中文摘要目的：根據(jù)2010修訂版GMP規(guī)范，設(shè)計年產(chǎn)量為一千萬支丹參粉針劑的生產(chǎn)車間。方法：通過查閱書籍、文獻，根據(jù)丹參粉針劑市場需求的調(diào)查確定年產(chǎn)量為一千萬支。根據(jù)物料衡算進行設(shè)備選型，在保證完成生產(chǎn)量的前提下，盡量選擇體積小、節(jié)能設(shè)備，再依據(jù)生產(chǎn)特點進行車間設(shè)計。結(jié)果：依據(jù)批產(chǎn)量、物料衡算等相關(guān)數(shù)據(jù)，選擇了符合生產(chǎn)要求的車間設(shè)備，進行了合理的車間設(shè)計，設(shè)計出了合理的工藝流程框圖、車間平面布置圖、設(shè)備一覽表、人物流走向圖。結(jié)論：依據(jù)GMP生產(chǎn)標準，并將生產(chǎn)區(qū)分為一般生產(chǎn)區(qū)和B、C、D級潔凈區(qū)，可以滿足一千萬支丹參粉針劑的車間生產(chǎn)要求。關(guān)鍵詞：丹參粉針劑；物料衡算；車間設(shè)計前言丹參的味道偏苦、藥性偏寒，系屬于心經(jīng)和肝經(jīng)?？梢曰鲅?、安心神。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)丹參可以有效治療缺血性疾病,如冠狀動脈粥樣硬化性心臟病等,丹參的水溶性成分可以促進血管生成,使缺血的組織得到供血[1]。而丹參的水溶性成分，如丹酚酸可以緩解因為缺氧而誘導(dǎo)受到傷害的心肌細胞。丹參素不僅能夠保護心肌而且有效防止血液栓塞,對肝纖維化的防治、抗炎和增強免疫等都有一定的治療作用[2-3]。丹參具備普遍的藥用價值，將其制成丹參粉針劑后的安全性更強、療效更明顯、穩(wěn)定性更好，在真空條件下，藥品不易水解氧化，用量少且見效快。丹參粉針劑能夠醫(yī)治冠狀動脈，加快血流量，避免心肌梗塞，在臨床上對冠心病、心絞痛、胸部絞痛等疾病有良好的改善效果[4-5]。在最近幾年，心血管疾病致死率逐漸升高，而傳統(tǒng)的單個靶點、針對性較好的藥物一般治療的成果不好、副反應(yīng)較多等缺點[6]。在治療心血管疾病中丹參粉針劑有良好的效果，具有多種成分,多個靶點,整體性的優(yōu)點[7]。目前國內(nèi)只有哈藥集團中藥二廠負責丹參粉針劑的工藝研究和批量生產(chǎn)。此次丹參粉針劑車間設(shè)計是以丹參為原料，通過配液、灌裝，在無菌條件下進行半壓塞，經(jīng)過預(yù)凍、一次干燥、二次干燥、壓塞、包裝等過程完成生產(chǎn)。通過此次丹參粉針劑車間設(shè)計的學(xué)習，可以掌握粉針劑的生產(chǎn)工藝流程、技術(shù)要點。目前關(guān)于丹參的性質(zhì)和研究成果較多，經(jīng)過此次對一千萬支丹參粉針劑的車間設(shè)計，可以很好的了解粉針劑車間生產(chǎn)，充分了解粉針劑車間特點。文獻綜述1歷史背景丹參最早收載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，而在《吳普本草》、《本草圖經(jīng)》等書中都有收錄。在《滇南本草》本書中記錄了丹參可以生血、養(yǎng)心。在早些年，丹參以片劑的劑型開展最快，丹參粉針因為中藥注射劑品質(zhì)效果較多以至于開展較慢，但由于其確切的療效成為醫(yī)院治病救人時的常用劑型[8]。2藥理作用機制丹參是一類具有多種有效組分、多個靶點的中藥，在臨床上，它既可單獨使用也可以和其他中西藥聯(lián)合[9]，對心腦血管疾病可以有效醫(yī)治，并且減少由于氧化應(yīng)激造成的損傷。