控制計劃管理程序1目的為規(guī)范企業(yè)產品實現過程中的控制計劃編制、審批、執(zhí)行、更新、歸檔等全流程管理，明確各部門職責，確保產品質量符合客戶要求、設計標準及相關法律法規(guī)，防范生產及質量風險，實現過程質量的穩(wěn)定控制與持續(xù)改進，特制定本程序。本程序適用于企業(yè)所有量產產品及新開發(fā)產品試產階段的控制計劃管理工作。2范圍本程序覆蓋從產品設計驗證完成后控制計劃初稿編制，到試產、量產階段的控制計劃實施、監(jiān)控、修訂，再到產品停產后的歸檔留存全生命周期。涉及研發(fā)、生產、質量、采購、設備等相關部門及所有參與過程控制的崗位人員，涵蓋原材料入廠、零部件加工、裝配、檢驗、包裝、倉儲及交付等全流程環(huán)節(jié)。3術語與定義3.1控制計劃針對產品特性及過程參數，明確控制方法、檢測頻率、判定標準、責任部門及應急措施的書面文件，是指導過程質量控制的核心依據，分為試產控制計劃和量產控制計劃兩類。3.2產品特性產品本身固有的物理、化學、性能等指標，直接影響產品符合性及客戶使用需求，如尺寸、強度、精度、外觀等。3.3過程參數生產過程中需控制的關鍵變量，如溫度、壓力、轉速、焊接電流、加工時間等，其穩(wěn)定性直接決定產品特性是否達標。3.4特殊特性可能影響產品安全性、合規(guī)性或客戶關鍵需求的產品特性或過程參數，需在控制計劃中重點標注并強化控制。4職責分工4.1研發(fā)部門負責提供產品設計圖紙、技術規(guī)范、特殊特性清單等基礎資料，牽頭編制試產控制計劃，參與量產控制計劃的評審，對控制計劃中涉及設計層面的內容準確性負責，協助解決控制計劃執(zhí)行過程中因設計問題導致的質量異常。4.2質量部門作為控制計劃管理的歸口部門，負責組織控制計劃的評審、審批、發(fā)放與歸檔；監(jiān)督控制計劃的執(zhí)行情況，定期核查檢測方法、判定標準的落實效果；收集質量數據，分析過程波動，提出控制計劃修訂建議；負責特殊特性的標識與管控驗證。4.3生產部門參與控制計劃的編制與評審，結合生產工藝實際提出優(yōu)化建議；嚴格按照控制計劃要求執(zhí)行生產操作，落實過程參數監(jiān)控、自檢與互檢工作；及時反饋生產過程中控制計劃存在的不合理之處及執(zhí)行難點，配合質量部門開展異常處理與改進工作。4.4采購部門參與原材料、外協件相關控制要求的評審，將控制計劃中涉及供應商的質量標準、檢測要求傳遞至對應供應商，監(jiān)督供應商按要求執(zhí)行，確保入廠物料符合控制計劃規(guī)定。4.5設備部門負責提供設備運行參數的控制能力評估資料，參與過程參數控制要求的評審；確保生產設備、檢測儀器的精度滿足控制計劃要求，定期開展設備校準與維護，為控制計劃的有效執(zhí)行提供設備保障。4.6管理層負責量產控制計劃的最終審批，協調解決控制計劃管理過程中跨部門的重大問題，保障控制計劃實施所需的資源投入。5控制計劃管理流程5.1控制計劃的編制5.1.1編制時機試產控制計劃需在產品設計驗證完成、試產前10個工作日內完成編制；量產控制計劃需在試產驗證合格、批量生產前5個工作日內完成編制，基于試產控制計劃優(yōu)化完善。5.1.2編制依據編制控制計劃需以產品設計圖紙、技術規(guī)范、客戶要求、行業(yè)標準、FMEA（失效模式與影響分析）報告、試產數據、供應商質量協議、設備能力驗證結果等為依據，確保內容科學、可行、全面。5.1.3編制內容控制計劃需明確以下核心內容：產品名稱、型號規(guī)格、版本號、適用階段（試產/量產）；產品特性及過程參數清單（含特殊特性標識）；控制方法（如操作規(guī)范、設備參數設定、檢測工具）；檢測頻率（如每批次、每小時、每臺）；判定標準（合格/不合格界定依據）；責任部門及崗位；異常處理措施（如返工、返修、隔離、追溯要求）；記錄表單編號（對應的數據記錄文件）。