中藥炮制學作業(yè)指導書一、目的與適用范圍本指導書旨在規(guī)范中藥炮制全流程作業(yè)，確保飲片質量符合《中國藥典》及行業(yè)標準，提升中藥療效穩(wěn)定性與用藥安全性。適用于中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構中藥房及中藥炮制教學、科研實踐中的炮制作業(yè)，特殊毒性、貴細藥材需結合特性補充操作細則。二、職責分工（一）炮制操作人員1.嚴格遵循本指導書及相關標準開展凈制、切制、炮炙等工序，實時記錄操作參數(shù)（如軟化時間、炒制藥火、輔料用量），確?？勺匪?。2.作業(yè)前核查設備、器具清潔度（如炒藥鍋無殘留藥渣、切藥機刀片無銹蝕），作業(yè)后及時清理現(xiàn)場，維護設備正常運行（如炒藥機定期潤滑傳動部件）。（二）質量檢驗人員1.依據(jù)《中國藥典》及企業(yè)內控標準，對炮制前后藥材/飲片進行性狀鑒別、檢查項檢測（如雜質、水分、灰分、毒性成分限量），判定質量是否合格。2.監(jiān)督炮制過程合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)異常（如炒焦、輔料比例偏差）及時反饋，協(xié)助分析整改并記錄。三、作業(yè)流程中藥炮制遵循“凈制→切制→炮炙→質量檢查→包裝貯存”核心流程，毒性藥材、鮮品藥材需前置“減毒/保鮮處理”（如半夏漂法減毒、鮮石斛冷藏保鮮）。四、各工序操作要點（一）凈制：去雜存真，保證純度凈制需去除非藥用部位、雜質及霉變/蟲蛀部分，方法依藥材特性選擇：挑選：人工分離藥用部位（如桔梗去蘆頭、梔子去果柄），霉變、蟲蛀品單獨標識處理。風選：利用風力分離輕質雜質（如車前子去癟粒），風速以“藥材不飛揚、雜質能分離”為度。水選：淘洗：泥沙多的根莖類（如黨參）用清水快速淘洗，時間≤10分鐘（含揮發(fā)性成分的藥材縮短至5分鐘內）。漂法：毒性/鹽分高的藥材（如天南星、海藻）用清水漂制，每日換水1~2次，漂至規(guī)定時間（如天南星漂3~5日，嘗之無麻舌感）。（二）切制：少泡多潤，保效提質切制需將凈制藥材加工為規(guī)定規(guī)格飲片，核心原則“少泡多潤，藥透水盡”（減少有效成分流失）。1.軟化：依藥材質地選法，以“手握成團、輕壓即散”為軟化度判定標準：淋法：質地疏松的全草/葉類（如薄荷、紫蘇葉），清水噴淋，每日2~3次，至柔軟可切。泡法：質地堅硬的根/根莖類（如川烏、大黃），清水浸泡至“內無干心”，時間≤24小時（防“傷水”霉變）。潤法：浸潤：如當歸，清水浸潤至內外濕度一致（約12~24小時）。伏潤：如郁金，堆積悶潤（覆蓋濕布），至斷面無白心。2.切制：工具：手工刀（小批量）或切藥機（大批量），刀片需鋒利、無缺口。規(guī)格：根/根莖類切薄片（1~2mm）、厚片（2~4mm）或段（10~15mm）；皮類切絲（寬2~3mm）；果實類切片（2~4mm）或瓣；全草切段（10~15mm）。后處理：切制后及時干燥（如烘干溫度≤80℃，含揮發(fā)油的藥材≤60℃），防止霉變。（三）炮炙：調性增效，精準控質炮炙通過加熱/添加輔料改變藥材性能，分炒法、炙法、煅法、蒸/煮法等，火候、時間、輔料比例為核心控制點。1.