2025年中職（藥學(xué)）藥事管理與法規(guī)綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的說法，正確的是（）A.有效期為3年B.有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.以上說法都正確2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要的品種C.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種D.科研需要的品種4.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用（）的名義和形象作證明。A.專家、學(xué)者B.國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家學(xué)者C.醫(yī)生、患者D.以上都不對(duì)5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并保證（）A.24小時(shí)供應(yīng)B.12小時(shí)供應(yīng)C.8小時(shí)供應(yīng)D.隨時(shí)供應(yīng)7.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）A.2%B.3%C.4%D.5%8.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)域、辦公區(qū)域（）A.分開B.合并C.部分分開部分合并D.無要求9.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是（）A.血液制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.生物制品10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的（）A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄12.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.藥品的研發(fā)過程13.以下哪種藥品屬于假藥（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是14.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門15.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.采收時(shí)間C.儲(chǔ)存條件D.炮制方法17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的（）A.價(jià)格清單B.說明書C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.3019.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.保管B.驗(yàn)收C.養(yǎng)護(hù)D.購(gòu)進(jìn)第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括（）、（）、（）、（）、（）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合（）的，不得出廠。3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、（）、（）、（）、（）價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過（）種，處方組成類同的復(fù)方制劑（）種以內(nèi)。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答下列問題。每題10分。1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。（三）案例分析題（共15分）答題要求：認(rèn)真閱讀案例，分析回答問題。某藥品零售企業(yè)在銷售感冒藥時(shí)，將某品牌感冒藥與其他品牌感冒藥進(jìn)行了搭配銷售，并向消費(fèi)者推薦說這兩種感冒藥一起吃效果更好。消費(fèi)者購(gòu)買后服用出現(xiàn)了不良反應(yīng)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)銷售的感冒藥中有過期藥品。1.請(qǐng)分析該藥品零售企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理與法規(guī)的規(guī)定？（7分）2.針對(duì)該企業(yè)的違法行為，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（8分）（四）材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，回答問題。每題各5分。材料：近年來，隨著人們生活水平的提高，對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的要求也越來越高。某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，決定加大研發(fā)投入，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。同時(shí)，該企業(yè)還加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、分析和處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告。1.請(qǐng)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義。2.請(qǐng)結(jié)合材料，談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何提高藥品質(zhì)量。（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：根據(jù)題目要求，綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行分析和解答。某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)劃擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，準(zhǔn)備增加醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。請(qǐng)你根據(jù)藥事管理與法規(guī)的相關(guān)知識(shí)，為該企業(yè)提供一些建議，包括需要辦理的手續(xù)、經(jīng)營(yíng)過程中的注意事項(xiàng)等。答案：1.B2.C3.A4.B5.A6.A7.C8.A9.A10.A11.A12.D13.D14.A15.A16.A17.A18.B19.A20.A填空題答案：1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書4.生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期5.2；3簡(jiǎn)答題答案：1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.有助于加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管；有助于指導(dǎo)合理用藥，提高藥物治療水平；有助于推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法學(xué)的研究；有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。案例分析題答案：1.違反了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售過期藥品的規(guī)定；違反了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)不得進(jìn)行虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的規(guī)定。2.應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。材料分析題答案：1.意義：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全；有助于為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高；有助于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的控制和管理。2.應(yīng)加大研發(fā)投入，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、分析和處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)