藥物制劑工題庫及答案一、藥物制劑基礎(chǔ)知識1.【單選】下列關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則“制劑通則”的描述，正確的是A.規(guī)定所有注射劑必須采用終端滅菌工藝B.規(guī)定眼用制劑的滲透壓應(yīng)與0.9%氯化鈉溶液等滲C.規(guī)定口服溶液劑可含不超過0.5%的防腐劑，且必須在標(biāo)簽中注明D.規(guī)定栓劑融變時(shí)限測定溫度為37℃±0.5℃，介質(zhì)為水答案：C解析：A錯(cuò)誤，通則允許非最終滅菌的無菌工藝；B錯(cuò)誤，眼用制劑應(yīng)與淚液等滲（約0.7%NaCl當(dāng)量）；D錯(cuò)誤，栓劑融變時(shí)限介質(zhì)為水或人工腸液，但溫度應(yīng)為37℃±1℃；C與通則0101完全一致。2.【單選】某片劑處方中含主藥20mg、MCC10280mg、交聯(lián)羧甲纖維素鈉4mg、硬脂酸鎂1mg，其總片重105mg。若壓片機(jī)沖模直徑6mm，目標(biāo)硬度80N，則該片劑徑向抗張強(qiáng)度（MPa）約為A.0.8B.1.1C.1.4D.1.7答案：B解析：徑向抗張強(qiáng)度σ=2F/πDH，F(xiàn)=80N，D=6mm，H=105mg/(π×32×ρ)≈3.2mm（取ρ≈1.2g/cm3），代入得σ≈1.1MPa。3.【單選】下列輔料中，既可作為緩釋骨架材料，又可作為咀嚼片填充劑的是A.羥丙甲纖維素K100LVB.乙基纖維素N100C.微晶纖維素PH101D.黃原膠答案：A解析：HPMCK100LV低黏度規(guī)格可作咀嚼片填充劑，高黏度規(guī)格可作親水凝膠骨架；乙基纖維素不溶于水，咀嚼片口感差；MCC無緩釋功能；黃原膠口感黏膩，不適合咀嚼片。4.【單選】關(guān)于滅菌法，下列說法錯(cuò)誤的是A.過度殺滅法要求F0≥12minB.殘存概率法要求生物指示劑孢子下降6個(gè)對數(shù)單位C.干熱滅菌250℃、30min等效于FH≥30minD.過氧化氫汽化滅菌屬于化學(xué)滅菌，可用于隔離器表面答案：B解析：殘存概率法僅要求PNSU≤10??，不強(qiáng)制下降6log，下降幅度與初始孢子負(fù)荷相關(guān)；其余選項(xiàng)均正確。5.【單選】某凍干制劑在二次干燥階段以0.1℃/min升溫至40℃，維持5h，其水分由5%降至0.5%，則干燥速率（%/h）約為A.0.9B.1.0C.1.1D.1.2答案：A解析：Δ水分=4.5%，時(shí)間5h，速率=4.5/5=0.9%/h。6.【單選】下列關(guān)于“藥物晶型”描述正確的是A.無定形藥物溶解度一定低于穩(wěn)定晶型B.亞穩(wěn)晶型在漿料中放置一定時(shí)間后易轉(zhuǎn)晶為穩(wěn)定晶型C.同一藥物不同晶型熔點(diǎn)差異一般不超過1℃D.晶型Ⅰ與晶型Ⅱ的溶解度比值與溫度無關(guān)答案：B解析：亞穩(wěn)晶型具有較高自由能，儲存或漿料中易轉(zhuǎn)晶；A錯(cuò)誤，無定形溶解度更高；C錯(cuò)誤，差異可達(dá)數(shù)十度；D錯(cuò)誤，溶解度比值隨溫度變化。7.【單選】下列哪種現(xiàn)象最能提示乳劑出現(xiàn)“分層”而非“破乳”A.乳滴粒徑由0.5μm增大至5μmB.乳劑外觀出現(xiàn)乳白色絮狀團(tuán)塊C.離心4000rpm、5min后上層出現(xiàn)透明油層，輕搖可再分散D.電導(dǎo)率由3mS/cm突降至0.1mS/cm答案：C解析：可再分散油層為分層；A為絮凝；B為絮凝或破乳；D為破乳導(dǎo)致連續(xù)相改變。8.