廣東省血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）臨床

快速綜合評價專家共識（2024年版）

一、藥品臨床綜合評價背景

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革政策的不斷深入與完善，大量創(chuàng)新藥、仿

制藥上市，為此國家衛(wèi)生行政部門加強了對藥品臨床綜合評價工作的重點

部署，引導和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥物臨床綜合評價[1-3]。

我國高血壓患病率正不斷升高，目前我國成人高血壓患者約為2.9億[4-5]，

這將大大增加治療經(jīng)濟費用。而血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）是目前

最常用的高血壓一線治療藥物之一。ARB通過選擇性阻斷血管緊張素II收

縮血管、升高血壓、促進醛固酮分泌、水鈉潴留、交感神經(jīng)興奮等作用，

產(chǎn)生與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相似的藥理作用，同時因其不抑制血管緊

張素轉(zhuǎn)換酶（ACE），不會出現(xiàn)因緩激肽的蓄積而導致的干咳。雖然各種

ARB的作用機制類似，但其在有效性、安全性和經(jīng)濟性等方面仍有差別。

因此，醫(yī)療機構(gòu)亟需對它們開展藥品綜合評價，為醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選、優(yōu)

化用藥目錄提供參考。

2022年8月廣東省藥學會組織藥學及臨床專家制定了廣東省血管緊張

素II受體拮抗劑（ARB）臨床快速綜合評價專家共識第一版，鑒于目前醫(yī)

保政策、藥品價格的改變，以及評價指南的更新，本共識參考2023年《中

國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南(第二版)》（以下簡稱“快速指南”）[6]，

結(jié)合最新醫(yī)保政策的藥品價格及新的循證醫(yī)學證據(jù)進行內(nèi)容更新，形成《廣

東省血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）臨床快速綜合評價專家共識》（2024

年版）。

二、藥品臨床快速綜合評價的方法及資料來源

本專家共識采用百分制量化評估，通過對ARB類藥物的藥學特性、有

效性、安全性、經(jīng)濟性和其他屬性共5個維度進行評價。此外，經(jīng)專家組

多次討論，本共識在《快速指南》的基礎(chǔ)上對有效性及經(jīng)濟性評分進行了

1

細化及修改，使評分內(nèi)容更滿足臨床應用需求。

為保證藥品信息的真實、公正、客觀，本共識的數(shù)據(jù)收集來源于以下

資料及平臺：（1）藥學特性、安全性通過檢索藥品說明書、藥品注冊資料、

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、中英文數(shù)據(jù)庫（Pubmed、Micromedex、Uptodate、

CNKI、萬方等）獲得。（2）藥品有效性通過查閱醫(yī)脈通、藥智數(shù)據(jù)、MCDEX

等指南檢索工具獲得。（3）藥品價格通過查詢廣州藥品集團采購平臺（GPO）

掛網(wǎng)價格獲得。（4）國家醫(yī)保和基本藥物情況通過2023年版《國家基本

醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》[7]及2018年版《國家基本藥物

目錄》[8]獲得。（5）藥品的市場信息及生產(chǎn)企業(yè)的信息通過查閱國家藥品

監(jiān)督管理局、美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局及日本藥品

與醫(yī)療器械管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品信息及美國《制藥經(jīng)理人》公布的2023

