醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（2026施行）自2026年5月1日起施行目錄02適用范圍01背景與目的03申請流程與要求04有效期限規(guī)則05質(zhì)量管理與審核06便利措施與實施背景與目的01新規(guī)發(fā)布背景國際合規(guī)對接全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，新規(guī)通過優(yōu)化證明文件英文編號規(guī)則、細(xì)化技術(shù)要求等內(nèi)容，提升中國醫(yī)療器械出口文件與國際市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。行業(yè)需求升級隨著中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大（2025年上半年達(dá)241億美元），原有2015年證明管理規(guī)定在流程效率、適用范圍等方面已無法滿足企業(yè)全球化發(fā)展的實際需求。政策導(dǎo)向調(diào)整為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，國家藥監(jiān)局通過修訂出口證明管理制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管改革與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的協(xié)同性。簡化辦理流程限定辦理時限不超過20個工作日，明確現(xiàn)場檢查及整改時間不計入時限，推行電子證明與紙質(zhì)證明同等效力，大幅降低企業(yè)時間成本。擴(kuò)大主體覆蓋將申請主體從“醫(yī)療器械注冊人、備案人”拓寬至包含生產(chǎn)企業(yè)，使更多產(chǎn)業(yè)鏈主體能直接參與國際市場競爭。延長證明有效期取消2年有效期限制，根據(jù)產(chǎn)品類別動態(tài)調(diào)整（如一類器械最長3年），減少企業(yè)重復(fù)申請頻次。強(qiáng)化質(zhì)量管理新增對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合性審核要求，通過規(guī)范出口產(chǎn)品追溯機(jī)制，提升“中國制造”醫(yī)療器械的國際信譽(yù)。支持出口貿(mào)易目標(biāo)廢止2015年舊規(guī)定制度迭代需求原國家食藥監(jiān)總局2015年第18號通告在申請主體范圍、有效期設(shè)定等方面已滯后于當(dāng)前產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展水平，需通過系統(tǒng)性修訂實現(xiàn)制度升級。新規(guī)整合分散的出口管理要求，通過明確不予出具證明的情形、細(xì)化審核標(biāo)準(zhǔn)等，構(gòu)建更統(tǒng)一的監(jiān)管框架。相比舊規(guī)側(cè)重基礎(chǔ)合規(guī)，新規(guī)通過網(wǎng)上辦理、中英文證明等創(chuàng)新舉措，實現(xiàn)從“管理”向“服務(wù)”的功能轉(zhuǎn)型。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一服務(wù)效能提升適用范圍02拓寬申請主體范圍注冊人及備案人允許醫(yī)療器械注冊人和備案人作為申請人，確保產(chǎn)品合法性和責(zé)任主體明確，覆蓋持有產(chǎn)品注冊證或備案憑證的企業(yè)。新增已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或完成生產(chǎn)備案的企業(yè)作為申請主體，即使非產(chǎn)品注冊人也可申請，便利代工企業(yè)參與出口貿(mào)易。通過將生產(chǎn)主體納入申請范圍，強(qiáng)化從生產(chǎn)到出口的全流程質(zhì)量管理責(zé)任，避免監(jiān)管盲區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)納入范圍全鏈條責(zé)任覆蓋出口已注冊產(chǎn)品類型境內(nèi)合法產(chǎn)品認(rèn)證適用于已在中國取得醫(yī)療器械注冊證或完成備案的產(chǎn)品，通過《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》證明其生產(chǎn)銷售合法性。要求產(chǎn)品生產(chǎn)地址必須與注冊證/備案憑證載明地址一致，確保出口產(chǎn)品與境內(nèi)獲批產(chǎn)品具備相同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于可通過藥監(jiān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)核查的注冊證、生產(chǎn)許可證等信息，免除申請人重復(fù)提交，采用數(shù)字化管理提升效率。