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何偉慶/市場(chǎng)部在線QQ:643565870或1713061543一次性醫(yī)療器械滅菌包裝專注、責(zé)任南通富華醫(yī)用包裝有限公司NantongFuhuaMedicalPackingCo.,Ltd

中國較早從事高端醫(yī)療器械滅菌包裝制造商之一！

公司坐落于南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，地處長江三角洲的東部，附近是風(fēng)景秀麗的狼山和橫跨長江的蘇通大橋，環(huán)境優(yōu)美、交通便利。占地30畝，擁有符合GMP的10萬級(jí)凈化車間。曾被政府相關(guān)機(jī)構(gòu)多次評(píng)為“明星企業(yè)”，“優(yōu)秀企業(yè)”，“A類企業(yè)”等。資質(zhì)證明見PPT倒數(shù)第一頁產(chǎn)品以出口為主！并獲得歐盟CE注冊(cè)、藥監(jiān)局SFDA注冊(cè)?！癋uhua”品牌注冊(cè)。SGS的ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證！CompanyLogo自動(dòng)模切成型機(jī)紙張涂膠生產(chǎn)線電腦光控液壓制袋機(jī)電腦光控分切機(jī)印刷機(jī)電腦控制薄膜復(fù)合生產(chǎn)線建立了完備的微生物檢測(cè)化驗(yàn)室和物理指標(biāo)試驗(yàn)室，擁有精密的透氣檢測(cè)儀、熒光性檢測(cè)儀、薄膜測(cè)厚儀、密封性試驗(yàn)儀、老化箱和用于驗(yàn)證滅菌效果的壓力蒸汽滅菌柜、ETO試驗(yàn)箱、撕裂度儀等。先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及完善的檢測(cè)設(shè)備可保證公司生產(chǎn)的醫(yī)用包裝產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607要求。以及歐盟EN868、行業(yè)YY/T0698以及國家GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)！生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備符合GMP的10萬級(jí)凈化車間一角CompanyLogo醫(yī)療器械滅菌包裝定義：■醫(yī)療器械滅菌包裝MDSPMedicalDeviceSterilizationPackaging

▲無菌屏障系統(tǒng)”或SBS

（SterileBarrierSystem）

-----ISO11607-2006引入▲器械包裝防護(hù)（ProtectivePackagingSystem）

▲安全風(fēng)險(xiǎn)剝離紙屑脫落風(fēng)險(xiǎn)、封邊爆開阻菌失效風(fēng)險(xiǎn)、污染風(fēng)險(xiǎn)，其他風(fēng)險(xiǎn)！原理圖：CompanyLogoCompanyLogo常用醫(yī)療器械包裝分類：一、按滅菌方式分；二、按包裝常用形式方式分；三、按包材主要組合方式分；四、按客戶群方式分；五、其他方式分CompanyLogo三、按包材主要組合方式分：紙紙袋----低附加值的紗布，口罩等敷料紙塑袋----I類、ⅡA類、ⅡB類、Ⅲ類醫(yī)療器械鋁鋁袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，防潮，避光，高阻氧塑塑袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌鋁塑袋----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，防潮等，內(nèi)部可視特衛(wèi)強(qiáng)tyvek系列----多用于Ⅲ類植入器械的輻照滅菌，EO滅菌。CompanyLogo四、按客戶群方式分：醫(yī)療器械廠家對(duì)其需滅菌的產(chǎn)品的初始產(chǎn)品內(nèi)包裝（器械廠家一次性無菌產(chǎn)品包裝6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815類等）醫(yī)院、診所、美容院等

對(duì)重復(fù)性使用外科手術(shù)器械鑷、剪、鉗

，關(guān)節(jié)鏡等短時(shí)無菌存放醫(yī)療器械廠家CompanyLogo五、其他方式分封口形式：

★雙面膠扣自封★封口機(jī)壓燙熱封袋子空間劃分：★平面★立體特殊劃分：略CompanyLogo醫(yī)療器械滅菌包裝的一些要求標(biāo)準(zhǔn)：

EN868-1999《待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

》--歐盟標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0698-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

》--醫(yī)藥行業(yè)---EN868轉(zhuǎn)化而來ISO11607-2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》--國際標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

》--國家標(biāo)準(zhǔn)--ISO11607轉(zhuǎn)化而來目前EN868和ISO11607是互補(bǔ)的比如：☆I(lǐng)SO11607是總通用要求，覆蓋廣泛；EN868則是專用要求

