RECORD聲明的報(bào)告規(guī)范本土化實(shí)施策略演講人CONTENTSRECORD聲明的報(bào)告規(guī)范本土化實(shí)施策略RECORD聲明的核心內(nèi)涵與全球?qū)嵺`價(jià)值中國本土化實(shí)施的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與深層矛盾本土化實(shí)施的關(guān)鍵策略與路徑設(shè)計(jì)本土化落地的保障機(jī)制與長(zhǎng)效發(fā)展總結(jié)與展望目錄01RECORD聲明的報(bào)告規(guī)范本土化實(shí)施策略RECORD聲明的報(bào)告規(guī)范本土化實(shí)施策略作為臨床研究領(lǐng)域的一員，我始終認(rèn)為，高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的基石，而規(guī)范的數(shù)據(jù)報(bào)告則是確保這一基石穩(wěn)固的關(guān)鍵。RECORD聲明（ReportingofObservationalStudiesinEpidemiology）作為觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其核心在于通過標(biāo)準(zhǔn)化、透明化的報(bào)告要求，提升研究結(jié)果的可靠性、可重復(fù)性和可驗(yàn)證性。近年來，隨著中國臨床研究數(shù)量的激增——僅2022年，中國注冊(cè)的臨床試驗(yàn)就超過全球總量的20%——如何將RECORD這一國際規(guī)范與中國本土的臨床實(shí)踐、監(jiān)管環(huán)境和科研文化深度融合，成為推動(dòng)中國臨床研究質(zhì)量提升的“必答題”。本文將從RECORD聲明的核心價(jià)值出發(fā)，系統(tǒng)分析本土化實(shí)施的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，進(jìn)而提出分層分類、可落地的實(shí)施策略，并構(gòu)建長(zhǎng)效保障機(jī)制，以期為臨床研究從業(yè)者提供一套兼具理論深度與實(shí)踐指導(dǎo)的本土化方案。02RECORD聲明的核心內(nèi)涵與全球?qū)嵺`價(jià)值1RECORD聲明的起源與核心原則RECORD聲明由國際流行病學(xué)學(xué)會(huì)于2007年首次發(fā)布，2015年更新為STROBE指南（StrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology）的重要組成部分，其誕生背景源于觀察性研究報(bào)告普遍存在的“選擇性報(bào)告偏倚”——研究者傾向于報(bào)告陽性結(jié)果而忽略陰性結(jié)果，或未充分披露研究設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)與數(shù)據(jù)缺失情況，導(dǎo)致研究結(jié)果無法被同行有效驗(yàn)證和重復(fù)。RECORD聲明（STROBE）的核心原則可概括為“三維透明度”：-設(shè)計(jì)透明度：要求清晰報(bào)告研究類型（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等）、研究假設(shè)、樣本量計(jì)算依據(jù)及倫理審批信息，確保讀者能理解研究的科學(xué)基礎(chǔ)；1RECORD聲明的起源與核心原則-數(shù)據(jù)透明度：強(qiáng)制要求報(bào)告數(shù)據(jù)收集工具（如問卷、數(shù)據(jù)庫）、變量定義標(biāo)準(zhǔn)、缺失數(shù)據(jù)處理方法及質(zhì)量控制措施，避免“黑箱操作”；-結(jié)果透明度：規(guī)范效應(yīng)值報(bào)告（如OR值、HR值及其置信區(qū)間）、亞組分析結(jié)果、敏感性分析過程及潛在利益沖突，確保結(jié)果的完整性和客觀性。2RECORD聲明在全球?qū)嵺`中的價(jià)值體現(xiàn)RECORD聲明在全球范圍內(nèi)的推廣，顯著提升了觀察性研究報(bào)告質(zhì)量。以歐洲多國心血管疾病觀察性研究為例，2010年（RECORD推廣前）僅38%的研究報(bào)告了完整的缺失數(shù)據(jù)處理方法，而2020年這一比例提升至82%，研究結(jié)果的可重復(fù)性提高了65%。對(duì)于中國而言，RECORD的實(shí)踐價(jià)值更為迫切：一方面，中國擁有龐大的真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源（如電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫），但報(bào)告不規(guī)范導(dǎo)致數(shù)據(jù)價(jià)值“沉睡”；另一方面，國際頂級(jí)期刊（如《柳葉刀》《JAMA》）已將STROBE合規(guī)性作為接收觀察性研究的“硬門檻”，本土研究若不遵循規(guī)范，將面臨“學(xué)術(shù)話語權(quán)”缺失的困境。我曾參與一項(xiàng)跨國糖尿病觀察性研究的質(zhì)量評(píng)估，發(fā)現(xiàn)中國中心提交的初稿因未詳細(xì)說明“血糖異常定義標(biāo)準(zhǔn)”（如空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L），導(dǎo)致數(shù)據(jù)被國際同行質(zhì)疑。