2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)，條例新增要求需保留的記錄不包括（）。A.設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證記錄B.設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄C.臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)溯源記錄D.原材料供應(yīng)商財(cái)務(wù)審計(jì)記錄答案：D3.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，申請(qǐng)人提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)材料中，核心創(chuàng)新點(diǎn)需滿足的關(guān)鍵條件是（）。A.技術(shù)原理國際首創(chuàng)且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值B.國內(nèi)首次生產(chǎn)且市場(chǎng)需求迫切C.生產(chǎn)成本較同類產(chǎn)品降低30%以上D.已完成至少50例臨床試驗(yàn)答案：A4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證部門申請(qǐng)（）。A.重新核發(fā)經(jīng)營許可證B.變更登記C.備案D.延續(xù)注冊(cè)答案：B5.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，境外注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人的義務(wù)不包括（）。A.協(xié)助境外注冊(cè)人履行信息報(bào)告義務(wù)B.承擔(dān)產(chǎn)品在境內(nèi)的售后服務(wù)責(zé)任C.代境外注冊(cè)人繳納關(guān)稅D.配合監(jiān)管部門開展延伸檢查答案：C6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，持有人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B7.對(duì)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為，條例規(guī)定的最低罰款額度為（）。A.貨值金額10倍B.貨值金額15倍C.20萬元D.50萬元答案：C8.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者實(shí)名登記義務(wù)的，監(jiān)管部門可對(duì)其處（）的罰款。A.5萬元以上20萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.20萬元以上100萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B9.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，有效率99%”B.“適用于所有年齡段患者”C.“與某三甲醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)一致”D.“本產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證”答案：D10.對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后（）個(gè)工作日內(nèi)，向藥監(jiān)部門提交報(bào)告。A.15B.30C.45D.60答案：B11.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人需提交的資料不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件答案：C12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的，除沒收違法所得外，最高可處（）的罰款。A.貨值金額10倍B.貨值金額20倍C.100萬元D.200萬元答案：D13.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容發(fā)生變化需要變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.延續(xù)注冊(cè)答案：A14.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，持有人啟動(dòng)召回時(shí)，一級(jí)召回的完成時(shí)限是（）。A.7個(gè)工作日內(nèi)B.15個(gè)工作日內(nèi)C.30個(gè)工作日內(nèi)D.60個(gè)工作日內(nèi)答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，監(jiān)管部門可對(duì)其處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B16.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)代理人發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)向原注冊(cè)/備案部門報(bào)告。A.5B.10C.15D.20答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保存臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，最高可處（）的罰款。A.10萬元B.30萬元C.50萬元D.100萬元答案：C18.對(duì)提供虛假資料申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的，不予受理或不予注冊(cè)，申請(qǐng)人（）年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)。A.1B.3C.5D.10答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，監(jiān)管部門首先應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處5萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械答案：A20.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書未標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)的，屬于（）。A.一般違法行為B.嚴(yán)重違法行為C.合規(guī)瑕疵D.刑事犯罪答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持產(chǎn)品追溯體系B.對(duì)已上市產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測(cè)C.定期向社會(huì)公開產(chǎn)品質(zhì)量信息D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任答案：ABD2.屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.電子血壓計(jì)B.手術(shù)衣C.心電圖機(jī)D.一次性使用無菌注射器答案：AC3.醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序適用的情形包括（）。A.診斷或者治療罕見病的醫(yī)療器械B.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.采用新技術(shù)方案且性能顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品D.兒童專用且臨床急需的醫(yī)療器械答案：ABD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員C.產(chǎn)品售后服務(wù)能力D.保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度答案：ABD5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.不得銷售未取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械C.記錄保存銷售信息至少3年D.向消費(fèi)者說明產(chǎn)品適用范圍和禁忌答案：ABD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC7.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.表示功效的斷言或保證B.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效比較C.利用患者名義作推薦D.注明廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC8.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的處理措施包括（）。A.不予受理或不予注冊(cè)B.給予警告C.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D.處5萬元以上10萬元以下罰款答案：ABC9.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行使用安全檢查C.按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件D.直接參與產(chǎn)品召回答案：ABC10.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的形式包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項(xiàng)檢查答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即可，無需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：×（應(yīng)為屆滿前3個(gè)月）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營備案憑證。（）答案：×（第一類無需備案）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合境內(nèi)使用要求，可與境外原版內(nèi)容不一致。（）答案：√6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件。（）答案：√7.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)經(jīng)營者存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。（）答案：×（應(yīng)立即停止提供服務(wù)并報(bào)告）8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并更新說明書。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，只要不影響使用安全。（）答案：×（禁止改裝）10.對(duì)監(jiān)管部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可直接向人民法院提起行政訴訟，無需先申請(qǐng)行政復(fù)議。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度的核心要求。答案：注冊(cè)人/備案人是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體，需建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制義務(wù)，包括但不限于：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立追溯體系，開展不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任等。2.列舉醫(yī)療器械優(yōu)先審批的三種具體情形。答案：（1）診斷或治療罕見病、嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效診斷或治療手段的；（2）應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或同類產(chǎn)品無法滿足急需的；（3）國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)包括哪些內(nèi)容？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明文件；（3）核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息；（4）建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后2年，無明確使用期限的不得少于5年。4.簡述醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：（1）廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)/備案信息一致；（2）是否存在虛假、夸大或誤導(dǎo)性表述；（3）是否使用絕對(duì)化用語（如“最佳”“唯一”）；（4）是否利用國家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)、患者等名義作推薦；（5）是否標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)和投訴舉報(bào)方式。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的情形有哪些？答案：（1）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，可能影響產(chǎn)品安全有效；（2）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化未按規(guī)定報(bào)告；（3）未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，造成產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)；（4）拒絕、阻礙監(jiān)管部門依法實(shí)施監(jiān)督檢查；（5）因產(chǎn)品質(zhì)量問題被多次投訴或引發(fā)重大不良事件。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致某批次血糖儀校準(zhǔn)不準(zhǔn)確，部分產(chǎn)品流入市場(chǎng)后造成患者血糖測(cè)量值偏差超過15%。監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)企業(yè)未保存設(shè)備維護(hù)記錄，且未主動(dòng)報(bào)告不良事件。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違法行為？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為包括：①未按規(guī)定維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備（違反質(zhì)量管理體系要求）；②未保存設(shè)備維護(hù)記錄（違反記錄保存義務(wù)）；③未主動(dòng)報(bào)告產(chǎn)品缺陷及不良事件（違反不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)）。（2）處罰措施：責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械；處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；對(duì)直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。案例2：2025年3月，某公司通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“新型智能助聽器”，宣稱“無需驗(yàn)配，直接使用即可改善90%聽力障礙”。經(jīng)查，該產(chǎn)品實(shí)際為普通聲音放大器，未通過