第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)

臭氧發(fā)生器驗證方案

驗證項目：臭氧發(fā)生器驗證方案

文獻編號：EV00-314-01

驗證類型：設(shè)備驗證.

第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器

驗證方案會簽與同意表

項目名稱第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)

臭氧發(fā)生器驗證方案

驗證方案編號EV00-314-01

使用部門生產(chǎn)部

起草

部門簽字日期

工程部

審核

部門簽字日期

工程部

生產(chǎn)部

QA部

QC部

批準

部門簽字日期

質(zhì)監(jiān)部

驗證目錄

1.系統(tǒng)概述

2.驗證目的

3.驗證范圍

4.驗證進度安排

5.驗證根據(jù)及引用文獻驗證所需文獻

6.驗證職責(zé)

7、驗證人員的培訓(xùn)

8.驗證內(nèi)容

8.1安裝確認

安裝確認目的

設(shè)備基本參數(shù)及隨機文獻確實認

臭氧設(shè)備安裝確認

安裝確認表

8.2運行確認(0Q)

運行確認目的

運行前檢查確認

開機試運行

運行確認結(jié)論

8.3性能確認(PQ)

性能確認項目

驗證儀表校驗登記表

臭氧濃度確認

性能確認結(jié)論

9、設(shè)備的再驗證周期

10、最終同意

1.系統(tǒng)概述

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子構(gòu)造不穩(wěn)定,

很快自行分解成氧（02）和單個氧原子（0）,后者具有很強日勺活性，對細菌有極強日勺氧化

作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部葡萄糖所必須H勺酶，從而破壞其細胞膜，將它殺無。多出的

氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（02）,不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我

企業(yè)現(xiàn)采用JZCF-G-3700g臭氧發(fā)生器對第七車間替硝喳精烘包生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）進行

消毒。運用空調(diào)凈化系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧。勺載體，即將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧氣體由

HVAC系統(tǒng)中口勺凈化風(fēng)機產(chǎn)生H勺壓力風(fēng)源擴散至整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，

在潔凈區(qū)域口勺生產(chǎn)環(huán)境不增長任何消毒設(shè)備，即可到達消毒日勺目口勺，同步對HVAC系統(tǒng)（凈

化空調(diào)，初、中效過濾器，送回風(fēng)管道，高效過濾器等）起到殺滅雜菌和霉菌的效果。外置

式臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機房內(nèi)通過臭氧輸送管道接入空調(diào)H勺回風(fēng)管上而引入中效過濾器背

面。消毒時，打開空調(diào)機及奧氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持內(nèi)循環(huán)。

2.驗證目日勺

通過以文獻形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝規(guī)定、合格原則，描述其安裝的對H勺性，證明臭

氧發(fā)生器是按GMP規(guī)范及行業(yè)原則設(shè)計規(guī)定安裝的。通過對在一定口勺時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭

氧濃度。勺測試，驗證在規(guī)定的時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度與否到達原則規(guī)定；通過微生

物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定期間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）口勺滅菌效果。最終確認臭氧系統(tǒng)可以

持續(xù)、穩(wěn)定地到達并保持潔凈區(qū)日勺臭氧濃度，證明并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū)微

生物含量符合設(shè)計原則及生產(chǎn)工藝日勺規(guī)定。

3.臉證范圍

本方案將在第七車間替硝唾精烘包工段H勺阜氧發(fā)生器及該區(qū)域日勺空調(diào)凈化系統(tǒng)上實行。

驗證臭氧在潔凈室(區(qū))內(nèi)各潔凈室在一定期間內(nèi)所到達的濃度；驗證臭氧口勺滅菌效果。

4.驗證進度安排

驗證小組提出完整。勺驗證計劃，經(jīng)同意后實行，整個驗證分為三個階段完畢

安裝確認：2023年2月

運行確認：2023年3月

性能確認：2023年4月

5.驗證根據(jù)及引用文獻驗證所需文獻

5.1消毒滅菌操作規(guī)程。

5.2進出潔凈區(qū)更衣規(guī)程

5.3JGJ71-90潔凈室施工及險收規(guī)范;

5.41996醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

5.5藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)。

5.6JB20237-2023制藥機械符合藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)篦口勺通則

5.7中華人民共和國城鎮(zhèn)建設(shè)行業(yè)原則臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗口勺測量(CJ-

T3028.2-1994)

5.8中華人民共和國環(huán)境保護行業(yè)原則環(huán)境保護產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定臭氧發(fā)生器(HJ/T264-

2023)