炒法：火力調控，存性防變清炒：炒黃：文火（鍋溫120~150℃）加熱，炒至藥材鼓起、表面微黃、香氣溢出（如牛蒡子、芥子），時間3~5分鐘，勤攪拌防焦糊。炒焦：中火（鍋溫150~200℃）加熱，炒至表面焦褐、內部焦黃（如山楂、梔子），需“存性”（內部保留部分原色），時間5~8分鐘。炒炭：武火（鍋溫200~300℃）加熱，炒至表面焦黑、內部焦褐（如蒲黃、荊芥炭），噴淋清水滅火星，晾干后檢查“存性”（如蒲黃炭仍具蒲黃形態(tài)）。加輔料炒：麩炒：藥材:麥麩=10:1~2，麥麩文火炒至冒煙，投入藥材，炒至表面黃色（如白術、枳殼），麥麩吸附油質，緩和藥性。砂炒：河砂（炒至滑利、無黏性）武火加熱，投入藥材（如馬錢子、骨碎補），炒至鼓起、表面酥脆，砂溫200~300℃，時間5~10分鐘，出鍋后趁熱篩砂。2.炙法：輔料協(xié)同，引藥歸經(jīng)酒炙：藥材:黃酒=10:1~2，黃酒加熱（或不加熱）與藥材拌勻，悶潤后文火炒至酒被吸盡（如大黃、川芎），酒性升散，引藥上行。醋炙：藥材:米醋=10:1~2，米醋（或加少量水稀釋）與藥材拌勻，悶潤后炒至干（如香附、乳香），醋制引藥入肝，增強活血止痛。蜜炙：藥材:煉蜜=10:1.5~2.5，煉蜜（加適量水稀釋）與藥材拌勻，文火炒至不粘手（如甘草、黃芪），蜜性溫潤，增強潤肺止咳。3.煅法：高溫改性，酥脆增效明煅：石膏、牡蠣等藥材置煅藥爐，武火煅至酥脆/紅透（溫度800~900℃，時間1~3小時），冷卻后粉碎，防止過度煅燒（如石膏煅后需保留部分結晶水）。煅淬：煅紅的自然銅、磁石等迅速投入醋/酒中淬酥，反復2~3次，醋淬增強散瘀止痛，酒淬增強活血通絡。4.蒸/煮法：水火共制，藥性平和蒸法：藥材與輔料（或清水）拌勻，置蒸制容器（如蒸籠、蒸箱），武火沸后改文火，蒸至規(guī)定程度（如地黃蒸至黑潤、天麻蒸至透心），時間2~24小時（依藥材而定）。煮法：藥材與輔料（如甘草水、豆腐）同煮，至輔料被吸盡或藥材煮透（如川烏煮至無白心、遠志煮至去心），煮制溫度保持微沸，時間1~6小時。五、質量標準炮制后飲片需符合以下要求：1.性狀：與《中國藥典》或企業(yè)標準一致（如炒白術表面黃棕、有焦香氣；酒大黃表面深棕、有酒氣）。2.鑒別：顯微、薄層色譜等鑒別方法符合規(guī)定，確?；_（如天麻飲片可見“鸚哥嘴”“肚臍眼”特征）。3.檢查：雜質：≤3%（根/根莖類）、≤1%（種子類）；水分：≤13%（一般飲片）、≤15%（全草類）；灰分：總灰分≤5%~10%（依藥材而定），酸不溶性灰分≤1%~3%；毒性成分：馬錢子炮制品士的寧含量0.78%~0.82%，川烏炮制品烏頭堿含量≤0.04%。六、注意事項1.安全操作：炮炙時穿戴防護用具（手套、口罩、護目鏡），高溫設備（煅藥爐、炒藥機）作業(yè)后待冷卻再清潔；毒性藥材炮制需單獨操作，廢棄物按危廢處理。2.設備維護：炒藥機、切藥機定期檢修（如炒藥鍋每季度打磨防銹），每次作業(yè)后清理殘留藥渣（防交叉污染）。3.衛(wèi)生要求：作業(yè)區(qū)每日清潔，飲片盛放容器需潔凈、防潮；不同炮制階段的藥材分區(qū)存放（如凈藥材區(qū)、切制區(qū)、炮炙區(qū)），防止混淆。七、記錄與歸檔1.炮制記錄需包含藥材名稱、批號、炮制方法、輔料用量、關鍵參數(shù)（溫度、時間）、操作人員、檢驗結果等，記錄需及時、準確、可追溯。2.記錄文件保存至藥品有效期后1年，或不