2026年有源醫(yī)療器械軟件注冊咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供有源醫(yī)療器械軟件注冊咨詢事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供有源醫(yī)療器械軟件注冊咨詢，包括但不限于：

1、提供醫(yī)療器械軟件注冊相關的法律法規(guī)咨詢，解讀最新政策要求；

2、協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械軟件的風險管理評估，制定符合法規(guī)要求的風險控制措施；

3、提供醫(yī)療器械軟件臨床試驗方案設計咨詢，包括試驗設計、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計分析等方面的專業(yè)建議；

4、協(xié)助甲方準備醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，包括產品技術要求、軟件說明書、臨床試驗報告等；

5、提供醫(yī)療器械軟件注冊檢驗檢測機構選擇及配合檢測的咨詢；

6、協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械軟件注冊申報的遞交及后續(xù)溝通協(xié)調；

7、提供醫(yī)療器械軟件注冊后續(xù)變更、延續(xù)等事務的咨詢及代理服務；

8、根據(jù)甲方需求，提供其他與醫(yī)療器械軟件注冊相關的咨詢服務。

二、服務方式

1、乙方向甲方提供咨詢服務的地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：軟件功能需求分析、軟件架構設計、軟件驗證與確認、臨床試驗方案制定、注冊申報資料準備、注冊申報遞交及后續(xù)溝通等。

3、咨詢服務方式：乙方派駐專業(yè)咨詢顧問團隊，通過現(xiàn)場服務、遠程會議、郵件溝通等方式為甲方提供咨詢服務。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的咨詢服務，確保咨詢顧問具備醫(yī)療器械軟件注冊相關的專業(yè)資質和經驗。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應向乙方提供與醫(yī)療器械軟件注冊相關的真實、完整、準確的信息資料，并配合乙方開展咨詢服務工作。

2、甲方應為乙方咨詢顧問提供必要的工作條件，包括辦公場所、設備設施、人員配合等。

3、甲方有權對乙方提供的咨詢服務進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的咨詢服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在5個工作日內與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應按照合同約定支付咨詢服務費用。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施醫(yī)療器械軟件注冊咨詢業(yè)務的合法資質，并擁有專業(yè)的咨詢顧問團隊。

2、乙方提供的所有咨詢顧問均應是其合法正式的員工，并與咨詢顧問簽訂正式的勞動合同，為咨詢顧問購買職業(yè)責任保險。

3、乙方咨詢顧問需具備醫(yī)療器械軟件注冊相關的專業(yè)資質和經驗，確保能夠提供專業(yè)的咨詢服務。

4、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術秘密。

5、乙方的咨詢顧問應盡職盡責，按時完成合同約定的服務內容，并定期向甲方匯報工作進展。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件注冊過程中存在合規(guī)風險，應以書面形式向甲方提出預警建議。甲方接到乙方的預警建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施。

四、咨詢服務費及支付方式

1、咨詢服務費實行分階段支付制，乙方根據(jù)合同約定的服務內容完成相應階段的服務后，甲方應向乙方支付相應階段的咨詢服務費用。

2、咨詢服務費含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、甲方自收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后30日內向乙方付款。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數(shù)額為已支付服務費用的50%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務費用的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付咨詢服務費用，乙方有權解除合同。

3、因乙方咨詢顧問的故意或過失行為導致甲方在醫(yī)療器械軟件注冊過程中遭受損失的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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