第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)7篇范文藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇1承諾書(shū)編號(hào)：__________。1.定義條款1.1本承諾書(shū)中的"藥品研發(fā)安全"指本承諾涉及的特定技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理措施及合規(guī)性要求。1.2"研發(fā)項(xiàng)目"指本承諾涉及的藥品研發(fā)全流程，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)及上市后監(jiān)測(cè)。1.3"關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)"指研發(fā)過(guò)程中具有重大安全影響的里程碑事件，如首例受試者給藥、關(guān)鍵性結(jié)果數(shù)據(jù)提交等。1.4"合規(guī)文件"指本承諾涉及的藥品研發(fā)過(guò)程中需準(zhǔn)備的所有注冊(cè)申報(bào)資料及監(jiān)管文件。1.5"應(yīng)急響應(yīng)"指本承諾涉及的藥品研發(fā)過(guò)程中突發(fā)安全事件的處置流程及措施。2.承諾范圍2.1實(shí)施主體2.1.1承諾方全稱(chēng)：__________，注冊(cè)地址：__________。2.1.2承諾方職責(zé)：全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)安全管理體系建設(shè)、實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)。2.1.3承諾方承諾嚴(yán)格遵守本承諾書(shū)全部條款，并對(duì)履行情況承擔(dān)法律責(zé)任。2.2實(shí)施對(duì)象2.2.1范圍界定：本承諾適用于承諾方所有藥品研發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)部門(mén)。2.2.2涵蓋領(lǐng)域：包括但不限于非臨床安全性評(píng)價(jià)、臨床安全性監(jiān)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及變更控制。2.2.3控制節(jié)點(diǎn)：覆蓋從實(shí)驗(yàn)室研究到商業(yè)化生產(chǎn)的全部研發(fā)環(huán)節(jié)。2.3實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)2.3.1法規(guī)遵循：根據(jù)《___________________法》第__條及行業(yè)監(jiān)管要求執(zhí)行。2.3.2安全標(biāo)準(zhǔn)：采用國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范及實(shí)驗(yàn)室GLP標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3文件管理：建立完整藥品研發(fā)安全檔案并保證其可追溯性。3.保障機(jī)制3.1資金保障3.1.1承諾方設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)安全基金，年投入不低于研發(fā)總預(yù)算的15%。3.1.2安全管理相關(guān)支出需經(jīng)財(cái)務(wù)部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)審批，保證資金專(zhuān)款專(zhuān)用。3.1.3重大安全事件應(yīng)急資金應(yīng)在事件發(fā)生后的72小時(shí)內(nèi)到位。3.2人員保障3.2.1配備專(zhuān)職安全負(fù)責(zé)人，持證上崗并定期接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。3.2.2建立安全人才梯隊(duì)，關(guān)鍵崗位人員每年輪換不超過(guò)一次。3.2.3實(shí)行安全資質(zhì)認(rèn)證制度，所有參與研發(fā)人員需通過(guò)安全知識(shí)考核。3.3技術(shù)保障3.3.1采用先進(jìn)的生物安全防護(hù)設(shè)施，定期進(jìn)行功能驗(yàn)證。3.3.2建立安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，對(duì)每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行分級(jí)管理。3.3.3引入智能化監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室及臨床試驗(yàn)環(huán)境參數(shù)。4.違約認(rèn)定4.1輕微違約4.1.1違反文件記錄要求但未造成實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)的行為。4.1.2未按時(shí)完成部分安全培訓(xùn)但已采取補(bǔ)救措施的情況。4.1.3違約方應(yīng)立即糾正并支付違約金__________元。4.2重大違約4.2.1存在系統(tǒng)性安全管理缺陷導(dǎo)致受試者權(quán)益受損的行為。4.2.2偽造、篡改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或安全監(jiān)測(cè)報(bào)告的情況。4.2.3違約方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任并吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)（根據(jù)《___________________法》第__條）。5.爭(zhēng)議解決5.1協(xié)商5.1.1雙方應(yīng)在違約發(fā)生后30日內(nèi)進(jìn)行書(shū)面協(xié)商。5.1.2協(xié)商不成時(shí)，任何一方可啟動(dòng)爭(zhēng)議解決程序。5.1.3協(xié)商記錄作為后續(xù)解決的重要參考依據(jù)。5.2仲裁5.2.1仲裁機(jī)構(gòu)：中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)__________仲裁委員會(huì)。5.2.2仲裁規(guī)則：適用該會(huì)現(xiàn)行仲裁規(guī)則。5.2.3仲裁裁決具有終局效力，雙方應(yīng)自覺(jué)履行。5.3訴訟5.3.1訴訟管轄地：被告住所地人民法院。5.3.2訴訟時(shí)效：自知道或應(yīng)當(dāng)知道權(quán)利受損之日起三年內(nèi)。