1目的通過系統(tǒng)性的內(nèi)部審核活動，驗證本組織質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001（或適用的其他質(zhì)量管理體系標準）要求、本組織體系文件規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)要求，評估體系運行的符合性、有效性與適宜性，識別改進機會，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量滿足顧客及相關(guān)方需求。2范圍本程序適用于組織內(nèi)質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門、過程及相關(guān)活動的內(nèi)部審核，包括但不限于：管理職責、資源提供、產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)、測量分析與改進等核心過程；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外包過程（需在審核策劃中明確覆蓋方式）；體系運行涉及的所有職能部門及崗位。3術(shù)語和定義3.1內(nèi)部審核（內(nèi)審）由組織內(nèi)部具備資格的人員組成審核組，依據(jù)既定的審核準則（如標準、體系文件、法規(guī)等），對質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進行的獨立、系統(tǒng)的檢查活動。3.2審核準則用于評價質(zhì)量管理體系的依據(jù)，包括ISO9001標準要求、本組織質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、適用的法律法規(guī)及顧客要求。3.3不符合項審核過程中發(fā)現(xiàn)的、與審核準則不符的事實，包括體系文件未覆蓋標準要求、過程實施未符合文件規(guī)定、結(jié)果未達成預(yù)期目標等情況。4職責4.1管理者代表批準年度內(nèi)部審核計劃及每次審核的審核組組長；審批內(nèi)部審核報告，協(xié)調(diào)解決審核中發(fā)現(xiàn)的重大問題；確保內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評審的輸入之一，推動體系持續(xù)改進。4.2內(nèi)審組長策劃每次內(nèi)部審核的具體方案（含審核范圍、日程、方法等），組建審核組；組織審核組成員編制審核檢查表，準備審核所需資料；主持首次會議、末次會議，指導(dǎo)審核組開展現(xiàn)場審核；收集審核證據(jù)，組織審核組分析、判定不符合項，編寫內(nèi)部審核報告；跟蹤驗證糾正措施的實施效果，確保閉環(huán)管理。4.3內(nèi)審員接受內(nèi)審組長的工作安排，按審核計劃開展現(xiàn)場審核；客觀、公正地收集審核證據(jù)（如文件記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談等），記錄審核發(fā)現(xiàn)；參與不符合項的判定與原因分析，協(xié)助責任部門制定糾正措施；配合內(nèi)審組長完成審核報告及跟蹤驗證工作。4.4各部門/崗位配合審核組開展現(xiàn)場審核，如實提供相關(guān)文件、記錄及過程實施證據(jù)；針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，組織分析原因，制定并實施糾正措施；保存糾正措施實施的相關(guān)記錄，接受審核組的跟蹤驗證。5內(nèi)部審核程序5.1審核策劃5.1.1年度審核計劃每年年初，由管理者代表牽頭，結(jié)合組織的質(zhì)量管理目標、過程重要性、以往審核結(jié)果、體系變化（如標準換版、組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品/服務(wù)升級等）及顧客反饋，制定《年度內(nèi)部審核計劃》。計劃需明確：審核頻次：通常每年至少開展一次覆蓋全體系的審核；對顧客投訴集中的過程、高風險工序或發(fā)生重大變化的部門，可增加審核頻次（如每季度或半年一次）；審核范圍：涉及的部門、過程、產(chǎn)品/服務(wù)類別；審核重點：高風險過程、以往不符合項的整改區(qū)域、體系變化涉及的過程等；審核時間安排及審核組組長。年度計劃經(jīng)管理者代表批準后發(fā)布；若組織內(nèi)發(fā)生重大變化（如重大質(zhì)量事故、體系文件換版等），需及時調(diào)整計劃并重新審批。5.1.2單次審核策劃每次審核前，內(nèi)審組長需根據(jù)年度計劃或臨時需求（如專項審核），編制《內(nèi)部審核實施方案》，內(nèi)容包括：審核目的（如“驗證體系在XX過程的符合性”“評估XX部門整改效果”等）；審核范圍（具體涉及的過程、部門、時間段）；審核準則（明確引用的標準條款、體系文件、法規(guī)等）；審核組組成（成員名單、分工，需確保審核組的獨立性，避免審核自身工作）；審核日程安排（各部門/過程的審核時間、方式）；所需資源（如文件記錄清單、檢查表模板、工具設(shè)備等）。實施方案經(jīng)管理者代表批準后，內(nèi)審組長向?qū)徍私M成員及受審核部門下達審核通知。5.1.3審核準備內(nèi)審組長組織審核組成員學(xué)習(xí)審核準則、實施方案，明確審核要求；審核組成員根據(jù)分工，結(jié)合過程流程圖、體系文件要求，編制《審核檢查表》，內(nèi)容包括：需審核的過程/條款；審核方法（如文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員提問、記錄驗證等）；預(yù)期獲取的證據(jù)類型（如“是否有XX過程的作業(yè)指導(dǎo)書”“近3個月的XX記錄是否完整”等）。