ISO11607涉及包裝系統(tǒng)確認(rèn)，生物性，體系驗(yàn)證，而EN868沒。

EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后的一些驗(yàn)證確認(rèn)的描述等！

EN868涉及些具體的參數(shù)、要求，方法，操作而ISO11607沒！CompanyLogo多針對(duì)器械也歸屬EN868-3,等效孔徑比EN868-3小，阻菌期限長蒸汽用鋁盒等含高溫蒸汽,多針對(duì)（醫(yī)院）（廠家）（醫(yī)院）杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek?如皺紋紙等自動(dòng)在線封力1.19N/15MMCompanyLogoCompanyLogoISO11607-1主要針對(duì)包材，包裝廠ISO11607-2主要針對(duì)器械廠家如微生物屏障、生物兼容等如IQ、OQ、PQ的確認(rèn)等CompanyLogo富華醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列:1、涂膠紙4、搭接窗膠袋2、紙紙袋3、紙塑袋5、塑塑袋6、Tyvek吸塑蓋材7、鋁箔袋/鋁塑袋8、卷袋（卷袋）9、自封袋10、其他滅菌包裝CompanyLogo1、涂膠紙用途：紗布敷料，導(dǎo)管等自動(dòng)在線包裝紙材料：法國Arjo紙、國產(chǎn)紙（涂進(jìn)口德國漢高水膠）可配10絲厚PP/PE或者PA/PE尼龍共擠膜等透氣性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s（GB/T2679.13）封合強(qiáng)度：遠(yuǎn)≥0.08KN/M(1.19N/15MM)符合EN868-7進(jìn)口水膠，生物兼容，環(huán)保（區(qū)別苯溶性熱熔膠）可6色套印耐溫性----較熱熔膠比耐溫高，膠污染風(fēng)險(xiǎn)降低參考封溫:145℃CompanyLogo2、紙紙袋用途：低附加值如紗布、輸液貼、口罩等包裝材料：透析紙（環(huán)保水膠）+覆膜紙/淋膜紙印刷：按客戶要求，不超50%面積（可帶印刷滅菌變色）封邊形狀：按客戶要求參數(shù)：封溫200-230℃，壓力0.15kg/平方厘米延遲4-6秒影響透氣CompanyLogo3、紙塑袋用途：導(dǎo)管、補(bǔ)片等各種二三類器械包裝材質(zhì)以及參數(shù)------●

（涂膠）國產(chǎn)紙+膜：210℃左右●(涂膠）法國Arjo紙+膜：210℃左右

●

Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：120℃左右力大、干凈剝離無紙屑CompanyLogo4、搭接窗膠袋用途：EO滅菌時(shí),包裝比較重的耐穿刺器械材質(zhì)以及參數(shù)------打開●頂頭袋：10絲厚PA/PE尼龍共擠膜+涂膠的Tyvek●中封透氣袋：PET/PE+Tyvek或普通透析紙●中封全塑袋：復(fù)合膜+易撕膜130-180℃（如麻醉包、手術(shù)包，托盤的包裝）

110-130℃可選配(120或200℃左右)CompanyLogo5、塑塑袋用途：骨科等三類器械的包裝（輻照滅菌）●

PA/PE尼龍復(fù)合膜+易撕膜●

PA/PE尼龍復(fù)合膜+復(fù)合膜●

PA/PE尼龍共擠壓膜+共擠膜（分揭剝離打開）材料與參數(shù)------（撕缺孔打開）如真空包裝等。防潮、阻氧性更佳！共擠膜：各膜間高溫熔化粘合復(fù)合膜：各膜間低溫涂膠粘合可印刷封合溫度130-180℃CompanyLogo6、Tyvek吸塑蓋材用途：吸塑盒封紙蓋材材質(zhì)：涂頂級(jí)比瑪時(shí)環(huán)保水膠的Tyvek1073B/1059B/2FS特衛(wèi)強(qiáng)推薦PETG過程單片逐一檢驗(yàn)CompanyLogo7、鋁箔袋/鋁塑袋鋁塑袋:同上，但為透明視窗，可看見內(nèi)物品紙/鋁/膜--(紙/鋁/PE或CPP)鍍鋁膜/膜--(鍍鋁PET/PE)膜/鋁/膜--(PET/AL/PE)封合溫度130-180℃手術(shù)刀片，電極片等包裝碘酒包，酒精棉片等包裝縫合針線，生物材料等包裝高等阻隔普通阻隔多次彎曲阻隔下降方便印刷CompanyLogo8、卷袋（管袋）◆高溫/EO(也可甲醛）◆等離子5-40厘米寬*200米/卷（立體100米）5-40厘米寬*70米/卷材質(zhì)：法國Arjo/加拿大紙+PET/CPP膜材質(zhì)：Tyvek+膜本款器械廠家EO/輻照亦可CompanyLogo9、自封袋序號(hào)規(guī)格包裝方式（只/盒）盒子規(guī)格(cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.5CompanyLogo10、其他滅菌包裝印刷膜材其他待補(bǔ)充……富華醫(yī)用包裝設(shè)計(jì)加工各類——器械滅菌包裝CompanyLogo一些疑惑問題點(diǎn)？關(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)tyvek一些對(duì)比CompanyLogo關(guān)于封邊ASTMF8890度測(cè)試，記錄最大力……CompanyLogo關(guān)于方便開啟和潔凈開啟CompanyLogo關(guān)于阻菌完整滲透試驗(yàn)水溶性染料滲透劑成分，按重量計(jì)：濕潤劑氚X-10040.5%顯示劑染料甲苯胺藍(lán)0.05%滲漏則阻菌失效！CompanyLogo其他一些測(cè)試依據(jù)◆GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)◆ISO2859-1或ISO186抽樣◆ISO5636紙和紙板透氣性◆YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485)◆ASTMF1140《軟性包裝耐破壞標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》◆ASTMF88《軟性屏障材料的剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》◆ASTMF1929多孔醫(yī)療包裝的密封染色滲漏測(cè)試◆ASTMF1980：2002無菌醫(yī)療器械包裝加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南◆YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》CompanyLogo關(guān)于資質(zhì)問題：▲生物學(xué)評(píng)價(jià)▲國家SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)證▲歐盟CE產(chǎn)品注冊(cè)▲美國FDA產(chǎn)品注冊(cè)？▲TUV&SGSISO13485▲符合GMP的10萬級(jí)凈化車間CompanyLogo關(guān)于凈化車間的問題：YY0033附錄B◆

植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級(jí)。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等

。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等◆

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級(jí)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等

。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等

。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等

。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等

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