2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械是指（）。A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）。A.在中國境內(nèi)的企業(yè)或科研機構(gòu)B.具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)C.能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或研制機構(gòu)D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會制定的技術(shù)指南D.經(jīng)銷商的特殊要求答案：B4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行，并記錄保存。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.經(jīng)銷商建議答案：A6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者個人答案：D7.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，（）應當主動開展再評價。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.注冊人D.行業(yè)協(xié)會答案：C8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)宣傳資料C.消費者使用反饋D.經(jīng)銷商提供的資料答案：A9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A11.進口醫(yī)療器械應當由（）向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人D.以上均可答案：D12.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合（）的要求，并在醫(yī)療器械注冊或備案時提交。A.強制性國家標準B.推薦性國家標準C.行業(yè)標準D.強制性國家標準和推薦性國家標準答案：A13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當（）。A.向原發(fā)證部門報告B.重新申請生產(chǎn)許可C.辦理備案變更D.無需處理答案：B14.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C15.對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局可以（）。A.簡化審批程序B.暫停審批C.提高審批標準D.委托省級部門審批答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價C.對上市的醫(yī)療器械進行全生命周期管理D.提供醫(yī)療器械售后技術(shù)支持答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.設(shè)計開發(fā)B.生產(chǎn)采購C.質(zhì)量控制D.銷售和售后服務答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標簽、說明書不符合規(guī)定答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位應當（）。A.建立醫(yī)療器械使用前檢查制度B.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械C.對使用中的醫(yī)療器械進行定期維護保養(yǎng)D.記錄醫(yī)療器械的使用情況答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體情況及后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD6.國家對醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管的情形包括（）。A.風險程度高的醫(yī)療器械B.投訴舉報多的醫(yī)療器械C.發(fā)生過嚴重不良事件的醫(yī)療器械D.新上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：ABC7.醫(yī)療器械廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.利用患者名義或形象作推薦答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品風險分析資料答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對（）進行培訓，確保其掌握必要的質(zhì)量安全知識。A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗人員D.售后服務人員答案：ABCD10.對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采?。ǎ┐胧?。A.查封、扣押B.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.公開曝光D.責令召回答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前6個月申請。（）答案：×（有效期為5年）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已通過備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進行改裝，以適應患者特殊需求。（）答案：×（禁止擅自改裝）5.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.進口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為“國械注進+年份+2位分類碼+4位順序號”。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間出租給其他企業(yè)使用，只要對方具備相應資質(zhì)。（）答案：×（不得出租、出借生產(chǎn)場地）8.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文號后方可發(fā)布。（）答案：√9.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原材料用完為止。（）答案：×（應當立即停止生產(chǎn)）10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止使用，并通知注冊人、備案人進行召回。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類基于風險程度，結(jié)合產(chǎn)品預期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類風險程度低，實行備案管理；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理，實行注冊管理；第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，實行注冊管理。2.注冊人、備案人在醫(yī)療器械全生命周期中的主體責任包括哪些？答案：包括建立并保持有效的質(zhì)量管理體系；開展產(chǎn)品上市后研究、不良事件監(jiān)測和再評價；對產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量負責；提供售后技術(shù)支持；配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查；及時報告產(chǎn)品安全風險并采取控制措施等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應當遵守的質(zhì)量控制要求有哪些？答案：應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、包裝運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格控制；確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合法定要求；如實記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制信息；對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方可出廠。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務包括哪些內(nèi)容？答案：應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，核對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號或備案號等信息；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，無使用期限的不得少于5年。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點對象包括哪些？答案：新上市的醫(yī)療器械（上市5年內(nèi)）；列入國家重點監(jiān)控目錄的醫(yī)療器械；發(fā)生過嚴重不良事件的醫(yī)療器械；使用量大、使用范圍廣的醫(yī)療器械；高風險類醫(yī)療器械（如植入類、介入類）等。五、案例分析題（每題10分，共40分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類骨科植入鋼板，2024年12月因生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)故障，未及時修復，導致部分批次產(chǎn)品在不符合潔凈度要求的環(huán)境下生產(chǎn)。2025年3月，監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)該問題，且企業(yè)未主動報告生產(chǎn)條件變化情況。問題：該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應承擔什么法律責任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可部門報告”的規(guī)定。根據(jù)條例第八十四條，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。案例2：某藥店未經(jīng)備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械血壓計，2025年1月被監(jiān)管部門查獲，現(xiàn)場查扣未售出的血壓計20臺，貨值金額8000元，已售出10臺，違法所得5000元。問題：該藥店的行為是否違法？應如何處罰？答案：違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案”，該藥店未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，違反條例第四十二條。根據(jù)條例第八十一條，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。本案貨值金額8000元（不足1萬元），應沒收違法所得5000元、查扣的20臺血壓計，并處5萬-15萬元罰款。案例3：某醫(yī)院使用的某品牌血糖儀連續(xù)發(fā)生多起測量結(jié)果異常事件，導致患者血糖控制失誤。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀已取得注冊證，但醫(yī)院未按說明書要求定期校準設(shè)備，且未向監(jiān)管部門報告不良事件。問題：醫(yī)院的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔什么責任？答案：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條“醫(yī)療器械使用單位應當對使用中的醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護”和第五十九條“醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等，及時報告使用單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門”的規(guī)定。根據(jù)條例第八十九條，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。案例4：某醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的心臟起搏器在使用中可能出現(xiàn)電池過早耗盡的問題，可能導致患者生命危險，但未主動啟動召回，也未向監(jiān)管部門報告。問題：該注冊人的行為違反了哪些法規(guī)？監(jiān)管部門應如何處理？答案：違