丹參的有效成分主要有丹參酮、丹參素等。丹參素具有多種藥理活性，主要通過增加血流量以降低心肌的耗氧量、其抗腫瘤作用通過抑制腫瘤細胞DNA合成和增殖、還可以抑制溶血性鏈球菌等[10]。通過研究證明，丹參主要通過降低釋放血管內(nèi)皮收縮因子、增強舒張因子活性，從而抑制血栓的形成[11-12]。經(jīng)實驗研究顯示，丹參粉針劑可以擴張冠狀動脈，加快血液循環(huán)，抗血栓的形成，防止心肌供血、供氧不足，所以它可用于治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、胸悶等疾病。3丹參粉針劑的特點丹參粉針劑主要的工藝過程為真空冷凍干燥，通過這種方法制得的針劑具有如下特點:由于在冷凍條件下干燥，所以體積幾乎不變，保持原來的結(jié)構(gòu)；在凍干過程中能夠蒸發(fā)丹參提取液中大部分水分，而且使丹參中的有效成分能夠長時間保存且不變質(zhì)；經(jīng)過凍干后的丹參的結(jié)構(gòu)疏松，在加水稀釋后丹參粉能夠快速溶解，并且保持原有的藥理活性不變。4市場前景在近幾年，國內(nèi)心血管疾病的發(fā)病率逐漸上升，因此丹參制劑發(fā)展較為迅速。丹參片劑主要用于患有慢性心血管疾病的患者能夠暫緩病痛，滴丸劑使用價格比較高昂，只適合用于少部分患者，而丹參粉針純度高，用量少，起效快，副作用小，價格適中，所以目前是國內(nèi)醫(yī)藥市場中銷售量最大品種的之一[13]。作為治療心血管疾病的常用藥物，丹參粉針劑有良好的市場前景，所以此次選擇丹參粉針劑的車間設(shè)計。設(shè)計部分1設(shè)計基礎(chǔ)及設(shè)計依據(jù)1.1生產(chǎn)規(guī)格生產(chǎn)規(guī)格如表1所示表1生產(chǎn)規(guī)格產(chǎn)品名稱生產(chǎn)規(guī)模（萬支/批）含量生產(chǎn)方式丹參粉針劑1299%間歇式生產(chǎn)1.2設(shè)計依據(jù)《中華人民共和國藥典（2020版）》《民用建筑設(shè)計通則（GB50352-2005）》《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）》《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2013）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》《工業(yè)三廢排放試行標準（GBJ4-1973）》2工藝概述2.1工藝流程詳述2.1.1原輔料稱量與準備:丹參片和甘露醇需經(jīng)過脫包、清潔后送入配制間。丹參提取過程如下[14]：取洗凈的丹參片，加入水進行煎煮三次，依次分別為2h、1.5h、1.5h，制得濃縮液每ml含丹參1.5g-2g，向所得的濃縮液中加入適量乙醇至含醇量為75%，冷藏8小時后再過濾，加入6倍的純化水靜置4h，加入乙醇至含醇量為85%，放置4h后過濾，加6倍純化水，靜置2h。將沉淀過濾，向濾液中加入活性炭脫色并過濾，邊攪拌邊用10%NaHCO3溶液將pH調(diào)至6.8，將藥液超濾后即可得到丹參提取液。經(jīng)過實驗研究，丹參粉針劑選用20%的甘露醇為賦形劑效果最好。2.1.2藥液的配制:配制前要對生產(chǎn)區(qū)進行清場檢查（如：上批留下的記錄、工具等），檢查設(shè)備等。按照生產(chǎn)處方，將得到的丹參提取液和20%的甘露醇加入配制罐中混合，攪拌30min，將藥液通過除菌過濾器過濾，灌裝于5ml已滅菌的小瓶中，進行半壓塞。