年全球制藥企業(yè)50強目錄獲得。

三、藥品臨床快速綜合評價指標和細則

1.藥學特性（28分），主要從藥理作用(5分)、體內(nèi)過程(5分)、藥劑學

與使用方法(12分)、貯藏條件(4分)以及藥品有效期(2分)共5個方面考察待

遴選藥品藥學特性。

2.有效性（27分），重點考察待遴選藥品的臨床使用效果,考察其在診

療規(guī)范、臨床指南、專家共識等相關(guān)權(quán)威專業(yè)資料中給出的推薦級別及臨

床科室使用的實際治療效果。此外，因ARB類藥物主要用于控制血壓，

每個單品種ARB類對血壓的影響程度不一樣，故經(jīng)專家組多次討論后，建

議納入ARB類藥物對血壓的下降強弱的臨床研究結(jié)果作為有效性評分的依

據(jù)，以符合ARB類藥物在臨床應用的實際特點。

3.安全性（25分），重點考察待遴選藥品在臨床應用的安全屬性，主

要從藥品的不良反應分級或不良事件通用術(shù)語標準-中文(Common

TerminologyCriteriaforAdversedverseEvents，CTCAE-V5.0)分級(８分)、特

殊人群(11分)、藥物相互作用(3分)和其他(3分)共四個方面進行考察。

4.經(jīng)濟性（10分），《指南》待遴選藥品與同通用名藥物(7分)及主要

適應證可替代藥品(3分)的日均治療費用差異，但鑒于部分ARB類藥物廠

家只有一個，無可比性；另外，具有降壓作用的藥物品種太多，而經(jīng)濟性

2

比較均與遴選藥品的日均治療費用有關(guān)，故本共識設(shè)置以待遴選藥品最低

日均價格為7分，采用指南公式計算得分，同時鑒于目前大多數(shù)藥品缺乏

藥物經(jīng)濟學研究的證據(jù)，采用該設(shè)計的主要原因包括：（1）本《指南》已

有對藥物臨床有效性與安全性的比較分析，（2）比較日均治療費用，既能

考慮藥品規(guī)格、包裝和用法用量等因素，又具有較強的可操作性。（3）對

需要按療程服用或用藥頻次不同的藥品，通過計算日均治療費用比較更為

直觀。因本次遴選藥物都為原研或參比制劑，故設(shè)置了經(jīng)濟性評價項(3分)，

根據(jù)文獻及評價質(zhì)量得分。

5.其他屬性（10分），考察待遴選藥品待遴選藥品《國家醫(yī)保目錄》《國

家基本藥物目錄》收錄的情況，是否國家集中采購中標，是否為原研藥、

參比制劑或是否通過一致性評價，生產(chǎn)企業(yè)狀況以及全球使用情況等共6

個方面的屬性。醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床快速綜合評價量化記錄表見表1。

表1醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床快速綜合評價量化記錄表

指標體系及權(quán)重系數(shù)細則（指標信息和數(shù)據(jù)來源）

一、藥學特性（28）

藥理作用（5）5臨床療效確切，作用機制明確，作用機制或作用靶點有創(chuàng)新性

4臨床療效確切，作用機制明確

2臨床療效尚可，作用機制尚不十分明確

1臨床療效一般，作用機制不明確

體內(nèi)過程（5）5體內(nèi)過程明確，藥動學參數(shù)完整

3體內(nèi)過程明確，藥動學參數(shù)不完整

1體內(nèi)過程尚不明確，或無藥動學相關(guān)研究

藥劑學和使用方法（12）2主要成分及輔料明確(均明確2，一項明確1)

（可多選）2規(guī)格與包裝(均適宜臨床應用/劑量調(diào)整2，一項適宜1)

2劑型(口服/吸入/外用制劑2，皮下/肌內(nèi)注射劑1.5，靜脈滴注/靜脈

注射劑1)

2給藥劑量(固定劑量2，使用過程中需調(diào)整用藥劑量1.5，根據(jù)體質(zhì)量

或體表面積計算用藥劑量1)

2給藥頻次(≤1次.d－１2；2次.d－１1.5；≥3次.d－１1)

3

2使用方便(無需輔助、可自行給藥2，無需輔助、在他人幫助或訓練自

行給藥1.5，醫(yī)務(wù)人員給藥1)

貯藏條件（4）多選3常溫貯藏

2陰涼貯藏

1冷藏/冷凍貯藏

1無須避光或遮光

藥品有效期（2）2≥60個月

1.5≥36個月，<60個月

1≥24個月，<36個月

0.5≥12個月，<24個月

0.25＜12個月

二、有效性（27）

適應證（5）5臨床必需，首選

3臨床需要，次選

1可選藥品較多

指南推薦（12）12診療規(guī)范/臨床路徑、國家衛(wèi)生行政機構(gòu)發(fā)布共識/管理辦法等、指

南Ｉ級推薦(Ａ級證據(jù)12，Ｂ級證據(jù)11，Ｃ級證據(jù)及其他10)

9指南Ⅱ級及以下推薦（A級證據(jù)9，B級證據(jù)8，C級證據(jù)7）

6專家共識推薦(由學會組織基于系統(tǒng)評價發(fā)布的共識６,學會組織發(fā)布

的共識５,其他４)

3系統(tǒng)評價/Meta分析(大樣本、高質(zhì)量的系統(tǒng)評價/Meta分析３,小樣

本、低質(zhì)量的系統(tǒng)評價/Meta分析２,非RCT研究的系統(tǒng)評價/Meta分析１)

臨床療效(10)6以主要療效終點指標評分

4以次要療效終點指標評分

三、安全性（25）

不良反應（8分）多選3中度不良反應（發(fā)生率<1%3,發(fā)生率1%~<10%2,發(fā)生率≥10%1,未提

供ADR發(fā)生數(shù)據(jù)0）

5重度不良反應（發(fā)生率<0.01％5,發(fā)生率0.01%~<0.1％4，發(fā)生

率0.1%~<1%3,發(fā)生率1%~<10%2,發(fā)生率≥10％1,未提供ADR發(fā)生數(shù)據(jù)

