機器人乳腺手術(shù)規(guī)范化發(fā)展的指導意見2026近年來，機器人乳腺手術(shù)（roboticbreastsurgery，RBS）在全球范圍內(nèi)受到廣泛關(guān)注，越來越多的乳腺外科醫(yī)師積極開展相關(guān)研究與臨床探索，并積累了寶貴的實踐經(jīng)驗［1］。在遵循醫(yī)學科學發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，為推動我國機器人乳腺手術(shù)的健康、有序與科學規(guī)范化發(fā)展，中華醫(yī)學會外科學分會乳腺外科學組組織國內(nèi)多學科專家，在系統(tǒng)復習國內(nèi)外文獻的基礎(chǔ)上，就RBS的相關(guān)熱點問題進行了深入討論，形成如下指導性意見。1我國機器人乳腺外科手術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀機器人輔助手術(shù)憑借其消除術(shù)者手部震顫、具備7個自由度操作臂及高清三維放大視覺等優(yōu)勢，已廣泛應(yīng)用于普通外科、婦科、泌尿外科、整形外科及顯微外科等多個外科領(lǐng)域［2-3］。自2000年達芬奇（daVinci）手術(shù)機器人系統(tǒng)問世以來，機器人輔助手術(shù)步入了快速發(fā)展階段。目前，全球已有70余個國家開展機器人手術(shù)，累計手術(shù)量＞1100萬例，積累了大量的臨床經(jīng)驗與安全性研究證據(jù)［4］。

在機器人手術(shù)發(fā)展過程中，手術(shù)機器人的自動化分級體系逐步完善，其基本分級標準包括：0級為無自動化，即所有操作完全由術(shù)者控制；1級為機器人輔助，即手術(shù)過程中由術(shù)者持續(xù)控制，機器人僅提供部分操作引導與輔助；2級為任務(wù)自動化，即機器人在特定任務(wù)中可實現(xiàn)自動操作，但任務(wù)初始化仍需人工控制；3級為條件自動化，機器人可根據(jù)不同策略自動執(zhí)行部分任務(wù)，但仍需術(shù)者進行策略選擇；4級為高度自動化，機器人可根據(jù)既定策略獨立完成任務(wù)而無需人工干預；5級為完全自動化，即機器人能夠獨立完成整個手術(shù)過程。

2025年，約翰霍普金斯大學研制的手術(shù)機器人SRT-H（HierarchicalSurgicalRobotTransformer）在動物實驗中獨立完成8例膽囊切除術(shù)關(guān)鍵步驟，手術(shù)均獲成功［5］，標志著機器人手術(shù)自動化技術(shù)取得里程碑式突破。然而，目前RBS仍處于1級（機器人輔助）階段。專家組認為，未來機器人手術(shù)將逐步發(fā)展為具備真正人工智能功能的系統(tǒng)，甚至實現(xiàn)完全自主手術(shù)操作。隨著人工智能、新型成像技術(shù)、能量平臺及第五代移動通信（5G）等網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)的快速發(fā)展，機器人乳腺手術(shù)系統(tǒng)將更加智能化、全息化與云端化。其與高速網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的深度融合將實現(xiàn)遠程手術(shù)的突破性進展，突破地域與時間的限制，進一步提升醫(yī)療資源的利用率與分配效率。2中國機器人乳腺外科手術(shù)存在的問題2.1

規(guī)范中國RBS技術(shù)培訓標準

為規(guī)范人工智能輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委員會于2022年制定了《國家限制類技術(shù)對應(yīng)疾病診斷、手術(shù)/操作編碼》和《人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》［6］，對機器人手術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、人員、技術(shù)管理和培訓管理提出了基本要求。專家組指出，手術(shù)機器人是目前最為復雜和昂貴的外科輔助醫(yī)療設(shè)備，RBS應(yīng)由具備良好專業(yè)素質(zhì)的乳腺外科醫(yī)生操作，并需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓及權(quán)威學術(shù)平臺的資質(zhì)認證［7］。專家組認為，雖然近30年來外科腹腔鏡技術(shù)的進步為RBS在乳腺外科的臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)，但機器人手術(shù)系統(tǒng)憑借其先進性和智能化特點，有望進一步簡化手術(shù)技術(shù)的學習曲線。因此，腹腔鏡技術(shù)并非掌握機器人手術(shù)技術(shù)的必要前提。目前，國內(nèi)機器人手術(shù)醫(yī)師的學習主要通過參加由企業(yè)支持建立的機器人手術(shù)培訓班并獲得相應(yīng)操作資格認證。然而，不同培訓班在對受訓醫(yī)師的專業(yè)考核標準、手術(shù)學習曲線的界定及量化指標上存在差異，這不僅限制了機器人手術(shù)的臨床推廣，還可能帶來潛在的醫(yī)療安全風險。2.2