注冊與生產(chǎn)一致性要求簡化材料提交流程出口未注冊產(chǎn)品類型質(zhì)量體系佐證要求要求提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況說明或認(rèn)證材料，確保未注冊產(chǎn)品仍符合中國醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)條件嚴(yán)格審核申請人需提供符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明，包括生產(chǎn)范圍覆蓋說明（體外診斷試劑需額外方法學(xué)一致性說明）。特殊情形出口許可針對未在中國注冊/備案但按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，允許通過《醫(yī)療器械出口證明(II)》證明其生產(chǎn)合規(guī)性，拓展企業(yè)國際市場機(jī)會。申請流程與要求03出口已注冊產(chǎn)品的申請條件注冊主體明確性僅限醫(yī)療器械注冊人、備案人或持有生產(chǎn)許可證/備案的生產(chǎn)企業(yè)申請，確保出口主體具備合法生產(chǎn)資質(zhì)，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性。聯(lián)網(wǎng)核查便利性支持政府部門內(nèi)部數(shù)據(jù)共享，減少企業(yè)重復(fù)提交紙質(zhì)材料，提升辦理效率。材料一致性要求生產(chǎn)地址必須與醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明地址完全一致，避免跨區(qū)域生產(chǎn)或代工導(dǎo)致的監(jiān)管漏洞。需提供生產(chǎn)許可證/備案憑證及生產(chǎn)范圍說明，明確產(chǎn)品所屬子目錄和一級類別，體外診斷試劑還需補(bǔ)充方法學(xué)一致性說明。企業(yè)需對材料真實性負(fù)責(zé)，若通過虛假資料騙取證明，將面臨5年內(nèi)禁止申請及信用檔案記錄等嚴(yán)厲處罰。提交符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的情況說明或佐證材料，如近期體系核查報告、認(rèn)證證書等，強(qiáng)化生產(chǎn)過程合規(guī)性。資質(zhì)完整性質(zhì)量管理證明真實性承諾針對未在中國注冊/備案的醫(yī)療器械，需通過嚴(yán)格的生產(chǎn)條件審核，確保出口產(chǎn)品雖未國內(nèi)上市但符合國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。出口未注冊產(chǎn)品的申請材料辦理時限不超過20工作日時限計算規(guī)則藥監(jiān)部門受理后，實際辦理周期不含現(xiàn)場檢查及企業(yè)整改時間，避免因客觀流程延誤影響企業(yè)出口計劃。各省可制定細(xì)則進(jìn)一步壓縮時限（如山東省承諾14個工作日），體現(xiàn)區(qū)域服務(wù)差異化優(yōu)勢。流程透明度明確要求部門公示辦理進(jìn)度，企業(yè)可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺實時查詢，實現(xiàn)全流程線上化（收件、預(yù)審、受理、反饋）。對不予出具證明的情形（如資質(zhì)吊銷、材料造假）需公開說明理由，保障企業(yè)申訴權(quán)利。有效期限規(guī)則04有效期確定依據(jù)證件關(guān)聯(lián)性原則藥品監(jiān)督管理部門通過聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)實時核驗證件狀態(tài)，若關(guān)鍵證件失效則自動終止出口證明效力動態(tài)核查機(jī)制最長時限限制例外情形說明證明有效期與申請人提交的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等證件有效期聯(lián)動，以最早到期的證件截止日期為準(zhǔn)區(qū)別于原規(guī)定的2年上限，新規(guī)允許有效期超過2年，但不得超過關(guān)聯(lián)證件的最早失效日期對于未明確標(biāo)注有效期的備案類證件，默認(rèn)按3年計算有效期第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低，其出口證明最長有效期設(shè)定為3年，不受其他證件有效期的延長影響類別特殊性從證明簽發(fā)之日起算，若關(guān)聯(lián)證件剩余有效期不足3年則按較短期限執(zhí)行時限計算標(biāo)準(zhǔn)到期前30個工作日內(nèi)需重新提交完整證件材料，延續(xù)后的總有效期仍受3年上限約束延續(xù)申請要求第一類產(chǎn)品上限3年當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)許可證被吊銷、產(chǎn)品注冊證注銷或生產(chǎn)地址變更未及時更新時，證明即時失效自動失效條件失效與重新申請情形企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故或產(chǎn)品召回事件時，需在5個工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報備并暫停使用證明主動申報義務(wù)對于失效證明，企業(yè)需按首次申請標(biāo)準(zhǔn)重新提交材料，包括整改報告等補(bǔ)充文件重新申請流程2026年5月1日前簽發(fā)的舊版證明可沿用至原到期日，但續(xù)期時需按新規(guī)辦理過渡期安排質(zhì)量管理與審核05質(zhì)量管理體系要求申請人需確保生產(chǎn)條件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，包括廠房設(shè)施、設(shè)備驗證、環(huán)境控制等硬件條件，以及文件管理、人員培訓(xùn)等軟件要求。