醫(yī)療器械工程師資格考試試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿(mǎn)分：100分醫(yī)療器械工程師資格考試試卷考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須由生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立完成。2.ISO13485質(zhì)量管理體系要求企業(yè)必須對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。3.醫(yī)療器械的生物學(xué)相容性測(cè)試通常包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等指標(biāo)。4.醫(yī)療器械的軟件驗(yàn)證和確認(rèn)（V&V）僅適用于植入性醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用中文，且內(nèi)容需符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。6.醫(yī)療器械的滅菌方法中，環(huán)氧乙烷滅菌適用于熱敏性材料。7.醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度要求生產(chǎn)企業(yè)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)能力。8.醫(yī)療器械的召回程序僅適用于已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理通常采用FMEA（失效模式與影響分析）方法。10.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)必須由具備資質(zhì)的CRO（合同研究組織）實(shí)施。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于III類(lèi)管理？（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.體溫計(jì)C.心電圖機(jī)D.植入式心臟起搏器2.醫(yī)療器械的軟件V&V過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)證活動(dòng)？（）A.測(cè)試軟件功能是否符合需求B.評(píng)估軟件安全性C.編寫(xiě)用戶(hù)手冊(cè)D.確認(rèn)軟件性能達(dá)標(biāo)3.醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證中，以下哪種方法適用于濕熱滅菌？（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.等離子體滅菌C.熱壓滅菌D.伽馬射線滅菌4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于強(qiáng)制要求？（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)和有效期C.使用者的體重信息D.注冊(cè)證號(hào)5.醫(yī)療器械的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪個(gè)階段屬于風(fēng)險(xiǎn)分析？（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)視D.風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定6.醫(yī)療器械的生物學(xué)相容性測(cè)試中，以下哪種試驗(yàn)用于評(píng)估材料的致敏性？（）A.皮膚致敏試驗(yàn)B.細(xì)胞毒性試驗(yàn)C.刺激試驗(yàn)D.微生物屏障試驗(yàn)7.醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度中，以下哪種情況需要變更注冊(cè)人？（）A.產(chǎn)品型號(hào)變更B.生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂D.產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域變更8.醫(yī)療器械的召回程序中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)屬于召回后的監(jiān)督？（）A.召回決定B.召回實(shí)施C.召回效果評(píng)估D.召回公告9.醫(yī)療器械的軟件V&V過(guò)程中，以下哪種方法不屬于確認(rèn)活動(dòng)？（）A.用戶(hù)驗(yàn)收測(cè)試B.系統(tǒng)測(cè)試C.單元測(cè)試D.集成測(cè)試10.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，以下哪種試驗(yàn)屬于非干預(yù)性研究？（）A.上市前臨床試驗(yàn)B.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)C.觀察性研究D.拉丁方試驗(yàn)三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些方法可用于風(fēng)險(xiǎn)控制？（）A.失效模式與影響分析（FMEA）B.故障樹(shù)分析（FTA）C.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）D.風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則2.醫(yī)療器械的滅菌方法中，以下哪些適用于熱敏性材料？（）A.等離子體滅菌B.低溫等離子體滅菌C.熱壓滅菌D.伽馬射線滅菌3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，以下哪些內(nèi)容屬于強(qiáng)制要求？（）A.產(chǎn)品禁忌癥B.使用方法C.生產(chǎn)商聯(lián)系方式D.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)4.醫(yī)療器械的軟件V&V過(guò)程中，以下哪些屬于驗(yàn)證活動(dòng)？（）A.功能測(cè)試B.性能測(cè)試C.用戶(hù)手冊(cè)編寫(xiě)D.安全性評(píng)估5.