經(jīng)檢查合格后送至灌裝室。2.1.3西林瓶:將西林瓶脫去外包裝，并進行內(nèi)包裝的清潔，以防止污染藥液。將西林瓶放至理瓶機上進行整理，傳至洗瓶機上進行清洗，在隧道烘箱中進行干燥滅菌，滅菌完畢后送入灌裝間[15]。2.1.4丁基膠塞:在脫包間將膠塞的外包去除，車間工人送至清洗機自動清洗，膠塞的清洗要在灌裝前進行。步驟為粗洗→精洗→干燥→檢查→滅菌。將已處理好的膠塞放入備好的無菌塑料呼吸袋，車間員工送至灌裝間，進行半加塞。2.1.5鋁蓋:鋁蓋經(jīng)脫包后送至全自動鋁蓋清洗機清洗，鋁蓋清洗為凍干過程結(jié)束的前一天進行。步驟：粗洗→精洗→滅菌→干燥。將清洗好的鋁蓋送至壓蓋機進行壓2.1.6凍干工序:凍干過程分為預(yù)凍和真空干燥。預(yù)凍，將裝好藥液的西林瓶放入凍干機中，將溫度調(diào)節(jié)至零下45℃保持冷凍4h。干燥分為兩個階段，第一階段，在零下35℃至0℃時真空干燥約24h，使水分升華。第二階段，將溫度升至35℃干燥6h，對藥品進行升溫干燥，打開氣閥，將擱板的溫度提高至45℃保持2h。關(guān)閉氣閥，保持溫度37℃干燥12h，經(jīng)48h后凍干過程結(jié)束，制得丹參凍干粉針劑[16]。2.1.5壓塞、軋蓋:經(jīng)凍干機凍干后的半成品送至到軋蓋室，由操作人員放置上盤瓶經(jīng)過分盤瓶到軋蓋機上進行扎蓋、密封。扎蓋后，經(jīng)傳送帶將軋蓋完成的半成品輸送至燈檢，再送至貼標間。2.1.6貼標、包裝:經(jīng)貼標機貼標后，送至包裝間，進行目檢。目檢需要看標簽破損、鋁蓋破損等，如果有影響外觀的藥品，進行去除。然后進行裝盒、裝箱，送至庫房入庫。2.2工藝流程框圖工藝流程框圖如圖1所示。圖1工藝流程框圖3生產(chǎn)制度3.1生產(chǎn)任務(wù)：本次設(shè)計的丹參粉針劑，年產(chǎn)量為1000萬支；年工作量為255天，除去設(shè)備維護，實際為250天。設(shè)備使用時間如圖2所示。圖2設(shè)備利用時間年生產(chǎn)能力：1000萬支/年規(guī)格：400mg/支裝量：4ml/瓶外包形式：10支/盒×10盒/小箱×10小箱/大箱生產(chǎn)班次：凍干組3班/天，其它班組2班/天，每班8小時。凍干時長：48h/周期批產(chǎn)量：因為凍干周期需要48h，其它生產(chǎn)時間，批生產(chǎn)周期為3天，即3天可以生產(chǎn)一批產(chǎn)品。批產(chǎn)量=1000萬支/250天×3天=12萬支/批生產(chǎn)12萬支丹參粉針劑400mg總需物料表如2所示。表2生產(chǎn)12萬支丹參粉針劑400mg總需物料名稱投料量單位丹參提取液462L甘露醇18kg3.2生產(chǎn)線人員分配表3生產(chǎn)線人員分配員工班次員工組別工作時間工作崗位所需人數(shù)/人早班A100:00-08:00包裝、燈檢、軋蓋6早班A200:00-08:00稱量、精制、配液、凍干8中班B108:00-16:00脫包、理瓶、膠塞清洗、鋁蓋清洗6中班B208:00-16:00配制、洗膠塞、凍干5晚班C116:00-24:00理瓶、洗瓶、隧道烘箱、軋蓋3晚班C216:00-24:00灌裝、凍干34物料衡算4.1產(chǎn)品處方表4產(chǎn)品處方藥品名稱含量/瓶作用丹參250mg主藥甘露醇150mg賦形劑4.2物料衡算過程及結(jié)果物料衡算要根據(jù)生產(chǎn)處方進行計算。在配制、過濾、灌裝、凍干過程中分別損失0.2%、0.3%、0.4%、0.2%，所以最后藥液的利用率為98.9%。