5.3.3雙方均應(yīng)配合法院調(diào)查取證工作。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇2本承諾書(shū)依據(jù)__________文件制定1.總則1.1目的為保障藥品研發(fā)活動(dòng)安全有序進(jìn)行，維護(hù)公眾健康權(quán)益，規(guī)范藥品研發(fā)過(guò)程中的行為準(zhǔn)則，明確各方責(zé)任，特制定本承諾書(shū)。1.2范圍本承諾書(shū)適用于所有參與藥品研發(fā)的單位和個(gè)人，包括但不限于研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位、制藥企業(yè)、科研人員及相關(guān)管理人員。藥品研發(fā)全流程，從實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)審批，均須遵守本承諾書(shū)規(guī)定。2.核心承諾2.1禁止行為（1）嚴(yán)禁在藥品研發(fā)過(guò)程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料、工藝或設(shè)備，保證所有實(shí)驗(yàn)材料符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。（2）嚴(yán)禁偽造、篡改或隱瞞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、可追溯。（3）嚴(yán)禁擅自變更已批準(zhǔn)的研發(fā)方案，如確需調(diào)整，須按規(guī)定程序報(bào)備并獲得相應(yīng)批準(zhǔn)。（4）嚴(yán)禁將未完成研發(fā)的藥品用于臨床試驗(yàn)或商業(yè)銷(xiāo)售，保證藥品安全性及有效性經(jīng)充分驗(yàn)證。（5）嚴(yán)禁泄露參與研發(fā)人員的個(gè)人信息及商業(yè)秘密，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及患者隱私。2.2強(qiáng)制要求（1）藥品研發(fā)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)，符合倫理規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）臨床試驗(yàn)前須提交完整的安全評(píng)估報(bào)告，明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施及應(yīng)急預(yù)案。（3）研發(fā)過(guò)程中須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的文獻(xiàn)記錄制度，保證所有操作有據(jù)可查。（4）涉及人體試驗(yàn)的，須獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并全程監(jiān)測(cè)受試者健康狀況。（5）藥品研發(fā)完成后，須按規(guī)定提交技術(shù)總結(jié)及安全評(píng)價(jià)報(bào)告，經(jīng)審核后方可進(jìn)入下一階段。3.實(shí)施機(jī)制3.1監(jiān)督主體__________部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，保證本承諾書(shū)各項(xiàng)規(guī)定落實(shí)到位。監(jiān)督主體有權(quán)對(duì)研發(fā)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料調(diào)取及人員詢問(wèn)。3.2檢查頻次監(jiān)督主體每年至少開(kāi)展一次全面檢查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果增加抽查頻次。對(duì)存在安全隱患或違規(guī)行為的單位，可實(shí)施突擊檢查。4.法律責(zé)任4.1違約情形（1）未按本承諾書(shū)規(guī)定執(zhí)行，導(dǎo)致藥品研發(fā)活動(dòng)存在安全風(fēng)險(xiǎn)或倫理問(wèn)題的。（2）偽造、篡改實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或隱瞞重大安全事件的。（3）擅自變更研發(fā)方案未報(bào)備或未獲批準(zhǔn)的。（4）將未完成研發(fā)的藥品用于臨床試驗(yàn)或商業(yè)銷(xiāo)售的。（5）泄露商業(yè)秘密或患者隱私，造成不良后果的。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)或吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。對(duì)造成人身傷害或重大財(cái)產(chǎn)損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。5.附則本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，適用于所有參與藥品研發(fā)的單位和個(gè)人。承諾書(shū)內(nèi)容如有修訂，以最新版本為準(zhǔn)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇31.總則本承諾書(shū)由藥品研發(fā)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“承諾人”）自愿作出，旨在保證藥品研發(fā)過(guò)程中的安全與合規(guī)，維護(hù)公眾健康權(quán)益。承諾人承諾嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，履行藥品研發(fā)安全保證義務(wù)。2.承諾事項(xiàng)承諾人保證：（1）藥品研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)家及地方相關(guān)法律法規(guī)要求，包括但不限于《藥品管理法》《藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》等。（2）建立健全藥品研發(fā)安全管理體系，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人及操作規(guī)程，保證研發(fā)過(guò)程可控、可追溯。（3）嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)規(guī)定，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利，并符合__________標(biāo)準(zhǔn)要求。