藥物警戒宣講課(銷售部門)培訓(xùn)試題及答案(2025一、單選題（每題1分，共30分）1.2025年新版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》將“藥品不良反應(yīng)”定義修訂為：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的任何有害反應(yīng)C.藥品在運(yùn)輸過程中因溫度異常導(dǎo)致的物理性變化D.藥品說明書未載入的任何有害事件答案：A解析：新版規(guī)范明確限定為“正常用法用量”，排除超劑量、質(zhì)量缺陷及說明書外事件。2.銷售代表在拜訪中發(fā)現(xiàn)醫(yī)生反饋“患者使用X膠囊后出現(xiàn)味覺減退”，最優(yōu)先的處置是：A.立即贈(zèng)送替代樣品以維護(hù)關(guān)系B.24小時(shí)內(nèi)通過公司PV系統(tǒng)提交初步報(bào)告C.建議醫(yī)生停用該藥并更換競(jìng)品D.記錄于個(gè)人筆記本待季度匯總答案：B解析：PV系統(tǒng)首報(bào)時(shí)限為24小時(shí)，銷售代表無權(quán)建議停藥或更換競(jìng)品。3.以下哪項(xiàng)不屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”法定判定標(biāo)準(zhǔn)？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致勞動(dòng)能力顯著降低C.導(dǎo)致輕微皮疹但患者焦慮D.導(dǎo)致先天畸形答案：C解析：輕微皮疹且無功能損害不符合“嚴(yán)重”標(biāo)準(zhǔn)。4.2025年國家藥監(jiān)局對(duì)“藥品不良反應(yīng)聚集性事件”啟動(dòng)調(diào)查的閾值是：A.同一企業(yè)同一批號(hào)≥3例死亡B.同一企業(yè)同一批號(hào)≥5例嚴(yán)重且疑似相關(guān)C.同一企業(yè)不同批號(hào)≥10例非嚴(yán)重D.同一企業(yè)不同批號(hào)≥2例死亡答案：B解析：聚集性調(diào)查閾值由“3例死亡”調(diào)整為“5例嚴(yán)重”，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。5.銷售部門在PV體系中的核心職責(zé)是：A.撰寫年度安全性更新報(bào)告B.收集并傳遞疑似不良反應(yīng)信息C.評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益比D.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：B解析：銷售一線承擔(dān)“信息收集與傳遞”，其余由PV專業(yè)團(tuán)隊(duì)完成。6.代表收到患者自報(bào)“服用Y片后尿液變藍(lán)”，但說明書未載該反應(yīng)，應(yīng)：A.告知屬正?，F(xiàn)象無需報(bào)告B.建議患者多飲水并觀察C.按“非預(yù)期”不良反應(yīng)上報(bào)D.讓患者自行聯(lián)系藥監(jiān)局答案：C解析：說明書未載即屬“非預(yù)期”，須報(bào)告。7.2025年起，對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)銷售”途徑收集的PV數(shù)據(jù)，企業(yè)須：A.每月匯總一次B.48小時(shí)內(nèi)核實(shí)身份并錄入C.僅記錄已確認(rèn)因果關(guān)系的案例D.僅保留截圖無需原始鏈接答案：B解析：互聯(lián)網(wǎng)信息易滅失，48小時(shí)核實(shí)并錄入確?？勺匪?。8.代表在學(xué)術(shù)會(huì)議上獲悉“Z注射液在東南亞出現(xiàn)休克病例”，應(yīng)：A.等待境外官方通報(bào)B.立即向公司PV部門郵件報(bào)告C.僅轉(zhuǎn)發(fā)給區(qū)域同事D.會(huì)后一周再處理答案：B解析：境外信息若涉及同品種，須立即內(nèi)部分享。9.以下哪項(xiàng)是“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”必填項(xiàng)？A.患者身高B.用藥起止時(shí)間C.患者年收入D.代表手機(jī)號(hào)碼答案：B解析：用藥起止時(shí)間是因果評(píng)價(jià)關(guān)鍵變量。10.銷售代表對(duì)“非處方藥”不良反應(yīng)信息的收集義務(wù)：A.僅限于醫(yī)院渠道B.包括藥店、電商、社交媒體C.僅收集嚴(yán)重病例D.可忽略境外數(shù)據(jù)答案：B解析：非處方藥使用場(chǎng)景分散，需全渠道收集。11.2025年新版《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)“未按時(shí)限報(bào)告不良反應(yīng)”的企業(yè)罰款上限提高至：A.10萬元B.50萬元C.200萬元D.500萬元答案：C解析：罰款上限由50萬提至200萬，強(qiáng)化震懾。12.代表在微信群看到“某患者服用我司產(chǎn)品后跳樓自殺”，應(yīng)：A.