2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年修訂版），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是：A.確保產(chǎn)品美觀B.滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化需求C.確保產(chǎn)品安全、有效，符合預(yù)定用途D.降低生產(chǎn)成本答案：C解析：規(guī)范總則明確指出，質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是保證產(chǎn)品安全、有效，符合預(yù)定用途。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有：A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷D.無(wú)明確學(xué)歷要求，具備5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)即可答案：B解析：規(guī)范第三章“機(jī)構(gòu)與人員”第十七條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉法規(guī)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。3.無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-30℃，35-60%答案：A解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第五條明確，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。4.生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容：A.設(shè)備型號(hào)與采購(gòu)合同一致B.設(shè)備安裝環(huán)境符合要求C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)測(cè)試D.設(shè)備標(biāo)識(shí)完整性檢查答案：C解析：安裝確認(rèn)（IQ）主要驗(yàn)證設(shè)備安裝條件和狀態(tài)，運(yùn)行參數(shù)測(cè)試屬于運(yùn)行確認(rèn)（OQ）內(nèi)容。5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)至少包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、包裝和標(biāo)簽要求B.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、用戶(hù)需求書(shū)C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析報(bào)告、成本預(yù)算D.原材料供應(yīng)商名單、員工培訓(xùn)記錄答案：A解析：規(guī)范第六章“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”第三十二條規(guī)定，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)和服務(wù)提供的必要信息（如工藝規(guī)程）、包裝和標(biāo)簽要求等。6.采購(gòu)物料的驗(yàn)證方式不包括：A.供應(yīng)商提供的合格證明文件B.企業(yè)內(nèi)部全項(xiàng)檢驗(yàn)C.第三方檢測(cè)報(bào)告D.查看供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)答案：D解析：采購(gòu)驗(yàn)證主要通過(guò)文件審核、檢驗(yàn)/檢測(cè)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)查看屬于供應(yīng)商審核范疇（屬于采購(gòu)控制的一部分，但非驗(yàn)證方式）。7.生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)至少包括：A.人員資質(zhì)、設(shè)備能力、工藝參數(shù)、環(huán)境條件B.原材料價(jià)格、生產(chǎn)效率、員工數(shù)量C.產(chǎn)品外觀、包裝完整性、運(yùn)輸方式D.客戶(hù)反饋、市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況答案：A解析：規(guī)范第七章“生產(chǎn)管理”第四十一條規(guī)定，關(guān)鍵工序確認(rèn)需驗(yàn)證人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境條件等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。8.成品放行的必要條件不包括：A.完成所有規(guī)定的生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟B.檢驗(yàn)記錄完整且符合要求C.質(zhì)量受權(quán)人簽署放行單D.客戶(hù)已支付預(yù)付款答案：D解析：規(guī)范第九章“質(zhì)量控制”第五十四條明確，成品放行需滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)完成、記錄完整、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，與客戶(hù)付款無(wú)關(guān)。9.不合格品處理方式不包括：A.返工后重新檢驗(yàn)B.降級(jí)使用（需符合法規(guī)）C.直接銷(xiāo)售給關(guān)聯(lián)企業(yè)D.報(bào)廢答案：C解析：規(guī)范第十章“不合格品控制”第五十九條規(guī)定，不合格品需經(jīng)評(píng)估后采取返工、返修、降級(jí)（符合要求時(shí)）或報(bào)廢等處理，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)放行。10.不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：規(guī)范第十二章“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”第六十八條規(guī)定，不良事件記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.記錄答案：ABCD解析：規(guī)范第四章“文件管理”第二十一條明確，體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途和使用環(huán)境B.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.用戶(hù)反饋的歷史問(wèn)題答案：ABCD解析：規(guī)范第六章第三十條規(guī)定，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入需涵蓋預(yù)期用途、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理輸出及用戶(hù)需求（包括歷史問(wèn)題）。3.潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌數(shù)C.壓差D.溫濕度答案：ABCD解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第八條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）需監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）、壓差、溫濕度等。