1、SBY無(wú)菌充填工藝1一、無(wú)菌充填基本概念2潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15潔凈區(qū)環(huán)境要求3手部清洗消毒入充填區(qū)空氣淋浴進(jìn)入作業(yè)區(qū)要求4二、無(wú)菌充填灌裝流程5三、瓶滅菌6瓶滅菌機(jī)自動(dòng)檢測(cè)風(fēng)量7瓶滅菌機(jī)示意圖8瓶外部滅菌瓶?jī)?nèi)部滅菌H2O2加熱器9內(nèi)滅H2O2配管10瓶外部滅菌1135%H2O2原液儲(chǔ)存桶供應(yīng)桶加熱器瓶、蓋滅菌無(wú)菌水無(wú)菌空氣H2O2供應(yīng)流程12四、熱

2、空氣清洗1213目的：滅菌后將殘余的H2O2分解后排出方法：瓶?jī)?nèi)用熱空氣吹管理要項(xiàng)：熱空氣清洗目的及控制事項(xiàng)1熱空氣溫度：100-1202溫風(fēng)清洗時(shí)間：14五、洗瓶機(jī)15目的：將瓶?jī)?nèi)異物排除、降低H2O2殘留方法：Nozzle插入瓶?jī)?nèi)，用無(wú)菌水沖冼洗瓶目的及控制要點(diǎn)無(wú)菌水溫度：50無(wú)菌水流量：2100L/h清洗時(shí)間: 約0.5sec水切:約2.5sec管理項(xiàng)目16六、稱重灌裝17充填閥充填控制器PLC人機(jī)界面電磁閥稱重器稱重式灌裝控制原理18灌裝控制原理19灌裝過(guò)程小流量穩(wěn)定稱重大流量小流量穩(wěn)定稱重20灌裝流量控制21七、蓋滅菌22蓋入口蓋導(dǎo)入升溫H2O2滅菌熱風(fēng)干燥無(wú)菌水洗蓋出口蓋滅菌過(guò)程2

3、3蓋滅菌控制事項(xiàng)1H2O2流量:40mL/min2噴霧管溫度:1403干燥空氣溫度:80 4無(wú)菌水清洗溫度: 30-40，流量800m3/min5無(wú)菌空氣吹蓋溫度：45 24封蓋頭洗糖斑噴嘴封蓋機(jī)25封蓋步驟齒合：蓋螺牙與瓶口螺牙結(jié)合。A初步旋蓋：齒合后進(jìn)行初步旋蓋，有轉(zhuǎn) 速與時(shí) 間設(shè)定。B最終擰緊：根據(jù)設(shè)定之扭力最終擰緊。C261、旋蓋安全角度15 安全角度 ：指蓋螺牙起始點(diǎn)到瓶口螺牙的 終點(diǎn)的順時(shí)角度2、開(kāi)蓋扭力10-23kgf/cm2 封蓋管理項(xiàng)目及范圍27八、無(wú)菌充填模式清洗滅菌1模式1：用于休假到生產(chǎn)時(shí)進(jìn)清洗滅菌2模式2：用于產(chǎn)程互換時(shí)清洗滅菌3模式3：用于關(guān)機(jī)休假時(shí)清洗28模式清洗

4、步驟29充填陽(yáng)壓空氣濾網(wǎng)制品殺菌產(chǎn)品內(nèi)外滅菌蓋內(nèi)外滅菌封蓋瓶子H2O2隔離H2O2隔離PAA隔離無(wú)菌腔室九、無(wú)菌環(huán)境的維持熱風(fēng)吹瓶倒瓶清洗PAAPAAPAAPAA30十一、瓶輸送方法彈簧控制彈簧+凸輪控制31COP桶原堿桶無(wú)菌水線COP生產(chǎn)中各個(gè)藥劑池及凸輪潤(rùn)滑RO水PAA原液過(guò)濾器加熱器排泄管排泄管排泄管十二、cop系統(tǒng)32H5H3H4熱空氣清洗1熱空氣清洗2H2O2瓶?jī)?nèi)滅菌蓋熱風(fēng)清洗蓋滅菌入口濾網(wǎng)潔凈空氣蒸汽入二流體噴頭十三、溫風(fēng)系統(tǒng)33管式熱交換器洗瓶洗瓶出入凸輪潤(rùn)滑洗糖斑產(chǎn)品出口清洗H2O2加熱器清洗蓋滅菌區(qū)清洗蓋滑槽清洗瓶導(dǎo)入部到封蓋機(jī)室清洗蓋熱風(fēng)區(qū)清洗無(wú)菌水為生產(chǎn)中無(wú)菌水供應(yīng)點(diǎn)緩沖桶保持管138蒸汽塔水70138RHC洗蓋十四、無(wú)菌水系統(tǒng)340.2Um濾網(wǎng)0.2Um濾網(wǎng)無(wú)油空氣充填旋轉(zhuǎn)部蓋滅菌機(jī)出口H2O2二流體噴霧器控制無(wú)菌室H0O2噴霧陽(yáng)壓系統(tǒng)H0O2噴霧溫風(fēng)系統(tǒng)H0O2噴霧H1無(wú)菌空氣系統(tǒng)H0O2噴霧H1二流體噴霧器控制0.2Um濾網(wǎng)蒸汽瓶、蓋H2O2噴霧器噴霧充填