公司醫(yī)療器械裝配工新員工考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈區(qū)內(nèi)人員最大允許數(shù)量應(yīng)由下列哪項(xiàng)文件明確規(guī)定（）A.質(zhì)量手冊(cè)??B.潔凈區(qū)管理規(guī)程??C.生產(chǎn)指令單??D.設(shè)備使用說明書答案：B2.對(duì)一次性使用無菌注射器外套進(jìn)行硅油潤滑時(shí)，硅油霧化壓力偏差應(yīng)控制在（）A.±0.02MPa??B.±0.05MPa??C.±0.1MPa??D.±0.2MPa答案：B3.在裝配心臟起搏器電池組件時(shí)，以下哪項(xiàng)操作可直接導(dǎo)致“密封失效”質(zhì)量缺陷（）A.未佩戴無粉手套??B.扭力扳手校驗(yàn)超期??C.未做等離子清潔??D.未執(zhí)行ESD防護(hù)答案：C4.某批次血氧探頭在100%OQC檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)LED發(fā)光強(qiáng)度偏低，首先應(yīng)啟動(dòng)（）A.報(bào)廢流程??B.偏差調(diào)查??C.讓步接收??D.返工申請(qǐng)答案：B5.依據(jù)ISO13485:2016，組織應(yīng)對(duì)測量設(shè)備進(jìn)行的“校準(zhǔn)”與“檢定”區(qū)別在于（）A.校準(zhǔn)必須溯源國家基準(zhǔn)，檢定無需??B.校準(zhǔn)可內(nèi)校，檢定須法定機(jī)構(gòu)??C.校準(zhǔn)判定合格與否，檢定僅出數(shù)據(jù)??D.無區(qū)別，術(shù)語等同答案：B6.對(duì)醫(yī)用超聲刀手柄進(jìn)行螺釘緊固時(shí)，使用的電動(dòng)起子必須設(shè)置（）A.轉(zhuǎn)速上限??B.電流上限??C.扭矩上限??D.溫度上限答案：C7.在導(dǎo)管裝配工位發(fā)現(xiàn)環(huán)境微粒≥0.5μm為3520000顆/m3，應(yīng)判定潔凈度等級(jí)為（）A.ISO5??B.ISO6??C.ISO7??D.ISO8答案：C8.下列哪項(xiàng)不屬于“關(guān)鍵工序”必須包含的內(nèi)容（）A.工藝參數(shù)驗(yàn)證??B.100%在線檢測??C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告??D.返修記錄答案：D9.對(duì)金屬骨板進(jìn)行陽極氧化時(shí)，槽液中硫酸濃度突然下降，最可能造成的表面缺陷是（）A.氧化膜過厚??B.氧化膜色差??C.氧化膜孔隙率降低??D.氧化膜絕緣性增強(qiáng)答案：B10.依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列符號(hào)可直接印刷在無菌包裝封口面的是（）A.“STERILE”+滅菌日期??B.“LOT”+批號(hào)??C.“↑”向上箭頭??D.“QSR”標(biāo)識(shí)答案：C11.在呼吸機(jī)渦輪裝配中，若動(dòng)平衡等級(jí)要求G2.5，允許剩余不平衡量單位是（）A.g·mm??B.g·cm??C.mg·mm??D.mg·cm答案：A12.對(duì)輸液器滴斗進(jìn)行UV膠粘接時(shí)，固化能量不足最先導(dǎo)致（）A.膠層發(fā)黃??B.膠層脆裂??C.膠層發(fā)白??D.膠層脫落答案：D13.依據(jù)GB/T19633.12015，最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證中，染色滲透試驗(yàn)主要檢測（）A.密封完整性??B.材料拉伸強(qiáng)度??C.滅菌因子穿透率??D.老化后脆性答案：A14.在胰島素筆裝配線上，發(fā)現(xiàn)螺桿導(dǎo)程與圖紙不符，首先應(yīng)查閱（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析文件??B.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移記錄??C.供應(yīng)商PPAP文件??D.設(shè)備點(diǎn)檢表答案：C15.對(duì)醫(yī)用鏡頭進(jìn)行調(diào)焦時(shí)，使用分辨率板USAF1951，若最清晰圖像對(duì)應(yīng)Group4Element3，則其分辨率為（）A.14.3lp/mm??B.22.6lp/mm??C.28.5lp/mm??D.35.1lp/mm答案：B16.在人工瓣膜縫合工序中，縫合線張力要求0.8N，現(xiàn)場校驗(yàn)應(yīng)選用（）A.