2025年藥典應用考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年版《中國藥典》四部通則中，對“熾灼殘渣”檢查的溫度要求為（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.采用2025版藥典HPLC法測定阿司匹林片含量，系統(tǒng)適用性試驗中理論板數(shù)按阿司匹林峰計算應不低于（）A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版藥典規(guī)定，注射用水的電導率（25℃）限度為（）A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤1.5μS·cm?1D.≤2.0μS·cm?1答案：B4.2025版藥典對頭孢曲松鈉的聚合物檢查采用的方法是（）A.分子排阻色譜法B.離子對色譜法C.反相高效液相色譜法D.凝膠電泳法答案：A5.2025版藥典收載的“無菌檢查法”中，培養(yǎng)基靈敏度檢查用的標準菌株不包括（）A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢桿菌答案：D6.2025版藥典規(guī)定，維生素C注射液中重金屬限度為（）A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：C7.2025版藥典對鹽酸二甲雙胍緩釋片的釋放度試驗，采用槳法，轉(zhuǎn)速為（）A.50rpmB.75rpmC.100rpmD.150rpm答案：A8.2025版藥典收載的“熱原檢查法”中，家兔法每只家兔的注射劑量按人每千克體重每小時最大劑量的（）倍計算。A.2B.3C.5D.10答案：C9.2025版藥典對阿托伐他汀鈣的鑒別試驗中，采用紅外光譜法，其最大吸收峰位于（）A.1620cm?1B.1575cm?1C.1530cm?1D.1500cm?1答案：B10.2025版藥典規(guī)定，用于口服固體制劑的微晶纖維素，其pH值應為（）A.3.5～5.5B.5.5～7.0C.5.0～7.5D.6.0～8.0答案：C11.2025版藥典對肝素鈉的效價測定采用（）A.生色底物法B.兔全血法C.羊血漿法D.人血漿法答案：A12.2025版藥典收載的“殘留溶劑測定法”中，第一類溶劑苯的限度為（）A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：A13.2025版藥典對奧美拉唑鎂腸溶片的耐酸力試驗，介質(zhì)為0.1mol·L?1鹽酸，時間為（）A.30minB.60minC.90minD.120min答案：D14.2025版藥典規(guī)定，用于注射劑的活性炭，其氯化物檢查限度為（）A.0.01%B.0.02%C.0.05%D.0.10%答案：B15.2025版藥典對重組人胰島素的宿主蛋白殘留量測定采用（）A.ELISAB.WesternblotC.HPLCD.CE答案：A16.2025版藥典收載的“可見異物檢查法”中，光照度要求為（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B17.2025版藥典對硫酸慶大霉素注射液中“有關(guān)物質(zhì)”檢查，采用HPLCELSD，限度為（）A.總雜≤3.0%，最大單雜≤1.0%B.總雜≤5.0%，最大單雜≤2.0%C.總雜≤8.0%，最大單雜≤3.0%D.總雜≤10.0%，最大單雜≤5.0%答案：A18.2025版藥典規(guī)定，用于眼用制劑的硼酸，其重金屬限度為（）A.5ppmB.10ppmC.20ppmD.30ppm答案：C19.2025版藥典對馬來酸依那普利片的含量均勻度檢查，取樣量為（）A.5片B.10片C.15片D.20片答案：B20.2025版藥典收載的“細菌內(nèi)毒素檢查法”中，凝膠法鱟試劑靈敏度為（）A.0.015EU·mL?1B.0.03EU·mL?1C.0.06EU·mL?1D.0.125EU·mL?1答案：D21.2025版藥典對布洛芬緩釋膠囊的釋放度試驗，采用槳法，介質(zhì)體積為（）A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C22.2025版藥典規(guī)定，用于吸入粉霧劑的乳糖，其微生物限度中需氧菌總數(shù)為（）A.≤10cfu·g?1B.≤100cfu·g?1C.≤200cfu·g?1D.≤500cfu·g?1答案：B23.2025版藥典對鹽酸多巴胺注射液的pH值范圍為（）A.2.5～4.5B.3.0～5.0C.3.5～5.5D.4.0～6.0答案：B24.2025版藥典收載的“不溶性微粒檢查法”中，光阻法測定≥10μm微粒限度為（）A.10?！L?1B.20?！L?1C.25?！L?1D.50?！L?1答案：C25.2025版藥典對甘露醇注射液中草酸鹽的檢查，采用（）A.離子色譜法B.比濁法C.紫外分光光度法D.原子吸收法答案：A26.2025版藥典規(guī)定，用于口服液的苯甲酸鈉，其最大用量為（）A.0.1%B.0.15%C.0.2%D.0.3%答案：C27.2025版藥典對鹽酸普魯卡因注射液中“對氨基苯甲酸”檢查，采用HPLC，限度為（）A.0.5%B.1.0%C.1.5%D.2.0%答案：B28.2025版藥典收載的“崩解時限檢查法”中，薄膜衣片應在（）內(nèi)全部崩解。A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B29.2025版藥典對氟康唑滴眼液的滲透壓摩爾濃度比應為（）A.0.5～1.5B.0.8～1.2C.0.9～1.1D.1.0～1.5答案：B30.2025版藥典規(guī)定，用于注射劑的聚山梨酯80，其過氧化值應不超過（）A.5B.10C.15D.20答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，備選答案可重復選用，也可不選用）【31～35】A.0.01mol·L?1鹽酸B.pH6.8磷酸鹽緩沖液C.0.1mol·L?1氫氧化鈉D.