后經(jīng)RECORD規(guī)范整改，補(bǔ)充了定義依據(jù)（WHO1999年標(biāo)準(zhǔn)）及數(shù)據(jù)校驗(yàn)流程，研究最終被接收。這一經(jīng)歷讓我深刻體會(huì)到：RECORD不僅是“報(bào)告指南”，更是中國臨床研究走向國際的“通行證”。03中國本土化實(shí)施的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)與深層矛盾1法規(guī)環(huán)境與RECORD標(biāo)準(zhǔn)的“銜接落差”中國臨床研究監(jiān)管體系以《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為核心，這些規(guī)范側(cè)重于“試驗(yàn)過程質(zhì)量”，而對(duì)“結(jié)果報(bào)告規(guī)范”的約束相對(duì)薄弱。例如，GCP要求研究者記錄“不良事件”，但未明確要求在研究報(bào)告中詳細(xì)說明不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)、漏報(bào)率及對(duì)結(jié)果的影響，這與RECORD“數(shù)據(jù)透明度”原則存在明顯差距。此外，中國真實(shí)世界研究（RWS）的監(jiān)管仍處于探索階段，RWS數(shù)據(jù)來源多樣（醫(yī)院HIS系統(tǒng)、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、患者報(bào)告結(jié)局等），其數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與RECORD要求的“可驗(yàn)證性”之間存在天然矛盾。例如，某三甲醫(yī)院利用HIS系統(tǒng)開展的高血壓觀察性研究，因HIS系統(tǒng)未統(tǒng)一“高血壓并發(fā)癥”的編碼標(biāo)準(zhǔn)（ICD-10與臨床診斷術(shù)語混用），導(dǎo)致RECORD要求的“變量定義”無法規(guī)范報(bào)告，最終只能放棄部分亞組分析。2臨床實(shí)踐中的“操作壁壘”觀察性研究通常由臨床醫(yī)生主導(dǎo)，而臨床醫(yī)生普遍存在“重研究設(shè)計(jì)、輕報(bào)告撰寫”的傾向。一項(xiàng)針對(duì)全國500名三甲醫(yī)院臨床醫(yī)生的調(diào)查顯示，僅29%的醫(yī)生能準(zhǔn)確說出RECORD聲明的全部核心條目，63%的醫(yī)生認(rèn)為“RECORD條款過于繁瑣，增加臨床工作負(fù)擔(dān)”。這種認(rèn)知偏差直接導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量參差不齊：某省級(jí)腫瘤醫(yī)院2021年發(fā)表的肺癌觀察性研究，因未報(bào)告“失訪患者的基線特征”，被《中華腫瘤雜志》要求撤回修改。更深層的矛盾在于數(shù)據(jù)收集與報(bào)告的“脫節(jié)”。中國醫(yī)院信息系統(tǒng)多為“功能導(dǎo)向”設(shè)計(jì)（如掛號(hào)系統(tǒng)、收費(fèi)系統(tǒng)），而非“研究導(dǎo)向”，導(dǎo)致研究者需手動(dòng)提取、轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)，耗時(shí)耗力。例如，一項(xiàng)基于10家醫(yī)院電子病歷的糖尿病觀察性研究，研究者為提取“患者用藥史”數(shù)據(jù)，需逐一核對(duì)HIS系統(tǒng)中的“藥品名稱”“劑量”“頻次”等字段，耗時(shí)3個(gè)月，遠(yuǎn)超RECORD要求的“數(shù)據(jù)收集時(shí)間不超過研究總周期的30%”。3科研文化與“透明度”的價(jià)值沖突中國傳統(tǒng)科研文化中，“陽性結(jié)果偏好”和“數(shù)據(jù)保密”意識(shí)根深蒂固。部分研究者認(rèn)為“報(bào)告陰性結(jié)果會(huì)影響學(xué)術(shù)聲譽(yù)”，導(dǎo)致選擇性報(bào)告問題突出。一項(xiàng)針對(duì)中國生物醫(yī)學(xué)期刊的研究顯示，2018-2020年發(fā)表的觀察性研究中，僅15%報(bào)告了“所有預(yù)設(shè)亞組分析結(jié)果”，而國際期刊這一比例為45%。此外，機(jī)構(gòu)層面的“考核機(jī)制”也制約了RECORD的推廣。目前，國內(nèi)醫(yī)院對(duì)臨床醫(yī)生的科研考核仍以“論文數(shù)量”“影響因子”為核心指標(biāo)，而非“研究質(zhì)量”或“數(shù)據(jù)透明度”。某三甲醫(yī)院科研處負(fù)責(zé)人坦言：“如果按照RECORD要求規(guī)范報(bào)告，一篇論文的撰寫周期可能延長(zhǎng)6-12個(gè)月，醫(yī)生晉升會(huì)受影響，醫(yī)院也不愿意投入資源?！?4本土化實(shí)施的關(guān)鍵策略與路徑設(shè)計(jì)1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系1.1政策銜接：推動(dòng)RECORD與本土法規(guī)的融合建議國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（NHC）聯(lián)合出臺(tái)《觀察性研究報(bào)告規(guī)范指引》，將RECORD核心條款轉(zhuǎn)化為中國法規(guī)要求。