4

0）

特殊人群（11）2兒童可用(均可用2，3個月以上可用1.9，6個月以上可用1.8，9個

（可多選）月以上可用1.7，1歲以上可用1.6，2歲以上可用1.5，3歲以上可用1.4，

4歲以上可用1.3，5歲以上可用1.2，6歲以上可用1.1，7歲以上可用

1.0，8歲以上可用0.9，9歲以上可用0.8，10歲以上可用0.7，11歲以

上可用0.6，12歲以上可用0.5)

1老人可用(可用1，慎用0.5)

1妊娠期婦女可用(妊娠早期可用1，妊娠中期可用0.8，妊娠晚期可用

0.5)

1哺乳期婦女可用(可用1，慎用0.5)

3肝功能異?？捎?重度可用3，中度可用2，輕度可用1)

3腎功能異?？捎?重度可用3，中度可用2，輕度可用1)

藥物相互作用所致不良3無需調(diào)整用藥劑量

反應（3）2需要調(diào)整劑量

1禁止在同一時段使用

其他（3）1不良反應均為可逆性

（可多選）1無致畸、致癌

1無特別用藥警示

四、經(jīng)濟性（10）

所評價藥品日均治療費７評價方法:日均治療費用最低的藥品為７分，評價藥品評分＝最低日均

用(７)治療費用/評價藥品日均治療費用×７

經(jīng)濟性評價（3）3根據(jù)經(jīng)濟學研究質(zhì)量高低評分

五、其他屬性（10）

國家醫(yī)保（3）3國家醫(yī)保甲類,沒有支付限制條件

2.5國家醫(yī)保甲類,有支付限制條件

2國家醫(yī)保乙類,沒有支付限制條件

1.5國家醫(yī)保乙類,有支付限制條件

1不在國家醫(yī)保目錄

基本藥物（3）3國家基本藥物,沒有△要求

5

2國家基本藥物目錄,有△要求

1不在《國家基本藥物目錄》

國家集中采購藥品(１)1國家集中采購中選藥品

原研/參比/一致性評價1原研藥品/參比藥品

(１)0.5通過一致性評價仿制藥品

全球使用情況（1）1世界銷量前50的制藥企業(yè)/工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜企業(yè)(世界銷量前

50的制藥企業(yè)1—10名1，11—20名0.8，21—30名0.6，31—40名0.4，

41—50名0.2；工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜企業(yè)1—20名1，21—40名0.8，

41—60名0.6，61—80名0.4，81—100名0.2)

生產(chǎn)企業(yè)狀況（1）1中國、美國、歐洲、日本均已上市

0.5國內(nèi)外均有銷售

注：“△”號表示藥品應在具備相應處方資質(zhì)的醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導下使用，并加強