數(shù)顯推拉力計(jì)??B.彈簧管拉力計(jì)??C.扭力儀??D.邵氏硬度計(jì)答案：A17.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，對(duì)“設(shè)計(jì)開發(fā)更改”必須保留（）A.更改申請(qǐng)表??B.更改評(píng)審記錄??C.更改驗(yàn)證記錄??D.以上全部答案：D18.對(duì)血袋管路進(jìn)行熱合時(shí)，熱合寬度低于1.2mm會(huì)導(dǎo)致（）A.管路堵塞??B.熱合強(qiáng)度不足??C.熱合過度??D.管壁碳化答案：B19.在導(dǎo)管尖端成型工序中，若發(fā)現(xiàn)尖端外徑偏大，應(yīng)優(yōu)先調(diào)整（）A.加熱溫度??B.成型時(shí)間??C.壓縮空氣壓力??D.牽引速度答案：A20.對(duì)醫(yī)用面罩進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，解析階段溫度升高主要目的是（）A.降低EO殘留??B.提高滅菌效率??C.減少濕度??D.縮短周期答案：A21.在裝配電動(dòng)骨鉆電機(jī)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)碳刷長度不足5mm，應(yīng)（）A.點(diǎn)檢繼續(xù)生產(chǎn)??B.立即更換并記錄??C.申請(qǐng)讓步使用??D.降低負(fù)載運(yùn)行答案：B22.對(duì)一次性穿刺器密封圈進(jìn)行尺寸檢測，優(yōu)先選用的量具是（）A.游標(biāo)卡尺??B.投影儀??C.針規(guī)??D.三坐標(biāo)答案：B23.在導(dǎo)管印刷刻度工序中，若發(fā)現(xiàn)油墨附著力差，首先應(yīng)檢查（）A.油墨粘度??B.表面張力??C.固化時(shí)間??D.環(huán)境照度答案：B24.對(duì)醫(yī)用冷光源氙燈進(jìn)行更換后，必須執(zhí)行的測試是（）A.色溫測試??B.紅外泄漏測試??C.絕緣耐壓測試??D.接地阻抗測試答案：A25.在無菌包裝封口驗(yàn)證中，ASTMF88標(biāo)準(zhǔn)用于測定（）A.剝離強(qiáng)度??B.爆破強(qiáng)度??C.染色滲透??D.密封殘余答案：A26.對(duì)血液透析器進(jìn)行纖維裝填時(shí)，裝填密度不足會(huì)導(dǎo)致（）A.清除率升高??B.清除率下降??C.超濾系數(shù)降低??D.破膜風(fēng)險(xiǎn)降低答案：B27.在呼吸機(jī)聲音測試工位，若測得聲壓級(jí)為52dB(A)，企業(yè)內(nèi)控指標(biāo)為≤50dB(A)，應(yīng)（）A.放行??B.返工??C.偏差調(diào)查??D.讓步接收答案：C28.對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)，半周期法中的“半周期”是指（）A.滅菌時(shí)間減半??B.EO濃度減半??C.濕度減半??D.溫度減半答案：A29.在人工晶狀體植入器裝配中，若推注力＞3N，可能引起（）A.晶狀體劃傷??B.植入器斷裂??C.晶狀體折疊??D.推注器回彈答案：A30.對(duì)醫(yī)用縫合針進(jìn)行韌性測試，標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲30°后不得斷裂，若發(fā)現(xiàn)2/20斷裂，應(yīng)（）A.兩倍復(fù)檢??B.直接報(bào)廢??C.偏差調(diào)查??D.讓步使用答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些屬于“關(guān)鍵特殊特性”必須在其工藝文件中進(jìn)行標(biāo)識(shí)（）A.起搏器電池焊接電流??B.導(dǎo)管尖端角度??C.輸液器長度??D.血袋標(biāo)簽字體答案：A、B32.在潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控中，關(guān)于沉降菌檢測的正確做法包括（）A.培養(yǎng)皿暴露30min??B.采樣高度0.8–1.5m??C.采樣后立即蓋蓋送檢??D.培養(yǎng)溫度30–35℃、48h答案：A、B、D33.對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管進(jìn)行激光打標(biāo)時(shí)，可能產(chǎn)生的不良有（）A.炭化??B.變色??C.表面粗糙??D.管腔塌陷答案：A、B、C、D34.