執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)解讀》習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.3年??B.5年??C.7年??D.10年答案：B2.下列哪一項(xiàng)不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基本特征A.本單位處方需要??B.市場上無供應(yīng)??C.可對外銷售??D.固定處方、固定工藝答案：C3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個月提出A.3??B.6??C.9??D.12答案：B4.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)是A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥檢所??C.國家藥典委員會??D.衛(wèi)生健康行政部門答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.國家衛(wèi)健委??D.省級衛(wèi)健委答案：B6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方變更屬于A.微小變更??B.中等變更??C.重大變更??D.無需審批變更答案：C7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的委托配制必須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.市級市場監(jiān)管局??D.省級衛(wèi)健委答案：B8.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告的說法正確的是A.可以在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議上宣傳??B.可以在大眾媒體發(fā)布??C.禁止發(fā)布??D.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)可發(fā)布答案：C9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊審評時(shí)限為A.30日??B.60日??C.90日??D.120日答案：C10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的留樣量應(yīng)至少為A.1倍全檢量??B.2倍全檢量??C.3倍全檢量??D.5倍全檢量答案：B11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批生產(chǎn)記錄保存期限不少于A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)首次考察時(shí)間點(diǎn)是A.0月??B.1月??C.3月??D.6月答案：A13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的加速試驗(yàn)條件為A.25℃±2℃，RH60%±5%??B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%??D.40℃±2℃，RH65%±5%答案：D14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的微生物限度檢查頻次為A.每批??B.每月??C.每季度??D.每年答案：A15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方中含毒性藥材時(shí)，必須A.報(bào)國家藥監(jiān)局備案??B.報(bào)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)??C.報(bào)省級衛(wèi)健委備案??D.無需特殊審批答案：B16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的包裝材料變更屬于A.微小變更??B.中等變更??C.重大變更??D.備案即可答案：B17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的穩(wěn)定性考察樣品數(shù)量不得少于A.1批??B.2批??C.3批??D.4批答案：C18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為A.國藥準(zhǔn)字H××××××××??B.國藥準(zhǔn)字Z××××××××C.國藥制字H××××××××??D.省制字H××××××××答案：C19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊時(shí)，無需提交A.制劑處方??B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)??C.臨床使用數(shù)據(jù)??D.藥品生產(chǎn)許可證答案：D20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的委托配制協(xié)議有效期不得超過A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的留樣室溫度應(yīng)控制在A.2～8℃??B.10～20℃??C.15～25℃??D.20～30℃答案：C22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批號編制原則由誰制定A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身??D.省級藥檢所答案：C23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書應(yīng)當(dāng)包含A.商品名??B.廣告語??C.批準(zhǔn)文號??D.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)答案：C24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方變更批準(zhǔn)后，舊包裝標(biāo)簽可繼續(xù)使用A.1個月??B.3個月??C.6個月??D.禁止繼續(xù)使用答案：B25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的年度使用報(bào)告提交對象為A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.省級衛(wèi)健委??D.市級市場監(jiān)管局答案：B26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)長期試驗(yàn)條件為A.25℃±2℃，RH60%±5%??B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%??D.40℃±2℃，RH65%±5%答案：A27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制人員應(yīng)當(dāng)每幾年體檢一次A.半年??B.1年??C.2年??D.3年答案：B28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的留樣記錄保存期限不少于A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號被注銷后，已配制的制劑A.