第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書（7篇）醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第1篇為保證__________工作順利開展：一、基本事項1.1承諾方（以下簡稱“承諾人”）為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)要求，就本單位的醫(yī)療器械產(chǎn)品保證承諾如下。1.2承諾產(chǎn)品名稱：__________（產(chǎn)品型號、規(guī)格等詳細(xì)信息）。1.3承諾期限：自本承諾書簽訂之日起至產(chǎn)品使用周期結(jié)束或合同約定終止日期止。1.4承諾范圍：涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用及售后服務(wù)全流程的質(zhì)量保證與責(zé)任承擔(dān)。二、核心要求2.1嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。承諾產(chǎn)品設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)均符合國家及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。2.2建立全過程質(zhì)量管理體系。承諾人已按照ISO13485等國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立并運(yùn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量記錄完整、可追溯。2.3強(qiáng)化風(fēng)險管控機(jī)制。承諾人定期開展產(chǎn)品風(fēng)險分析，對潛在危害進(jìn)行評估，并采取有效措施消除或降低風(fēng)險，重大風(fēng)險點需向監(jiān)管部門備案。三、實施規(guī)范3.1采購與供應(yīng)鏈管理承諾人將嚴(yán)格審核原材料供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂具有質(zhì)量保證條款的采購合同，對關(guān)鍵原材料實施批簽發(fā)或重點監(jiān)控，保證供應(yīng)鏈安全。每日開展__________次供應(yīng)商履約情況檢查。3.2生產(chǎn)過程控制承諾人將采用自動化與信息化手段監(jiān)控生產(chǎn)過程，設(shè)置關(guān)鍵控制點（如滅菌參數(shù)、精密部件裝配精度等），每班次進(jìn)行__________次工藝參數(shù)復(fù)核，并留存完整的生產(chǎn)記錄。3.3質(zhì)量檢驗與放行承諾人設(shè)立獨立檢驗部門，配備專業(yè)檢驗人員及計量器具，對每批次產(chǎn)品實施全項檢驗，檢驗合格后方可放行。檢驗周期為__________小時，特殊產(chǎn)品需延長檢驗時間。3.4售后服務(wù)與召回管理承諾人承諾建立產(chǎn)品使用監(jiān)測系統(tǒng)，收集用戶反饋，每月匯總分析產(chǎn)品功能及故障數(shù)據(jù)。如發(fā)覺產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，將在__________小時內(nèi)啟動召回程序，并全程公示召回進(jìn)展。四、責(zé)任與監(jiān)督4.1承諾人承擔(dān)因產(chǎn)品保證義務(wù)產(chǎn)生的全部法律責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品損害賠償、行政處罰等。4.2承諾人接受監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會及社會公眾的監(jiān)督，主動配合質(zhì)量抽查、飛行檢查等行政行為。4.3承諾人建立內(nèi)部責(zé)任追究制度，對違反本承諾的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)紀(jì)律處分。4.4承諾人將在每年__________日前提交年度質(zhì)量保證報告，內(nèi)容包括產(chǎn)品檢驗合格率、用戶投訴處理情況、風(fēng)險改進(jìn)措施等。承諾人簽名留白：簽訂日期留白：醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第2篇本承諾書依據(jù)__________文件制定。1.總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品保證行為，維護(hù)消費者合法權(quán)益，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本承諾書。承諾人承諾嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的各項規(guī)定，保證產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)及承諾要求。1.2范圍本承諾書適用于承諾人生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及經(jīng)營活動，包括但不限于研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。承諾人承諾其所有醫(yī)療器械產(chǎn)品均符合本承諾書所述保證要求。2.核心承諾2.1禁止行為承諾人承諾不得從事以下行為：（1）生產(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械；（2）偽造、變造醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證；（3）以虛假宣傳方式夸大產(chǎn)品功能或功效；（4）未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品召回或采取補(bǔ)救措施；（5）擅自更改產(chǎn)品標(biāo)識、規(guī)格或說明書內(nèi)容；（6）提供虛假生產(chǎn)記錄、檢驗報告或其他相關(guān)文件；（7）違反醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。