4.質(zhì)量控制部門(mén)的職責(zé)包括：A.制定質(zhì)量方針和目標(biāo)B.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.審核不合格品處理方案D.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程是否符合工藝要求答案：BCD解析：規(guī)范第三章第二十條規(guī)定，質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、不合格品審核、過(guò)程監(jiān)督；質(zhì)量方針由最高管理者制定。5.銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量C.購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址D.運(yùn)輸方式、發(fā)貨日期答案：ABCD解析：規(guī)范第十一章“銷(xiāo)售和售后服務(wù)”第六十三條規(guī)定，銷(xiāo)售記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、購(gòu)貨方信息及運(yùn)輸信息。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無(wú)需設(shè)立質(zhì)量部門(mén)。（）答案：×解析：規(guī)范第三章第十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，不得全部委托。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）答案：√解析：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第六條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于10Pa。3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以?xún)H保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：×解析：規(guī)范第六章第三十四條規(guī)定，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄應(yīng)保存，電子記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，必要時(shí)需紙質(zhì)備份。4.采購(gòu)的原材料只要有供應(yīng)商提供的合格證明，企業(yè)無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：×解析：規(guī)范第七章第三十七條規(guī)定，企業(yè)需對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行驗(yàn)證，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取檢驗(yàn)、文件審核等方式，但不可完全依賴(lài)供應(yīng)商證明。5.生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用水（如純化水）應(yīng)定期檢測(cè)，檢測(cè)頻率可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整。（）答案：√解析：規(guī)范第七章第四十條規(guī)定，工藝用水檢測(cè)頻率應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，可動(dòng)態(tài)調(diào)整。6.不合格品標(biāo)識(shí)只需在實(shí)物上粘貼標(biāo)簽，無(wú)需在記錄中體現(xiàn)。（）答案：×解析：規(guī)范第十章第五十八條規(guī)定，不合格品需進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，確保可追溯。7.售后服務(wù)記錄應(yīng)包括客戶(hù)投訴的處理過(guò)程和結(jié)果。（）答案：√解析：規(guī)范第十一章第六十五條規(guī)定，售后服務(wù)記錄需包含投訴處理的完整信息。8.企業(yè)可以自行決定是否開(kāi)展內(nèi)部審核，無(wú)需按計(jì)劃進(jìn)行。（）答案：×解析：規(guī)范第十三章“內(nèi)部審核”第六十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)制定年度內(nèi)審計(jì)劃，定期開(kāi)展審核。9.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，產(chǎn)品追溯記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用結(jié)束后至少2年。（）答案：×解析：規(guī)范第七章第四十三條規(guī)定，植入性醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用后至少5年。10.質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，但無(wú)需更新。（）答案：×解析：規(guī)范第三章第十四條規(guī)定，質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行更新以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）的主要步驟。答案：生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)應(yīng)包括以下步驟：（1）確認(rèn)方案制定：明確驗(yàn)證目的、范圍、參數(shù)、方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)；（2）安裝確認(rèn)（IQ）：驗(yàn)證設(shè)備安裝符合要求；（3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定參數(shù)下能穩(wěn)定運(yùn)行；（4）性能確認(rèn)（PQ）：驗(yàn)證工藝在正常生產(chǎn)條件下能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品；（5）確認(rèn)總結(jié)：分析數(shù)據(jù)，得出結(jié)論，形成報(bào)告；（6）再確認(rèn)：當(dāng)工藝、設(shè)備、材料等發(fā)生變化時(shí)，需重新確認(rèn)。2.列舉文件管理中“五性”要求的具體內(nèi)容。答案：文件管理的“五性”指：（1）合法性：文件符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）準(zhǔn)確性：內(nèi)容與實(shí)際操作一致，無(wú)錯(cuò)誤；（3）完整性：覆蓋所有質(zhì)量活動(dòng)，無(wú)遺漏；（4）可追溯性：文件修訂、發(fā)放、回收有記錄；（5）有效性：使用現(xiàn)行有效版本，作廢文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)。3.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制部門(mén)在不合格品處理中的職責(zé)。