認(rèn)為是自殺與藥無關(guān)B.先報(bào)警再報(bào)告PVC.24小時(shí)內(nèi)按“嚴(yán)重”報(bào)告PVD.讓患者家屬自行舉證答案：C解析：自殺事件若發(fā)生在用藥期，需按嚴(yán)重報(bào)告待評(píng)價(jià)。13.“信號(hào)檢測(cè)”最常用的定量算法是：A.貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)B.卡方檢驗(yàn)C.報(bào)告比數(shù)比（ROR）D.t檢驗(yàn)答案：C解析：ROR算法計(jì)算簡便，廣泛用于自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)庫。14.代表將“孕婦誤服藥品后流產(chǎn)”案例標(biāo)記為“非預(yù)期”，理由是：A.說明書未載孕婦禁用B.說明書未載流產(chǎn)相關(guān)反應(yīng)C.孕婦屬超說明書用藥D.流產(chǎn)與用藥時(shí)間不符答案：B解析：只要說明書未提及該臨床結(jié)局，即屬非預(yù)期。15.2025年國家藥監(jiān)局要求企業(yè)對(duì)“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種”每季度提交：A.銷售臺(tái)賬B.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估報(bào)告C.醫(yī)生滿意度調(diào)查D.競(jìng)品分析報(bào)告答案：B解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)需動(dòng)態(tài)評(píng)估信號(hào)。16.代表在夜訪診所時(shí)獲悉“醫(yī)生自行配伍導(dǎo)致患者肝損傷”，應(yīng)：A.記錄為醫(yī)生責(zé)任不予上報(bào)B.仍按疑似不良反應(yīng)上報(bào)C.建議醫(yī)生私了D.刪除錄音避免牽連答案：B解析：即使存在配伍因素，只要懷疑與藥相關(guān)即上報(bào)。17.“藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系”評(píng)價(jià)中，Naranjo評(píng)分≥9分代表：A.不可能B.可疑C.很可能D.確定答案：D解析：Naranjo≥9為“確定”級(jí)。18.代表在CRM系統(tǒng)錄入不良反應(yīng)時(shí)，誤將“皮疹”選為“腹瀉”，修正流程是：A.直接刪除原記錄B.在原記錄備注更正C.重新錄入并關(guān)聯(lián)舊IDD.無需修正答案：C解析：需保留痕跡，重新錄入并關(guān)聯(lián)舊ID確保審計(jì)追蹤。19.2025年起，對(duì)“中藥復(fù)方制劑”不良反應(yīng)報(bào)告需額外填寫：A.藥材產(chǎn)地B.煎煮時(shí)間C.患者體質(zhì)辨證D.合并西藥情況答案：A解析：藥材產(chǎn)地影響質(zhì)量一致性，為溯源必填。20.代表收到“藥品顏色變淺”投訴，應(yīng)：A.轉(zhuǎn)質(zhì)量部按質(zhì)量投訴處理B.按不良反應(yīng)處理C.告知患者繼續(xù)服用D.直接換貨答案：A解析：物理性狀變化屬質(zhì)量投訴，非不良反應(yīng)。21.“藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”中“最小化風(fēng)險(xiǎn)”措施不包括：A.修改說明書B.限制銷售渠道C.開展患者教育D.提高藥品價(jià)格答案：D解析：提價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)最小化無關(guān)。22.代表在飛機(jī)上聽到乘客談?wù)摗胺梦宜井a(chǎn)品后失明”，應(yīng)：A.下飛機(jī)后回憶記錄B.立即索要聯(lián)系方式并24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.告知乘客聯(lián)系客服D.錄音后周末提交答案：B解析：公眾場(chǎng)合信息亦需及時(shí)收集。23.2025年國家藥監(jiān)局新增的“快速報(bào)告通道”針對(duì)：A.所有非嚴(yán)重病例B.死亡及危及生命病例C.境外數(shù)據(jù)D.中藥案例答案：B解析：死亡及危及生命需15日內(nèi)快速報(bào)告。24.代表在培訓(xùn)考試前夜發(fā)現(xiàn)漏報(bào)1例嚴(yán)重病例，應(yīng)：A.等待下次培訓(xùn)再補(bǔ)B.立即補(bǔ)報(bào)并寫說明C.刪除記錄避免扣分D.讓同事代報(bào)答案：B解析：補(bǔ)報(bào)并說明可降低監(jiān)管處罰風(fēng)險(xiǎn)。25.“藥品不良反應(yīng)”英文縮寫“ADR”中“R”代表：A.ReactionB.ResponseC.ResultD.Report答案：A解析：AdverseDrugReaction。26.代表將“患者因交通意外住院”誤報(bào)為不良反應(yīng)，屬于：A.信息缺失B.誤報(bào)C.重復(fù)報(bào)告D.