由于管道長短、粗細不同，取損耗率為1.5%進行計算；甘露醇損耗為0.05%，利用率為99.95%。每批丹參粉針劑產(chǎn)量12萬支，選用5ml西林瓶，將配制好的藥液按照每瓶4ml裝入瓶中。每批甘露醇為18kg，所以甘露醇定額：18kg÷98.9%÷98.5%÷99.95%=18.49kg丹參提取液定額：462L÷98.9%÷98.5%÷99.95%=474.49L按照前面設(shè)計的工藝流程和物料衡算，得到最終投入配液的物料量如表5所示。表5最終投入配液的物料藥品名稱總投料量丹參提取液474.49L甘露醇18.49kg4.3物料衡算框圖物料衡算框圖如圖3所示。圖3物料衡算框圖4.2包裝消耗定額以每批12萬支丹參粉針劑的包裝材料計算：西林瓶的損耗率為1.5%：120000+120000×1.5%=121800只膠塞的損耗率為3%：120000+120000×3%=123600只鋁蓋的損耗率為5%：120000+120000×5%=126000只說明書的損耗率為1%：（120000÷10）×1%+12000=12120張小紙盒的損耗率為0.5%：（120000÷10）×0.5%+12000=12060個小紙箱的損耗率為0.5%：（120000÷10÷10）×0.5%+1200=1206個大紙箱的損耗率為0.2%：（120000÷10÷10÷10）×0.2%+120=121個所以包裝材料消耗定額如表6所示。表6包裝材料消耗定額表名稱損耗率定額單位西林瓶膠塞鋁蓋說明書小紙盒小紙箱大紙箱1.5%3%5%1%0.5%0.5%0.2%12180012360012600012120120601206121只只只張個個個5設(shè)備選型5.1設(shè)備選型原則根據(jù)車間生產(chǎn)安排、任務(wù)，確定設(shè)備所需的數(shù)量、設(shè)備規(guī)格。要選擇各項性能都符合國家標準的設(shè)備，滿足GMP的生產(chǎn)要求。應(yīng)選擇表面光滑、不易被腐蝕的設(shè)備材料，且不可與藥品中的成分發(fā)生反應(yīng)，避免其有任何不利影響。在符合工藝流程、操作條件、工廠生產(chǎn)規(guī)模等要求的前提下，要具有安全性高、效率高、耗能低、運行穩(wěn)定的特點，選擇經(jīng)濟適用，便于車間工人操作和清潔的設(shè)備[17]。5.2主要設(shè)備選型5.2.1PZG系列配制罐此設(shè)備主要用于液體物料間的配制貯存，帶有攪拌器使物料混合均勻，傳動部位采用密封確保無污染。具有節(jié)能、高效、方便工人操作等優(yōu)點，在罐內(nèi)部帶有全自動旋轉(zhuǎn)清洗噴頭，方便清潔。根據(jù)物料衡算可知，每批丹參提取液與甘露醇混合為474.49L+18.49L=492.98L，根據(jù)數(shù)據(jù)計算以及市場上配制罐的型號，所以選擇容積為1000L的PZG-100系列的配制罐，工作時間大概0.5h。圖4配制罐此配制罐的參數(shù)如表7所示。表7配制罐參數(shù)容積（L）工作壓力（MPa）功率(KW)攪拌轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）凈重（kg）10000.092365005.2.2雙聯(lián)過濾器根據(jù)物料衡算得每批所需過濾藥液為492.98L，所以選擇過濾能力為1t/h的雙聯(lián)過濾器，過濾時間為0.5h。主要由兩個不銹鋼圓桶組成，具有高效、封閉效果好、節(jié)能、方便操作等優(yōu)點，能夠快速更換濾網(wǎng)且在換網(wǎng)時繼續(xù)保持工作。