6.險證責(zé)職

6.1驗證小組組員會簽

部門職責(zé)成員

質(zhì)量部驗證組長顏平秋

工程部驗證組員呂建國孫安紅

生產(chǎn)部驗證組員樊友斌趙偉程平郭慧杰

QA部險證組員周麗華張自生陳霞娟

QC部驗證組員葉良飛

6.2驗證組長的職責(zé)

.負責(zé)驗證方案日勺同意。

.負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本臉證方案規(guī)定項目日勺順利實行。

.負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及成果口勺審核。

.負費驗證匯報的審批。

.負責(zé)發(fā)放驗證證書。

6.3.工程部的職責(zé)

.負責(zé)制定驗證方案，保證對與驗證方案有關(guān)口勺工程人員進行合適培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)記錄。

.負責(zé)臭氧發(fā)生器日勺安裝、調(diào)試，并做好對應(yīng)日勺記錄。

.負責(zé)建立設(shè)備檔案

.負責(zé)儀器、儀表H勺校正，并提供有關(guān)校正資料。

.負責(zé)起草臭氧發(fā)生器操作、維護保養(yǎng)日勺操作程序。

.負責(zé)搜集各項驗證、試驗記錄。

.負責(zé)提供驗證方案口勺所有設(shè)計圖紙、規(guī)格、購置協(xié)議文獻和供應(yīng)商資料。

.負責(zé)并保證臭氧發(fā)生器口勺IQ、OQ、PQ滿足質(zhì)量特性的規(guī)定。

.負責(zé)臭氧發(fā)生器驗:證的實行及會簽。

6.4.生產(chǎn)部的職責(zé)

.對與臉證方案有關(guān)日勺操作人員進行合適日勺培訓(xùn)。

6.4.2.配合工程部完畢臭氧發(fā)生器驗證H勺有關(guān)工作

6.4.3.負責(zé)實行驗證方案，保證IQ、OQ、PQ滿足質(zhì)量特性的規(guī)定.

6.4.4.負責(zé)臭氧發(fā)生器險證時實行及會簽。

6.5.QA部職責(zé)

.負責(zé)審核臭氧發(fā)生器驗證方案。

.負責(zé)審核臭氧發(fā)生器操作及維護保養(yǎng)SOP,保證其可操作性和實用性。

.負責(zé)審批整個臭氧發(fā)生器驗證方案，一旦方案確定，保證驗證按照方案進行。

.負責(zé)頒發(fā)和保留、設(shè)備驗證方案。

.負責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)各職能部門之間口勺工作。

.負責(zé)審閱臉證文獻，保證每步臉證成果日勺精確性。

6.5.7.負責(zé)臭氧發(fā)生器臉證時實行及會簽。

6.6.QC部的職責(zé)

.負責(zé)對與驗證方案有關(guān)日勺檢查人員進行合適培訓(xùn)

,負責(zé)對有關(guān)檢測項目的檢查

.負責(zé)臭氧發(fā)生器驗證的實行及會簽。

7、驗證人員的培訓(xùn)：

7.1目的：

為保證整個驗證過

程嚴格按照已制定

口勺方案進行，在臉

證開始前，對參與

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間

驗證人員進行對應(yīng)

日勺培訓(xùn)。

7.2培訓(xùn)安排：

培訓(xùn)對象

第七車間精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器驗證方

全體參與驗證人員2009年2月20日

案

8、驗證內(nèi)容

8.1安裝確認

安裝確認目的

對臭氧發(fā)生器日勺安裝條件進行確認，目日勺是證明臭氧發(fā)生器規(guī)格符合規(guī)定、設(shè)備技術(shù)

資料齊全、開箱驗收合格安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范規(guī)定。臉證臭氧發(fā)生器設(shè)

施設(shè)備與否能滿足GMP規(guī)定，為系統(tǒng)口勺運行確認提供參照。

8.1.2設(shè)備基本參數(shù)及隨機文獻確實認

檢查設(shè)備原始文獻資料(購銷協(xié)議、使用闡明書、操作手冊、合格證、裝箱單等)；

圖紙索引(電氣原理圖、備件明細、易損件等)；

表1設(shè)備基本資料表

設(shè)備名稱新型變頻高效水冷式臭氧發(fā)生器設(shè)備型號JZCF-G-3-100g

設(shè)備編號聯(lián)絡(luò)

安裝地點安裝時間

制造商徐州市九洲龍臭氧設(shè)備造制有限企業(yè)

固定資產(chǎn)登記表寄存部門

設(shè)備采購協(xié)議寄存部門

安裝調(diào)試記錄寄存部門

設(shè)備重要技術(shù)參數(shù)：

臭氧產(chǎn)量(g/h)200/h

輸入電源(V/Hz)380V/50Hz;