在胰島素筆劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)裝配中，需進(jìn)行哪些驗(yàn)證（）A.劑量準(zhǔn)確度??B.劑量重復(fù)性??C.劑量窗口可讀性??D.筆芯識(shí)別答案：A、B、C35.關(guān)于EO滅菌解析，下列說法正確的是（）A.溫度升高可縮短解析時(shí)間??B.解析過程需持續(xù)監(jiān)控EO濃度??C.解析結(jié)束以EO殘留≤4mg/器械為判定??D.解析可在滅菌柜內(nèi)完成答案：A、B、C、D36.在呼吸機(jī)渦輪動(dòng)平衡校正時(shí)，允許采用的校正方式有（）A.加重??B.去重??C.調(diào)整葉片角度??D.更換軸承答案：A、B37.對(duì)血液透析器進(jìn)行結(jié)構(gòu)完整性測試，需包含（）A.血室密封性??B.透析液室密封性??C.纖維破膜測試??D.超濾系數(shù)答案：A、B、C38.在導(dǎo)管親水涂層固化后，需進(jìn)行哪些性能確認(rèn)（）A.涂層均勻性??B.潤滑性??C.牢固度??D.細(xì)胞毒性答案：A、B、C、D39.對(duì)醫(yī)用面罩進(jìn)行微生物限度檢測，需考慮（）A.初始污染菌??B.滅菌后無菌??C.解析后污染菌??D.包裝完整性答案：A、B、D40.在無菌包裝封口過程確認(rèn)中，IQ需確認(rèn)的內(nèi)容包括（）A.設(shè)備型號(hào)??B.設(shè)備編號(hào)??C.操作員培訓(xùn)??D.公用工程參數(shù)答案：A、B、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.依據(jù)ISO146441，潔凈區(qū)≥5μm粒子采樣量可與≥0.5μm采樣量相同。（）答案：×42.對(duì)一次性注射器外套硅油用量進(jìn)行稱重法檢測時(shí)，天平精度需≥0.1mg方可滿足過程能力要求。（）答案：√43.在導(dǎo)管尖端成型后，只需抽檢尖端外徑，無需檢測內(nèi)徑。（）答案：×44.心臟起搏器電池組件焊接后，Xray檢測可100%檢出虛焊。（）答案：×45.醫(yī)用導(dǎo)管油墨印刷后，用3M600膠帶測試附著力，掉墨面積＞5%判定不合格。（）答案：√46.在呼吸機(jī)出廠檢驗(yàn)中，聲功率級(jí)測試可在普通辦公區(qū)進(jìn)行。（）答案：×47.對(duì)血液透析器進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，可采用輻射滅菌替代EO滅菌，但需重新評(píng)估材料相容性。（）答案：√48.醫(yī)用縫合針電解拋光后，表面粗糙度Ra≤0.2μm即可滿足所有臨床需求。（）答案：×49.在導(dǎo)管裝配中，若發(fā)現(xiàn)環(huán)境濕度超標(biāo)，可臨時(shí)開啟臭氧消毒替代空調(diào)除濕。（）答案：×50.對(duì)胰島素筆進(jìn)行劑量準(zhǔn)確度測試時(shí)，采用分析天平稱量蒸餾水法，可溯源至國家質(zhì)量基準(zhǔn)。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.潔凈區(qū)沉降菌采樣培養(yǎng)基通常采用________培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度________℃，時(shí)間________h。答案：TSA、30–35、4852.導(dǎo)管尖端成型加熱溫度一般控制在________℃至________℃，由________熱電偶實(shí)時(shí)監(jiān)控。答案：260、320、K型53.起搏器電池焊接后，氦質(zhì)譜檢漏的拒絕限為________Pa·m3/s。答案：1×10??54.輸液器滴斗20滴蒸餾水質(zhì)量應(yīng)為________g，允許偏差________%。答案：1.0、±555.血液透析器纖維裝填密度計(jì)算公式為________，單位________。答案：n·π·(d/2)2/A、根/mm256.呼吸機(jī)渦輪動(dòng)平衡等級(jí)G2.5中，G后的數(shù)字表示________，單位________。答案：平衡精度等級(jí)、mm/s57.醫(yī)用縫合針韌性測試彎曲角度為________°，彎曲速度不超過________°/s。答案：30、3058.導(dǎo)管親水涂層潤滑性測試，摩擦力降低率應(yīng)≥________%，循環(huán)次數(shù)________次。答案：70、1059.環(huán)氧乙烷滅菌半周期法驗(yàn)證時(shí)，BI菌片采用________，含菌量________CFU/片。