104.《2025年藥物研發(fā)流程管理考試（進(jìn)階綜合卷）：兒科藥物研發(fā)特殊要求》一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.兒科藥物研發(fā)中，針對(duì)兒童用藥劑量的確定，主要依據(jù)是：A.成人劑量的1/2B.兒童體表面積C.兒童體重D.成人體重2.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于最小受試者（通常指12歲以下兒童），需要獲得：A.父母同意B.兒童本人同意C.學(xué)校同意D.醫(yī)師同意3.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物劑型的選擇，以下哪項(xiàng)不是主要考慮因素：A.兒童吞咽能力B.藥物穩(wěn)定性C.兒童依從性D.成本效益4.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于安慰劑的使用，以下說(shuō)法正確的是：A.完全禁止使用B.只允許在短期研究中使用C.需要倫理委員會(huì)特別批準(zhǔn)D.替代所有活性藥物試驗(yàn)5.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物吸收速率B.藥物半衰期C.藥物排泄途徑D.藥物在特殊組織中的分布6.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)不是主要考慮因素：A.年齡范圍B.體重范圍C.病情嚴(yán)重程度D.家庭收入水平7.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物安全性的評(píng)估，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物毒性B.藥物過(guò)敏反應(yīng)C.藥物相互作用D.藥物外觀8.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的要求，以下說(shuō)法正確的是：A.每月進(jìn)行一次B.每季度進(jìn)行一次C.每半年進(jìn)行一次D.根據(jù)需要隨時(shí)進(jìn)行9.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物有效性的評(píng)估，以下哪項(xiàng)不是主要指標(biāo)：A.疾病緩解率B.癥狀改善程度C.生活質(zhì)量提升D.藥物價(jià)格10.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的隨訪，以下說(shuō)法正確的是：A.僅在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行B.僅在試驗(yàn)期間進(jìn)行C.試驗(yàn)結(jié)束后及長(zhǎng)期隨訪D.根據(jù)需要隨時(shí)進(jìn)行11.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物穩(wěn)定性的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物在室溫下的穩(wěn)定性B.藥物在冷藏條件下的穩(wěn)定性C.藥物在運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性D.藥物在特殊包裝下的穩(wěn)定性12.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的招募，以下說(shuō)法正確的是：A.只通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部招募B.只通過(guò)外部機(jī)構(gòu)招募C.通過(guò)醫(yī)院和外部機(jī)構(gòu)聯(lián)合招募D.根據(jù)需要隨時(shí)招募13.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物生物利用度的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物吸收速率B.藥物吸收程度C.藥物代謝速率D.藥物排泄途徑14.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的退出，以下說(shuō)法正確的是：A.完全禁止退出B.需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.允許在特定情況下退出D.根據(jù)需要隨時(shí)退出15.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物相互作用的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物與食物的相互作用B.藥物與藥物的相互作用C.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查的相互作用D.藥物與特殊人群的相互作用16.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于數(shù)據(jù)隱私的保護(hù)，以下說(shuō)法正確的是：A.僅在試驗(yàn)期間保護(hù)B.僅在試驗(yàn)結(jié)束后保護(hù)C.試驗(yàn)期間及結(jié)束后均需保護(hù)D.根據(jù)需要隨時(shí)保護(hù)17.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物制劑的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物劑型的選擇B.藥物含量的準(zhǔn)確性C.藥物包裝的密封性D.藥物價(jià)格18.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的監(jiān)護(hù)，以下說(shuō)法正確的是：A.僅由研究者負(fù)責(zé)B.僅由監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)C.研究者和監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)D.根據(jù)需要隨時(shí)負(fù)責(zé)19.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物成本B.藥物效果C.藥物可及性D.藥物專(zhuān)利20.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的招募，以下說(shuō)法正確的是：A.只通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部招募B.只通過(guò)外部機(jī)構(gòu)招募C.通過(guò)醫(yī)院和外部機(jī)構(gòu)聯(lián)合招募D.根據(jù)需要隨時(shí)招募21.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物生物利用度的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物吸收速率B.藥物吸收程度C.藥物代謝速率D.藥物排泄途徑22.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的退出，以下說(shuō)法正確的是：A.完全禁止退出B.需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.允許在特定情況下退出D.根據(jù)需要隨時(shí)退出23.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物相互作用的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物與食物的相互作用B.藥物與藥物的相互作用C.藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查的相互作用D.藥物與特殊人群的相互作用24.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于數(shù)據(jù)隱私的保護(hù)，以下說(shuō)法正確的是：A.僅在試驗(yàn)期間保護(hù)B.僅在試驗(yàn)結(jié)束后保護(hù)C.試驗(yàn)期間及結(jié)束后均需保護(hù)D.根據(jù)需要隨時(shí)保護(hù)25.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物制劑的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物劑型的選擇B.藥物含量的準(zhǔn)確性C.藥物包裝的密封性D.藥物價(jià)格26.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的監(jiān)護(hù)，以下說(shuō)法正確的是：A.