使用監(jiān)測和評價。

四、ARB類藥物遴選和評價

評價范圍：本共識評價的藥品是已在國內(nèi)上市的ARB類藥物：替米沙

坦片、纈沙坦膠囊、坎地沙坦酯片、奧美沙坦酯片、阿利沙坦酯片、美阿

沙坦鉀片、依普沙坦片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片，本次評價只納入原研/

參比制劑作為評價對象。具體品種情況見表2。

表2ARB類藥物醫(yī)院現(xiàn)有原研/參比制劑品種

中文商品名英文商品名中文通用名英文通用名生產(chǎn)廠家

美卡素Micardis替米沙坦片TelmisartanTablets拜耳

代文Diovan纈沙坦膠囊ValsartanCapsule諾華

必洛斯Blopress坎地沙坦酯片CandesartanCilexetil武田

Tablets

奧坦Benicar奧美沙坦酯片OlmesartanMedoxmil第一三共

Tablets

信利坦/阿利沙坦酯片Allsartanisoproxil信立泰

Tablets

易達比Edarbi美阿沙坦鉀片AzilsartanMedoxomil武田

6

PotassiumTablets

泰絡(luò)欣Teveten依普沙坦片EprosartanTablets雅培

安博維APROVEL厄貝沙坦片IrbesartanTablets賽諾菲

科素亞COZAAR氯沙坦鉀片LosartanPotassium默沙東

Tablets

4.1藥學特性評分

4.1.1藥理作用評分：9個藥品臨床療效確切，作用機制明確，故均得4分。

4.1.2體內(nèi)過程評分：9個藥品體內(nèi)過程明確，吸收、分布、代謝、排泄的

藥動學參數(shù)完整，得5分。

4.1.3藥劑學與使用方法評分：

（1）主要成分及輔料明確阿利沙坦酯僅在國內(nèi)上市，只標示了主要成分，

未標明輔料，得1分，其余品種均在國內(nèi)外上市，F(xiàn)DA官網(wǎng)均明確主要成

分及輔料，得2分。

（2）規(guī)格與包裝9個藥品的規(guī)格均適宜臨床應用和劑量調(diào)整，均得2分。

（3）劑型9個藥品的規(guī)格都為口服固體制劑，均得2分。

（4）給藥劑量本次評價的藥品使用過程中都需調(diào)整用藥劑量，以達到目

標劑量，均得1.5分。

（5）給藥頻次本次評價的藥品都為每日一次給藥，均得2分。

（6）使用方便所有評價藥品都無需輔助、可自行給藥，均得2分。

4.1.4貯藏條件：所有評價藥品都是常溫保存得3分，阿利沙坦酯、厄貝沙

坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、替米沙坦無須遮光保存，得1分；其余需要

避光保存得0分。

4.1.5藥品有效期：阿利沙坦酯24個月得1分，其他有效期是36或48個

月，均得1.5分。具體打分情況見表3。

表3ARB類藥物藥學特性評分

藥學特性（28分）評阿利厄氯沙纈沙坎地奧美美阿依普替米

分沙坦貝坦鉀坦沙坦沙坦沙坦沙坦沙坦

標酯沙酯酯鉀

準坦

7

藥理臨床療效確

作用切，作用機制

明確，作用機5

制或作用靶

點有創(chuàng)新性

臨床療效確

切，作用機制4444444444

明確

臨床療效尚

可，作用機制

2

尚不十分明

確

臨床療效一

般，作用機制1

不明確

體內(nèi)體內(nèi)過程明

過程確，藥動學參5555555555

數(shù)完整

體內(nèi)過程明

確，藥動學參3

數(shù)不完整

體內(nèi)過程尚

不明確，或無

1

藥動學相關(guān)

研究

藥劑主要成分及

2122222222

學和輔料明確

使用規(guī)格與包裝2222222222

方法劑型2222222222

8

給藥劑量21.51.51.51.51.51.51.51.51.5

給藥頻次2222222222

使用方便2222222222

貯藏常溫貯藏3333333333

條件陰涼貯藏2

冷藏/冷凍貯藏1

無須避光或遮光1110010011

≥60個月2

≥36個月，

藥品1.51.51.51.51.51.51.51.51.5

<60個月

有效

≥24個月，

期11

<36個月

≥12個月，

0.5

<24個月

＜12個月0.2

5

藥學特性得分24.526.025.025.026.025.025.026.026.0

4.2有效性評分

4.2.1適應證評分：氯沙坦鉀、坎地沙坦、纈沙坦、替米沙坦、纈沙坦、厄

貝沙坦具有多個指南推薦[9-12]，適應證范圍廣、為臨床首選，得5分。阿利

沙坦與依普沙坦次之，得3分，美阿沙坦鉀提及具體的指南較少，得1分。

4.2.2指南推薦：國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局，國家心血管病中心

發(fā)布的《中國高血壓健康管理規(guī)范（2019年版）》[9]中推薦的ARB類藥物

為：所有ARB類?！禝SH2020國際高血壓實踐指南》[10]及美國心臟學會和

美國心臟病學會《2017年美國成人高血壓預防、檢測、評估及管理指南》

[11]、《2023ESC/ESH高血壓管理指南》[12]對所有ARB類均為I級推薦、A

級證據(jù)，因此所有ARB類藥品均得12分。

4.2.3臨床療效：（1）主要療效終點，一項[13]治療高血壓的研究對比分析了

7種ARB類降壓藥物對患者長期死亡率和心血管事件發(fā)生風險的影響，研

9

究對象是不伴心血管疾病的高血壓患者，中位隨訪時間為5.94年，研究結(jié)

