質(zhì)量保障過程通用審核核查管理模板一、適用范圍與應(yīng)用場景生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)：原材料入廠檢驗、生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控、成品出廠審核；服務(wù)交付流程：服務(wù)規(guī)范執(zhí)行核查、客戶反饋問題追溯、服務(wù)人員資質(zhì)審核；供應(yīng)鏈管理：供應(yīng)商準入資質(zhì)審核、供應(yīng)商績效定期核查、來料質(zhì)量一致性檢查；體系運行監(jiān)督：ISO9001等質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、過程有效性評估、合規(guī)性檢查。二、標準化操作流程階段一：審核準備明確審核目標與范圍根據(jù)質(zhì)量計劃、客戶要求或管理需求，確定審核的具體目標（如驗證合規(guī)性、檢查措施有效性、評估風(fēng)險等）；定義審核范圍，包括受審核的過程、部門、產(chǎn)品/服務(wù)類型、時間段等，避免范圍模糊導(dǎo)致審核遺漏。組建審核團隊指派具備專業(yè)能力、熟悉審核標準且與審核對象無直接利益關(guān)系的審核組長（如審核組長）及組員（如審核員A、技術(shù)專家）；明確團隊分工，如資料審查、現(xiàn)場核查、不符合項判定等職責。編制審核計劃內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（如標準、法規(guī)、組織制度）、時間安排、審核組成員、受審核方接口人、首次/末次會議議程、現(xiàn)場核查路線等；提前至少3個工作日將計劃發(fā)送至受審核方，確認可行性并預(yù)留準備時間。準備審核文件收集審核依據(jù)文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標準等）；編制《檢查表》，明確檢查項目、內(nèi)容、方法、判定標準（參考“核心工具模板清單”）。階段二：審核實施首次會議參與人員：審核團隊、受審核方負責人及相關(guān)接口人；內(nèi)容：重申審核目的、范圍、計劃及紀律，明確溝通方式，確認核查資料準備情況?，F(xiàn)場核查與信息收集按計劃通過查閱記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓(xùn)檔案）、現(xiàn)場觀察（如操作規(guī)范性、設(shè)備狀態(tài)）、人員訪談（如操作人員、管理人員）等方式收集客觀證據(jù)；對發(fā)覺的可疑點及時記錄，必要時拍照或封存樣品（需經(jīng)受審核方同意），保證信息可追溯。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后召開組內(nèi)會議，匯總核查發(fā)覺，對不確定項進行討論，統(tǒng)一判定標準，避免主觀差異。末次會議向受審核方反饋審核初步發(fā)覺，包括符合項、不符合項及觀察項（潛在風(fēng)險）；確認不符合事實描述，聽取受審核方說明，雙方簽字確認《不符合項報告》（若有異議，記錄在案后續(xù)處理）。階段三：不符合項處理不符合項判定與分級依據(jù)審核標準判定不符合項，分為“嚴重”（導(dǎo)致質(zhì)量目標不達成、存在重大風(fēng)險）、“一般”（局部不符合、影響有限）、“觀察項”（潛在改進機會，不構(gòu)成不符合）；填寫《不符合項報告》，明確描述事實、違反條款、嚴重程度及責任部門/人員。原因分析與措施制定責任部門在收到報告后5個工作日內(nèi)，組織分析不符合根本原因（如人員技能不足、流程缺陷、設(shè)備故障等）；制定糾正措施（針對已發(fā)生問題）和預(yù)防措施（針對潛在風(fēng)險），明確措施內(nèi)容、責任人、完成時限，并報審核組確認。措施有效性驗證審核組在措施到期后3個工作日內(nèi)，通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式驗證措施落實情況及效果；若措施未有效實施，退回責任部門重新制定，直至驗證通過。階段四：報告編制與分發(fā)整理審核發(fā)覺匯總審核過程、符合項、不符合項、觀察項、糾正預(yù)防措施及驗證結(jié)果，形成《審核報告》。