僅由研究者負(fù)責(zé)B.僅由監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)C.研究者和監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)D.根據(jù)需要隨時(shí)負(fù)責(zé)27.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物成本B.藥物效果C.藥物可及性D.藥物專(zhuān)利28.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的招募，以下說(shuō)法正確的是：A.只通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部招募B.只通過(guò)外部機(jī)構(gòu)招募C.通過(guò)醫(yī)院和外部機(jī)構(gòu)聯(lián)合招募D.根據(jù)需要隨時(shí)招募29.兒科藥物研發(fā)中，對(duì)于藥物生物利用度的研究，以下哪項(xiàng)不是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物吸收速率B.藥物吸收程度C.藥物代謝速率D.藥物排泄途徑30.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于受試者的退出，以下說(shuō)法正確的是：A.完全禁止退出B.需要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.允許在特定情況下退出D.根據(jù)需要隨時(shí)退出二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要考慮因素：A.兒童體重B.兒童體表面積C.兒童年齡D.兒童性別2.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物安全性B.藥物有效性C.藥物經(jīng)濟(jì)性D.藥物生物利用度3.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，以下哪些是主要研究?jī)?nèi)容：A.藥物劑型B.藥物劑量C.藥物代謝D.藥物作用機(jī)制4.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要招募方式：A.醫(yī)院內(nèi)部招募B.外部機(jī)構(gòu)招募C.社交媒體招募D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)招募5.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物安全性B.藥物有效性C.藥物經(jīng)濟(jì)性D.藥物生物利用度6.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)：A.藥物毒性B.藥物過(guò)敏反應(yīng)C.藥物相互作用D.藥物有效性7.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，以下哪些是主要評(píng)估指標(biāo)：A.疾病緩解率B.癥狀改善程度C.生活質(zhì)量提升D.藥物成本8.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要隨訪內(nèi)容：A.試驗(yàn)期間隨訪B.試驗(yàn)結(jié)束后隨訪C.長(zhǎng)期隨訪D.特殊情況隨訪9.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要研究?jī)?nèi)容：A.藥物劑型B.藥物劑量C.藥物代謝D.藥物作用機(jī)制10.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要招募方式：A.醫(yī)院內(nèi)部招募B.外部機(jī)構(gòu)招募C.社交媒體招募D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)招募11.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物安全性B.藥物有效性C.藥物經(jīng)濟(jì)性D.藥物生物利用度12.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)：A.藥物毒性B.藥物過(guò)敏反應(yīng)C.藥物相互作用D.藥物有效性13.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，以下哪些是主要評(píng)估指標(biāo)：A.疾病緩解率B.癥狀改善程度C.生活質(zhì)量提升D.藥物成本14.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要隨訪內(nèi)容：A.試驗(yàn)期間隨訪B.試驗(yàn)結(jié)束后隨訪C.長(zhǎng)期隨訪D.特殊情況隨訪15.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要研究?jī)?nèi)容：A.藥物劑型B.藥物劑量C.藥物代謝D.藥物作用機(jī)制16.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要招募方式：A.醫(yī)院內(nèi)部招募B.外部機(jī)構(gòu)招募C.社交媒體招募D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)招募17.兒科藥物研發(fā)中，以下哪些是主要關(guān)注點(diǎn)：A.藥物安全性B.藥物有效性C.藥物經(jīng)濟(jì)性D.藥物生物利用度18.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)：A.藥物毒性B.藥物過(guò)敏反應(yīng)C.藥物相互作用D.藥物有效性19.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，以下哪些是主要評(píng)估指標(biāo)：A.疾病緩解率B.癥狀改善程度C.生活質(zhì)量提升D.藥物成本20.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪些是主要隨訪內(nèi)容：A.試驗(yàn)期間隨訪B.試驗(yàn)結(jié)束后隨訪C.長(zhǎng)期隨訪D.特殊情況隨訪三、判斷題（每題1分，共20題）1.兒科藥物研發(fā)中，兒童用藥劑量的確定主要依據(jù)兒童體重。2.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于最小受試者需要獲得父母同意。3.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物劑型的選擇主要考慮兒童吞咽能力。4.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，完全禁止使用安慰劑。5.兒科藥物研發(fā)中，藥物代謝動(dòng)力學(xué)的研究主要關(guān)注藥物吸收速率。6.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)主要考慮年齡范圍和體重范圍。7.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物安全性的評(píng)估主要關(guān)注藥物毒性。8.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的要求是每季度進(jìn)行一次。9.兒科藥物研發(fā)中，藥物有效性的評(píng)估主要指標(biāo)是疾病緩解率。10.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的隨訪僅在進(jìn)行試驗(yàn)期間進(jìn)行。11.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物穩(wěn)定性的研究主要關(guān)注藥物在室溫下的穩(wěn)定性。12.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的招募只通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行。13.兒科藥物研發(fā)中，藥物生物利用度的研究主要關(guān)注藥物吸收程度。14.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的退出完全禁止。15.兒科藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物相互作用的研究主要關(guān)注藥物與食物的相互作用。16.兒科藥物臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)隱私的保護(hù)僅在進(jìn)行試驗(yàn)期間進(jìn)行。