5.1.4編制分工試產控制計劃由研發(fā)部門牽頭，聯合生產、質量、設備部門共同編制；量產控制計劃由質量部門牽頭，基于試產反饋及優(yōu)化建議，聯合研發(fā)、生產、采購等部門修訂完善。5.2控制計劃的評審與審批5.2.1評審流程控制計劃編制完成后，由牽頭部門組織相關部門開展評審會議，參會人員需對控制計劃的完整性、合理性、可行性進行逐一核查，提出評審意見。牽頭部門根據評審意見修改完善，形成評審紀要，明確修改內容及責任人。5.2.2審批流程試產控制計劃經研發(fā)部門負責人、質量部門負責人、生產部門負責人審核通過后，報分管技術的管理層審批；量產控制計劃經各相關部門負責人審核、質量部門負責人復核后，報總經理（或分管副總）最終審批。審批未通過的，需返回牽頭部門重新修改后再次提交評審。5.3控制計劃的發(fā)放與宣貫5.3.1發(fā)放控制計劃審批通過后，由質量部門統一編號、加蓋受控章，在2個工作日內發(fā)放至研發(fā)、生產、采購、設備等相關部門及崗位，發(fā)放記錄需留存歸檔。嚴禁私自復印、篡改受控版本控制計劃，作廢版本需及時回收并銷毀。5.3.2宣貫發(fā)放完成后，各部門需在3個工作日內組織崗位人員開展宣貫培訓，確保操作人員、檢測人員、管理人員準確理解控制計劃的要求，掌握控制方法、判定標準及異常處理流程，培訓記錄需納入員工培訓檔案。5.4控制計劃的執(zhí)行各部門及崗位需嚴格按照控制計劃要求開展工作，生產部門需做好過程參數的實時監(jiān)控與記錄，質量部門需按規(guī)定頻率開展抽檢與巡檢，核查過程控制效果，及時發(fā)現并糾正偏離控制計劃的行為。對于特殊特性，需強化控制力度，增加檢測頻率，確保過程穩(wěn)定性。執(zhí)行過程中形成的記錄（如檢測報告、參數記錄表、異常處理單）需及時歸檔，保存期限不少于產品停產后3年。5.5控制計劃的監(jiān)控與評估質量部門每月組織一次控制計劃執(zhí)行情況核查，收集生產過程質量數據、客戶反饋、供應商質量表現等信息，評估控制計劃的有效性、合理性。核查內容包括：控制要求的落實情況、過程波動是否在允許范圍、異常處理是否及時規(guī)范、控制計劃是否適應生產工藝及客戶需求變化等，形成《控制計劃執(zhí)行評估報告》，報管理層及相關部門。5.6控制計劃的更新與修訂5.6.1更新時機出現以下情況之一時，需及時更新控制計劃：產品設計變更、客戶要求調整、行業(yè)標準更新；FMEA報告修訂、過程能力提升或下降；生產工藝優(yōu)化、設備更換或升級；原材料/供應商變更；批量生產中出現重復質量問題，經分析需調整控制要求；控制計劃執(zhí)行評估中發(fā)現不合理之處，需優(yōu)化改進。5.6.2更新流程控制計劃的更新由對應部門提出申請，說明更新原因、內容及依據，經質量部門審核后，組織相關部門開展評審，按原審批流程報批。更新后的控制計劃需重新發(fā)放、宣貫，舊版本自動作廢，做好版本追溯。5.7控制計劃的歸檔與廢止5.7.1歸檔質量部門負責控制計劃的歸檔管理，建立控制計劃臺賬，涵蓋編制、評審、審批、發(fā)放、更新、廢止等全流程記錄，連同相關附件（評審紀要、培訓記錄、評估報告）一并歸檔，實行電子化與紙質版雙備份，確?？勺匪?。5.7.2廢止當產品停產、淘汰，或控制計劃經更新后舊版本不再適用時，由質量部門提出廢止申請，經審批后，對舊版本控制計劃及相關記錄進行分類歸檔留存（留存期限不少于3年），同時通知各相關部門停止使用舊版本。6異常處理執(zhí)行過程中發(fā)現控制計劃與實際生產不符、控制要求無法實現，或出現質量異常時，相關崗位需立即停止相關操作（特殊情況可采取臨時控制措施），及時向所在部門負責人及質量部門反饋。質量部門牽頭組織相關部門分析原因，制定糾正措施，若需調整控制計劃，按5.6條款執(zhí)行；若為執(zhí)行不到位導致的異常，需追究相關責任人責任，督促整改并驗證效果，形成異常處理報告歸檔。7持續(xù)改進質量部門每季度結合控制計劃執(zhí)行評估報告、質量異常數據、客戶反饋、行業(yè)技術發(fā)展趨勢等，組織相關部門開展控制計