圖5雙聯(lián)過濾器此雙聯(lián)過濾器的參數(shù)如表8所示。表8雙聯(lián)過濾器參數(shù)過濾面積（㎡）過濾能力（t/h）濾網(wǎng)孔徑（目）功率（KW）設(shè)備重量（kg）02.3LP型自動理瓶機此設(shè)備可以將分散的西林瓶整齊擺放在傳送帶上，高效快速地傳送到下一道工序(如灌裝、貼標等)，可以有效提高生產(chǎn)線的生產(chǎn)效率[18]。每批處理121800只西林瓶，121800÷16500=7.6h，如果設(shè)備處理效率為96%，則理瓶時間大概8h。圖6自動理瓶機此自動理瓶機的參數(shù)如表9所示。表9自動理瓶機處理能力（瓶/h）功率（Kw）氣源（MPa）適用西林瓶（ml）設(shè)備重量（kg）1650020.6-0.82-1004505.2.4KYCX300立體超聲波洗瓶機此設(shè)備主要用于2ml-30ml容量西林瓶的洗滌，步驟：兩次粗洗，一次超聲波精洗，經(jīng)潔凈空氣吹干后完成洗滌。每批消耗121800只西林瓶，洗瓶時間大概4h，121800÷26000=4.68h，如果設(shè)備清洗效率為96%，則清洗時間大概為5小時。圖7立體超聲波洗瓶機此立體超聲波洗瓶機的參數(shù)如表10所示。表10立體超聲波洗瓶機參數(shù)處理能力（只/h）功率（Kw）氣壓（MPa）洗瓶破損率設(shè)備重量（kg）2600012.50.3-0.6<0.1%25005.2.5RXSM系列熱風循環(huán)隧道烘箱此設(shè)備主要用于西林瓶的干燥滅菌，將系統(tǒng)設(shè)置完畢后，西林瓶隨傳送帶自動進入烘箱通過各個階段預(yù)熱、滅菌、冷卻。根據(jù)包裝定額計算，每批需要處理121800只西林瓶，所以大概處理時間為3.5h。圖8熱風循環(huán)隧道烘箱此熱風循環(huán)隧道烘箱的參數(shù)如表11所示。表11熱風循環(huán)隧道烘箱參數(shù)生產(chǎn)能力（瓶/h）滅菌溫度（℃）電功率（Kw）適用規(guī)格（ml）設(shè)備重量（kg）36000350642-3050005.2.6WHSX超聲波膠塞清洗機此設(shè)備是西林瓶膠塞的清洗設(shè)備，將膠塞人工倒入裝置中，經(jīng)超聲波清洗處理，配備高壓氣流攪拌，使清洗膠塞速度更快、效果更好。在清洗設(shè)備時，帶有溢流口，方便快捷，不會對裝置產(chǎn)生污染。根據(jù)計算膠塞消耗123600只，此清洗機處理能力每批20萬支符合生產(chǎn)要求，且工作時間為0.5h。圖9超聲波膠塞清洗機此超聲波膠塞清洗機的參數(shù)如表12所示。表12超聲波膠塞清洗機參數(shù)處理能力（萬支/批）超聲波功率（Kw）空氣壓力（MPa）洗滌時間（min/批）設(shè)備重量（kg）1-2050.2-0.4304005.2.7YP-XGS1型灌裝加塞機此設(shè)備主要用于2ml-15ml西林瓶的灌裝及半壓塞，采用智能系統(tǒng)，自動跟蹤送瓶灌裝，灌裝速度快，裝量準確。加塞時無塞即響警報。每批灌裝120000只藥品，120000÷9000=13.3小時，如果工作效率為98%，則需要13.5h，根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)要求，選擇兩臺灌裝機同時工作需要6.75h。圖10灌裝加塞機此灌裝加塞機的參數(shù)如表13所示。