醫(yī)療器械驗收流程與操作記錄規(guī)范范本一、前言醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的核心支撐物資，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎患者健康與醫(yī)療安全。驗收環(huán)節(jié)是把控器械質(zhì)量、防范合規(guī)風(fēng)險的關(guān)鍵關(guān)口，需嚴格遵循法規(guī)要求與行業(yè)實踐規(guī)范。本范本結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，梳理標準化驗收流程與操作記錄規(guī)范，為醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)提供實操指引。二、醫(yī)療器械驗收流程（一）驗收前準備1.人員資質(zhì)驗收人員需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景（如醫(yī)學(xué)、生物工程等）或經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格，熟悉器械分類、質(zhì)量判定標準及法規(guī)要求。團隊需明確分工，涵蓋資料審核、實物查驗、技術(shù)檢測等崗位，確保責(zé)任到人。2.環(huán)境與工具驗收場所需防塵、防潮、避光，無菌器械需在萬級潔凈區(qū)（或等效環(huán)境）驗收；大型設(shè)備可在安裝場地同步驗收。準備經(jīng)校準的計量器具（卡尺、萬用表等）、開箱工具、拍照設(shè)備（記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)）、標簽識別設(shè)備（條碼掃描器）等。3.文件預(yù)核查提前獲取注冊證、說明書、合格證、隨貨同行單（加蓋供貨方公章）、進口器械報關(guān)單及檢驗報告等資料，核對資料完整性、有效性（如注冊證在有效期內(nèi)、隨貨單信息與訂單一致）。（二）到貨核對1.外包裝查驗檢查外包裝是否完好（無破損、變形、受潮），核對標簽信息（產(chǎn)品名稱、型號、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號等）與隨貨單、訂單的一致性。2.數(shù)量與規(guī)格核對通過清點、掃碼等方式核對到貨數(shù)量、規(guī)格，確保與訂單、隨貨單匹配。組合包裝器械需逐一確認組件完整性（如一套含三件組件）。（三）現(xiàn)場驗收1.通用類器械驗收外觀質(zhì)量：檢查器械表面光滑無毛刺、標識印刷清晰；無菌器械包裝無破損、滅菌指示標識變色均勻。資料匹配性：核對實物標簽信息（批號、效期）與資料、注冊證的一致性，確?！耙黄芬淮a”可追溯。性能初檢：對血糖儀、體溫計等自檢類器械，現(xiàn)場測試功能（遵循說明書操作，測試后做好清潔）；大型設(shè)備核查關(guān)鍵參數(shù)（銘牌、接口規(guī)格）與合同要求的一致性。2.特殊類別器械驗收無菌器械：潔凈環(huán)境下拆包抽檢（比例≥2%且不少于1臺），檢查內(nèi)包裝完整性、滅菌狀態(tài)，必要時開展微生物快速檢測（如ATP檢測）。植入性器械：逐臺核對唯一標識（UDI），確保與資料、患者記錄可關(guān)聯(lián)；檢查包裝密封性、標簽清晰度，嚴禁使用包裝破損產(chǎn)品。大型設(shè)備：聯(lián)合廠家技術(shù)人員開箱驗收，核對配置清單（配件、軟件版本），通電測試核心功能（如成像設(shè)備分辨率），留存測試數(shù)據(jù)。（四）問題處置與復(fù)驗1.問題識別驗收中發(fā)現(xiàn)以下問題需立即記錄：外包裝破損、實物與單據(jù)信息不符、器械外觀/性能異常、資料缺失或無效（如注冊證過期）。2.處置流程拒收：對假冒偽劣、過期失效器械，直接拒收并出具《拒收報告》，通知供貨方。待驗：對疑似質(zhì)量問題（無法當場判定），將器械隔離存放（“待驗區(qū)”），啟動復(fù)驗（委托第三方檢測、廠家鑒定）。復(fù)驗確認：復(fù)驗后問題排除則入庫，問題屬實則按拒收/退換貨處理，留存復(fù)驗報告。（五）驗收確認與入庫驗收合格的器械，填寫《醫(yī)療器械驗收單》（格式見下文），經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核簽字后入庫；不合格器械按“問題處置”閉環(huán)處理，嚴禁流入使用環(huán)節(jié)。三、操作記錄規(guī)范（一）記錄內(nèi)容要求1.基礎(chǔ)信息記錄驗收日期、單號、供貨單位、器械名稱、型號、注冊證號、批號、效期、數(shù)量、單價等，確保與訂單、隨貨單一一對應(yīng)。2.驗收過程記錄外包裝情況：描述包裝完整性、標簽匹配度，附照片編號（如“外包裝照片見附件001”）。實物查驗結(jié)果：記錄外觀質(zhì)量、性能測試數(shù)據(jù)（如血糖儀測試值）、UDI核對情況。資料審核結(jié)果：注明注冊證、說明書等資料的審核結(jié)論（如“注冊證有效，隨貨單完整”）。3.問題與處置記錄若發(fā)現(xiàn)問題，詳細記錄問題描述（如“外包裝破損，內(nèi)包裝可見劃痕”）、處置措施（拒收/待驗/復(fù)驗）、處理結(jié)果及責(zé)任人簽字。（二）記錄格式示例（核心要素）驗收單號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格注冊證號生產(chǎn)批號數(shù)量驗收日期外包裝情況實物查驗結(jié)果資料審核結(jié)果問題與處置驗收人簽字審核人簽字--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------YS-2301一次性注射器2ml國械注準2X23-01五百支本年1月1日完好，標簽清外觀無缺陷，無菌包裝好注冊證有效，隨貨單完整無張三李四（三）記錄管理要求1.及時性與準確性驗收記錄需在24小時內(nèi)填寫，信息真實準確，涂改處需有驗收人簽名及日期。2.保存期限驗收記錄及資料至少保存至器械有效期后2年；植入性器械、大型設(shè)備記錄需永久保存（或按法規(guī)延長）。3.存儲與查閱記錄以紙質(zhì)（防潮防火）或電子形式（符合電子簽名法）存檔，電子記錄需備份并設(shè)置訪問權(quán)限，確?？勺匪?。四、常見問題與應(yīng)對建議（一）到貨信息不符若隨貨單與訂單信息不一致（型號錯誤、數(shù)量短缺），暫停驗收并聯(lián)系供貨方核實，待信息確認后重新驗收；供貨方失誤需出具《更正說明》（加蓋公章）作為附件。（二）質(zhì)量可疑但無法當場判定對外觀無缺陷但性能存疑的器械（如設(shè)備運行噪音異常），啟動“待驗”程序，隔離存放并委托第三方檢測，待收到《檢測報告》后再做結(jié)論。（三）資料缺失或無效若隨貨資料缺失（無檢驗報告）或注冊證過期，拒收并要求供貨方補充有效資料；進口器械無報關(guān)單，需核查進口渠道，必要時向藥監(jiān)部門報備。五、附則1.本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，各單位可結(jié)合業(yè)務(wù)特點（經(jīng)營/使用場景、器械類別）制定細則，不得低于本規(guī)范要