2026年醫(yī)療器械定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫服務(wù)，包括但不限于：

1、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)國(guó)際組織（如FDA、EMA）的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性數(shù)據(jù)的收集、整理和分析；

2、撰寫符合要求的PSUR報(bào)告，涵蓋歷史安全性數(shù)據(jù)、新的安全性信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容；

3、協(xié)助甲方進(jìn)行PSUR報(bào)告的內(nèi)部審核和修訂，確保報(bào)告質(zhì)量符合法規(guī)要求；

4、提供與PSUR撰寫相關(guān)的法規(guī)咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，幫助甲方提升對(duì)醫(yī)療器械安全性管理的認(rèn)識(shí)和能力；

5、乙方應(yīng)確保具備提供醫(yī)療器械安全性評(píng)估和報(bào)告撰寫服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO13485認(rèn)證證書、從業(yè)人員資格證書等。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供PSUR撰寫的服務(wù)地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：收集并分析醫(yī)療器械的安全性數(shù)據(jù)、撰寫符合NMPA要求的PSUR報(bào)告、協(xié)助甲方進(jìn)行報(bào)告審核和修訂、提供法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。

3、服務(wù)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____個(gè)工作日。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的PSUR撰寫服務(wù)，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合法規(guī)要求，并按時(shí)提交報(bào)告初稿和最終稿。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服務(wù)完成后甲方應(yīng)支付相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)療器械安全性相關(guān)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)和信息，包括但不限于不良事件報(bào)告、產(chǎn)品投訴、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)監(jiān)督抽檢結(jié)果等，并確保數(shù)據(jù)的合法性和合規(guī)性。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的工作條件，包括但不限于提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)空間、配置必要的辦公設(shè)備、指定專門人員負(fù)責(zé)與乙方對(duì)接等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)，乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督和檢查工作。

4、如甲方對(duì)乙方提供的PSUR報(bào)告內(nèi)容有異議，有權(quán)以書面形式提出修改意見(jiàn)。乙方接到修改意見(jiàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商修改方案。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，逾期支付應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械安全性評(píng)估和報(bào)告撰寫服務(wù)的合法資質(zhì)，并確保所有從業(yè)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，熟悉醫(yī)療器械安全性評(píng)估和報(bào)告撰寫的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得泄露任何與甲方相關(guān)的敏感信息。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保提供的服務(wù)質(zhì)量符合合同約定和法規(guī)要求。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重的安全性隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出預(yù)警和建議。甲方接到乙方的預(yù)警和建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行固定費(fèi)用制，乙方完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，含稅金額為_(kāi)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

2、支付方式：甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付總服務(wù)費(fèi)用的____%，即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；剩余的____%即_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），在乙方提交符合要求的PSUR報(bào)告并獲得甲方書面確認(rèn)后____日內(nèi)支付。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費(fèi)用的____%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的服務(wù)不符合合同約定和法規(guī)要求，導(dǎo)致甲方受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰或承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

4、如發(fā)生不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況免除或減輕違約責(zé)任。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：