2.2強(qiáng)制要求承諾人承諾必須滿足以下要求：（1）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程受控；（2）按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計、驗證及檢驗；（3）提供完整的產(chǎn)品說明書，明確產(chǎn)品用途、禁忌癥、使用方法及注意事項；（4）建立產(chǎn)品追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯；（5）定期進(jìn)行產(chǎn)品功能評估，及時更新產(chǎn)品信息；（6）對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測并按規(guī)定上報；（7）保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.實施機(jī)制3.1監(jiān)督主體承諾人承諾接受__________部門及行業(yè)主管部門的監(jiān)督管理，并積極配合相關(guān)檢查及調(diào)查。3.2檢查頻次承諾人定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量檢查，每__________個月至少開展一次全面自查，并形成自查報告。同時接受主管部門的隨機(jī)抽查，配合提供相關(guān)資料及說明。4.法律責(zé)任4.1違約情形承諾人若違反本承諾書所述內(nèi)容，包括但不限于生產(chǎn)、銷售不合格產(chǎn)品、虛假宣傳、未按規(guī)定召回等行為，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，將依法吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人應(yīng)保證所有經(jīng)營活動符合本承諾書要求。本承諾書一式兩份，承諾人及主管部門各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第3篇1.總則本承諾書由承諾人（以下簡稱“我方”）就其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱“產(chǎn)品”）的質(zhì)量、安全及功能向受益人（以下簡稱“貴方”）作出保證，并遵守相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.承諾事項2.1我方保證所提供的產(chǎn)品均符合國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，并已取得必要的注冊證、備案證或批準(zhǔn)文件。2.2我方保證產(chǎn)品的設(shè)計、制造、檢驗及包裝等環(huán)節(jié)均符合以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品主要功能__________指標(biāo)達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)，并滿足其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及我方承諾的技術(shù)要求。2.3我方保證產(chǎn)品在正常使用條件下具有預(yù)期的安全性和有效性，并符合相關(guān)的生物學(xué)相容性、電磁兼容性及其他強(qiáng)制性要求。2.4我方保證提供完整的產(chǎn)品說明書、合格證及相關(guān)的技術(shù)資料，并保證信息準(zhǔn)確、完整、清晰。3.雙方責(zé)任3.1若產(chǎn)品在有效期內(nèi)出現(xiàn)因設(shè)計、制造、原材料等自身原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題，我方負(fù)責(zé)按照國家法律法規(guī)及合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于維修、更換或退貨。3.2貴方應(yīng)按照產(chǎn)品說明書及操作規(guī)程正確使用產(chǎn)品，并配合我方進(jìn)行質(zhì)量問題的調(diào)查及處理。3.3我方有權(quán)對產(chǎn)品的使用及儲存條件進(jìn)行監(jiān)督，并要求貴方提供必要的配合。4.附則4.1本承諾書自__________至__________有效。4.2本承諾書一式兩份，我方及貴方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3本承諾書未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決；協(xié)商不成的，依法向產(chǎn)品銷售地人民法院提起訴訟。承諾人（簽名）：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第4篇合同編號：__________1.引言茲由本公司（下稱“承諾方”）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品（下稱“本產(chǎn)品”）的質(zhì)量、安全及功能等方面，向貴方（下稱“接收方”）鄭重作出如下保證承諾：2.承諾事項2.1產(chǎn)品資質(zhì)保證承諾方保證，本產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊證號為：__________），并符合國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、銷售等活動均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合設(shè)計預(yù)期及法定要求。2.2產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾方保證，本產(chǎn)品自生產(chǎn)完成之日起，在正常儲存、運(yùn)輸及使用條件下，能夠持續(xù)保持其設(shè)計所承諾的功能指標(biāo)。承諾方將嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，從原材料采購、生產(chǎn)制造、過程檢驗到成品檢驗，每一個環(huán)節(jié)均實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品不存在設(shè)計缺陷、制造瑕疵或不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料使用等問題。2.3產(chǎn)品安全保證承諾方保證，本產(chǎn)品在設(shè)計和制造過程中已充分考慮用戶安全因素，符合國家及國際關(guān)于醫(yī)療器械安全性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定（例如：GB4793系列標(biāo)準(zhǔn)、IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)等）。