表13灌裝加塞機參數(shù)12處理能力（只/h）功率（Kw）耗氣量（m3/h）澄明度合格率設(shè)備重量（kg）900011.945>99%15005.2.8GLZY-B（CIP）-15型凍干機選擇凍干設(shè)備要滿足車間生產(chǎn)要求是根據(jù)設(shè)備的處理量、隔板面積、隔板溫度范圍等,滿足車間生產(chǎn)要求[19]。根據(jù)每批生產(chǎn)12萬只的丹參凍干粉針，此型號凍干機一次可容納65600支，應(yīng)選擇兩臺。此設(shè)備的凍干進程是全自動化的，較容易操作。板層內(nèi)是循環(huán)介質(zhì)，溫度能夠上調(diào)或者下調(diào)，制冷、加熱的效果非常平均。圖11凍干機此凍干機的參數(shù)如表14所示。表14凍干機參數(shù)有效隔板面積（㎡）擱板數(shù)量（個）擱板溫度范圍（℃）總功率（Kw）重量（kg）16.19+1零下55-807595005.2.9HSXH-S/G型鋁蓋清洗機根據(jù)包裝定額每批需要126000只鋁蓋，此清洗機可以滿足生產(chǎn)要求。對鋁蓋一次性進行超聲波清洗、滅菌等操作。其優(yōu)點主要有占地面積小、功能全面，中間環(huán)節(jié)少，可以避免交叉污染。此清洗機采用了智能控制器，對清洗過程進行全程監(jiān)控，配備了觸摸屏，方便車間工作人員準確操作。根據(jù)清洗機處理能力可知，清理12萬只鋁蓋所需時間為0.75h。圖12鋁蓋清洗機此鋁蓋清洗機的參數(shù)如表15所示。表15鋁蓋清洗機參數(shù)處理能力（萬只/h）功率（KW）氣源（MPa）工作溫度（℃）設(shè)備重量（kg）2-2020.330-403505.2.10KDF8西林瓶軋蓋機此設(shè)備適用于小容量西林瓶，可以主動完成理蓋和軋蓋，操作方便快捷。連續(xù)運轉(zhuǎn)的三刀軋頭可以使軋口嚴實平整，成品率高。各部件便于拆卸，容易清洗。根據(jù)每批的鋁蓋定額是126000只，126000÷16000=8h，選擇兩臺軋蓋機同時工作，軋蓋時間為4h。圖13西林瓶軋蓋機此西林瓶軋蓋機的參數(shù)如表16所示。表16西林瓶軋蓋機參數(shù)生產(chǎn)能力（只/h）總功率（KW）成品率適用西林瓶（ml）設(shè)備重量（kg）160001.1>99%2-305205.2.11全自動智能型燈檢機（DJ）燈檢機可以自動進行瓶內(nèi)可見異物的檢查，有雜質(zhì)的產(chǎn)品可以去除。檢查速度快、效率高、結(jié)果可靠。如果工作時出現(xiàn)故障，自帶報警器。每批生產(chǎn)量為12萬支，120000÷18000=6.67h，工作效率為95%，則需要7h，選擇4臺燈檢機同時工作，1.75h即可完成檢查工作。圖14全自動智能型燈檢機此全自動智能型燈檢機的參數(shù)如表17所示。表17全自動智能型燈檢機參數(shù)檢測速度（瓶/h）分辨率（μm）噪音（dB）電功率（W）設(shè)備重量（kg）18000>20<751802005.2.12H-PLMA立式自動貼標簽機此設(shè)備用于西林瓶貼標簽，不易碎瓶，貼標簽的速度快、位置準確。系統(tǒng)識別無瓶不貼標簽，貼簽平整、不皺。每批生產(chǎn)12萬支粉針劑，120000÷36000=3.33h，工作效率為95%，則工作時間約為3.5h。圖15自動貼標簽機此自動貼標簽機的參數(shù)如表18所示。表18自動貼標簽機參數(shù)貼標速度（瓶/h）出標速度（米/min）電機總功率（Kw）適用標簽規(guī)格（mm）設(shè)備重量（kg）36000<40125-953006設(shè)備耗電量計算6.1根據(jù)車間所選的主要設(shè)備，計算年耗電量。