預(yù)期報(bào)告答案：B解析：與藥品無關(guān)事件屬誤報(bào)。27.2025年新版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求“不良反應(yīng)”項(xiàng)：A.僅列嚴(yán)重反應(yīng)B.按發(fā)生率降序列出C.僅列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果D.可省略中藥說明答案：B解析：需按發(fā)生率排序，提升可讀性。28.代表在抖音直播時(shí)，觀眾留言“吃了藥掉頭發(fā)”，代表應(yīng)：A.忽略彈幕B.私信索要聯(lián)系方式并報(bào)告C.當(dāng)場(chǎng)否認(rèn)D.禁言用戶答案：B解析：直播互動(dòng)亦屬收集渠道。29.“信號(hào)驗(yàn)證”階段最重要的工作是：A.統(tǒng)計(jì)P值B.臨床復(fù)核因果關(guān)系C.刪除重復(fù)報(bào)告D.擴(kuò)大銷售答案：B解析：需醫(yī)學(xué)專家復(fù)核臨床合理性。30.銷售部PV績效考核中，權(quán)重最高的指標(biāo)是：A.銷售額B.嚴(yán)重病例報(bào)告及時(shí)率C.客戶滿意度D.會(huì)議場(chǎng)次答案：B解析：及時(shí)率直接關(guān)系合規(guī)。二、多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于“藥品不良反應(yīng)”收集來源？A.醫(yī)院查房B.患者微博C.藥店退貨記錄D.境外文獻(xiàn)E.競(jìng)品推廣會(huì)答案：ABD解析：退貨記錄需區(qū)分質(zhì)量/不良反應(yīng)；競(jìng)品會(huì)議不直接產(chǎn)生我司數(shù)據(jù)。32.代表在錄入不良反應(yīng)時(shí)，必須填寫的“藥品信息”包括：A.商品名B.批號(hào)C.規(guī)格D.價(jià)格E.用藥劑量答案：ABCE解析：價(jià)格與安全性無關(guān)。33.2025年新版“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”中“去標(biāo)識(shí)化”要求：A.刪除患者姓名B.刪除醫(yī)院名稱C.刪除醫(yī)生電話D.保留年齡性別E.刪除病歷號(hào)答案：ACDE解析：醫(yī)院名稱需保留以便溯源。34.以下哪些情況需按“嚴(yán)重”報(bào)告？A.導(dǎo)致住院B.導(dǎo)致流產(chǎn)C.導(dǎo)致短暫頭暈已恢復(fù)D.導(dǎo)致殘疾E.導(dǎo)致致癌答案：ABDE解析：短暫頭暈無功能損害不屬嚴(yán)重。35.代表在收集不良反應(yīng)時(shí)，可接受的“隨訪”方式有：A.電話B.微信語音C.門診面訪D.郵件E.匿名問卷答案：ABCD解析：匿名問卷無法隨訪。36.“藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通”對(duì)象包括：A.醫(yī)生B.藥師C.患者D.投資人E.監(jiān)管人員答案：ABCE解析：投資人非直接溝通對(duì)象。37.以下哪些屬于“信號(hào)”特征？A.新的不良反應(yīng)B.發(fā)生率升高C.嚴(yán)重程度增加D.銷售額下降E.說明書已載但頻率翻倍答案：ABCE解析：銷售額屬商業(yè)指標(biāo)。38.代表在培訓(xùn)后需簽署的PV文件有：A.保密協(xié)議B.職責(zé)確認(rèn)書C.銷售業(yè)績承諾書D.合規(guī)聲明E.不良反應(yīng)收集SOP閱讀記錄答案：ABDE解析：業(yè)績承諾不屬PV文件。39.2025年新增的“人工智能輔助審閱”功能可自動(dòng)識(shí)別：A.重復(fù)報(bào)告B.醫(yī)學(xué)編碼C.因果關(guān)系D.嚴(yán)重級(jí)別E.患者情緒答案：ABD解析：因果關(guān)系需人工復(fù)核；情緒識(shí)別不相關(guān)。40.代表在“區(qū)域?qū)W術(shù)沙龍”中獲悉不良反應(yīng)后，需在會(huì)議記錄中體現(xiàn)：A.時(shí)間B.地點(diǎn)C.報(bào)告人科室D.報(bào)告人肖像E.藥品批號(hào)答案：ABCE解析：肖像屬隱私無需保留。三、判斷題（每題1分，共10分）41.銷售代表可依據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷不良反應(yīng)與藥品無關(guān)而不上報(bào)。答案：錯(cuò)解析：任何懷疑均需上報(bào)，由專業(yè)人員評(píng)價(jià)。42.2025年起，中藥飲片無需開展藥物警戒。答案：錯(cuò)解析：中藥飲片納入PV范圍。43.代表在收集不良反應(yīng)時(shí)，可承諾患者經(jīng)濟(jì)賠償。答案：錯(cuò)解析：賠償權(quán)限在法務(wù)，代表無權(quán)承諾。44.“藥品不良反應(yīng)”與“醫(yī)療事故”是同一概念。答案：錯(cuò)解析：不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)藥品屬性，醫(yī)療事故強(qiáng)調(diào)診療行為。