審核與批準審核組長審核報告內(nèi)容完整性、客觀性，報質(zhì)量負責人（如質(zhì)量經(jīng)理）批準。分發(fā)與存檔將批準后的報告分發(fā)至受審核方、管理層、質(zhì)量管理部門等相關(guān)部門；審核記錄（計劃、檢查表、不符合項報告、驗證記錄等）整理歸檔，保存期限不少于3年。階段五：持續(xù)跟蹤對糾正預(yù)防措施的長期效果進行定期跟蹤（如3個月后），保證問題不復(fù)發(fā)；匯總多輪審核共性問題，納入管理評審輸入，推動體系優(yōu)化。三、核心工具模板清單模板1：審核計劃表審核編號審核目的審核范圍審核時間審核組長審核組成員審核依據(jù)受審核部門/區(qū)域日程安排（簡要）例：QR-2024-001驗證XX生產(chǎn)線過程質(zhì)量控制符合性XX生產(chǎn)線2024年3月生產(chǎn)過程2024-03-15審核組長審核員A、技術(shù)專家《質(zhì)量手冊》第5章、作業(yè)指導(dǎo)書SOP-001生產(chǎn)一部、質(zhì)檢部09:00-10:00首次會議，10:00-16:00現(xiàn)場核查，16:00-17:00末次會議模板2：通用檢查表檢查項目檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合）證據(jù)記錄（如記錄編號、問題描述）備注過程參數(shù)控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力）是否在標準范圍內(nèi)查閱3月生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場查看儀表顯示符合記錄編號：PR-202403001，儀表校準證書有效期至2024-12-31人員操作規(guī)范性操作人員是否按SOP執(zhí)行作業(yè)現(xiàn)場觀察5名操作人員，查閱培訓(xùn)檔案不符合操作員張三未按規(guī)定佩戴防護手套，培訓(xùn)記錄顯示2024-02月培訓(xùn)合格違反SOP-003第3.2條模板3：不符合項報告不符合項編號發(fā)覺日期發(fā)覺地點/部門不符合描述違反條款/標準嚴重程度（嚴重/一般/觀察）責任部門/人員原因分析（簡述）糾正措施完成時限驗證結(jié)果驗證人NC-2024-0052024-03-15生產(chǎn)一部XX工序操作員李四未按規(guī)定每小時記錄設(shè)備運行參數(shù)，當日缺失3次記錄《過程控制程序》4.3條一般生產(chǎn)一部/李四1.操作員記錄意識不足；2.現(xiàn)場監(jiān)督不到位1.立即補全缺失記錄；2.對操作員再培訓(xùn)，加強現(xiàn)場巡檢2024-03-18記錄已補全，培訓(xùn)簽到表見附件，后續(xù)每日抽查審核員A模板4：糾正預(yù)防措施跟蹤表措施編號對應(yīng)不符合項責任部門措施內(nèi)容計劃完成時間實際完成時間驗證結(jié)果驗證人關(guān)閉狀態(tài)（是/否）CAPA-2024-012NC-2024-005生產(chǎn)一部1.修訂《設(shè)備操作記錄表》，增加提醒標識；2.在設(shè)備旁設(shè)置“記錄完成”確認表，由班組長每日核查2024-03-252024-03-24記錄表已修訂，確認表已實施，3月16-20日無記錄缺失審核組長是四、關(guān)鍵控制要點與風(fēng)險規(guī)避審核團隊獨立性審核組成員不得審核自身負責的工作，避免利益沖突導(dǎo)致結(jié)果失真；若存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，需及時更換審核員?？陀^公正性原則依據(jù)審核標準和客觀證據(jù)進行判定，不得受主觀臆斷或受審核方影響；對爭議點需雙方簽字確認，留存溝通記錄。溝通與協(xié)作提前與受審核方明確審核要求，避免信息不對稱；現(xiàn)場核查時注意方式方法，減少對正常生產(chǎn)經(jīng)營的干擾。記錄完整性所有審核過程、發(fā)覺、措施及驗證均需形成書面記錄，保證可追溯性；記錄內(nèi)容需真實、準確，避免模糊表述（如“基本符合”“可能存在問題”）。措施有效性驗證糾正措施需針對根本原因制定（如僅“加強培訓(xùn)”未解決“培訓(xùn)內(nèi)容與實際