2025年大學制藥工程（制藥設(shè)備）模擬試題

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本大題共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種制藥設(shè)備常用于藥物的干燥過程？A.反應(yīng)釜B.壓片機C.流化床干燥器D.灌裝機2.制藥設(shè)備的材質(zhì)選擇主要考慮因素不包括以下哪項？A.耐腐蝕性B.成本C.美觀性D.與藥物的兼容性3.噴霧干燥器的工作原理是基于以下哪種現(xiàn)象？A.液體的蒸發(fā)B.固體的溶解C.氣體的壓縮D.物質(zhì)的升華4.高效液相色譜儀屬于哪種類型的制藥設(shè)備？A.制劑設(shè)備B.原料藥設(shè)備C.分析檢測設(shè)備D.包裝設(shè)備5.以下關(guān)于制藥設(shè)備清潔驗證的說法，錯誤的是？A.驗證目的是確保設(shè)備清潔后符合藥品生產(chǎn)要求B.只需對關(guān)鍵設(shè)備進行清潔驗證C.驗證內(nèi)容包括清潔方法的有效性等D.需定期進行再驗證6.壓片過程中，影響片劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素不包括？A.壓力大小B.顆粒含水量C.模具材質(zhì)D.壓片速度7.制藥用水制備設(shè)備中，反滲透裝置主要用于去除水中的？A.微生物B.熱原C.大分子有機物D.離子8.以下哪種設(shè)備可用于制備無菌制劑？A.夾層鍋B.除菌過濾器C.混合機D.制粒機9.制藥設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃應(yīng)根據(jù)什么制定？A.設(shè)備價格B.設(shè)備使用頻率C.設(shè)備外觀D.設(shè)備供應(yīng)商要求10.以下關(guān)于凍干機的描述，正確的是？A.主要用于液態(tài)藥物的干燥B.干燥過程需高溫C.能保持藥物的活性D.操作簡單無需維護第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共20分）答題要求：本大題共10空，每空2分。請將答案填寫在相應(yīng)的橫線上。1.制藥設(shè)備的驗證通常包括安裝確認、運行確認、性能確認和________________。2.流化床干燥器中，熱空氣與物料的接觸方式是________________。3.注射劑生產(chǎn)中，安瓿的清洗設(shè)備常用________________。4.制藥設(shè)備的自動化控制系統(tǒng)主要由傳感器、控制器和________________組成。5.片劑包衣設(shè)備主要有________________和流化床包衣機等。6.提取中藥有效成分常用的設(shè)備是________________。7.制藥用水的水質(zhì)標準中，純化水的微生物限度要求每毫升不超過________________個。8.冷凍干燥的三個階段分別是預(yù)凍、升華干燥和________________。9.膠囊填充機的主要工作部件包括料斗、計量裝置和________________。10.制藥設(shè)備的驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告和________________等。三、簡答題（共20分）答題要求：簡要回答以下問題，每題10分。1.簡述制藥設(shè)備清潔驗證的主要內(nèi)容。2.說明壓片機的工作原理及主要結(jié)構(gòu)。四、材料分析題（共15分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種抗生素時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，用于生產(chǎn)該抗生素的反應(yīng)釜存在清潔不徹底的問題，導(dǎo)致殘留雜質(zhì)影響了后續(xù)反應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量。該反應(yīng)釜為不銹鋼材質(zhì)，已使用多年。1.請分析反應(yīng)釜清潔不徹底對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的原因。（5分）2.針對該問題，提出改進措施。（10分）五、綜合應(yīng)用題（共15分）答題要求：根據(jù)所給情境，運用所學知識解決問題。情境：某制藥公司計劃新建一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)一種新型的心血管藥物。需要選擇合適的制藥設(shè)備，并制定設(shè)備選型方案。1.列出該生產(chǎn)線可能需要的主要制藥設(shè)備。（5分）2.闡述設(shè)備選型應(yīng)考慮的因素。（10分）答案：一、選擇題1.C2.C3.A4.C5.B6.C7.D8.B9.B10.C二、填空題1.清潔驗證2.流化3.噴淋式洗瓶機4.執(zhí)行機構(gòu)5.鍋包衣機6.多功能提取罐7.1008.解析干燥9.填充裝置10.驗證記錄三、簡答題1.清潔驗證主要內(nèi)容包括：確定清潔對象和范圍；選擇合適的清潔方法；驗證清潔方法的有效性，確保能將設(shè)備表面的殘留藥物、雜質(zhì)等降至規(guī)定限度以下；確定清潔效果的可接受標準；對清潔過程進行監(jiān)控和記錄；定期進行再驗證。2.壓片機工作原理：通過沖模將顆粒或粉末狀物料壓制成片劑。主要結(jié)構(gòu)包括：機體，起支撐作用；加料裝置，用于添加物料；沖模，包括上沖、下沖和模圈；壓力調(diào)節(jié)裝置，可調(diào)節(jié)壓片壓力；傳動裝置，帶動各部件運行；出片裝置，將壓制好的片劑推出。四、材料分析題1.反應(yīng)釜清潔不徹底，殘留雜質(zhì)會參與后續(xù)反應(yīng)，影響反應(yīng)的進行程度和方向，導(dǎo)致產(chǎn)品成分不準確。雜質(zhì)還可能影響產(chǎn)品的純度、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標，如雜質(zhì)可能加速藥物的降解，降低產(chǎn)品有效期。2.改進措施：制定更嚴格的清潔操作規(guī)程，明確清潔步驟、清潔劑的選擇和用量、清潔頻率等。對反應(yīng)釜進行全面檢查和維護，修復(fù)可能存在的損壞部位。定期對反應(yīng)釜進行深度清潔和消毒，可采用更有效的清潔方法，如使用專用的清洗劑和清潔設(shè)備。加強對清潔過程的監(jiān)控和驗證，確保每次清潔后反應(yīng)釜符合要求。五、綜合應(yīng)用題1.主要制藥設(shè)備可能包括：反應(yīng)釜用于藥物合成反應(yīng)；多功能提取罐用于提取藥物原料；流化床干燥器用于干燥物料；壓片機用于壓制片劑；膠囊填充機用于填充膠囊；包裝機用于產(chǎn)品包裝。2.設(shè)備選型應(yīng)考慮的因素：與生產(chǎn)工藝的適配性，確保能滿足新型心血管藥物的生產(chǎn)要求。設(shè)備的產(chǎn)能，