本產(chǎn)品不存在任何已知的、可能導(dǎo)致用戶傷害或健康損害的安全隱患。承諾方將根據(jù)法規(guī)要求，在產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中明確標(biāo)注產(chǎn)品安全使用說明、注意事項及潛在風(fēng)險提示。2.4產(chǎn)品功能保證承諾方保證，本產(chǎn)品的各項功能指標(biāo)（包括但不限于精度、靈敏度、穩(wěn)定性、可靠性等）均達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書及產(chǎn)品注冊申報資料中明確的指標(biāo)要求。在產(chǎn)品規(guī)定的有效使用期內(nèi)，承諾方保證產(chǎn)品的功能能夠持續(xù)穩(wěn)定，滿足預(yù)定用途的需求。2.5產(chǎn)品標(biāo)識與追溯保證承諾方保證，本產(chǎn)品已按照法規(guī)要求加施了清晰、準(zhǔn)確、耐久的唯一標(biāo)識（如：產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、序列號等），并建立了完善的產(chǎn)品追溯體系。接收方或最終用戶如需查詢產(chǎn)品相關(guān)信息，承諾方可依據(jù)法規(guī)及雙方約定，提供相應(yīng)的追溯信息查詢服務(wù)。2.6產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽保證承諾方保證，隨本產(chǎn)品提供的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、合格證等文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。這些文件詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的用途、功能、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、注意事項、禁忌癥、不良反應(yīng)處理及必要的安全警示信息，足以指導(dǎo)用戶安全、有效地使用本產(chǎn)品。2.7無知識產(chǎn)權(quán)糾紛保證承諾方保證，本產(chǎn)品的設(shè)計、制造、銷售不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等）。本產(chǎn)品已獲得所有必需的知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)或許可。若因本產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)問題引發(fā)任何糾紛，由承諾方承擔(dān)全部法律責(zé)任及由此產(chǎn)生的一切費用。2.8售后服務(wù)保證承諾方承諾，為接收方提供符合國家法律法規(guī)及行業(yè)慣例的售后服務(wù)。具體服務(wù)內(nèi)容、方式、期限等將依據(jù)雙方簽訂的購銷合同或售后服務(wù)協(xié)議執(zhí)行。對于在正常使用過程中出現(xiàn)的符合保修條件的產(chǎn)品質(zhì)量問題，承諾方將提供及時的維修、更換或技術(shù)支持，保證用戶能夠盡快恢復(fù)產(chǎn)品的正常使用功能。3.違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書中任何一項保證事項，導(dǎo)致接收方或最終用戶遭受損失（包括但不限于財產(chǎn)損失、人身傷害、商譽(yù)損失等），承諾方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。3.2承諾方承諾將積極配合接收方或相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對本產(chǎn)品的質(zhì)量、安全等進(jìn)行檢查、檢驗或調(diào)查，并提供所有必要的文件、數(shù)據(jù)及合作。3.3對于因本產(chǎn)品存在缺陷而造成用戶傷害的，承諾方將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并積極采取補(bǔ)救措施。4.承諾的生效與效力4.1本承諾書自承諾方蓋章（或簽字）之日起生效。4.2本承諾書是承諾方與接收方之間關(guān)于本產(chǎn)品保證事項的重要依據(jù)，其效力獨立于雙方可能簽訂的其他任何合同或協(xié)議。4.3本承諾書的有效期自簽署之日起至本產(chǎn)品法定有效使用期結(jié)束或雙方另有約定為止。在有效期內(nèi)，承諾方的保證責(zé)任持續(xù)存在。5.其他5.1本承諾書未盡事宜，由承諾方與接收方協(xié)商解決。如雙方協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向產(chǎn)品生產(chǎn)地的省級藥品監(jiān)督管理部門投訴或舉報。5.2本承諾書一式____份，承諾方執(zhí)____份，接收方執(zhí)____份，具有同等法律效力。5.3承諾方確認(rèn)已完全理解本承諾書的所有條款內(nèi)容，并自愿作出上述保證。承諾人（公司名稱及蓋章）：____________________簽訂日期：__________年____月____日醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第5篇為規(guī)范__________行為，特制定本承諾書，以明確產(chǎn)品保證責(zé)任，維護(hù)消費者權(quán)益，保證醫(yī)療器械安全有效。一、行為準(zhǔn)則1.1嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，保證產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售全流程符合法定標(biāo)準(zhǔn)。1.2建立完善的質(zhì)量管理體系，參照國際醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求（如ISO13485），實施全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險管控。1.3堅持誠信經(jīng)營原則，杜絕虛假宣傳、捆綁銷售等不正當(dāng)競爭行為，保證產(chǎn)品信息真實、完整、準(zhǔn)確。1.4主動進(jìn)行產(chǎn)品注冊和備案，提交符合規(guī)定的技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量檢驗報告，保證產(chǎn)品安全性、有效性得到科學(xué)驗證。