答案：Bacillusatrophaeus、1×10?60.無菌包裝封口剝離強(qiáng)度要求≥________N/15mm，封口寬度≥________mm。答案：1.5、5五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述潔凈區(qū)人員進(jìn)入流程中“二次更鞋”目的及控制要點(diǎn)。答案：二次更鞋目的在于阻斷外界鞋底微粒進(jìn)入潔凈走廊?？刂埔c(diǎn)：①一次更鞋區(qū)與二次更鞋區(qū)地面潔凈度差≥1個(gè)等級(jí)；②更鞋凳兩側(cè)明確分區(qū)，外側(cè)鞋不得越過更鞋凳中心線；③更鞋凳每日用消毒劑擦拭并記錄；④二次更鞋區(qū)設(shè)置粘塵墊，每班更換一次；⑤更鞋動(dòng)作納入SOP視頻培訓(xùn)，每季度考核。62.心臟起搏器電池焊接后，如何實(shí)施“密封性驗(yàn)證”與“氦檢漏”雙控？答案：①密封性驗(yàn)證：100%壓力衰減法，加壓0.5MPa，保壓30s，壓降＜50Pa為合格；②氦檢漏：從壓力衰減合格品中每批抽檢5%，使用氦質(zhì)譜儀，加壓0.2MPa氦氣，檢漏限1×10??Pa·m3/s；③若抽檢發(fā)現(xiàn)1件超標(biāo)，則全檢該批；④設(shè)備每日用標(biāo)準(zhǔn)漏孔校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄保存5年；⑤不合格品立即隔離，啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析焊接電流、清潔度、蓋板平行度。63.血液透析器纖維破膜測試步驟及判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：步驟：①將透析器血室入口連接壓縮空氣，出口封堵；②緩慢加壓至0.6MPa，保壓5min；③將整個(gè)透析器浸入純化水中，輕輕晃動(dòng)觀察氣泡；④若無連續(xù)氣泡，判定合格；⑤若有≥3個(gè)連續(xù)氣泡或單點(diǎn)氣泡直徑＞1mm，則破膜。標(biāo)準(zhǔn)：0.6MPa、5min無連續(xù)氣泡；破膜數(shù)＜1%為接收限；破膜纖維需計(jì)數(shù)并記錄，超標(biāo)批次啟動(dòng)CAPA。64.呼吸機(jī)渦輪動(dòng)平衡校正后，如何驗(yàn)證校正效果？答案：①在動(dòng)平衡機(jī)轉(zhuǎn)速下復(fù)測，剩余不平衡量≤允許值；②將渦輪裝于整機(jī)，在額定轉(zhuǎn)速下測量機(jī)殼振動(dòng)速度≤1.8mm/s（RMS）；③聲功率級(jí)測試，聲壓級(jí)≤50dB(A)；④運(yùn)行30min，軸承溫升≤35K；⑤記錄校正位置、去重量、初始/最終振動(dòng)值，形成閉環(huán)報(bào)告；⑥每1000件抽取1件進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)，振動(dòng)值增幅＜10%。65.導(dǎo)管親水涂層固化后，如何實(shí)施牢固度驗(yàn)證？答案：①摩擦力測試：干態(tài)/濕態(tài)摩擦系數(shù)降低≥70%；②膠帶測試：3M600膠帶快速剝離3次，涂層脫落面積＜5%；③超聲清洗：40kHz、室溫、30min，質(zhì)量損失＜0.1mg/cm2；④循環(huán)測試：模擬插入/拔出20次，顯微鏡下無肉眼可見剝離；⑤若任一項(xiàng)目不合格，則調(diào)整UV能量或固化時(shí)間，重新驗(yàn)證；⑥每批留樣3根，加速老化（55℃、RH75%、14d）后重復(fù)上述測試。六、計(jì)算題（每題10分，共20分）66.某胰島素筆劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)螺桿導(dǎo)程為0.8mm，劑量窗口顯示1U對(duì)應(yīng)螺桿位移0.077mm。若要求劑量準(zhǔn)確度±5%，求0.5U劑量允許位移范圍（mm），并判定實(shí)測位移0.038mm是否合格。答案：理論位移=0.5×0.077=0.0385mm；允許偏差±5%→0.0385×0.05=±0.001925mm；范圍：0.036575–0.040425mm；實(shí)測0.038mm在范圍內(nèi)，合格。67.血液透析器共有12000根中空纖維，內(nèi)徑200μm，長度280mm。若血流速300mL/min，求單根纖維平均血流速（cm/s），并判斷是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≤10cm/s。答案：總截面積A=12000×π×(0.01cm)2=3.77cm2；流速