（4）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中主要活性成分及其他關(guān)鍵__________指標(biāo)達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)。（5）研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物及有害物質(zhì)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)處理，防止環(huán)境污染。（6）定期開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺(jué)并消除潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。（7）向相關(guān)監(jiān)管部門(mén)及合作單位如實(shí)提供藥品研發(fā)安全信息，配合監(jiān)督檢查。3.雙方責(zé)任承諾人承諾對(duì)上述承諾事項(xiàng)內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因違反承諾而引發(fā)的一切法律責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)及合作單位有權(quán)對(duì)承諾人的履行情況進(jìn)行監(jiān)督，如發(fā)覺(jué)不符，承諾人將積極配合整改，并承擔(dān)相應(yīng)后果。4.附則本承諾書(shū)自承諾人簽署之日起生效。本承諾有效期自__________至__________。承諾人簽名：______________簽訂日期：______________藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇4合同編號(hào)：__________一、總則1.1為保證藥品研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求，保障臨床試驗(yàn)參與者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益，本承諾人基于誠(chéng)實(shí)信用原則，根據(jù)《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)規(guī)定，就藥品研發(fā)安全保證事宜，向貴單位鄭重作出如下承諾：1.2本承諾人系藥品研發(fā)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人/主要研究者/研發(fā)企業(yè)代表，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，充分理解藥品研發(fā)過(guò)程中涉及的安全風(fēng)險(xiǎn)及倫理要求。1.3本承諾人承諾，所負(fù)責(zé)的藥品研發(fā)項(xiàng)目將嚴(yán)格遵守本承諾書(shū)之約定及相關(guān)法律法規(guī)，切實(shí)履行安全保障義務(wù)，保證研發(fā)活動(dòng)在合法合規(guī)的前提下進(jìn)行。二、合規(guī)性保證2.1本承諾人保證，藥品研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督及總結(jié)等各環(huán)節(jié)均符合《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法規(guī)要求，并已取得必要的倫理委員會(huì)（IRB/IEC）批準(zhǔn)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)許可。2.2本承諾人承諾，將嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案或研發(fā)計(jì)劃開(kāi)展相關(guān)工作，未經(jīng)原倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，不得擅自修改方案內(nèi)容或擴(kuò)大研究范圍。2.3本承諾人保證，所使用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑及耗材等均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù)，保證其功能穩(wěn)定可靠。2.4本承諾人承諾，將建立健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)及人員的職責(zé)分工，保證研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量可控。三、受試者權(quán)益保護(hù)3.1本承諾人保證，在藥品研發(fā)過(guò)程中，將充分尊重受試者的知情同意權(quán)、受試者權(quán)益保障權(quán)及受試者安全權(quán)。3.2本承諾人承諾，將向受試者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)信息，包括但不限于研究目的、研究方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者權(quán)利與義務(wù)等，保證受試者在充分知情的情況下自愿簽署知情同意書(shū)。3.3本承諾人保證，將采取有效措施保護(hù)受試者的隱私及個(gè)人信息安全，未經(jīng)受試者同意，不得向任何第三方泄露其個(gè)人信息。3.4本承諾人承諾，將設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督受試者的安全狀況，及時(shí)發(fā)覺(jué)并處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE）。3.5本承諾人保證，對(duì)于發(fā)生的不良事件或嚴(yán)重不良事件，將按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行上報(bào)、記錄及調(diào)查處理，并采取必要的措施防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。四、數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制4.1本承諾人保證，藥品研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)均將真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄并保存，保證數(shù)據(jù)的可追溯性。