例如，在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中增加“結(jié)果報(bào)告章節(jié)”，明確要求研究者“遵循STROBE規(guī)范撰寫研究報(bào)告，并提交RECORD合規(guī)性自查表”；對(duì)于真實(shí)世界研究，可在《真實(shí)世界研究指導(dǎo)原則》中規(guī)定“數(shù)據(jù)報(bào)告需包含RECORD要求的20項(xiàng)關(guān)鍵條目（如研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)來源、偏倚控制等）”，并將其作為NMPA審評(píng)的參考材料。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系1.2標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化：制定本土化的RECORD實(shí)施細(xì)則針對(duì)中國觀察性研究的“數(shù)據(jù)碎片化”問題，需制定《RECORD本土化應(yīng)用指南》，重點(diǎn)細(xì)化三類標(biāo)準(zhǔn)：-數(shù)據(jù)來源標(biāo)準(zhǔn)：明確電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、患者報(bào)告結(jié)局（PRO）等不同數(shù)據(jù)源的“報(bào)告模板”，例如要求HIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)報(bào)告需包含“數(shù)據(jù)提取時(shí)間范圍”“字段映射規(guī)則”（如ICD-10編碼與臨床術(shù)語的對(duì)應(yīng)關(guān)系）；-變量定義標(biāo)準(zhǔn)：統(tǒng)一常見疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（如糖尿病采用ADA2023標(biāo)準(zhǔn)）、結(jié)局指標(biāo)定義（如心血管事件包括“心肌梗死、腦卒中、心源性死亡”），避免“同一疾病、不同定義”的問題；-質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定“數(shù)據(jù)雙錄入率≥95%”“邏輯校驗(yàn)規(guī)則≥10條”“缺失數(shù)據(jù)≤10%”等量化指標(biāo)，確保數(shù)據(jù)的可驗(yàn)證性。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系1.3工具開發(fā)：打造“智能化報(bào)告輔助系統(tǒng)”針對(duì)臨床醫(yī)生“操作繁瑣”的痛點(diǎn)，聯(lián)合信息技術(shù)企業(yè)開發(fā)“RECORD本土化報(bào)告工具”，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)提取-合規(guī)性檢查-報(bào)告生成”全流程自動(dòng)化。例如：-數(shù)據(jù)提取模塊：對(duì)接醫(yī)院HIS、LIS、PACS等系統(tǒng)，通過自然語言處理（NLP）技術(shù)自動(dòng)提取“患者基線數(shù)據(jù)”“實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)”“結(jié)局事件”等信息，并按照RECORD要求結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)；-合規(guī)性檢查模塊：內(nèi)置RECORD20項(xiàng)核心條目的智能校驗(yàn)規(guī)則，實(shí)時(shí)提示“缺失數(shù)據(jù)”“未報(bào)告偏倚控制”等問題，并提供修改建議；-報(bào)告生成模塊：一鍵生成符合RECORD規(guī)范的研究報(bào)告初稿，包含“研究流程圖”“基線特征表”“多變量回歸分析表”等標(biāo)準(zhǔn)化圖表，減少人工撰寫工作量。3.2執(zhí)行層面：建立“分層培訓(xùn)-試點(diǎn)示范-推廣普及”的實(shí)施路徑1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系2.1分層培訓(xùn)：針對(duì)不同角色定制培訓(xùn)內(nèi)容-研究者培訓(xùn)：聚焦“RECORD核心條款理解”與“實(shí)操技能”，采用“線上+線下”模式，線上通過“中國臨床研究繼續(xù)教育平臺(tái)”開設(shè)RECORD專題課程（含案例解析、模擬報(bào)告撰寫），線下在國家級(jí)臨床研究基地開展“工作坊”，由國際專家指導(dǎo)研究者完成1篇模擬研究的RECORD合規(guī)報(bào)告；-機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)：針對(duì)醫(yī)院科研處、倫理委員會(huì)人員，重點(diǎn)培訓(xùn)“RECORD合規(guī)性審查要點(diǎn)”，例如倫理委員會(huì)需在審查項(xiàng)目中增加“RECORD自查表”審核環(huán)節(jié)，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目不予批準(zhǔn)；-審評(píng)人員培訓(xùn)：針對(duì)NMPA、期刊審稿專家，開展“RECORD在審評(píng)中的應(yīng)用”培訓(xùn)，明確“將RECORD合規(guī)性作為審評(píng)參考指標(biāo)”，對(duì)嚴(yán)重不符合規(guī)范的研究要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)或不予接收。