科學論證中國RBS手術(shù)適應(yīng)證

RBS技術(shù)憑借三維高清成像、更精密的靈活器械及更大的操作自由度，有效克服了傳統(tǒng)腹腔鏡技術(shù)的局限［8-9］。RBS在疾病局部控制、乳房形態(tài)維持及病人心理社會適應(yīng)等方面均已取得初步滿意結(jié)果，其針對特定病人群的手術(shù)方案探索獲得了乳腺外科醫(yī)生的廣泛認同。目前，國內(nèi)外RBS均處于發(fā)展起步階段。在國內(nèi)，RBS手術(shù)大致覆蓋了乳腺良、惡性疾病的原發(fā)病灶、區(qū)域淋巴結(jié)處理以及乳房重建等領(lǐng)域［10-11］。文獻復習顯示，自2000年首次報道有關(guān)RBS文章發(fā)表以來，中英文相關(guān)文章已接近400篇。截至2025年7月，國內(nèi)文獻報道開展RBS的中心約20家，累計手術(shù)例數(shù)已＞1000例。手術(shù)對象主要為早期乳腺癌病人，已開展的術(shù)式包含機器人輔助保留乳頭乳暈復合體的乳房切除術(shù)［12］、機器人輔助乳腺切除后的乳房重建術(shù)（涵蓋自體組織重建、Ⅰ期/Ⅱ期假體重建、注射物取出同步重建）、機器人輔助乳腺癌保乳術(shù)、機器人輔助前哨淋巴結(jié)活檢術(shù)、腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)及內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術(shù)等；同時還涉及少數(shù)機器人輔助男性乳腺發(fā)育癥切除術(shù)［13-14］。鑒于高級別循證醫(yī)學證據(jù)的缺乏，不同地區(qū)和中心在適應(yīng)證、禁忌證、手術(shù)方法及技術(shù)細節(jié)的掌握上存在差異。我們認為，當前僅依靠單中心、非隨機的小樣本病例的技術(shù)經(jīng)驗，難以對臨床實踐指南的制定提供充分的證據(jù)支持。因此，建議建立全國或地區(qū)性的RBS協(xié)作中心，積極開展相關(guān)隊列研究，以期為科學論證中國RBS手術(shù)的適應(yīng)證提供高級別參考依據(jù)。3中國乳腺外科機器人發(fā)展前景機器人手術(shù)的未來有望在廣泛的外科領(lǐng)域替代腹腔鏡技術(shù)，成為外科醫(yī)生必須掌握的手術(shù)工具，并提供更便捷的手術(shù)操作體驗。醫(yī)療機器人自動化從L0至L5的進步過程，也將有助于改變和簡化外科醫(yī)生的手術(shù)培訓流程，從而提高手術(shù)治療的同質(zhì)化水平。臨床實踐證實，機器人乳腺手術(shù)的學習曲線比乳腺腔鏡手術(shù)更為平緩。然而，由于國內(nèi)外RBS仍處于起步階段，可供學習參考的手術(shù)細節(jié)和操作資料相對較少，這在一定程度上延長了乳腺外科醫(yī)生掌握機器人手術(shù)的學習周期。我們認為，乳腺外科醫(yī)生應(yīng)共同參與搭建專業(yè)學術(shù)平臺，規(guī)劃符合中國國情的RBS技術(shù)培訓流程和統(tǒng)一的考核機制，這是推動RBS進步的關(guān)鍵舉措。近年來，國產(chǎn)機器人輔助系統(tǒng)已逐漸實現(xiàn)5G技術(shù)和遠程手術(shù)［15］。在泌尿外科、婦科、胸外科和普通外科等多個學科，多孔機器人以及獨立開發(fā)的單孔微創(chuàng)手術(shù)機器人均已獲得臨床應(yīng)用［16］。隨著國產(chǎn)手術(shù)機器人在多個臨床領(lǐng)域獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，其在乳腺外科手術(shù)中的應(yīng)用前景也更加廣闊。目前，多個國產(chǎn)品牌的一體式和分體式機器人、多孔和單孔機器人系統(tǒng)正在乳腺外科臨床中應(yīng)用［17］。從“大而全到小而?！钡内厔?，以及更多國產(chǎn)機器人的入市，正促進?？剖中g(shù)機器人的研發(fā)和迭代，并有望推動設(shè)備成本的下調(diào)。我們支持中國乳腺外科醫(yī)生在論證衛(wèi)生經(jīng)濟學的基礎(chǔ)上，參與國產(chǎn)乳腺?？茩C器人的技術(shù)研發(fā)，并開展乳腺外科?？茩C器人臨床技術(shù)適宜標準研究。

截至2025年7月，通過檢索中英文獻，尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)RBS的多中心前瞻性臨床試驗結(jié)論發(fā)表，也未見高級別證據(jù)支持的RBS臨床實踐指南發(fā)布。目前，國內(nèi)已發(fā)表的機器人乳腺手術(shù)相關(guān)文章共計30篇，全部為單中心手術(shù)經(jīng)驗分享。其中，早期乳腺癌機器人輔助保留乳頭乳暈乳腺切除術(shù)聯(lián)合1期重建的文章占40%，內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃及腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)占6.6%，男性乳腺發(fā)育占16.7%，綜述性文章占36.7%。RBS前景光明，但初始開展RBS必須符合醫(yī)療倫理，并應(yīng)嚴格遵循《人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》的標準。乳腺外科醫(yī)生應(yīng)積極參與規(guī)劃符合中國國情的乳腺機器人手術(shù)技術(shù)培訓流程，并制定統(tǒng)一的技術(shù)培訓標準和考核機制。近期一項針對RBS臨床應(yīng)用現(xiàn)狀的問卷調(diào)查（見表2）顯示，94%的專家支持開展RBS，81%的專家已開展或計劃開展RBS。我們建議，開展符合中國國情的RBS適應(yīng)證研究應(yīng)以建立中國RBS專病隊列為基礎(chǔ)。具體建議包括：在不同地區(qū)以積累實踐經(jīng)驗的專家團隊為牽頭單