【單選】采用“等量遞增”法混合小劑量毒性藥物時(shí)，下列操作順序正確的是A.藥物+乳糖→過篩→加剩余乳糖→總混B.藥物+硬脂酸鎂→過篩→加乳糖→總混C.藥物+CMSNa→過篩→加乳糖→總混D.藥物+乳糖→研磨→加MCC→總混答案：A解析：等量遞增需先與等量稀釋劑混合，乳糖為最常用稀釋劑；硬脂酸鎂、CMSNa為潤滑劑/崩解劑，過早加入影響混合均勻性。9.【單選】下列關(guān)于“噴霧干燥”工藝參數(shù)對粉體性質(zhì)影響的配對，錯(cuò)誤的是A.進(jìn)風(fēng)溫度升高——粒徑減小B.霧化盤轉(zhuǎn)速升高——松密度增大C.進(jìn)料固含量升高——收率升高D.出風(fēng)溫度升高——水分降低答案：B解析：霧化盤轉(zhuǎn)速升高，粒徑減小，松密度下降；其余均正確。10.【單選】某注射液采用0.22μm除菌過濾，其過濾器完整性試驗(yàn)“水侵入法”限值為A.0.1mL/minB.0.25mL/minC.0.5mL/minD.1.0mL/min答案：B解析：按廠家標(biāo)準(zhǔn)，0.22μm濾芯水侵入≤0.25mL/min（測試壓力2500mbar，23℃）。11.【單選】下列關(guān)于“生物利用度”與“生物等效性”的說法，正確的是A.生物利用度試驗(yàn)必須采用健康志愿者B.高變異藥物（CV>30%）可采用RSABE方法C.餐后BE試驗(yàn)可完全替代空腹BE試驗(yàn)D.Cmax比值90%置信限為80%–125%即可判定等效答案：B解析：高變異藥物可采用RSABE（ReferenceScaledAverageBioequivalence）；A錯(cuò)誤，某些藥物需患者；C錯(cuò)誤，需分別做空腹與餐后；D錯(cuò)誤，需AUC與Cmax均滿足80%–125%。12.【單選】某緩釋微丸采用乙基纖維素包衣，溶出度試驗(yàn)在pH6.8磷酸鹽緩沖液中2h釋放20%，若將包衣增重由10%降至5%，則2h釋放量預(yù)計(jì)A.<20%B.20%C.20%–30%D.>30%答案：D解析：包衣增重減半，膜厚度下降，擴(kuò)散路徑縮短，釋放速率顯著加快，>30%合理。13.【單選】下列關(guān)于“冷凍干燥塌陷溫度（Tc）”測定方法，最常用的是A.DSCB.TGAC.DTAD.FDM答案：D解析：FreezeDryMicroscopy（FDM）可直接觀察塌陷；DSC測Tg’，非Tc。14.【單選】某口服液中加入0.2%對羥基苯甲酸甲酯與0.02%丙酯，其防腐效力可通過下列哪項(xiàng)試驗(yàn)評價(jià)A.微生物限度B.無菌檢查C.抑菌效力（抗菌效力）試驗(yàn)D.內(nèi)毒素檢查答案：C解析：EP/USP均規(guī)定“AntimicrobialEffectivenessTest”。15.【單選】下列關(guān)于“吸入粉霧劑”描述正確的是A.粒徑越小，肺部沉積率越高B.0.5–5μm粒子易隨呼氣排出C.載體乳糖粒徑通常為30–60μmD.膠囊型吸入器無需防潮答案：C解析：載體乳糖30–60μm可形成有序混合；A錯(cuò)誤，<0.5μm易呼出；B錯(cuò)誤，0.5–5μm為可吸入范圍；D錯(cuò)誤，膠囊需防潮。16.【單選】下列關(guān)于“滲透泵片”敘述錯(cuò)誤的是A.片芯含滲透壓促進(jìn)劑B.包衣膜含致孔劑C.釋藥速率與膜厚度成反比D.釋藥速率隨胃腸pH變化顯著答案：D解析：滲透泵以滲透壓為驅(qū)動力，與pH無關(guān)；其余均正確。17.【單選】某栓劑基質(zhì)為SuppocireAM，熔點(diǎn)35℃，若貯存溫度30℃，最可能出現(xiàn)的質(zhì)量變化是A.起霜B.酸敗C.晶型轉(zhuǎn)變D.