功率(Kw)5.32

外形尺寸(mm)950*550*1350

銘牌數(shù)據(jù)：

偏離闡明及結(jié)論：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

表2隨機文獻確認表

序號資料名稱寄存部門檢查成果主檢人

1裝箱單

2合格證

3使用闡明書

4操作規(guī)程

5維護檢修規(guī)程

6材質(zhì)證明書

7電氣原理及接線圖

8外購配套設(shè)備及電氣部件的

闡明書、質(zhì)保書等

9儀器儀表校臉合格證

10備件明細表

偏離闡明及結(jié)論：

審核人：日期：

審核人：日期：

8.1.3臭氧設(shè)備安裝確認

安裝規(guī)范確認：根據(jù)產(chǎn)品安裝圖H勺設(shè)計規(guī)定，檢查下列方面：

①檢查設(shè)備日勺安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和以便維修口勺需要;

②檢查外接工藝管道與否匹配和滿足規(guī)定；

③檢查設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接和安裝；

④檢查公用系統(tǒng)提供日勺條件與否能滿足該設(shè)備運行口勺需要

⑤檢查設(shè)備的完整性和其他問題

序號確認項目確認內(nèi)容及規(guī)定確認措施實測成果主檢人

1水源壓力0.05—0.2Mpa

溫度W25℃

流量0.4-0.6m3/h

2電源380V/50Hz

3設(shè)備安裝臭氧出氣管道應(yīng)與HAVC

系統(tǒng)負壓區(qū)連接

4管道安裝密閉、協(xié)調(diào)、無阻塞

5工作環(huán)境室內(nèi)、干燥、常溫、無

易燃易爆及化學(xué)氣體

偏離闡明及結(jié)論：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

注：1.水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定和對應(yīng)介質(zhì)原則。

2.氣源(包括氣、汽)：按設(shè)計規(guī)定的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封規(guī)定，采用

對應(yīng)檢測手段檢查。

3、電源：電壓、頻率、電機旋向等符合設(shè)計規(guī)定，

4、設(shè)備安裝：安裝住置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和以便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查

外接工藝管道四配和滿足規(guī)定；檢查機器的完整性和其他問題。

安裝確認結(jié)論

安裝確認結(jié)論：

評價人/日期：驗證小組/日期：

8.2運行確認(0Q)

運行確認目的

臭氧發(fā)生器運行確認，重要是通過空載或負載運行試驗，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)

計運轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文獻形式證明臭氧發(fā)生器的能力、使用功能、控制功能、顯示功

能、保護功能、噪聲指標，確認設(shè)備符合對應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力口勺規(guī)定。確認內(nèi)容一般包

括:

⑴運行前檢杳，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器及其他需運行前檢杳:

⑵設(shè)備運轉(zhuǎn)確認，根據(jù)產(chǎn)品原則和設(shè)備使用闡明書，在空載狀況下，對空負荷運轉(zhuǎn)狀

態(tài)、運轉(zhuǎn)控制、運轉(zhuǎn)密封、噪聲等項確認；

(3)設(shè)備操作控制程序確認；

8.2.2運行前檢查確認

運行前檢查，如電源電壓、氣源氣壓、冷卻水、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元

件及其他需運行前。勺檢查；

序號運行前的檢查項目檢查成果

1對工作場地進行港理，保證將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品所有

清除。

2檢查電源電壓與否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置

3檢查安全接地線日勺外連線與否正常，接觸與否良好

4檢查調(diào)壓儀指針讀數(shù)(0.012~0.02Mpa)

5檢查冷卻水流量及出水口有水流出

6檢查過濾器與否暢通

7檢查各管道日勺揚通及管道內(nèi)異物清潔潔凈

9檢查各儀器儀表元松動脫落

10檢查臭氧發(fā)生器操作S0P與否完備

偏離闡明及結(jié)論：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

確認人/日期：復(fù)核人/日期：

開機試運行

(1)設(shè)備運轉(zhuǎn)確認，根據(jù)產(chǎn)品使用闡明書的操作措施和原則規(guī)定H勺空載試臉規(guī)定，在空

載狀況下，對運轉(zhuǎn)狀態(tài)、運轉(zhuǎn)密封、噪聲、控制程序等多項指標進行確認；

(2)設(shè)備操作控制程序確認；

⑶設(shè)備機械及電氣安全性能確認;

(4)設(shè)備各項技術(shù)指標確認°

設(shè)備運轉(zhuǎn)及各項技術(shù)指標確認表

序號試驗項目原則規(guī)定試驗措施檢查成果

1冷卻水出水口水射程約10cm

2調(diào)壓儀0.012^0.02Mpa

3富氧機排氮時間間隔7~9秒一次

4電壓電流表