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系2.2試點(diǎn)示范：選擇“典型場(chǎng)景”突破實(shí)施難點(diǎn)建議選擇“三甲醫(yī)院-基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)-企業(yè)”三類主體開展試點(diǎn)，覆蓋不同研究類型：-三甲醫(yī)院試點(diǎn)：聚焦“基于電子病歷的回顧性隊(duì)列研究”，例如北京協(xié)和醫(yī)院開展的高血壓與腦卒中風(fēng)險(xiǎn)觀察性研究，應(yīng)用RECORD本土化工具規(guī)范數(shù)據(jù)收集與報(bào)告，形成《三甲醫(yī)院RECORD實(shí)施案例集》；-基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)：針對(duì)“社區(qū)隊(duì)列研究”，例如上海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展的糖尿病管理觀察性研究，重點(diǎn)解決“基層數(shù)據(jù)質(zhì)量不高”問題，通過“統(tǒng)一培訓(xùn)+質(zhì)控專員駐點(diǎn)指導(dǎo)”，提升基層RECORD執(zhí)行能力；-企業(yè)試點(diǎn)：針對(duì)“制藥企業(yè)真實(shí)世界研究”，例如某跨國藥企在中國開展的腫瘤藥物RWS，要求CRO公司嚴(yán)格遵循RECORD本土化規(guī)范，并在研究方案中明確“數(shù)據(jù)報(bào)告模板”，形成《企業(yè)RWSRECORD實(shí)施指南》。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系2.3推廣普及：構(gòu)建“學(xué)術(shù)共同體”的協(xié)同網(wǎng)絡(luò)-期刊聯(lián)動(dòng)：推動(dòng)《中華醫(yī)學(xué)雜志》《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》等國內(nèi)核心期刊設(shè)立“RECORD專欄”，要求投稿觀察性研究必須提交RECORD合規(guī)性聲明，并定期發(fā)布“優(yōu)秀RECORD報(bào)告案例”；-學(xué)術(shù)交流：在中國臨床腫瘤大會(huì)（CSCO）、中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床研究年會(huì)上設(shè)立“RECORD本土化”專題論壇，邀請(qǐng)國內(nèi)外專家分享實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，舉辦“RECORD報(bào)告大賽”，激發(fā)研究者的參與熱情；-國際合作：加入“STROBE國際合作網(wǎng)絡(luò)”，參與RECORD指南的更新修訂，將中國本土化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)，提升中國在全球臨床研究規(guī)范中的話語權(quán)。3.3技術(shù)支撐：打造“數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)-平臺(tái)建設(shè)-質(zhì)量評(píng)價(jià)”的技術(shù)閉環(huán)1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系3.1建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系依托國家衛(wèi)生健康委“臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)”，制定《觀察性研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（ORS-DS）》，涵蓋數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸全流程：-數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)：定義500個(gè)核心觀察性研究數(shù)據(jù)元（如“患者年齡”“性別”“疾病診斷”），采用統(tǒng)一編碼（如LOINC術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)）；-數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)：基于FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)數(shù)據(jù)交換接口，實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)院、不同數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通；-數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)：遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》要求，制定數(shù)據(jù)脫敏、加密、訪問控制等技術(shù)規(guī)范，確保患者隱私安全。