醫(yī)療器械的生物學(xué)相容性測(cè)試中，以下哪些試驗(yàn)屬于ISO10993標(biāo)準(zhǔn)要求？（）A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.皮內(nèi)刺激試驗(yàn)C.血管相容性試驗(yàn)D.致敏性試驗(yàn)6.醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度中，以下哪些情況需要變更注冊(cè)證？（）A.生產(chǎn)地址變更B.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)變更C.產(chǎn)品名稱(chēng)變更D.生產(chǎn)規(guī)模變更7.醫(yī)療器械的召回程序中，以下哪些環(huán)節(jié)屬于召回過(guò)程？（）A.召回決定B.召回實(shí)施C.召回公告D.召回效果評(píng)估8.醫(yī)療器械的軟件V&V過(guò)程中，以下哪些方法可用于確認(rèn)活動(dòng)？（）A.用戶(hù)驗(yàn)收測(cè)試B.系統(tǒng)測(cè)試C.單元測(cè)試D.集成測(cè)試9.醫(yī)療器械的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理中，以下哪些方法可用于風(fēng)險(xiǎn)分析？（）A.FMEAB.FTAC.RPND.風(fēng)險(xiǎn)矩陣10.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，以下哪些屬于非干預(yù)性研究？（）A.觀察性研究B.病例對(duì)照研究C.隊(duì)列研究D.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某醫(yī)療器械公司開(kāi)發(fā)了一款植入式心臟起搏器，計(jì)劃在中國(guó)市場(chǎng)上市。請(qǐng)回答以下問(wèn)題：（1）該產(chǎn)品屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械管理類(lèi)別？為什么？（2）在軟件V&V過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？（3）在生物學(xué)相容性測(cè)試中，應(yīng)進(jìn)行哪些關(guān)鍵試驗(yàn)？案例二：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的便攜式血糖儀因部分批次存在測(cè)量誤差，決定召回已售出的產(chǎn)品。請(qǐng)回答以下問(wèn)題：（1）該召回屬于哪級(jí)召回？為什么？（2）召回程序中，哪些環(huán)節(jié)需要重點(diǎn)關(guān)注？（3）召回后，公司應(yīng)如何評(píng)估召回效果？案例三：某醫(yī)療器械公司計(jì)劃變更其注冊(cè)人，新注冊(cè)人需滿(mǎn)足哪些條件？請(qǐng)列舉至少三項(xiàng)關(guān)鍵要求，并說(shuō)明變更注冊(cè)證的具體流程。五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及其重要性。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。2.論述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)要求及其對(duì)臨床使用的影響。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中常見(jiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)措施。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（臨床評(píng)價(jià)報(bào)告可委托第三方機(jī)構(gòu)完成）2.√3.√4.×（V&V適用于所有醫(yī)療器械軟件）5.√6.√7.×（注冊(cè)人可委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）8.√9.√10.×（臨床試驗(yàn)可由生產(chǎn)企業(yè)自行實(shí)施）二、單選題1.D2.C3.C4.C5.A6.A7.B8.C9.C10.C三、多選題1.A,B,C2.A,B3.A,B,D4.A,B,D5.A,B,D6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,D9.A,B,C,D10.A,B,C四、案例分析案例一：（1）該產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)橹踩胄孕呐K起搏器屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需嚴(yán)格監(jiān)管。（2）軟件V&V過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注功能安全性、性能穩(wěn)定性、用戶(hù)界面友好性及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。（3）生物學(xué)相容性測(cè)試應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、致敏性試驗(yàn)等。案例二：（1）該召回屬于二級(jí)召回，因?yàn)闇y(cè)量誤差可能導(dǎo)致臨床使用風(fēng)險(xiǎn)增加。（2）召回程序中需重點(diǎn)關(guān)注召回范圍確定、召回實(shí)施、召回效果評(píng)估等環(huán)節(jié)。（3）召回后，公司應(yīng)通過(guò)抽樣檢測(cè)、用戶(hù)反饋等方式評(píng)估召回效果。案例三：新注冊(cè)人需滿(mǎn)足：1.具備獨(dú)立的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力；2.具備完善的質(zhì)量管理體系；3.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。變更注冊(cè)證流程：提交變更申請(qǐng)→提交相關(guān)證明材料→藥監(jiān)局審核→發(fā)證。五、論述題1.醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)管理的流程包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)