已驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室深圳市人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部分子生物室武漢兒童醫(yī)院檢驗(yàn)部PCR實(shí)驗(yàn)室四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科分子生物室云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR實(shí)驗(yàn)室焦作市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR實(shí)驗(yàn)室沈陽軍區(qū)202醫(yī)院檢驗(yàn)科分子生物室驗(yàn)收依據(jù)《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]8號驗(yàn)收基本程序材料初審：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、人員、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件材料初審合格：即可進(jìn)入現(xiàn)場驗(yàn)收，給擬委派專家發(fā)出技術(shù)驗(yàn)收任務(wù)書、被驗(yàn)收單位發(fā)出驗(yàn)收通知，同時(shí)通知相關(guān)省臨床檢驗(yàn)中心協(xié)調(diào)?，F(xiàn)場驗(yàn)收首次會議內(nèi)容一、說明是受部中心和省中心委托驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室。二、向被驗(yàn)收單位介紹驗(yàn)收組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)收的范圍－－臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(如PCR室)。三、說明驗(yàn)收的依據(jù)：《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]8號首次會議內(nèi)容四、說明驗(yàn)收的方法:

抽樣原則:對實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員采用抽樣問詢、對實(shí)驗(yàn)室的記錄采取抽樣檢查的方法進(jìn)行。抽取有代表性的部份進(jìn)行檢查。說明抽樣存在有不全面的風(fēng)險(xiǎn)。

驗(yàn)收基本模式：看（實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、儀器設(shè)備、環(huán)境和實(shí)驗(yàn)操作等是否規(guī)范）；審核文件（實(shí)驗(yàn)室SOP的規(guī)范和可操作性）、問（現(xiàn)場口試）或筆試（考核實(shí)驗(yàn)室工作人員對實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范化的熟悉程度）、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)（要求其按常規(guī)檢測臨床標(biāo)本的程序進(jìn)行，看其是否按實(shí)驗(yàn)室所制定的程序進(jìn)行，主要是記錄）。首次會議內(nèi)容五、說明本次驗(yàn)收最后驗(yàn)收組將給出一個(gè)結(jié)論性意見，即合格、基本合格或不合格，并將向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對最后結(jié)論提出一個(gè)建議意見。六．確定現(xiàn)場驗(yàn)收被驗(yàn)收單位的陪同人員。首次會議內(nèi)容七、說明驗(yàn)收組的行為準(zhǔn)則：1.不接收禮品;2.不參加被驗(yàn)收單位組織的娛樂活動;3.不參加被驗(yàn)收單位組織的旅游活動；4.如對驗(yàn)收組有何意見,可向衛(wèi)生部或衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提出投訴。八、最后請被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人介紹情況?，F(xiàn)場驗(yàn)收內(nèi)容1．實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備配備（合理性、科學(xué)性和充分性）;2．實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（可操作性及是否實(shí)行）；3．有關(guān)記錄；4．現(xiàn)場考試（口試或筆試）；5．現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)。（HBVDNA或HCVRNA檢測）

現(xiàn)場考試內(nèi)容現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核的目的和方法目的：考核實(shí)驗(yàn)室是否按所制定的規(guī)程進(jìn)行常規(guī)檢測，檢測結(jié)果是否與預(yù)期相符只是其中之一。方法：觀察實(shí)驗(yàn)室從標(biāo)本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質(zhì)控、結(jié)果判斷、結(jié)果報(bào)告等是否按所制定程序進(jìn)行?，F(xiàn)場驗(yàn)收后的意見交換對于在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人交換意見不說驗(yàn)收組將擬定的最后結(jié)論末次會議一、

簡單介紹一下本次驗(yàn)收的基本情況，驗(yàn)收的基本內(nèi)容。二、

向被驗(yàn)收單位對在驗(yàn)收中為驗(yàn)收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協(xié)助表示感謝。三、

宣布驗(yàn)收結(jié)論。四、請被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人講話。

驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題硬件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

儀器設(shè)備：在用標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)（擴(kuò)增儀、加樣器、溫度計(jì)、酶標(biāo)儀）、溫濕度計(jì)

驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件：記錄及記錄的管理