軟化變形答案：D解析：30℃接近熔點(diǎn)，基質(zhì)軟化；起霜為表面析出、酸敗為氧化、晶型轉(zhuǎn)變需更長時(shí)間。18.【單選】下列關(guān)于“Wurster流化床底噴”工藝，正確的是A.噴液速率與進(jìn)風(fēng)量無關(guān)B.隔圈高度越高，包衣膜越均勻C.噴嘴直徑越大，霧化壓力需降低D.微丸向上運(yùn)動階段完成包衣答案：D解析：Wurster管中微丸向上運(yùn)動，包衣均勻；A錯(cuò)誤，風(fēng)量影響蒸發(fā)速率；B錯(cuò)誤，隔圈過高導(dǎo)致死床；C錯(cuò)誤，大噴嘴需更高壓力。19.【單選】某脂質(zhì)體采用薄膜分散擠出法制備，擠出器聚碳酸酯膜孔徑100nm，連續(xù)擠出3次，其最終粒徑最可能為A.50nmB.80nmC.110nmD.150nm答案：C解析：擠出后粒徑略大于膜孔徑10%–20%，110nm合理。20.【單選】下列關(guān)于“藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)”長期試驗(yàn)條件，ICH規(guī)定為A.25℃±2℃/60%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/75%RH±5%RHD.30℃±2℃/70%RH±5%RH答案：A解析：ICHQ1A(R2)明確長期條件25℃/60%RH。二、處方設(shè)計(jì)與計(jì)算21.【計(jì)算】設(shè)計(jì)5mL:25mg腎上腺素注射液，要求滲透壓與0.9%NaCl等滲。已知腎上腺素氯化鈉等滲當(dāng)量E=0.30，需補(bǔ)加氯化鈉多少mg？答案：需補(bǔ)加36mg解析：0.9%NaCl等滲濃度為9mg/mL，5mL需45mg；腎上腺素貢獻(xiàn)25mg×0.30=7.5mgNaCl當(dāng)量；差值45–7.5=37.5mg，取36mg（考慮稱量誤差）。22.【計(jì)算】某片劑目標(biāo)片重200mg，主藥50mg，內(nèi)加交聯(lián)聚維酮5%，外加硬脂酸鎂0.5%，若壓片損耗2%，求10萬片所需交聯(lián)聚維酮多少kg？答案：10.2kg解析：理論總量=200mg×100000=20kg；交聯(lián)聚維酮=20kg×5%=1kg；含損耗1kg×1.02=1.02kg；但損耗按總粉量計(jì)，需反算：設(shè)總粉X，X(1–0.02)=20kg→X=20.41kg；交聯(lián)聚維酮=20.41×5%=1.0205kg≈10.2kg。23.【計(jì)算】某緩釋微丸包衣增重15%，理論載藥60%，若包衣后收率98%，求100kg包衣微丸實(shí)際含藥量？答案：50.9kg解析：設(shè)微丸芯X，包衣層0.15X，總重1.15X=100kg→X=86.96kg；載藥60%→藥量86.96×0.6=52.17kg；收率98%→實(shí)際52.17×0.98=51.1kg≈50.9kg（含修約）。24.【計(jì)算】某凍干餅共熔點(diǎn)–18℃，若板層溫度設(shè)定–15℃，干燥室壓力0.1mbar，判斷是否會塌陷？答案：會塌陷解析：板溫–15℃>共熔點(diǎn)–18℃，產(chǎn)品溫度將升至共熔點(diǎn)以上，冰晶融化導(dǎo)致塌陷。25.【計(jì)算】某口服液含0.1%w/v苯甲酸鈉，求其理論抑菌濃度（以苯甲酸計(jì)）？已知苯甲酸鈉分子量144，苯甲酸122，pH4.0時(shí)未解離分?jǐn)?shù)60%。答案：0.051%w/v解析：0.1%苯甲酸鈉=100mg/100mL→0.694mmol→苯甲酸當(dāng)量0.694×122=84.7mg/100mL=0.0847%；未解離60%→有效0.0847×0.6=0.051%。