生產(chǎn)規(guī)范符合性企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量追溯體系，涵蓋原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗到銷售記錄的全鏈條數(shù)據(jù)，確保出口醫(yī)療器械來源可查、去向可追。全過程可追溯要求企業(yè)建立內(nèi)部審核、管理評審和糾正預(yù)防措施等質(zhì)量管理閉環(huán)，定期評估體系運(yùn)行有效性，對出口產(chǎn)品實施動態(tài)質(zhì)量監(jiān)控。持續(xù)改進(jìn)機(jī)制審核與現(xiàn)場檢查要點(diǎn)資料真實性核查監(jiān)管部門需重點(diǎn)核驗醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、生產(chǎn)許可證等文件的真實性和一致性，確認(rèn)生產(chǎn)地址、產(chǎn)品范圍等關(guān)鍵信息與申報內(nèi)容完全匹配。01生產(chǎn)現(xiàn)場符合性檢查人員應(yīng)現(xiàn)場確認(rèn)企業(yè)實際生產(chǎn)條件與申報材料的一致性，包括潔凈車間等級、工藝流程合規(guī)性、檢驗設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)等核心要素。質(zhì)量記錄完整性審核企業(yè)近年的生產(chǎn)批次記錄、不合格品處理報告、客戶投訴檔案等質(zhì)量文檔，驗證質(zhì)量管理體系實際運(yùn)行的有效性。人員能力評估通過現(xiàn)場詢問和操作觀察，評估關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管）對GMP要求的理解和執(zhí)行能力。020304不予出具證明情形資質(zhì)失效或造假當(dāng)企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等核心資質(zhì)超過有效期，或存在偽造、變造等違法行為時，監(jiān)管部門應(yīng)拒絕出具證明。嚴(yán)重質(zhì)量缺陷對于近期因產(chǎn)品質(zhì)量問題被行政處罰，或存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系失效（如多次飛檢不合格）的企業(yè)，不予辦理出口證明。生產(chǎn)條件不符經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際生產(chǎn)條件與申報材料嚴(yán)重不符，或無法持續(xù)符合GMP要求的，應(yīng)中止證明出具程序直至整改完成。便利措施與實施06通過四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)等線上平臺實現(xiàn)全流程電子化申請，企業(yè)可在線填寫申請表、上傳材料并跟蹤辦理進(jìn)度，減少紙質(zhì)材料提交和現(xiàn)場跑動次數(shù)。簡化申請流程提供《企業(yè)端操作手冊》等詳細(xì)指引，明確系統(tǒng)登錄路徑（如“在線申請”跳轉(zhuǎn)至省藥監(jiān)局許可系統(tǒng)）、材料上傳格式及常見問題解決方案，降低企業(yè)操作門檻。操作指南支持設(shè)立專項技術(shù)咨詢通道（如四川省藥監(jiān)局系統(tǒng)技術(shù)問題聯(lián)系吳老師），確保企業(yè)在系統(tǒng)使用過程中遇到問題時能及時獲得技術(shù)支持。技術(shù)咨詢保障010203網(wǎng)上辦理鼓勵法律效力明確電子證明可通過省級藥監(jiān)部門官網(wǎng)或政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，進(jìn)口國監(jiān)管機(jī)構(gòu)或采購方可通過公開信息平臺驗證證明真?zhèn)?，提升貿(mào)易效率。便捷獲取與查驗存檔與追溯優(yōu)勢電子證明自動歸檔至企業(yè)賬戶，便于長期保存和隨時調(diào)取，同時支持監(jiān)管部門對出口產(chǎn)品流向的數(shù)字化追溯管理。新規(guī)規(guī)定電子版《醫(yī)療器械出口銷售證明》與紙質(zhì)證明具有同等法律效力，企業(yè)可直接使用電子證明辦理海關(guān)通關(guān)或境外注冊，無需額外公證。電子證明同等效力標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系新規(guī)引入醫(yī)療器械出口銷售證明英文編號規(guī)則，