可繼續(xù)使用至有效期屆滿??B.立即銷毀??C.退回原料庫??D.捐贈給基層醫(yī)院答案：A30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊現(xiàn)場核查抽樣量應(yīng)為A.1倍全檢量??B.2倍全檢量??C.3倍全檢量??D.5倍全檢量答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.微小變更??B.中等變更??C.重大變更??D.無需審批31.制劑包裝規(guī)格由100ml/瓶變更為50ml/瓶答案：B32.制劑有效期由12個月延長至18個月答案：C33.制劑批量由500瓶擴(kuò)大至1000瓶，工藝參數(shù)不變答案：A34.制劑處方中輔料由乳糖變更為甘露醇答案：C35.制劑標(biāo)簽增加“請置于兒童不易觸及處”警示語答案：A36.制劑配制車間由A樓搬遷至B樓，布局不變答案：B37.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中【檢查】項(xiàng)增加重金屬檢查答案：C38.制劑說明書【用法用量】增加“飯后服用”答案：B39.制劑原料藥供應(yīng)商變更，質(zhì)量不變答案：A40.制劑外觀由澄明液體變更為微乳液體答案：C三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料包括A.制劑處方及工藝??B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案??C.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料??D.臨床使用資料??E.藥品生產(chǎn)許可證答案：ABCD42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得A.在大眾媒體發(fā)布廣告??B.通過互聯(lián)網(wǎng)向患者銷售??C.超出批準(zhǔn)范圍配制??D.委托無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》單位配制??E.在零售藥店銷售答案：ABCDE43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)包括A.影響因素試驗(yàn)??B.加速試驗(yàn)??C.長期試驗(yàn)??D.配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)??E.低溫凍融試驗(yàn)答案：ABC44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含A.原輔料稱量記錄??B.配制過程參數(shù)??C.中間品檢驗(yàn)結(jié)果??D.成品放行審核單??E.銷售發(fā)票答案：ABCD45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列哪些情形將不予再注冊A.連續(xù)2年未配制??B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于現(xiàn)行版藥典??C.安全性存在風(fēng)險(xiǎn)??D.未按時(shí)提交年度使用報(bào)告??E.說明書未更新答案：ABCD46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的委托方應(yīng)當(dāng)A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》??B.持有擬委托制劑的批準(zhǔn)文號??C.與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議??D.對受托方進(jìn)行審計(jì)??E.承擔(dān)制劑質(zhì)量全部責(zé)任答案：ABCDE47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的留樣管理要求A.專人負(fù)責(zé)??B.專庫或?qū)９翊娣??C.溫度15～25℃??D.留樣量≥2倍全檢量??E.留樣時(shí)間≥有效期后1年答案：ABCDE48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書必須標(biāo)注A.批準(zhǔn)文號??B.配制單位??C.有效期??D.貯藏條件??E.不良反應(yīng)答案：ABCDE49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的變更分類依據(jù)包括A.對質(zhì)量的影響程度??B.對安全性的影響程度??C.對有效性的影響程度??D.對工藝復(fù)雜程度??E.對包裝成本的影響答案：ABC50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A.年度配制批次??B.年度使用數(shù)量??C.不良反應(yīng)匯總??D.質(zhì)量回顧分析??E.配制人員變動答案：ABCD四、綜合分析題（共30分）【案例】某三甲醫(yī)院持有“國藥制字H20160001”復(fù)方薄荷腦滴鼻液批準(zhǔn)文號，有效期至2024年8月。2024年1月，該院擬將制劑室從舊樓搬遷至新建綜合樓，同時(shí)對處方中防腐劑山梨酸鉀用量由0.1%降至0.05%，并計(jì)劃將原90ml玻璃瓶裝改為100ml塑料瓶裝。該院與省內(nèi)B公司簽訂委托配制協(xié)議，B公司具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且范圍含“滴鼻劑”。2024年3月，該院向省藥監(jiān)局同時(shí)提交《變更許可事項(xiàng)申請表》《委托配制申請表》及再注冊申請。51.該院搬遷、降防腐劑、換包裝三項(xiàng)變更分別屬于哪類變更？（6分）答案：搬遷→中等變更；降防腐劑→重大變更；換包裝→中等變更。52.省藥監(jiān)局對三項(xiàng)變更的審評時(shí)限分別為多少個工作日？（3分）答案：中等變更30日，重大變更60日。53.委托配制申請資料中必須附哪些關(guān)鍵文件？（5分）答案：委托配制協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、雙方許可證復(fù)印件、受托方范圍證明、受托方現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告、制劑批準(zhǔn)文號復(fù)印件。54.若省藥監(jiān)局現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)受托方B公司滴鼻劑生產(chǎn)線未經(jīng)驗(yàn)證，應(yīng)如何處理？（4分）答案：出具《現(xiàn)場核查不合格通知書》，暫停委托配制申請，要求B公司完成驗(yàn)證并提交驗(yàn)證報(bào)告后重新核查。55.該院再注冊時(shí)，發(fā)現(xiàn)連續(xù)3年未配制，省藥監(jiān)局應(yīng)作出何種決定？（2分）答案：不予再注冊，注銷批準(zhǔn)文號。56.若該院在2024年6月才提交再注冊申請，是否屬于逾期？應(yīng)如何處理？（2分）答案：屬于逾期；省藥監(jiān)局可給予警告，限期6個月內(nèi)補(bǔ)辦，逾期仍未辦理則注銷文號。57.請寫出該院提交再注冊資料時(shí)，穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)提供的最低批次與考察時(shí)間點(diǎn)。（4分）答案：至少3批，長期試驗(yàn)0、3、6、9、12、18、24個月數(shù)據(jù)；加速試驗(yàn)0、1、2