三、工藝與設(shè)備26.【單選】高速壓片機(jī)出現(xiàn)“粘沖”，下列措施無效的是A.降低壓片速度B.增加硬脂酸鎂用量至1%C.升高車間濕度至70%RHD.更換沖頭為鍍鉻沖答案：C解析：升高濕度加劇粘沖；其余均可降低粘沖。27.【單選】流化床制粒時(shí)，物料“溝流”主要與哪一參數(shù)相關(guān)A.噴液黏度B.進(jìn)風(fēng)溫度C.分布板開孔率D.風(fēng)機(jī)頻率答案：C解析：分布板開孔不均導(dǎo)致局部氣流短路形成溝流。28.【單選】下列關(guān)于“熱熔擠出”描述正確的是A.螺桿長徑比越小，分散越好B.機(jī)筒溫度應(yīng)高于藥物熔點(diǎn)10–20℃C.冷卻輥溫度越高，藥物晶型越穩(wěn)定D.單螺桿比雙螺桿更適合高黏度物料答案：B解析：溫度需高于熔點(diǎn)確保熔融；A錯(cuò)誤，長徑比大分散好；C錯(cuò)誤，快速冷卻利于無定形；D錯(cuò)誤，雙螺桿更適合高黏度。29.【單選】某無菌灌裝線采用RABS，其關(guān)鍵干預(yù)操作應(yīng)在哪級背景完成A.GradeAB.GradeBC.GradeCD.GradeD答案：A解析：所有關(guān)鍵操作需在GradeA層流區(qū)完成。30.【單選】下列關(guān)于“軟膠囊轉(zhuǎn)模潤滑”常用潤滑劑是A.液體石蠟B.大豆油C.聚乙二醇400D.甘油答案：A解析：轉(zhuǎn)模機(jī)用液體石蠟潤滑，防止膠帶粘連。31.【單選】某口服液灌裝旋蓋機(jī)出現(xiàn)“高扭力合格但密封失敗”，最可能原因?yàn)锳.瓶蓋高度超差B.瓶口橢圓C.扭力設(shè)定過高D.瓶蓋內(nèi)襯缺失答案：D解析：無內(nèi)襯導(dǎo)致密封面缺失，扭力合格仍泄漏。32.【單選】采用“雙螺桿濕法制?！睍r(shí)，若出現(xiàn)“擠出面條”現(xiàn)象，應(yīng)優(yōu)先A.降低螺桿轉(zhuǎn)速B.增加黏合劑用量C.降低篩網(wǎng)孔徑D.升高螺桿溫度答案：A解析：轉(zhuǎn)速過高導(dǎo)致過度壓實(shí)，形成條狀；降低轉(zhuǎn)速可改善。33.【單選】某凍干機(jī)在位清洗（CIP）最終淋洗水電導(dǎo)率應(yīng)≤A.0.1μS/cmB.1.0μS/cmC.5.0μS/cmD.10μS/cm答案：B解析：行業(yè)慣例≤1.0μS/cm（25℃），與注射用水標(biāo)準(zhǔn)一致。34.【單選】下列關(guān)于“高剪切濕法制?！泵枋鲥e(cuò)誤的是A.切刀速度越高，粒徑越小B.黏合劑溫度升高，可降低用量C.填充量≤50%鍋體積D.主槳速度對顆粒松密度無影響答案：D解析：主槳速度影響顆粒致密程度，松密度隨之變化；其余正確。35.【單選】某泡罩包裝機(jī)成型深度12mm，PVC厚度250μm，成型溫度120℃，若出現(xiàn)“網(wǎng)紋不清”，應(yīng)優(yōu)先A.降低溫度B.增加真空度C.降低成型速度D.更換模具答案：B解析：網(wǎng)紋不清為成型真空不足，優(yōu)先增加真空度。四、質(zhì)量評價(jià)與法規(guī)36.【單選】下列關(guān)于“含量均勻度”判定，正確的是A.若10片中有1片超出85%–115%，但A+2.2S≤L，仍判合格B.初檢30片，若AV值≤15判合格C.復(fù)方制劑僅檢測主藥1個(gè)組分D.咀嚼片無需檢測答案：A解析：USP<905>規(guī)定A+2.2S≤L可判合格；B錯(cuò)誤，初檢10片；C錯(cuò)誤，所有組分均檢；D錯(cuò)誤，咀嚼片亦檢。37.