內(nèi)審組長匯總檢查表，確保覆蓋審核范圍的所有過程及審核準則的要求，避免重復(fù)或遺漏。5.2審核實施5.2.1首次會議審核組與受審核部門（或全組織，視范圍而定）召開首次會議，由內(nèi)審組長主持，主要內(nèi)容包括：介紹審核目的、范圍、準則、方法及日程安排；明確審核組與受審核部門的配合要求（如資料提供、人員訪談安排等）；強調(diào)審核的客觀性、公正性原則，消除受審核方的顧慮。首次會議需形成會議記錄，由參會人員確認。5.2.2現(xiàn)場審核審核組成員按照檢查表及日程安排，開展現(xiàn)場審核：證據(jù)收集：通過查閱文件記錄、觀察現(xiàn)場操作、訪談相關(guān)人員等方式，收集與審核準則相關(guān)的客觀證據(jù)。證據(jù)需具有代表性、可追溯性（如記錄時間、地點、涉及人員等）。審核記錄：審核員及時記錄審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項與不符合項）。符合項需簡要說明“符合XX準則的XX要求”；不符合項需描述具體事實（如“XX部門在XX日期的XX記錄缺失，不符合《XX程序文件》第X條要求”），并注明證據(jù)來源（如“文件編號XX”“現(xiàn)場觀察XX工序”等）。不符合項判定：審核組現(xiàn)場溝通，依據(jù)審核準則判定不符合項的性質(zhì)：一般不符合項：偶然發(fā)生、對體系影響較?。ㄈ鐐€別記錄缺失、單次操作不規(guī)范）；嚴重不符合項：系統(tǒng)性失效（如多個部門重復(fù)出現(xiàn)同類問題）、關(guān)鍵過程未有效實施（如產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)過程缺失必要的控制環(huán)節(jié)），或違反ISO9001標準的核心條款（如7.1資源提供、8.2產(chǎn)品要求評審等），可能導(dǎo)致產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量嚴重偏離要求的情況。填寫《不符合項報告》，內(nèi)容包括：不符合項描述（事實、準則依據(jù)、影響分析）、不符合項性質(zhì)（一般/嚴重）、責任部門/崗位、整改期限要求?，F(xiàn)場審核過程中，審核組需保持與受審核部門的溝通，及時澄清疑問，避免誤解。5.2.3末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組召開末次會議，向受審核部門（或全組織）通報審核結(jié)果：總結(jié)審核過程，肯定體系運行的有效環(huán)節(jié)（符合項）；通報不符合項的具體情況（事實、性質(zhì)、責任部門），說明整改要求；聽取受審核部門的反饋（如對不符合項的異議、整改計劃的初步思路等）；明確糾正措施的跟蹤驗證要求。末次會議需形成會議記錄，由參會人員確認。5.3審核報告編制與發(fā)布5.3.1審核報告內(nèi)容內(nèi)審組長在末次會議后5個工作日內(nèi)（或按計劃要求），編制《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容包括：審核的基本信息（目的、范圍、準則、時間、審核組名單）；審核過程概述（采用的方法、覆蓋的過程/部門、發(fā)現(xiàn)的主要亮點與問題）；不符合項統(tǒng)計（按部門、過程、嚴重程度分類，附《不符合項報告》清單）；體系運行的總體評價（是否符合審核準則、有效性/適宜性的結(jié)論）；改進建議（針對體系薄弱環(huán)節(jié)的優(yōu)化方向）；審核結(jié)論（是否推薦體系繼續(xù)運行/需整改后重新評價等）。5.3.2報告審批與發(fā)布審核報告經(jīng)管理者代表審批后，分發(fā)至：組織最高管理者、管理者代表；各部門負責人；相關(guān)的外部方（如顧客，若涉及外包過程或顧客要求的審核）。5.4糾正措施及跟蹤驗證5.4.1整改計劃制定責任部門在收到《不符合項報告》后，需在3個工作日內(nèi)（或按報告要求的期限）分析不符合項的根本原因（可采用魚骨圖、5Why等工具），制定《糾正措施計劃》，內(nèi)容包括：根本原因分析（如“文件未更新導(dǎo)致操作不規(guī)范”“人員培訓(xùn)不足導(dǎo)致記錄錯誤”等）；整改措施（如“修訂XX文件并培訓(xùn)相關(guān)人員”“完善記錄模板并開展檢查”等）；責任人、完成時間；驗證方式（如“審核組現(xiàn)場檢查”“提交記錄復(fù)核”等）。整改計劃需經(jīng)內(nèi)審組長確認，確保措施的針對性與可行性。5.4.2整改實施與記錄責任部門按計劃實施糾正措施，保存實施過程的記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版、檢查記錄等），并在完成后向?qū)徍私M提交《糾正措施實施報告》，說明措施實施情況及預(yù)期效果。5.4.3跟蹤驗證內(nèi)審組長或其指定的審核員，在整改期限到期后5個工作日內(nèi)，對糾正措施的實施效果進行驗證：檢查整改記錄，確認措施是否按計劃完成；現(xiàn)場驗證或抽樣檢查，確認不符合項是否已關(guān)閉（如“XX記錄已按新模板填寫完整，近1個月無缺失”）；評估措施的有效性（如“人員操作規(guī)范性提升，同類問題未再發(fā)生”）。驗證通過的，在《不符合項報告》中注明“已關(guān)閉”；若未通過，需要求責任部門重新分析原因，制定并實施新的糾正措施，直至驗證通過