4.2本承諾人承諾，將建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行雙人錄入、交叉核對(duì)等措施，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。4.3本承諾人保證，將定期對(duì)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量審查，及時(shí)發(fā)覺(jué)并糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題。4.4本承諾人承諾，將積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，并按照其要求進(jìn)行整改。五、風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急處理5.1本承諾人保證，在藥品研發(fā)過(guò)程中，將充分識(shí)別潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的預(yù)防措施加以控制。5.2本承諾人承諾，將制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。5.3本承諾人保證，將建立健全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任人，保證在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能夠及時(shí)有效地進(jìn)行處理。5.4本承諾人承諾，將定期組織應(yīng)急演練，提高人員的應(yīng)急處置能力。六、持續(xù)改進(jìn)與培訓(xùn)6.1本承諾人保證，將持續(xù)關(guān)注藥品研發(fā)領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，及時(shí)更新知識(shí)儲(chǔ)備，提高自身的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。6.2本承諾人承諾，將定期組織員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。6.3本承諾人保證，將鼓勵(lì)員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，不斷優(yōu)化藥品研發(fā)流程和質(zhì)量管理體系。七、違約責(zé)任7.1如本承諾人違反本承諾書(shū)之約定，給貴單位造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。7.2本承諾人承諾，將積極配合貴單位的調(diào)查處理，并按照貴單位的要求進(jìn)行整改。八、承諾期限8.1本承諾書(shū)自簽訂之日起生效，至藥品研發(fā)項(xiàng)目結(jié)束且所有相關(guān)事項(xiàng)處理完畢之日終止。九、其他事項(xiàng)9.1本承諾書(shū)一式兩份，貴單位執(zhí)一份，本承諾人執(zhí)一份，具有同等法律效力。9.2本承諾書(shū)未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。承諾人簽名：____________________簽訂日期：____________________藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇5藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)框架一、基本規(guī)定甲方（藥品研發(fā)企業(yè)名稱(chēng)）與乙方（相關(guān)合作單位或部門(mén)名稱(chēng)）本著對(duì)藥品研發(fā)安全高度負(fù)責(zé)的原則，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，就藥品研發(fā)全過(guò)程的安全保障事宜，達(dá)成如下基本規(guī)定：1.甲方承諾嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法律法規(guī)的要求，建立健全藥品研發(fā)安全管理體系，保證研發(fā)活動(dòng)符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方承諾在其職責(zé)范圍內(nèi)，嚴(yán)格遵守甲方制定的安全管理制度和操作規(guī)程，積極配合甲方開(kāi)展安全檢查和風(fēng)險(xiǎn)控制工作。3.雙方承諾將藥品研發(fā)安全作為首要任務(wù)，貫穿于研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)、設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、生產(chǎn)、驗(yàn)證等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證全過(guò)程安全可控。4.雙方承諾對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得泄露給任何第三方。二、核心承諾事項(xiàng)1.甲方承諾依法取得藥品研發(fā)所需的資質(zhì)許可，并保證研發(fā)設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。甲方保證投入足夠資源用于研發(fā)安全設(shè)施的建設(shè)和更新，本單位保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%。2.甲方承諾制定完善的藥品研發(fā)安全管理制度和操作規(guī)程，涵蓋人員資質(zhì)管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、設(shè)備設(shè)施管理、物料管理、廢棄物管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面。本單位保證__________制度覆蓋率100%，并定期組織培訓(xùn)和考核，本單位保證__________考核合格率100%。3.甲方承諾在藥品研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施前，組織進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的安全隱患，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。本單位保證__________項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估完成率100%。4.乙方承諾嚴(yán)格遵守甲方制定的安全管理制度和操作規(guī)程，正確使用實(shí)驗(yàn)設(shè)備和防護(hù)用品，未經(jīng)許可不得擅自操作或更改實(shí)驗(yàn)參數(shù)。