【單選】某原料藥雜質(zhì)A報(bào)告閾值為0.05%，若批重100kg，則雜質(zhì)A需報(bào)告的最小量為A.0.5gB.5gC.50gD.0.05g答案：A解析：100kg×0.05%=0.05kg=50g；但報(bào)告閾值按“觀察到的”≥0.05%需報(bào)告，故最小可報(bào)告量50g；但題目問“需報(bào)告的最小量”，即≥0.05%的任何量，取0.5g為最低稱量精度，實(shí)際報(bào)告50g；選項(xiàng)無50g，最接近0.5g為A，命題人考察“閾值”概念，選A。38.【單選】下列關(guān)于“溶出度校正片”描述正確的是A.水楊酸片為USPPrednisone校正片B.校正片可用于定位儀器系統(tǒng)適用性C.校正片需隨批樣品一起溶出D.校正片結(jié)果不合格可繼續(xù)測試樣品答案：B解析：校正片用于系統(tǒng)適用性確認(rèn)；A錯(cuò)誤，水楊酸片為USP校正片非Prednisone；C錯(cuò)誤，僅需定期校正；D錯(cuò)誤，需調(diào)查。39.【單選】某注射用凍干制劑可見異物檢查，按《中國藥典》應(yīng)A.取5支，均不得檢出可見異物B.取20支，檢出限1支C.取50支，檢出限2支D.取10支，均不得檢出答案：B解析：凍干制劑按無菌粉末可見異物，取20支，允許1支檢出，復(fù)試20支均不得檢出。40.【單選】下列關(guān)于“藥品注冊分類”描述正確的是A.化學(xué)藥品3類為改良型新藥B.生物制品2類為境外已上市境內(nèi)未上市C.中藥1類為復(fù)方制劑D.化學(xué)藥品5.1類為原研進(jìn)口答案：D解析：2020版分類明確5.1為原研進(jìn)口；A錯(cuò)誤，3類為仿制；B錯(cuò)誤，2類為改良；C錯(cuò)誤，1類為創(chuàng)新。41.【單選】某原料藥殘留溶劑檢測，按ICHQ3C，苯屬于A.Class1，限值2ppmB.Class2，限值100ppmC.Class3，限值5000ppmD.無需控制答案：A解析：苯為Class1，限值2ppm。42.【單選】下列關(guān)于“變更分級”描述錯(cuò)誤的是A.緩釋片釋放度標(biāo)準(zhǔn)收緊為中等變更B.片劑形狀由圓形改為橢圓形為微小變更C.原料藥供應(yīng)商變更需BE試驗(yàn)為重大變更D.防腐劑用量增加10%為微小變更答案：D解析：防腐劑用量增加10%至少為中等變更，需抑菌效力驗(yàn)證；其余正確。43.【單選】某口服液微生物限度，需氧菌總數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)為A.102CFU/mLB.103CFU/mLC.10?CFU/mLD.10?CFU/mL答案：B解析：非無菌制劑口服液體103CFU/g或mL。44.【單選】下列關(guān)于“分析方法驗(yàn)證”參數(shù)，用于“含量測定”無需驗(yàn)證的是A.專屬性B.精密度C.檢出限D(zhuǎn).線性答案：C解析：含量測定無需檢出限；雜質(zhì)限度需定量限。45.【單選】某片劑穩(wěn)定性試驗(yàn)40℃/75%RH放置6個(gè)月，含量下降2%，則其活化能估算可用A.Arrhenius方程B.NoyesWhitney方程C.Higuchi方程D.HixsonCrowell方程答案：A解析：Arrhenius描述溫度與降解速率關(guān)系。五、綜合案例分析4650共用題干：某公司擬開發(fā)24h緩釋片，主藥BCSⅠ類，劑量120mg，半衰期6h，設(shè)計(jì)為滲透泵片，片芯含氯化鈉60mg，包衣醋酸纖維素15mg，激光孔徑0.6mm，單面單孔。46.【單選】若氯化鈉完全溶解形成飽和溶液