果證實，其他ARB類降壓藥物在長期心血管風險方面（包括全因死亡率和

MACE發(fā)生風險）與氯沙坦療效相當。另外，沙坦類藥物一方面能夠降低

系統(tǒng)血壓，減少腎小球的灌注壓，另一方面能夠優(yōu)先擴張出球小動脈，“雙

管齊下”有效降低腎小球內(nèi)壓力，從而減少了蛋白尿的發(fā)生和延緩腎功能

的惡化。因此降壓幅度作為評價療效的重要指標之一。一項關(guān)于ARB類藥

物降壓作用的薈萃分析，比較了它們對血壓的影響[14]，結(jié)果顯示不管是SBP

或DBP，美阿沙坦鉀降壓幅度最高，得6分，根據(jù)該藥降壓幅度/美阿沙坦

鉀降壓幅度×6評分，厄貝沙坦得5分，氯沙坦鉀得3分，纈沙坦得4分，

纈沙坎地沙坦酯得4.5分，奧美沙坦酯得5分，替米沙坦得4分，該文章缺

少阿利沙坦和依普沙坦數(shù)據(jù)。阿利沙坦酯主要為氯沙坦鉀的體內(nèi)代謝產(chǎn)物，

也是我國1類專利新藥，未在國外上市，國外文獻較少，參考國內(nèi)文獻證

據(jù)[15]，其降壓效果與氯沙坦鉀相當；也有研究表明[16]阿利沙坦酯對SBP，

DBP的影響比較結(jié)果與坎地沙坦酯相當，故其綜合考慮取兩者平均得3.8

分。同樣，研究表明[17]依普沙坦對SBP，DBP的影響比較結(jié)果與纈沙坦相

當。（2）次要療效終點，一篇系統(tǒng)評價不同腎素血管緊張素系統(tǒng)阻斷劑對

腦卒中二級預防和降低卒中后主要血管事件發(fā)生率的有效性研究[18]表明，

循證醫(yī)學證據(jù)較低，各類ARB降壓藥對于腦卒中的一級預防有效性方面不

具有統(tǒng)計學意義。對于腎功能保護方面，查閱大量文獻，目前大部分研究

是ARB與ACEI的比較，無法比較那個ARB在這方面具有優(yōu)勢，同時腎

臟的保護獲益也與ARB的降壓幅度有關(guān)系。隨著流行病學和循證醫(yī)學證據(jù)

的累積，近年來高尿酸血癥（hy－peruricemia，HUA）也作為獨立的心血

管病危險因素受到關(guān)注[19-20]。因此我們將降尿酸作為次要療效終點，根

據(jù)文獻[21-24]除氯沙坦、厄貝沙坦、阿利沙坦酯有降尿酸的作用，其他沙

坦無明顯降尿酸的作用,根據(jù)其降尿酸的不同程度，阿利沙坦酯4分、氯沙

坦得3分及厄貝沙坦得2分，其余不得分，具體打分情況見表4。

10

表4ARB類藥物有效性評分

阿利厄貝氯沙纈坎地奧美美阿依普替米

評分

沙坦沙坦坦鉀沙沙坦沙坦沙坦沙坦沙坦

標準

有效性（27分）酯坦酯酯鉀

適應癥臨床必需，首選5555555

臨床需要，次選333

可選藥品較多11

指南推診療規(guī)范/臨

薦床路徑、國家

衛(wèi)生行政機構(gòu)

12121212121212121212

發(fā)布共識/管

理辦法等、指

南Ｉ級推薦

指南Ⅱ級及以

下推薦

專家共識推薦

系統(tǒng)評價

/Meta分析

臨床療以主要療效終

63.85.03.04.04.55.06.04.04.0

效點指標評分

以次要療效終

44.02.03.0000000

點指標評分

有效性得分22.824.023.021.021.522.019.019.021.0

4.3安全性評分

4.3.1不良反應分級或CTCAE分級評分：此類藥品嚴重不良反應主要表現(xiàn)為

血管神經(jīng)性水腫、肝功能異?；蚋闻K疾病、包括急性腎功能衰竭的腎臟損

傷等。9種沙坦類藥物的常見不良反應癥狀較輕[25-31]，氯沙坦鉀、纈沙坦的

11

中度不良反應發(fā)生率<1%得3分，其他沙坦總體發(fā)生率在1%-10%之間，得

分均為2分。對于重度不良反應，阿利沙坦酯、厄貝沙坦、美阿沙坦鉀未發(fā)