45.代表可將不良反應(yīng)原始記錄拍照存入個(gè)人手機(jī)相冊(cè)。答案：錯(cuò)解析：需存入公司加密系統(tǒng)，防泄露。46.2025年新版規(guī)范允許代表使用語音錄入不良反應(yīng)。答案：對(duì)解析：語音轉(zhuǎn)文字提升效率，需后臺(tái)校驗(yàn)。47.代表在休假期間無PV報(bào)告義務(wù)。答案：錯(cuò)解析：義務(wù)不因休假解除，可委托同事。48.“非預(yù)期”不良反應(yīng)一定屬于嚴(yán)重級(jí)別。答案：錯(cuò)解析：非預(yù)期與嚴(yán)重是兩個(gè)維度。49.代表可拒絕收集競(jìng)品不良反應(yīng)信息。答案：對(duì)解析：競(jìng)品數(shù)據(jù)由對(duì)應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)。50.2025年起，所有PV數(shù)據(jù)需備份至國家藥監(jiān)局云盤。答案：錯(cuò)解析：企業(yè)本地備份，監(jiān)管抽查。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年新版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自____年____月____日起施行。答案：2025年7月1日52.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重病例____日內(nèi)，非嚴(yán)重病例____日內(nèi)。答案：15；3053.銷售代表發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)錄入公司PV系統(tǒng)。答案：2454.“信號(hào)檢測(cè)”中，常用的四格表指標(biāo)為____。答案：報(bào)告比數(shù)比（ROR）55.代表在收集妊娠信息時(shí)，需額外記錄____周。答案：孕56.2025年國家藥監(jiān)局指定的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫簡稱____。答案：CADER57.“藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”英文縮寫____。答案：RMM58.代表在抖音收集信息后，需截圖保存____秒以上視頻。答案：3059.中藥注射劑說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)需列出____、____、____三級(jí)發(fā)生率。答案：十分常見；常見；少見60.代表參加學(xué)術(shù)會(huì)議收集不良反應(yīng)，需在會(huì)議結(jié)束后____小時(shí)內(nèi)提交會(huì)議紀(jì)要。答案：48五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述銷售代表在拜訪中發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后的“五步處置流程”。答案：1.詳細(xì)記錄：時(shí)間、藥品、批號(hào)、患者基本信息、事件經(jīng)過。2.初步評(píng)估：是否嚴(yán)重、是否非預(yù)期。3.獲取同意：告知患者信息用途，取得隨訪同意。4.24小時(shí)內(nèi)錄入PV系統(tǒng)，上傳音頻/圖片證據(jù)。5.持續(xù)隨訪：7天內(nèi)完成首次隨訪，更新恢復(fù)情況。解析：五步閉環(huán)確保信息完整、時(shí)限合規(guī)、可追溯。62.說明“信號(hào)驗(yàn)證”階段醫(yī)學(xué)部需完成的三大任務(wù)。答案：1.臨床復(fù)核：逐例審查因果關(guān)系，排除混雜。2.文獻(xiàn)檢索：檢索PubMed、CNKI等，評(píng)估同類事件。3.統(tǒng)計(jì)學(xué)驗(yàn)證：擴(kuò)大數(shù)據(jù)庫，計(jì)算ROR95%CI，評(píng)估是否持續(xù)升高。解析：三大任務(wù)從臨床、文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)多角度驗(yàn)證信號(hào)真實(shí)性。63.列舉銷售部在“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種”上市后的三項(xiàng)專屬職責(zé)，并給出執(zhí)行要點(diǎn)。答案：1.主動(dòng)收集：每季度覆蓋≥80%核心醫(yī)院，使用結(jié)構(gòu)化問卷。2.風(fēng)險(xiǎn)溝通：制作DA折頁，突出新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生簽收率≥90%。3.反饋閉環(huán)：對(duì)醫(yī)生提出的風(fēng)險(xiǎn)疑問48小時(shí)內(nèi)郵件回復(fù)，抄送醫(yī)學(xué)部。解析：專屬職責(zé)將銷售網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)化為