CNAS-GL22醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南GuidanceontheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalImmunology中國合格評定國家認可委員會CNAS-GL22：2008第1頁共4頁臨床免疫學檢驗是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學實驗室的認可領域之一。本文件是CNAS根據臨床免疫學檢驗的特性而對CNAS—CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》所作的解釋和說明，與CNAS—CL02：2008結合使用。本文件的條款編號同CNAS—CL02：2008的相應條款編號。由于僅對部分條款進行了解釋和說明，故條款號是不連續(xù)的。本文件用“宜”描述的內容為建議性內容，是期望醫(yī)學實驗室能夠達到的要求；用“需”描述的內容為程度較強的建議，是期望醫(yī)學實驗室盡量能夠滿足的要求。本文件為建議性，但在本文件的使用過程中如果識別出了部分應該強制的內容，則會在將來進行文件修訂時考慮將這些內容進行強制要求。CNAS-GL22：2008第2頁共4頁醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床免疫學檢驗領域的指南本文件針對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》第5章中的相關技術要求在臨床免疫學檢驗領域的實際應用提供了建議。本文件適用于為醫(yī)學實驗室申請認可以及評審員在醫(yī)學實驗室認可現場評審時提供在臨床免疫學檢驗領域可以參考的相關建議，不作為強制性要求。CLSIEP9-A2用病人樣品進行方法比較和偏倚分析三術語和定義四技術要求的指南5技術要求5.1.1實驗室需有明確的組織結構圖和所有人員的崗位描述。5.1.3實驗室負責人至少具有以下資格：a)醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或b)醫(yī)學實驗室相關專業(yè)高級技術職稱；或c)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)博士，醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓2年以上；或d)檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)碩士，醫(yī)學實驗室工作經歷CNAS-GL22：2008第3頁共4頁或培訓4年以上；或檢驗、生物化學、化學、生物科學等主修專業(yè)學士，醫(yī)學實驗室工作經歷或培訓8年以上。臨床免疫學實驗室作為醫(yī)學實驗室的一部分申請認可時，其負責人需有大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，五年以上本專業(yè)工作經歷。5.1.6實驗室宜有每年對各級工作人員制定培訓計劃并進行質量保證/質量管理培訓、客戶服務培訓、安全培訓、繼續(xù)教育培訓等。。按實驗室的規(guī)定至少每6個月對人員進行勝任該崗位的考核，沒有通過崗位職責考核人員需再培訓和再考核，并記錄。5.1.7實驗室各級人員所從事的工作需有實驗室管理層的授權記錄。5.1.8實驗室需針對各級人員設置不同的管理權限，并提供清單。5.1.10實驗室需提供訓練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化的培訓記錄和/或5.1.11實驗室需每年評估員工的工作能力，按實驗室規(guī)定至少每半年評估新員工工作能力并記錄。當職責變更時，需有政策規(guī)定對員工進行再培訓。HIV檢測實驗室和檢測人員、產前篩查檢測人員需具有相應的資格證明。從事應用免疫熒光技術檢測人員（閱片并簽發(fā)報告者）除專業(yè)背景外還需具有至少3年以上的閱片經驗。5.1.13實驗室需有對患者相關資料保密的程序。5.2設施與環(huán)境條件5.2.6實驗室需有明確標識將潔凈區(qū)與污染區(qū)分開。感染血清學試驗需要獨立的工作區(qū)域。免疫熒光檢測需有暗室條件。放射免疫檢測需符合并執(zhí)行國家有關放射性核素管理的規(guī)定。5.2.7實驗室需有外部人員出入實驗室的管理制度和相應記錄。且需建立相應制度管理感染血清學陽性標本。5.3實驗室設備5.3.2實驗室內的自動和可調移液設備、自動化分析系統(tǒng)包括定性與定量分析、酶標儀、洗板機、熒光顯微鏡（亮度）需有定期校準與維護程序和相應記錄。溫度計在使用前需以標準溫度計檢查。實驗室的水浴箱、溫箱、冰箱和其他與溫度有關的儀器均需正確記錄溫度。所有試劑需定期評估批間差（對于定性試驗，至少平行測CNAS-GL22：2008第4頁共4頁定一份陽性、陰性病人樣本；如果以弱陽性的形式報告結果，也需平行測定一份弱5.5檢驗程序5.5.2在正式應用之前，實驗室需有相應程序對所選用的方法和程序進行評估以證實其結果符合要求，以后需定期進行（至少每年1次并保存相應記錄。5.6檢驗程序的質量保證5.6.1實驗室需有室內質量控制程序以保證每個檢驗項目包括定量分析和定性分析的結果可靠性（質控材料的來源可用質控品、自制或其他替代方案）。對于定量試驗，需選擇多水平室內質控，并采用可滿足要求的質量控制規(guī)則；對于ELISA定性試驗，需使用陽性、弱陽性、陰性的質控材料，如果ELISA定性試驗報告弱陽性結果，需有弱陽性質控物。每板均需做室內質控。實驗室需對室內質控數據進行周期性評價。5.6.4實驗室需有室間質量控制程序以保證每個檢驗項目包括定量分析和定性分析的結果準確性，如參加PT、室間質量評價活動等；且有相應程序處理失控，并記錄。5.6.5對沒有PT或室間質量評價項目，實驗室需通過其他方式定期（至少每6個月1次）判斷該檢驗程序的可接受性；例如：與權威實驗室比對，每次不少于5份真實臨床樣本，評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等。發(fā)生此種情況，在初次認可和復審時，實驗室的評價報告需通過由CNAS組織的技術評估后給予承認。5.6.6如果同