現(xiàn)重大不良反應，得5分，氯沙坦鉀、纈沙坦的發(fā)生率<0.01％得5分，

坎地沙坦酯、奧美沙坦酯有發(fā)生重大不良反應，但具體數(shù)據(jù)不詳，得3分，

依普沙坦的重大發(fā)生率在1%-10%之間得2分，具體打分情況見表5。

4.3.2特殊人群評分：說明書中有明確提及兒童使用情況的有氯沙坦鉀、奧

美沙坦酯在1-16歲兒童中使用，得1.6分；替米沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、

坎地沙坦酯、阿利沙坦酯、美阿沙坦鉀、依普沙坦為0分；所有沙坦均可在

老年人群中使用，均得1分；孕婦及哺乳期婦女禁用，均得0分；阿利沙坦

酯、依普沙坦、奧美沙坦酯中重度肝功能不全無須調(diào)整劑量得3分，坎地沙

坦酯中重度肝功能不全需從小劑量開始，得3分。對于嚴重肝功能異常有禁

忌、慎用于輕中度肝功能不全的患者的氯沙坦鉀、替米沙坦，得2分，美阿

沙坦鉀，纈沙坦、厄貝沙坦對于輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量（對

嚴重肝功能損害的病人，目前無臨床經(jīng)驗），得2分；替米沙坦輕或中度腎

功能受損的患者，服用本品不需調(diào)整劑量而在嚴重腎功能損害或血液透析

患者中的經(jīng)驗有限，在這類患者中推薦將起始劑量減為20mg，得3分，纈

沙坦輕中度腎功能損害患者無需調(diào)整起始劑量，而腎功能損害患者使用本

品需要加強監(jiān)測，且不推薦嚴重腎功能損害（肌酐清除率＜30ml/min）患者

使用，得2分，厄貝沙坦腎功能損傷的患者無需調(diào)整本品劑量，但對進行血

液透析的病人，初始劑量可考慮使用低劑量（75mg），得3分，氯沙坦鉀、

奧美沙坦酯對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量，

得3分，坎地沙坦酯片，有嚴重腎功能障礙的患者慎重用藥(由于過度降壓，

有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用)，得3分，阿利沙坦酯

嚴重腎功能不全老年患者應用本品期間注意觀察，可酌情減量，得3分，美

阿沙坦鉀輕度或中度腎功能損傷患者無需調(diào)整劑量、伴重度腎功能損傷和

終末期腎病的高血壓患者應慎用本品，得3分，依普沙坦對中度或重度腎功

能不全患者(肌酐清除率＜60ml/min)，每日劑量不應超過600mg，得3分。具

體打分情況見表5。

4.3.3藥物相互作用所致不良反應評分：說明書中有明確提及美阿沙坦鉀、

12

厄貝沙坦、氯沙坦鉀、纈沙坦、奧美沙坦酯禁止同時使用阿吉侖片，得1分；

阿利沙坦酯、依普沙坦與麻黃堿存在嚴重相互作用，應避免使用，得1分；

坎地沙坦酯、替米沙坦與阿米洛利不能合用，得1分。具體打分情況見表5。

4.3.4其他評分：9個沙坦不良反應基本可逆，得1分，但都有致胎兒死亡風

險，各得0分。參考藥品說明書，沙坦類均有黑框警告，均得0分。具體打

分情況見表5。

表5ARB類藥物安全性評分

阿利厄貝氯沙纈沙坎地奧美美阿依普替米

安全性評分

沙坦沙坦坦鉀坦沙坦沙坦沙坦沙坦沙坦

（25分）標準

酯酯酯鉀

發(fā)生率<1%333

中度不

發(fā)生率1%~<10%22222222

良反應

發(fā)生率≥10%1

未提供ADR發(fā)生數(shù)據(jù)0

不良發(fā)生率<0.01%555555

反應發(fā)生率0.01%~<0.1%4

重度不發(fā)生率0.1%~<1%3333

良反應發(fā)生率1%~<10%22

發(fā)生率≥10%1

未提供ADR發(fā)生數(shù)據(jù)0

兒童可用2001.6001.6000

老人可用1111111111

特殊人群妊娠期孕婦可用1000000000

（可多選）哺乳期婦女可用1000000000

肝功能異常可用3322233232

腎功能異?？捎?333233333

藥物相互作用輕中度：一般無需調(diào)整用藥劑量3

所致不良反應重度：需要調(diào)整劑量2

13

禁忌：禁止在同一時段使用1111111111

不良反應均為可逆性1111111111

其他

無致畸、致癌1

（可多選）

無特別用藥警示1

安全性得分16.015.017.615.014.015.615.013.013.0

4.4經(jīng)濟性評分

4.4.1所評價藥品日均治療費用：因各沙坦治療劑量不同，故對9個沙坦以

指南中“足量”對應藥品日均劑量及說明書日最大劑量為參考，標定同等藥效

的藥物日均使用量，9個沙坦標定后治療量分別為：替米沙坦80mg，纈沙

坦160mg，厄貝沙坦300mg，氯沙坦鉀100mg，坎地沙坦酯32mg，奧美

沙坦酯40mg，阿利沙坦酯240mg，美阿沙坦鉀80mg，依普沙坦1200mg。

根據(jù)廣東省GPO網(wǎng)價格以及藥智網(wǎng)計入，取值保留小數(shù)點后兩位，替米沙

坦3.55元/日，纈沙坦7.01元/日，厄貝沙坦6.35元/日，氯沙坦鉀6.42元/

日，坎地沙坦酯12.24元/日，奧美沙坦酯8.55元/日，阿利沙坦酯4.30元/

日，美阿沙坦鉀3.79元/日，依普沙坦23.14元/日。取最低日均治療費用的

替米沙坦3.55元/日，得7分，根據(jù)公式評價藥品評分＝最低日均治療費用

/評價藥品日均治療費用×７，算出其他評價藥品得分。經(jīng)濟性評分具體打

分情況詳見表6。

4.4.2經(jīng)濟學研究項：近年來，也有開展血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）