答案：質(zhì)量控制部門(mén)在不合格品處理中的職責(zé)包括：（1）對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離；（2）組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析；（3）審核不合格品處理方案（如返工、報(bào)廢等）；（4）對(duì)返工/返修后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)；（5）記錄不合格品處理過(guò)程并歸檔；（6）跟蹤不合格品處理效果，防止類(lèi)似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？應(yīng)確保哪些內(nèi)容？答案：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)。應(yīng)確保：（1）生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求；（2）檢驗(yàn)方法和設(shè)備能有效驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量；（3）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能正確執(zhí)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)程；（4）原材料、包裝材料等符合設(shè)計(jì)輸入要求；（5）生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答案：不良事件報(bào)告流程包括：（1）發(fā)現(xiàn)或收到不良事件信息（如客戶(hù)投訴、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告）；（2）立即進(jìn)行初步調(diào)查，確認(rèn)事件是否屬于需報(bào)告的范圍（如導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）；（3）對(duì)事件進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（4）屬于應(yīng)當(dāng)報(bào)告的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（嚴(yán)重傷害事件15個(gè)工作日內(nèi)，死亡事件24小時(shí)內(nèi)）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（5）保存報(bào)告記錄和相關(guān)證據(jù)；（6）配合監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查和后續(xù)處理。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，2025年3月接受監(jiān)管部門(mén)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈車(chē)間A區(qū)與相鄰非潔凈區(qū)的壓差顯示為8Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa）；（2）某批次產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件中未包含包裝驗(yàn)證記錄；（3）采購(gòu)的不銹鋼針管到貨后，倉(cāng)庫(kù)直接入庫(kù)，未進(jìn)行任何驗(yàn)證；（4）2024年12月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品因外觀缺陷被判定為不合格，但未經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，車(chē)間主任擅自決定返工后放行。問(wèn)題：分析上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：1.潔凈車(chē)間壓差不符合要求違反條款：《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》第六條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡”。整改措施：（1）立即調(diào)整潔凈車(chē)間A區(qū)的壓差，確保達(dá)到10Pa以上；（2）對(duì)壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)是否存在故障；（3）追溯壓差不符合期間生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)估其受污染風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)或召回；（4）修訂潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程，增加壓差異常時(shí)的應(yīng)急處理流程；（5）對(duì)車(chē)間管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化環(huán)境監(jiān)測(cè)意識(shí)。2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出缺少包裝驗(yàn)證記錄違反條款：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章第三十二條“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括包裝和標(biāo)簽要求，以及驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果”。整改措施：（1）補(bǔ)充該批次產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證記錄，包括包裝材料密封性測(cè)試、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)等數(shù)據(jù)；（2）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程進(jìn)行梳理，明確輸出文件的完整清單，增加包裝驗(yàn)證作為必經(jīng)步驟；（3）對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)輸出文件的完整性要求；（4）修訂設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，將包裝驗(yàn)證納入輸出審核要點(diǎn)。3.采購(gòu)針管未進(jìn)行驗(yàn)證違反條款：規(guī)范第七章第三十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保其符合規(guī)定的要求”。整改措施：（1）立即對(duì)該批次不銹鋼針管進(jìn)行補(bǔ)檢（如尺寸、材質(zhì)、無(wú)菌性等），若檢驗(yàn)不合格則作退貨處理；（2）修訂采購(gòu)控制程序，明確所有物料入庫(kù)前需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)驗(yàn)證（文件審核或檢驗(yàn)）；（3）對(duì)倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，禁止未經(jīng)驗(yàn)證的物料入庫(kù)；（4）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，若因供應(yīng)商問(wèn)題導(dǎo)致未驗(yàn)證，需調(diào)整供應(yīng)商