免疫細(xì)胞治療臨床協(xié)調(diào)員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（每題1分，共10分）1.免疫細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)需遵循的核心規(guī)范簡稱是____。2.臨床協(xié)調(diào)員（CRC）核心職責(zé)之一是協(xié)助研究者管理____。3.免疫細(xì)胞治療常用效應(yīng)細(xì)胞包括CAR-T、TIL和____。4.受試者知情同意書需包含試驗(yàn)?zāi)康?、流程及____等內(nèi)容。5.免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品屬于____類生物制品。6.CRC需確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的____和完整性。7.受試者篩選需確認(rèn)是否符合____標(biāo)準(zhǔn)。8.免疫細(xì)胞采集需遵循____無菌操作規(guī)范。9.CRC需協(xié)助研究者完成受試者_(dá)___工作。10.不良事件（AE）需在____內(nèi)上報(bào)研究者。答案：1.GCP2.受試者3.NK細(xì)胞4.風(fēng)險(xiǎn)獲益5.細(xì)胞治療（第三類）6.真實(shí)性7.入選/排除8.醫(yī)療器械相關(guān)9.隨訪10.規(guī)定時(shí)限二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不是CRC職責(zé)？A.受試者招募B.細(xì)胞制備C.數(shù)據(jù)錄入D.隨訪協(xié)調(diào)2.知情同意書更新后，需重新簽署的是？A.所有入組者B.未完成者C.新入組者D.出現(xiàn)AE者3.GCP要求數(shù)據(jù)需____記錄。A.及時(shí)準(zhǔn)確B.事后補(bǔ)記C.簡化D.模糊4.屬于免疫效應(yīng)細(xì)胞的是？A.紅細(xì)胞B.CAR-T細(xì)胞C.血小板D.上皮細(xì)胞5.受試者脫落定義不包括？A.未按計(jì)劃隨訪B.主動(dòng)退出C.失訪D.正常完成試驗(yàn)6.CRC需協(xié)助審核的文檔不包括？A.知情同意書B.試驗(yàn)方案C.細(xì)胞輸注記錄D.申辦者財(cái)報(bào)7.CAR-T細(xì)胞常見靶點(diǎn)是？A.CD19B.CD20C.CD3D.CD48.嚴(yán)重不良事件（SAE）需____內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)。A.12hB.24hC.48hD.72h9.CRC不能參與的操作是？A.受試者篩選B.細(xì)胞制備C.數(shù)據(jù)核查D.隨訪通知10.受試者篩選前必須完成的是？A.細(xì)胞采集B.知情同意簽署C.細(xì)胞輸注D.實(shí)驗(yàn)室檢查答案：1.B2.C3.A4.B5.D6.D7.A8.B9.B10.B三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.CRC核心職責(zé)包括？A.受試者管理B.數(shù)據(jù)管理C.細(xì)胞制備D.倫理溝通E.AE上報(bào)2.免疫細(xì)胞治療常用細(xì)胞類型？A.CAR-TB.TILC.NKD.干細(xì)胞E.紅細(xì)胞3.GCP要求數(shù)據(jù)具備的特性？A.真實(shí)性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.可溯源性E.模糊性4.知情同意書需包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.風(fēng)險(xiǎn)獲益C.受試者權(quán)利D.申辦者信息E.隨訪計(jì)劃5.AE上報(bào)流程包括？A.研究者評(píng)估B.CRC記錄C.申辦者上報(bào)D.倫理備案E.無需上報(bào)6.免疫細(xì)胞治療關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.受試者篩選B.細(xì)胞采集C.細(xì)胞制備D.細(xì)胞輸注E.隨訪7.CRC需管理的文檔？A.知情同意書B.CRFC.AE記錄表D.細(xì)胞采集記錄E.隨訪記錄8.屬于SAE的情況？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院D.先天畸形E.延長住院9.CRC需關(guān)注的受試者信息？A.病史B.用藥史C.實(shí)驗(yàn)室結(jié)果D.AEE.隨訪情況10.倫理委員會(huì)職責(zé)？A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督受試者權(quán)益C.批準(zhǔn)知情同意書D.審核SAEE.參與細(xì)胞制備答案：1.ABDE2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCD四、判斷題（每題2分，共20分）1.CRC可代替研究者簽署試驗(yàn)文件。（×）2.免疫細(xì)胞治療需遵循GCP規(guī)范。（√）3.知情同意簽署后受試者不能退出。（×）4.CAR-T細(xì)胞屬于基因修飾細(xì)胞。（√）5.輕微AE無需記錄。（×）6.CRC需確保數(shù)據(jù)可溯源。（√）7.細(xì)胞采集無需無菌操作。（×）8.受試者脫落需記錄原因。（√）9.CRC可參與細(xì)胞制備操作。（×）10.SAE上報(bào)需包含受試者信息。（√）五、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述CRC在受試者招募中的主要工作。答案：協(xié)助研究者制定招募計(jì)劃，明確入選/排除標(biāo)準(zhǔn)；通過科室、患者群體宣傳；對(duì)潛在受試者初步篩選；安排受試者與研究者溝通，答疑知情同意內(nèi)容；記錄招募進(jìn)度，跟蹤篩選結(jié)果；確保招募符合倫理及方案要求。2.簡述AE上報(bào)流程。答案：受試者出現(xiàn)AE后，CRC立即記錄時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度；協(xié)助研究者評(píng)估相關(guān)性及是否為SAE；SAE需24h內(nèi)上報(bào)倫理、申辦者及監(jiān)管部門；記錄上報(bào)時(shí)間及接收人；跟蹤AE轉(zhuǎn)歸，更新記錄；確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可溯源。3.簡述CRC數(shù)據(jù)管理核心職責(zé)。答案：協(xié)助研究者準(zhǔn)確填寫CRF；核對(duì)原始數(shù)據(jù)與CRF一致性；配合CRA核查，解答疑問；管理原始文檔（實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、細(xì)胞記錄等）；及時(shí)更新數(shù)據(jù)，避免漏錯(cuò)記；確保數(shù)據(jù)符合GCP及方案要求。4.簡述受試者隨訪主要工作。答案：按方案制定隨訪計(jì)劃（時(shí)間、項(xiàng)目）；提前通知受試者隨訪要求；協(xié)助安排隨訪流程，收集數(shù)據(jù)；記錄隨訪結(jié)果并反饋研究者；跟蹤失訪者，嘗試聯(lián)系；確保隨訪數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合規(guī)。六、討論題（每題5分，共10分）1.結(jié)合免疫細(xì)胞治療特殊性，談?wù)凜RC保護(hù)受試者權(quán)益的重點(diǎn)。答案：免疫細(xì)胞治療涉及細(xì)胞采集、基因修飾，風(fēng)險(xiǎn)特殊，需重點(diǎn)關(guān)注：①知情同意充分性：確保受試者理解細(xì)胞因子釋放綜合征等潛在風(fēng)險(xiǎn)；②隱私保護(hù)：嚴(yán)格管理樣本及個(gè)人信息；③SAE及時(shí)處理：立即上報(bào)并協(xié)助救治神經(jīng)毒性等嚴(yán)重反應(yīng)；④退出權(quán)利：尊重受試者主動(dòng)退出意愿；⑤樣本管理：確保采集、運(yùn)輸、制備合規(guī)，避免污染或錯(cuò)誤。2.討論CRC與多團(tuán)隊(duì)溝通的關(guān)鍵點(diǎn)。答案：CRC是溝通橋梁，關(guān)鍵點(diǎn)：①