治療原發(fā)性高血壓和預防高血壓患者卒中和心肌梗死的經(jīng)濟學研究，多采

用成本效果分析法，利用Markov模型進行長期模擬[32-34]。由于2017年9

月我國取消了藥品零加成，本次納入文獻為2017年及以后發(fā)表文獻，只納

入原研藥的藥物經(jīng)濟學評價。（1）基于衛(wèi)生體系視角評價阿利沙坦酯與氯

沙坦鉀對比治療輕中度原發(fā)性高血壓的結(jié)果顯示：與氯沙坦鉀相比，阿利

沙坦酯治療可多獲得0.046個質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY），節(jié)省2055.63元，

提示阿利沙坦酯更具有優(yōu)勢[32]。（2）基于傾向指數(shù)匹配法，分析厄貝沙坦

與阿利沙坦酯之間的成本-效果，在收縮壓和舒張壓下降率上，阿利沙坦酯

片（信立坦）（308.66、657.21）的成本-效果較厄貝沙坦片（安博維）（135.71、

101.54）升高2.5倍左右。與阿利沙坦酯比較，厄貝沙坦的成本-效果更好

14

[33]。（3）從全社會角度對坎地沙坦酯、厄貝沙坦和替米沙坦預防高血壓患

者卒中和心肌梗死事件進行長期經(jīng)濟學評價的結(jié)果顯示：替米沙坦、厄貝

沙坦和坎地沙坦酯降壓治療20年后患者的平均成本分別為64131.33元、

64305.32元和68273.29元，分別獲得4.57、4.60和4.48個QALYs?？驳厣?/p>

坦酯由于成本最高而效果最低，處于絕對劣勢；厄貝沙坦相較于替米沙坦

的ICER是5799.67元/QALY，即每多獲得一個QALY厄貝沙坦需要多花費

5799.67元，與意愿支付的閾值49992元/QALY相比，說明厄貝沙坦的經(jīng)濟

性良好[34]。綜上，厄貝沙坦得3分，阿利沙坦得分2分、替米沙坦得分2

分。具體打分情況見表6。

表6經(jīng)濟性評分

經(jīng)濟性（10分）評分阿利厄貝氯沙纈沙坎地奧美美阿依普替米

標準沙坦沙坦坦鉀坦沙坦沙坦沙坦沙坦沙坦

酯酯酯鉀

所評價日均治療費用最75.83.93.93.52.02.96.61.17.0

藥品日低的藥品為７

均治療分，評價藥品評

費用分＝最低日均治

療費用/評價藥

品日均治療費用

×７

經(jīng)濟學根據(jù)經(jīng)濟學研32.03.02.0

研究究質(zhì)量

經(jīng)濟性得分7.86.93.93.52.02.96.61.19.0

4.5其他屬性評分

4.5.1國家醫(yī)保評分：纈沙坦為甲類醫(yī)保得3分，依普沙坦未進醫(yī)保目錄各

得1分，其余為乙類醫(yī)保，無限制條件均得2分。

4.5.2基本藥物評分：僅纈沙坦在《國家基本藥物目錄》，沒有△要求，得

3分；其余均不在《國家基本藥物目錄》，得1分。

15

4.5.3國家集中采購藥品：本次評價的藥品均不是國家集中采購藥品，得0

分。

4.5.4原研/參比/一致性評價一致性評價評分：9個藥品均為原研藥品/參比制

劑，得1分。

4.5.5全球使用情況評分：阿利沙坦酯只在中國上市得0.5分；其余均在中

國、美國、歐洲、日本均已上市，世界銷售得1分。

4.5.6生產(chǎn)企業(yè)狀況評分：除阿利沙坦酯的生產(chǎn)企業(yè)屬于世界銷量前50的制

藥企業(yè)/工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜企業(yè)第99名得0.2分，厄貝沙坦、氯沙坦鉀、