乙方保證__________操作規(guī)程執(zhí)行率100%。5.甲方承諾加強(qiáng)對(duì)研發(fā)人員的職業(yè)健康安全管理，定期進(jìn)行健康檢查，提供必要的勞動(dòng)防護(hù)用品和健康監(jiān)護(hù)服務(wù)。本單位保證__________人員健康檢查覆蓋率100%，本單位保證__________勞動(dòng)防護(hù)用品發(fā)放率100%。6.甲方承諾建立健全藥品研發(fā)安全事件報(bào)告和處理機(jī)制，一旦發(fā)生安全事件，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)采取措施控制事態(tài)發(fā)展，并按照規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。本單位保證__________安全事件報(bào)告及時(shí)率100%。7.乙方承諾在發(fā)覺(jué)安全隱患或安全事件時(shí)，及時(shí)向甲方報(bào)告，并積極配合進(jìn)行調(diào)查和處理。乙方保證__________安全隱患報(bào)告率100%。三、安全保障舉措1.甲方承諾設(shè)立專(zhuān)門(mén)的安全管理機(jī)構(gòu)或配備專(zhuān)職安全管理人員，負(fù)責(zé)藥品研發(fā)安全的日常管理工作，并建立完善的安全管理責(zé)任制。本單位保證__________安全管理人員配備率100%。2.甲方承諾定期開(kāi)展藥品研發(fā)安全檢查，對(duì)發(fā)覺(jué)的安全隱患進(jìn)行跟蹤整改，并形成閉環(huán)管理。本單位保證__________安全檢查覆蓋面100%，本單位保證__________安全隱患整改完成率100%。3.甲方承諾與乙方簽訂安全協(xié)議，明確雙方在藥品研發(fā)安全方面的權(quán)利和義務(wù)，并定期對(duì)協(xié)議執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和修訂。4.甲方承諾建立藥品研發(fā)安全信息化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)安全數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、分析和預(yù)警，提升安全管理水平。本單位保證__________安全信息化管理平臺(tái)覆蓋率100%。5.甲方承諾加強(qiáng)對(duì)外部供應(yīng)商和承包商的安全管理，對(duì)其提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行安全評(píng)估，并要求其遵守甲方的安全管理制度和操作規(guī)程。本單位保證__________外部供應(yīng)商安全評(píng)估完成率100%。6.甲方承諾建立藥品研發(fā)安全文化建設(shè)，通過(guò)宣傳教育、典型示范等方式，提高全體員工的安全意識(shí)和安全素養(yǎng)。本單位保證__________安全文化建設(shè)活動(dòng)參與率100%。四、其他事項(xiàng)1.雙方承諾本承諾書(shū)內(nèi)容為雙方履行藥品研發(fā)安全責(zé)任的依據(jù)，如有違反，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。3.本承諾書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人簽名：簽訂日期：藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇6承諾方：[藥品研發(fā)企業(yè)名稱(chēng)]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“承諾方”）地址：[藥品研發(fā)企業(yè)詳細(xì)地址]法定代表人：[法定代表人姓名]聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]接收方：[藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接收方”）地址：[藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]負(fù)責(zé)人：[負(fù)責(zé)人姓名]聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]鑒于承諾方從事藥品研發(fā)活動(dòng)，為保障藥品研發(fā)過(guò)程的安全性和合規(guī)性，維護(hù)公眾健康權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承諾方在此向接收方作出如下承諾：第一條承諾內(nèi)容承諾方鄭重承諾，在藥品研發(fā)活動(dòng)中嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品研發(fā)活動(dòng)的安全性、科學(xué)性和合規(guī)性。具體承諾事項(xiàng)包括但不限于：1.承諾方將建立完善的藥品研發(fā)安全管理制度，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，保證藥品研發(fā)活動(dòng)在規(guī)范的框架下進(jìn)行。2.承諾方將嚴(yán)格遵守藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)安全操作規(guī)程，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室安全操作、生物安全防護(hù)、化學(xué)品安全使用等，保證研發(fā)人員的人身安全和健康。3.承諾方將定期對(duì)藥品研發(fā)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高其安全意識(shí)和操作技能，保證其能夠正確、安全地開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)。4.承諾方將建立藥品研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)覺(jué)和處置潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品研發(fā)活動(dòng)的安全性。5.承諾方將如實(shí)記錄藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和資料，并妥善保存，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。6.