1.5定期開展產(chǎn)品功能評估和風(fēng)險監(jiān)測，對可能存在的缺陷或安全隱患及時采取糾正措施，并向監(jiān)管部門報告。二、具體承諾2.1產(chǎn)品設(shè)計階段，保證采用科學(xué)方法進(jìn)行需求分析、可行性論證，通過人體工學(xué)、材料學(xué)及臨床測試驗證設(shè)計的合理性與安全性。2.2生產(chǎn)制造過程中，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，對原材料、關(guān)鍵部件及成品實施全批次檢驗，保證產(chǎn)品符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。2.3建立產(chǎn)品追溯體系，記錄生產(chǎn)、檢驗、倉儲、運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)信息，保證產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。2.4提供完整的產(chǎn)品使用說明書，明確操作方法、禁忌癥、維護(hù)保養(yǎng)要求及異常情況處理措施，保證用戶正確使用。2.5承諾產(chǎn)品在有效期內(nèi)提供免費維修或更換服務(wù)，對非人為損壞導(dǎo)致的故障，在保修期內(nèi)按合同約定履行責(zé)任。三、監(jiān)督機(jī)制3.1設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)督部門，__________部門負(fù)責(zé)本承諾的落實，定期對承諾執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審計，保證無遺漏、無違規(guī)。3.2自愿接受行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)及社會公眾的監(jiān)督，對投訴舉報及時核查處理，并公開整改結(jié)果。3.3與監(jiān)管部門保持暢通溝通，主動配合抽檢、飛行檢查等監(jiān)管活動，對檢查中發(fā)覺的問題立即整改并書面反饋。3.4建立產(chǎn)品責(zé)任保險制度，對可能發(fā)生的質(zhì)量或用戶損害承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保證受害者權(quán)益得到保障。3.5每年度向公眾披露產(chǎn)品保證履行報告，內(nèi)容包括質(zhì)量體系運(yùn)行情況、缺陷召回數(shù)量、用戶投訴處理結(jié)果等，接受社會監(jiān)督。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第6篇關(guān)于__________項目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.必須嚴(yán)格按照國家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，完成產(chǎn)品前期調(diào)研、可行性分析及風(fēng)險評估工作。2.必須保證產(chǎn)品設(shè)計符合醫(yī)療器械安全性和有效性要求，并提交完整的技術(shù)文檔及合規(guī)性證明。3.嚴(yán)禁在項目前期階段泄露任何未公開的產(chǎn)品技術(shù)信息或商業(yè)秘密。4.必須在項目啟動前，組建符合資質(zhì)的專業(yè)團(tuán)隊，明確各成員職責(zé)分工。二、實施過程1.必須按照既定計劃，保質(zhì)保量完成產(chǎn)品研發(fā)、試制、測試及小批量生產(chǎn)工作。2.必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP等規(guī)范要求。3.嚴(yán)禁使用不合格的原材料或工藝，嚴(yán)禁偽造或篡改產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)。4.必須定期向監(jiān)管部門匯報項目進(jìn)展，并及時整改發(fā)覺的問題。三、后期評估1.必須在產(chǎn)品上市后，按照規(guī)定開展臨床使用效果跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)測。2.必須定期對產(chǎn)品進(jìn)行功能評估，并提交完整的質(zhì)量自檢報告。3.嚴(yán)禁隱瞞產(chǎn)品缺陷或安全風(fēng)險，必須及時主動向用戶及監(jiān)管部門說明情況。4.必須根據(jù)評估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品功能，保證持續(xù)符合醫(yī)療器械使用要求。本承諾自__________年__月__日起生效承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品保證承諾書第7篇承諾方：法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]注冊地址：[此處填寫注冊地址]聯(lián)系方式：[此處填寫聯(lián)系方式]統(tǒng)一社會信用代碼：[此處填寫統(tǒng)一社會信用代碼]一、背景說明為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品保證承諾，保障用戶權(quán)益，維護(hù)市場秩序，承諾方基于對醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格遵守，結(jié)合產(chǎn)品特性及市場實際需求，特制定本承諾書。承諾方承諾其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量保證責(zé)任。本承諾書旨在明確承諾方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的保證義務(wù)，保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。二、具體保證1.產(chǎn)品合規(guī)性保證承諾方保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)審批或備案，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。產(chǎn)品標(biāo)識、說明書、標(biāo)簽等文件內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，并