纈沙坦的生產(chǎn)企業(yè)均為世界銷量前10制藥企業(yè)（美國制藥經(jīng)理人），得1

分；坎地沙坦酯、美阿沙坦鉀、替米沙坦的生產(chǎn)企業(yè)均為世界銷量10-20

的制藥企業(yè)（美國制藥經(jīng)理人），得0.8分；奧美沙坦酯的生產(chǎn)企業(yè)均為世

界銷量21-30的制藥企業(yè)（美國制藥經(jīng)理人），得0.6分；依普沙坦的生產(chǎn)

企業(yè)均為世界銷量31-40的制藥企業(yè)（美國制藥經(jīng)理人），得0.4分；其他

屬性具體打分情況見表7。

表7ARB類其他屬性評分

其他屬性（10）評分阿利厄貝氯沙纈坎地奧美美依普替米

標準沙坦沙坦坦鉀沙沙坦沙坦阿沙坦沙坦

酯坦酯酯沙

坦

鉀

國家醫(yī)國家醫(yī)保甲類,沒

33

保有支付限制條件

國家醫(yī)保甲類,有

2.5

支付限制條件

國家醫(yī)保乙類,

沒有支付限制條22222222

件

國家醫(yī)保乙類，有

1.5

支付限制條件

16

不在國家醫(yī)保目

11

錄

基本藥在《國家基本藥

物物目錄》，沒有33

△要求

在《國家基本藥

物目錄》，有△2

要求

不在《國家基本

111111111

藥物目錄》

國家集國家集中采購中

中采購選藥品1

藥品

原研/原研藥品/參比

1111111111

參比/藥品

一致性通過一致性評價

0.5

評價仿制藥品

全球使中國、美國、歐

用情況洲、日本均已上111111111

市

國內(nèi)外均有銷售0.50.5

生產(chǎn)企世界銷量前50

業(yè)狀況的制藥企業(yè)/工

10.21.01.01.00.80.60.80.40.8

信部醫(yī)藥工業(yè)百

強榜企業(yè)

其他屬性得分109.

4.76.06.05.85.65.85.45.8

0

5ARB類藥物總體評分結(jié)果總結(jié)

17

近年來，隨著醫(yī)改政策的不斷深入，市場上眾多的ARB類藥物為醫(yī)療

機構(gòu)引進新藥品種帶來選擇壓力。為此，本共識基于《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品

評價與遴選快速指南》的評價體系、結(jié)合ARB類藥物的臨床應用特點，建

立了一套科學、客觀、量化的ARB類藥物綜合評價方法，旨在為各醫(yī)療機

構(gòu)后續(xù)開展ARB類藥物臨床快速綜合評價提供參考，為新藥藥品遴選、優(yōu)

化用藥目錄提供依據(jù)。

ARB類藥物評價結(jié)果顯示，厄貝沙坦得分77.9，在所有ARB類藥物中

得分最高，得益于厄貝沙坦在藥學特性、有效性、安全性3方面的突出優(yōu)

勢，經(jīng)濟性及其他屬性也位列前茅。其余ARB類藥物排名依次為阿利沙坦

酯、氯沙坦、替米沙坦、纈沙坦、美阿沙坦鉀、奧美沙坦、坎地沙坦酯片

和依普沙坦。

新藥引進時，可根據(jù)評價結(jié)果，確定是否引進；在調(diào)整藥品時，如醫(yī)

療機構(gòu)ARB類藥物較多（≥3種）時，可根據(jù)得分排名，進行藥物遴選，得

分較低的藥品，建議暫時保留或調(diào)出。具體打分情況詳見表8。

但需注意的是，由于部分ARB類藥物在上市時間晚、臨床應用時間短，

其在適應證、指南推薦、醫(yī)?；幍仍u分處于劣勢，因此，對于ARB類藥

物的藥品評價工作尚需不斷更新、動態(tài)調(diào)整，納入新的循證醫(yī)學證據(jù)、新

的醫(yī)保政策、價格信息等，以便實時反應藥品特性。此外，對于后續(xù)新上

市的ARB類的新藥、仿制藥，建議參考此評價標準，完善說明書資料及各

類屬性的證據(jù)，以供后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)進行更科學、客觀、真實的藥品臨床快

速綜合評價及遴選。

表8ARB類藥物評價得分結(jié)果

評價阿利沙厄貝沙氯沙纈沙坦坎地沙奧美沙美阿沙依普沙替米沙

維度坦酯坦坦鉀坦酯坦酯坦鉀坦坦

藥學

24.526.025.025.026.025.025.026.026.0

特性

有效22.824.023.021.021.522.019.019.021.0

安全16.015.017.615.014.015.615.013.013.0

經(jīng)濟7.86.93.93.52.02.96.61.19.0

18

其他

4.76.06.09.05.85.65.85.45.8

屬性

總分75.877.975.573.569.371.171.464.574.8

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