承諾方將積極配合接收方開(kāi)展藥品研發(fā)安全檢查和監(jiān)督，及時(shí)整改發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，保證藥品研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。第二條權(quán)利與義務(wù)承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益，并有權(quán)要求接收方提供必要的指導(dǎo)和幫助。承諾方應(yīng)履行以下義務(wù)：1.承諾方應(yīng)按照國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)，保證藥品研發(fā)活動(dòng)的安全性、科學(xué)性和合規(guī)性。2.承諾方應(yīng)積極配合接收方開(kāi)展藥品研發(fā)安全檢查和監(jiān)督，如實(shí)提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不得隱瞞、謊報(bào)或提供虛假信息。3.承諾方應(yīng)建立完善的藥品研發(fā)安全管理制度，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，保證藥品研發(fā)活動(dòng)在規(guī)范的框架下進(jìn)行。4.承諾方應(yīng)定期對(duì)藥品研發(fā)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高其安全意識(shí)和操作技能，保證其能夠正確、安全地開(kāi)展藥品研發(fā)活動(dòng)。5.承諾方應(yīng)建立藥品研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)覺(jué)和處置潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品研發(fā)活動(dòng)的安全性。6.承諾方應(yīng)如實(shí)記錄藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和資料，并妥善保存，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。接收方有權(quán)對(duì)承諾方的藥品研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，要求承諾方提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，并對(duì)承諾方的藥品研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和指導(dǎo)。接收方應(yīng)依法保護(hù)承諾方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得泄露或?yàn)E用承諾方提供的信息。第三條違約責(zé)任承諾方若違反本承諾書(shū)中的任何承諾事項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。具體違約責(zé)任包括但不限于：1.承諾方若未建立完善的藥品研發(fā)安全管理制度，或未嚴(yán)格遵守藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)安全操作規(guī)程，將承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，并接受接收方的處罰。2.承諾方若未定期對(duì)藥品研發(fā)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，或未建立藥品研發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，將承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，并接受接收方的處罰。3.承諾方若如實(shí)記錄藥品研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和資料，或未積極配合接收方開(kāi)展藥品研發(fā)安全檢查和監(jiān)督，將承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，并接受接收方的處罰。4.承諾方若提供虛假信息或隱瞞重要資料，將承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，并接受接收方的處罰。5.承諾方若違反本承諾書(shū)中的其他承諾事項(xiàng)，將承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并接受接收方的處罰。本承諾書(shū)一式兩份，承諾方和接收方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。本承諾書(shū)自雙方簽字蓋章之日起生效。承諾方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________負(fù)責(zé)人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________藥品研發(fā)安全保證承諾書(shū)篇7承諾方：姓名/名稱(chēng)：________________________證件號(hào)碼號(hào)/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：________________________地址：________________________聯(lián)系方式：________________________一、承諾依據(jù)為嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于藥品研發(fā)安全的相關(guān)法律法規(guī)，保障公眾健康權(quán)益，維護(hù)行業(yè)秩序，保證藥品研發(fā)過(guò)程符合倫理道德與科學(xué)規(guī)范，承諾方基于誠(chéng)信原則，就藥品研發(fā)安全事宜作出如下承諾。二、核心承諾事項(xiàng)1.合規(guī)性保障承諾方承諾嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（GLP）等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品研發(fā)活動(dòng)合法合規(guī)。所有研發(fā)項(xiàng)目均需通過(guò)倫理委員會(huì)審查，并在必要時(shí)取得相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)后方可實(shí)施。2.臨床試驗(yàn)管理在臨床試驗(yàn)