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系3.2建設(shè)國家級(jí)真實(shí)世界研究平臺(tái)依托“國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，建設(shè)“中國真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)平臺(tái)（CRRP）”，整合全國30個(gè)省份、100家三甲醫(yī)院的電子病歷、醫(yī)保、體檢數(shù)據(jù)，具備以下功能：-數(shù)據(jù)查詢與提?。貉芯空呖赏ㄟ^平臺(tái)按照RECORD要求檢索數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“數(shù)據(jù)來源報(bào)告”“變量定義報(bào)告”；-合規(guī)性檢查：內(nèi)置RECORD智能校驗(yàn)系統(tǒng)，對(duì)研究者提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)合規(guī)性評(píng)估，并生成“整改建議清單”；-數(shù)據(jù)共享與協(xié)作：支持多中心研究的數(shù)據(jù)協(xié)作，各中心可在線提交數(shù)據(jù)，平臺(tái)自動(dòng)整合并生成符合RECORD規(guī)范的研究報(bào)告。1頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“政策-標(biāo)準(zhǔn)-工具”三位一體的銜接體系3.3構(gòu)建質(zhì)量評(píng)價(jià)與反饋機(jī)制1建立“RECORD本土化質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系”，從“報(bào)告完整性”“數(shù)據(jù)透明度”“偏倚控制”三個(gè)維度，采用“專家評(píng)分+機(jī)器校驗(yàn)”方式進(jìn)行評(píng)估：2-報(bào)告完整性：檢查RECORD20項(xiàng)核心條目的報(bào)告率，要求≥90%；3-數(shù)據(jù)透明度：評(píng)估數(shù)據(jù)來源、變量定義、缺失數(shù)據(jù)的報(bào)告詳細(xì)程度，要求“數(shù)據(jù)提取路徑可追溯”“缺失數(shù)據(jù)原因可解釋”；4-偏倚控制：評(píng)價(jià)選擇性偏倚、信息偏倚、混雜偏倚的控制措施，要求“報(bào)告失訪率及處理方法”“校正關(guān)鍵混雜因素”。5定期發(fā)布《中國觀察性研究報(bào)告質(zhì)量白皮書》，分析RECORD本土化實(shí)施中的共性問題，并反饋至政策制定和技術(shù)開發(fā)環(huán)節(jié)，形成“評(píng)價(jià)-反饋-改進(jìn)”的良性循環(huán)。05本土化落地的保障機(jī)制與長(zhǎng)效發(fā)展1監(jiān)管保障：強(qiáng)化“激勵(lì)與約束并重”的監(jiān)管機(jī)制-激勵(lì)機(jī)制：將RECORD合規(guī)性納入醫(yī)院“臨床研究能力評(píng)價(jià)體系”，對(duì)RECORD實(shí)施效果優(yōu)異的醫(yī)院，在國家級(jí)臨床研究基地申報(bào)、科研經(jīng)費(fèi)分配中給予傾斜；對(duì)發(fā)表RECORD合規(guī)性高的論文，在醫(yī)生職稱晉升、科研項(xiàng)目評(píng)審中予以認(rèn)可；-約束機(jī)制：對(duì)嚴(yán)重違反RECORD規(guī)范的研究（如選擇性報(bào)告、數(shù)據(jù)造假），納入“科研失信行為記錄”，通報(bào)至相關(guān)部門，并限制其參與臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)新的科研項(xiàng)目；期刊對(duì)不合規(guī)的研究論文，可采取“退稿”“要求更正”“發(fā)布撤稿聲明”等措施。2資源保障：加大“資金-人才-技術(shù)”投入-資金支持：設(shè)立“RECORD本土化專項(xiàng)基金”，支持政策制定、工具開發(fā)、培訓(xùn)推廣等工作；鼓勵(lì)企業(yè)、基金會(huì)等社會(huì)力量參與，形成“政府主導(dǎo)、社會(huì)參與”的多元化投入機(jī)制；-人才培養(yǎng)：在高校臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)開設(shè)“臨床研究方法學(xué)”課程，將RECORD規(guī)范納入教學(xué)內(nèi)容；依托“國家臨床研究人才培養(yǎng)項(xiàng)目”，培養(yǎng)一批既懂臨床研究又懂?dāng)?shù)據(jù)規(guī)范的復(fù)合型人才；-技術(shù)支持：鼓勵(lì)人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在RECORD本土化中的應(yīng)用，開發(fā)更智能的“報(bào)告工具”“數(shù)據(jù)校驗(yàn)系統(tǒng)”，降低使用門檻。3文化保障：培育“透明、嚴(yán)謹(jǐn)、誠信”的科研文化1-宣傳引導(dǎo)：通過“醫(yī)學(xué)科學(xué)報(bào)”“臨床研究公眾號(hào)”等媒體，宣傳RECORD規(guī)范的價(jià)值和意義，曝光“不合規(guī)報(bào)告”的典型案例，營(yíng)造“重視質(zhì)量、崇尚透明”的科研氛圍；2-學(xué)術(shù)自治：發(fā)揮中華醫(yī)