水E.甲醇水（70∶30）31.2025版藥典測定雷貝拉唑鈉腸溶片釋放度，酸階段介質(zhì)（）答案：A32.緩沖階段介質(zhì)（）答案：B33.2025版藥典測定阿莫西林膠囊含量，流動相（）答案：E34.2025版藥典測定維生素B1片紫外含量，溶劑（）答案：D35.2025版藥典測定奧美拉唑鎂有關(guān)物質(zhì)，破壞試驗用（）答案：C【36～40】A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.原子吸收分光光度法D.紫外可見分光光度法E.非水滴定法36.2025版藥典測定氯化鈉注射液中鋁鹽（）答案：C37.2025版藥典測定薄荷腦中薄荷醇含量（）答案：B38.2025版藥典測定鹽酸雷尼替丁膠囊含量（）答案：A39.2025版藥典測定尼莫地平片含量（）答案：D40.2025版藥典測定鹽酸麻黃堿原料藥含量（）答案：E【41～45】A.≤0.5%B.≤1.0%C.≤2.0%D.≤3.0%E.≤5.0%41.2025版藥典對乙酰氨基酚片干燥失重（）答案：B42.2025版藥典對甘露醇原料藥干燥失重（）答案：A43.2025版藥典對乳糖無水物干燥失重（）答案：C44.2025版藥典對淀粉干燥失重（）答案：D45.2025版藥典對滑石粉干燥失重（）答案：E【46～50】A.金黃色葡萄球菌B.大腸埃希菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌E.黑曲霉46.2025版藥典口服制劑控制菌檢查必檢菌（）答案：B47.2025版藥典陰道片控制菌（）答案：A48.2025版藥典皮膚外用制劑控制菌（）答案：C49.2025版藥典真菌計數(shù)陽性對照（）答案：D50.2025版藥典霉菌計數(shù)陽性對照（）答案：E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選少選均不得分）51.2025版藥典規(guī)定，下列哪些項目屬于注射用頭孢曲松鈉的必檢項目（）A.無菌B.細菌內(nèi)毒素C.不溶性微粒D.可見異物E.含量均勻度答案：ABCD52.2025版藥典對口服固體制劑穩(wěn)定性試驗，加速條件包括（）A.40℃±2℃B.75%RH±5%RHC.30℃±2℃D.65%RH±5%RHE.6個月答案：ABE53.2025版藥典收載的“重金屬檢查法”中，下列哪些溶液用于顯色（）A.硫代乙酰胺試液B.硫化鈉試液C.硫化氫試液D.硫化銨試液E.硫化鉀試液答案：AB54.2025版藥典對重組人促紅素生物活性測定，下列哪些說法正確（）A.采用正常小鼠B.采用網(wǎng)織紅細胞計數(shù)法C.采用EPO標準品D.采用體內(nèi)法E.采用體外細胞法答案：BCD55.2025版藥典對鹽酸二甲雙胍緩釋片釋放度試驗，下列哪些條件正確（）A.槳法B.50rpmC.0.1mol·L?1鹽酸900mLD.0.05mol·L?1磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900mLE.取樣點0.5、1、2、4、8h答案：ABDE56.2025版藥典對肝素鈉效價測定，下列哪些說法正確（）A.采用生色底物法B.抗Xa因子與抗Ⅱa因子比值0.9～1.1C.采用國際標準品D.采用羊血漿法E.采用人血漿法答案：ABC57.2025版藥典對氟康唑滴眼液，下列哪些為必檢項目（）A.pHB.滲透壓摩爾濃度比C.無菌D.可見異物E.不溶性微粒答案：ABCD58.2025版藥典對原料藥“有關(guān)物質(zhì)”檢查，下列哪些說法正確（）A.應進行方法驗證B.應進行強制降解試驗C.應進行峰純度檢查D.應進行相對響應因子校正E.應進行穩(wěn)定性指示方法驗證答案：ABCDE59.2025版藥典對注射用無菌粉末，下列哪些為裝量差異檢查合格標準（）A.平均裝量≥標示量B.每瓶裝量不得少于標示量的97%C.每瓶裝量不得少于標示量的95%D.超過裝量差異限度的不得多于2瓶E.超過裝量差異限度的不得多于1瓶答案：ACD60.2025版藥典對口服溶液劑，下列哪些防腐劑允許使用（）A.苯甲酸鈉B.山梨酸鉀C.羥苯乙酯D.三氯叔丁醇E.苯扎氯銨答案：ABCD四、綜合應用題（共30分）61.【處方分析與計算】（10分）2025版藥典收載的“阿莫西林克拉維酸鉀分散片”規(guī)格為每片含阿莫西林400mg與克拉維酸鉀57mg。企業(yè)自檢批號20250401，含量測定結(jié)果如下：阿莫西林：相當于標示量的98.7%；克拉維酸鉀：相當于標示量的96.2%。請依據(jù)2025版藥典判定該批是否合格，并說明理由。答案：2025版藥典規(guī)定，阿莫西林含量應為標示量的90.0%～110.0%，克拉維酸鉀應為標示量的90.0%～115.0%。該批兩成分均在限度內(nèi)，故判定合格。62.【方法學驗證設(shè)計】（10分）某企業(yè)擬采用2025版藥典HPLC法測定新藥Y注射液中有關(guān)物質(zhì)，請按2025版藥典要求，寫出需驗證的項目及可接受標準。答案：需驗證：專屬性（空白、強制降解、峰純度P≥0.990）、線性（相關(guān)系數(shù)r≥0.999）、精密度（RSD≤2.0%）、準確度（回收率98.0%～102.0%）、檢測限（S/N≥3）、定量限（S/N≥10，RSD≤5.0%）、穩(wěn)定性（24h內(nèi)RSD≤2.0%）、耐用性（pH±0.2、柱溫±5℃、流速±10%，RSD≤2.0%）。63.【偏差調(diào)查與OOS處理】（10分）檢驗員在2025版藥典無菌檢查中發(fā)