事件監(jiān)測。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，需提交的材料包括：A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖C.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明D.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，備案材料包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和庫房信息、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置等，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷非必須材料（需資質(zhì)要求的崗位如質(zhì)量管理人員需相關(guān)證明）。5.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.醫(yī)療器械注冊證編號答案：ABC解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、治愈率、比較性內(nèi)容，但需標(biāo)明注冊證編號（第八條）。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的基本信息C.事件的描述（包括傷害情況）D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、傷害描述及原因分析。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括：A.人員培訓(xùn)B.廠房設(shè)施與設(shè)備管理C.采購與生產(chǎn)過程控制D.質(zhì)量檢驗(yàn)與記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心要求。8.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址由沈陽遷至大連（同?。〤.產(chǎn)品型號增加D.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大答案：AD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十六條規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍等重大變化需重新注冊；生產(chǎn)地址跨區(qū)遷移或增加型號可能需變更注冊。9.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對過期醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條、第五十八條規(guī)定，使用單位需維護(hù)設(shè)備、建立記錄、報(bào)告不良事件、處理過期產(chǎn)品。10.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評價(jià)資料D.生產(chǎn)制造信息答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，第一類備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)信息，無需臨床評價(jià)資料（低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可通過文獻(xiàn)或同品種比對）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)需具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，不得全部委托生產(chǎn)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×解析：未依法注冊或備案的醫(yī)療器械不得經(jīng)營（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）。4.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第六條規(guī)定，申請人可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)（需取得生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)）。5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長的情形。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)注，無需中文。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字。7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可管理，由省級或設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批（具體權(quán)限由省級藥監(jiān)局確定）。8.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售至庫存清零。（）答案：×解析：注冊證過期后，產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十八條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量管理的獨(dú)立性。10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，植入類醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用單位需按規(guī)定銷毀并記錄。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：遼寧某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)“一次性使用無菌注射器”。2025年12月，省藥監(jiān)局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測；（2）部分批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄缺失關(guān)鍵工藝參數(shù)；（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未取得相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，僅為高中文化。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？答案要點(diǎn)：（1）違法行為：①未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（違反第三十四條）；②未按規(guī)定建立并保存生產(chǎn)記錄（違反第三十五條）；③質(zhì)量管理人員不符合要求（違反第三十二條，需具備相應(yīng)專業(yè)知識）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，未按技術(shù)要求生產(chǎn)、未保存記錄的，可處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。質(zhì)量管理人員不符合要求屬于未履行質(zhì)量責(zé)任，可依據(jù)第八十九條，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。若檢查認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重，可合并處罰，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：沈陽某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）2026年3月從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購“醫(yī)用脫脂紗布”（第一類醫(yī)療器械，未備案），并銷售給當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)診所。藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批紗布的微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者感染。問題：分析該經(jīng)營企業(yè)的違法點(diǎn)及法律責(zé)任。答案要點(diǎn)：（1）違法點(diǎn)：①采購渠道不合法（從無資質(zhì)供應(yīng)商采購，違反第四十五條）；②銷售未備案的第一類醫(yī)療器械（違反第四十二條，第一類需備案）；③銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（違反第五十三條）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條（采購不合法）、第八十八條（銷售未備案產(chǎn)品）、第八十六條（銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品），可處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處2萬元以上5萬元以下罰款。若造成患者傷害，可能需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。五、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①管理類別：注冊適用于第二類、第三類；備案適用于第一類。②審查