配制罐：2Kw×0.5h=1Kwh雙聯(lián)過濾器：32Kw×0.5h=16Kwh理瓶機：2Kw×8h=16Kwh洗瓶機：12.5Kw×5h=62.5Kwh隧道烘箱：64Kw×3.5h=224Kwh膠塞清洗機：5Kw×0.5h=2.5Kwh灌裝加塞機：11.9Kw×6.75h×2=160.65Kwh凍干機：75Kw×48h×2=7200Kwh鋁蓋清洗機：2Kw×0.75h=1.5Kwh軋蓋機：1.1Kw×4×2=8.8Kwh燈檢機：0.18Kw×1.75h×4=1.26Kwh貼簽機：1Kw×3.5h=3.5Kwh生產(chǎn)每批粉針劑的設(shè)備耗電量如表19所示。表19耗電量7廠房布置7.1車間布置概述本車間設(shè)計是根據(jù)物料、能量衡算和年產(chǎn)量等結(jié)果，由于其生產(chǎn)規(guī)模不大，所以采用集中式布局，設(shè)計為單層廠房，形狀為長方形。由于該車間生產(chǎn)過程中有乙醇，所以該廠房的火災(zāi)危險性為甲級。根據(jù)GMP及國家各項規(guī)范標準,對車間進行合理的設(shè)計,要保證人、物流不相互交叉、不能返流[20]。根據(jù)相關(guān)規(guī)范和標準,車間要設(shè)有安全通道和消防措施,保障安全。7.2車間組成本車間設(shè)計分為生產(chǎn)區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)）和生活輔助區(qū)。7.2.1生活輔助區(qū)主要有空調(diào)間、制水間、配電室、衛(wèi)生間等。設(shè)置空調(diào)可以迅速降低車間的環(huán)境溫度、改善車間內(nèi)的空氣質(zhì)量。設(shè)計制水間是為了滿足生產(chǎn)生活中需要用水。7.2.1一般生產(chǎn)區(qū)此區(qū)域主要分布在車間左邊，要求空氣潔凈度不高，工人換鞋、更衣便可進入此區(qū)域。為了防止其對其它區(qū)域產(chǎn)生污染，要設(shè)置在下風處，要設(shè)計墻體隔開。7.2.1生活輔助區(qū)潔凈區(qū)對空氣潔凈度要求較高，進入不同潔凈級別區(qū)域前要設(shè)置緩沖室。并且在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了器具、潔具和衣物消毒，防止產(chǎn)生污染。潔凈度區(qū)域劃分基本上按照以下的流程，大體的區(qū)域如下:B級潔凈區(qū)：灌裝間、凍干壓塞、膠塞存放室等。C級潔凈區(qū)：洗瓶滅菌室、精制間、配液室、軋蓋室等。D級潔凈區(qū)：消毒間。討論在此次的車間設(shè)計，根據(jù)衡算過程進行設(shè)備的選擇，選用適用于生產(chǎn)的設(shè)備。因為潔凈間與一般車間的潔凈級別不同，防止污染，可以設(shè)置緩沖間。在進行車間設(shè)計時，要做到安全防火、環(huán)保，要安排處理“三廢”的方法。本設(shè)計雖然考慮了物料損耗的問題，但只是根據(jù)查閱相關(guān)文獻進行的估算，所以要在進行實際生產(chǎn)操作時進行改正。結(jié)論依據(jù)丹參粉針劑生產(chǎn)工藝流程詳述、物料衡算結(jié)果和設(shè)備選擇等，設(shè)計了能夠完成年產(chǎn)一千萬支的丹參粉針劑的車間生產(chǎn)任務(wù)，且符合GMP規(guī)范。[1]姚震,云美玲,楊威.丹參粉針治療冠心病心絞痛患者的臨床療效及對血小板功能的影響[J].高血壓雜志.2002(05).[2]袁恒杰.丹參素藥理作用研究新進展[J].中國醫(yī)院