2026年藥物試驗(yàn)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥物試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、試驗(yàn)項(xiàng)目及目的

1、試驗(yàn)藥物名稱：__________________。

2、試驗(yàn)藥物規(guī)格：__________________。

3、試驗(yàn)適應(yīng)癥：__________________。

4、試驗(yàn)?zāi)康模篲_________________。

5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：__________________（如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)等）。

6、試驗(yàn)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

二、試驗(yàn)內(nèi)容及方案

1、試驗(yàn)方案：乙方提供詳細(xì)的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等，并經(jīng)甲方審核確認(rèn)。

2、試驗(yàn)流程：包括受試者篩選、入組、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集、隨訪、療效及安全性評(píng)估等具體流程。

3、試驗(yàn)地點(diǎn)：__________________。

4、試驗(yàn)人員：乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，并向甲方提供主要試驗(yàn)人員的簡歷及執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件。

5、試驗(yàn)文件：乙方應(yīng)提供完整的試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、臨床試驗(yàn)協(xié)議等。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)確保試驗(yàn)方案符合國家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)試驗(yàn)倫理委員會(huì)的備案或批準(zhǔn)。

2、甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)方案、實(shí)施過程及試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出改進(jìn)意見。

3、甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成受試者的篩選及入組工作，并提供必要的臨床資源支持。

4、甲方應(yīng)參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及試驗(yàn)報(bào)告的撰寫，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。

5、甲方有權(quán)要求乙方定期提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，包括但不限于受試者入組情況、試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)、安全性評(píng)估結(jié)果等。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開展藥物試驗(yàn)的合法資質(zhì)，并確保試驗(yàn)實(shí)施符合《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。

2、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的實(shí)施，包括受試者的招募、篩選、入組、干預(yù)措施的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、隨訪等。

3、乙方應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并建立完善的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及質(zhì)量控制體系。

4、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的管理，確保藥物的來源合法、儲(chǔ)存及使用符合相關(guān)法規(guī)要求。

5、乙方應(yīng)定期向甲方提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告及階段性總結(jié)報(bào)告，并配合甲方進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析及試驗(yàn)報(bào)告的撰寫。

6、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的回收及處置，確保符合環(huán)保及安全要求。

四、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式

1、試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），包含試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)、報(bào)告撰寫費(fèi)等。

2、支付方式：甲方應(yīng)于合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付總費(fèi)用的____%作為預(yù)付款，剩余款項(xiàng)于試驗(yàn)結(jié)束且試驗(yàn)報(bào)告提交后____日內(nèi)支付。

3、發(fā)票：乙方應(yīng)在收到甲方款項(xiàng)后____日內(nèi)向甲方開具正規(guī)發(fā)票。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密

1、試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2、雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密及技術(shù)秘密進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。

3、試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提供完整的試驗(yàn)相關(guān)文件及數(shù)據(jù)備份。

六、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定履行試驗(yàn)義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)無法順利進(jìn)行或試驗(yàn)結(jié)果無效，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并退還甲方已支付的部分或全部費(fèi)用。

3、若因乙方原因?qū)е略囼?yàn)用藥物濫用或泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

七、爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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