2025年藥師法規(guī)題庫(kù)+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2023年修訂），關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)C.需建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理體系，開展藥品上市后研究D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：B解析：MAH對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，而非僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.依據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗配送單位運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)全程配備的設(shè)備是：A.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.GPS定位裝置C.防盜監(jiān)控設(shè)備D.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告答案：A解析：疫苗運(yùn)輸需全程溫度監(jiān)測(cè)，使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄溫度數(shù)據(jù)，確保溫度符合儲(chǔ)存要求（2-8℃）。4.某藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證且單次銷售超過(guò)2個(gè)最小包裝，違反的法規(guī)是：A.《反興奮劑條例》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》D.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》答案：D解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于易制毒化學(xué)品前體，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，且需查驗(yàn)購(gòu)買者身份證。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對(duì)陳列藥品的檢查頻率應(yīng)為：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：GSP規(guī)定，零售企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品。6.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列符合現(xiàn)行法規(guī)的是：A.中藥配方顆?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.中藥配方顆粒標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息C.中藥配方顆粒可作為中成藥直接在藥店銷售D.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)自行制定答案：A解析：中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)等信息，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。7.某醫(yī)院藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開具的阿莫西林膠囊劑量為“每次10g，每日3次”（常規(guī)劑量為每次0.5g），正確的處理方式是：A.直接調(diào)配，注明“遵醫(yī)囑”B.聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)，若醫(yī)師堅(jiān)持原方則調(diào)配C.拒絕調(diào)配，并記錄理由D.自行修改劑量后調(diào)配答案：C解析：《處方管理辦法》規(guī)定，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，必要時(shí)記錄。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告，其他ADR在30日內(nèi)報(bào)告。9.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂）的是：A.處方藥可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)直接銷售給消費(fèi)者B.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子證書C.第三方平臺(tái)無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.疫苗、血液制品可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售答案：B解析：處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，疫苗、血液制品等特殊藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需公示許可證信息。10.某藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行2-8℃儲(chǔ)存，被藥品監(jiān)管部門查處，依據(jù)《藥品管理法》，可能面臨的最低處罰是：A.警告B.罰款10萬(wàn)元C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得答案：B解析：未遵守藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥師法》（2024年施行），藥師的主要職責(zé)包括：A.參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)B.審核處方，開展合理用藥指導(dǎo)C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD解析：《藥師法》明確藥師需承擔(dān)處方審核、用藥指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督、ADR監(jiān)測(cè)等職責(zé)。2.下列屬于特殊管理藥品的是：A.地西泮（第二類精神藥品）B.生馬錢子（醫(yī)療用毒性藥品）C.人血白蛋白（生物制品）D.芬太尼（麻醉藥品）答案：ABD解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，人血白蛋白屬于生物制品但非特殊管理藥品。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品追溯制度B.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度D.藥品召回制度答案：ABCD解析：MAH需建立全生命周期管理制度，涵蓋追溯、監(jiān)測(cè)、質(zhì)量受權(quán)、召回等。4.關(guān)于處方審核“四查十對(duì)”，下列正確的是：A.查處方，對(duì)科別、姓名、年齡B.查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量D.查用藥合理性，對(duì)臨床診斷答案：ABCD解析：“四查十對(duì)”是處方審核的核心要求，四查對(duì)應(yīng)十項(xiàng)核對(duì)內(nèi)容。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗接種單位的要求包括：A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件B.具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.可向個(gè)人銷售第二類疫苗答案：ABC解析：疫苗接種單位不得向個(gè)人銷售疫苗，第二類疫苗由省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。6.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括：A.疫苗B.中藥注射劑C.終止妊娠藥品（除米非司酮片外）D.第一類精神藥品答案：ACD解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（除獲準(zhǔn)的米非司酮外）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）等。7.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的是：A.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)B.二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）需在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)C.三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）需在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.召回藥品的處理應(yīng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行答案：ABCD解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定了不同等級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)限及處理要求。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，需滿足的條件包括：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.僅限于本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售D.可以發(fā)布廣告答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，僅限本機(jī)構(gòu)使用。9.根據(jù)《藥品管理法》，假藥的情形包括：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：成分含量不符屬于劣藥，假藥強(qiáng)調(diào)“成分不符”或“冒充”，變質(zhì)、被污染的藥品按假藥論處。10.藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，禁止的行為包括：A.同時(shí)在兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)B.隱匿、偽造、篡改或者銷毀藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.利用職務(wù)之便，牟取不正當(dāng)利益D.拒絕為患者提供用藥咨詢服務(wù)答案：ABCD解析：《藥師法》明確禁止藥師多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)、篡改報(bào)告、牟取利益、拒絕服務(wù)等行為。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：MAH可為企業(yè)或自然人（需具備相應(yīng)能力）。2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）答案：×解析：處方藥僅可在指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物發(fā)布廣告。3.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地。（）答案：√解析：《藥品管理法》要求中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制中藥制劑并在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用，不得銷售。5.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（）答案：√解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，專用賬冊(cè)保存期限為有效期滿后5年。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附藥品檢驗(yàn)報(bào)告的進(jìn)口藥品。（）答案：×解析：進(jìn)口藥品需附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和檢驗(yàn)報(bào)告（或通關(guān)單注明已抽樣）。7.藥師發(fā)現(xiàn)處方中有“遵醫(yī)囑”“自用”等模糊表述時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)配。（）答案：√解析：處方需規(guī)范，模糊表述屬于不規(guī)范處方，藥師應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師修改。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者無(wú)需向藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求第三方平臺(tái)需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。9.過(guò)期的藥品按劣藥論處。（）答案：√解析：超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。10.零售藥店銷售甲類非處方藥時(shí)，無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師在崗。（）答案：×解析：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師在崗指導(dǎo)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷藏柜溫度顯示為10℃（規(guī)定2-8℃），內(nèi)有胰島素注射液（批號(hào)20241201，有效期至2026年12月）；（2）中藥飲片柜中，生川烏與炙甘草混放；（3）處方調(diào)配區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由實(shí)習(xí)藥師直接調(diào)配處方藥。問(wèn)題：該藥店違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于冷藏藥品儲(chǔ)存溫度的規(guī)定（需2-8℃）；違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》關(guān)于毒性藥品（生川烏為毒性中藥）應(yīng)單獨(dú)存放的規(guī)定；違反《藥品管理法》關(guān)于處方藥調(diào)配需執(zhí)業(yè)藥師在崗的規(guī)定。（2）法律責(zé)任：①冷藏溫度不符合要求：責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《藥品管理法》第一百二十六條）。②毒性藥品混放：責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條）。③執(zhí)業(yè)藥師不在崗調(diào)配處方藥：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條）。案例2：患者張某因高血壓就診，醫(yī)師開具處方：“厄貝沙坦片150mgqdpo”，但藥師審核時(shí)發(fā)現(xiàn)張某既往有血管性水腫病史（厄貝沙坦禁忌證）。問(wèn)題：藥師應(yīng)如何處理？依據(jù)的法規(guī)是什么？答案：（1）處理步